Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao me...

Neste episódio, detalhamos o processo de classificação de dispositivos médicos no Brasil sob a RDC 751/2022 da ANVISA. Explicamos as quatro classes de risco, a diferença crucial entre os processos de Notificação e Registro, e como as 22 regras de classificação baseadas na finalidade de uso, invasividade e tecnologia determinam o caminho regulatório para o seu produto. - Qual é a nova regulamentaçã...

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Discutimos como uma estratégia regulatória sólida, combinada com a experiência local e ferramentas de IA de ponta, pode simplificar o processo de registro em múltiplos mercados. Descubra como a sinergia entre conhecimento humano e tecnologia está a transformar o aces...

Neste episódio, exploramos os elementos cruciais que definem o sucesso no registo global de dispositivos médicos. Analisamos como uma combinação de experiência local, tecnologia avançada e estratégia regulamentar integrada não só acelera o acesso ao mercado, mas também garante a conformidade contínua. Descubra o que procurar num parceiro regulamentar e como um historial comprovado se traduz em res...

Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) está abrindo caminho para a inovação. Abordamos as principais mudanças, incluindo a aceitação de Evidências do Mundo Real (RWE), a flexibilização dos ensaios clínicos para dispositivos de IA e as novas diretrizes...

Este episódio explora a complexidade dos requisitos globais de Identificação Única de Dispositivos (UDI - Unique Device Identification) e como a Pure Global apoia os fabricantes de tecnologia médica. Discutimos os desafios de navegar pelas diferentes bases de dados regulatórias, como a GUDID da FDA e a EUDAMED da UE, e demonstramos como a combinação de experiência local e ferramentas de IA da Pure...

Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado global. Discutimos os desafios das regulamentações fragmentadas e apresentamos uma abordagem estratégica e integrada. Descubra como a combinação de conhecimento local, um modelo de "processo único, múltiplos mercados" e ferramentas de IA de ponta podem acelerar a sua expansão para mais...

Neste episódio, abordamos a complexa questão do custo do registo de dispositivos médicos. Em vez de um preço fixo, exploramos os fatores cruciais que influenciam o investimento total, desde a classificação do dispositivo e a complexidade do mercado até aos requisitos de dados clínicos e taxas governamentais. Descubra como uma estratégia regulamentar inteligente e a utilização de tecnologia podem o...

Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar a complexidade das regulamentações globais. Discutimos os desafios de expandir para múltiplos mercados e apresentamos uma estratégia unificada que utiliza um único processo de registro para acelerar o acesso global. Abordamos a importância da representação local, da vigilância pós-mercado e de como a tecnologia, como a IA,...

Neste episódio, exploramos a importância crítica da documentação técnica e da preparação de dossiês regulatórios para o acesso ao mercado global de dispositivos médicos. Discutimos os desafios comuns que os fabricantes enfrentam e como a abordagem inovadora da Pure Global, que utiliza Inteligência Artificial (IA) avançada, otimiza esse processo para garantir submissões mais rápidas e precisas. - C...

Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Analisamos as principais mudanças da antiga RDC 185/2001, incluindo o alinhamento com o EU MDR, as novas regras de classificação de risco para tecnologias como o Software como Dispositivo Médico (SaMD), e os requisitos atualizados para o Dossiê Técnico....

Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinhando-o com a norma internacional ISO 13485:2016. Discutimos o cronograma de transição de dois anos, com a data de vigência de 2 de fevereiro de 2026, e detalhamos as principais mudanças, incluindo uma maior ênfase na gestão de risco,...

Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no mercado global. Discutimos a importância de uma estratégia regulatória proativa, o uso de IA para otimizar a submissão de dossiês técnicos e como a expertise local pode ser um diferencial para manter a conformidade e a presença no mercado a longo praz...

Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados Unidos, União Europeia e Ásia. Discutimos os desafios regulamentares únicos de cada região, desde a FDA nos EUA até ao MDR/IVDR na Europa e à diversidade de regulamentos na Ásia. Descubra a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados" da Pure Globa...

Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado internacional. Discutimos uma abordagem integrada que combina representação local em mais de 30 países com tecnologia de IA avançada para acelerar o registo de produtos, garantir a conformidade contínua e otimizar a estratégia de expansão global. - Como pode navegar efic...

Este episódio explora as complexidades da obtenção da marcação CE para dispositivos médicos sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia. Analisamos as principais mudanças, os desafios que os fabricantes enfrentam e como uma consultoria especializada como a Pure Global pode simplificar o caminho para a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - O que é o Regulamento de...

Neste episódio, exploramos a abordagem única da Pure Global para simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Descubra como a nossa estratégia de 'Processo Único, Múltiplos Mercados' acelera a entrada em mais de 30 países, a importância da nossa rede de especialistas locais para navegar regulamentações complexas, e como a nossa tecnologia de IA de ponta otimiza a gestão d...

Neste episódio, exploramos em profundidade o processo de submissão 510(k) da FDA, o caminho mais comum para a autorização de dispositivos médicos no mercado dos EUA. Discutimos o que significa "equivalência substancial", os passos críticos do processo de revisão, os desafios mais comuns que os fabricantes enfrentam e as atualizações regulatórias recentes, como a obrigatoriedade do formato eSTAR. S...

Neste episódio, exploramos os desafios complexos que as empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD) enfrentam ao expandir para mercados internacionais. Discutimos como as barreiras regulatórias, a necessidade de representação local e a vigilância pós-mercado podem ser superadas com uma abordagem estratégica. Apresentamos como a combinação de experiência local e ferramentas...

Neste episódio, exploramos o processo fundamental de registo de estabelecimento e listagem de dispositivos médicos. Discutimos o que são estes requisitos, por que são essenciais para o acesso legal ao mercado em países como os EUA e o Brasil, e como os complexos regulamentos podem ser um desafio. O anfitrião detalha como a Pure Global atua como um parceiro estratégico, oferecendo representação loc...

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de MedTech e IVD e apresentamos a solução inovadora da Pure Global. Descubra como a nossa abordagem de "Processo Único, Múltiplos Mercados" utiliza IA avançada e uma rede de especialistas locais para simplificar e acelerar a entrada em mais de 30 países, garantindo ao mesmo tempo a conformidade contínua e a vigilância pós-merc...

Neste episódio, detalhamos as complexidades da obtenção da aprovação da FDA nos Estados Unidos e da Marcação CE na Europa. Explicamos as diferentes vias regulatórias da FDA, como 510(k) e PMA, com base na classificação de risco do dispositivo. Além disso, clarificamos o papel crucial dos Corpos Notificados (Notified Bodies) e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para a Marcaç...

Este episódio foca no complexo cenário regulatório para dispositivos médicos no Vietnã. Discutimos as principais mudanças introduzidas pelo Decreto 98/2021/ND-CP, a classificação de dispositivos de Classe A a D, e a necessidade crítica de um Representante Autorizado local. Descubra como a experiência e as soluções tecnológicas da Pure Global podem simplificar seu processo de registro e acelerar o...

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Indonésia e destacamos por que a Pure Global é o parceiro ideal para navegar neste mercado. Discutimos os principais desafios regulamentares impostos pelo Ministério da Saúde da Indonésia (Kemenkes), incluindo a necessidade de um representante local, a documentação CSDT e as restrições de licenciamento que podem limi...

Neste episódio, exploramos o complexo cenário regulatório para dispositivos médicos na Tailândia. Discutimos o processo de registro da Thai FDA (TFDA), a importância da classificação de risco e como a parceria com um especialista local como a Pure Global pode acelerar seu acesso ao mercado, garantindo conformidade desde a submissão até a vigilância pós-mercado. - Qual é o papel da Thai FDA na regu...