Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta plataforma substitui o sistema NOTIVISA legado, introduzindo a codificação obrigatória do IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) para alinhar a tecnovigilância brasileira com os padrões globais. Abordamos as principai...

Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz um processo de emenda mais flexível para a via de confiança regulatória (regulatory reliance pathway) para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Nós discutimos como a mudança de uma rejeição definitiva para um processo de revisão interativ...

Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Cobrimos os detalhes desta mudança para fabricantes de dispositivos de Classe III e implantáveis, incluindo o lançamento da funcionalidade do EUDAMED em outubro de 2026 e o prazo...

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a acelerar a aprovação de dispositivos médicos inovadores, com prazos de revisão agora inferiores a seis meses. Um relatório de junho de 2026 revela que 40 novos dispositivos foram aprovados este ano, elevando o total para 431. Este episódio analisa o que qualifica um dispositivo como 'inovador' sob as diretrizes da NMPA, o impacto...

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira fase a entrar em vigor em 1 de julho de 2026 para dispositivos de Classe III e Classe IIb implantáveis. Este episódio aborda as obrigações imediatas para os patrocinadores e fabricantes, o papel da Base de Dados UDI Australiana (AusUDID) e os prazos fu...

Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as três principais mudanças: requisitos mais rigorosos para a validação de algoritmos de IA/ML, disposições de cibersegurança reforçadas alinhadas com os padrões internacionais e regras de classificação refinadas para produtos limítrofes. Discutimos o qu...

Neste episódio, analisamos a proposta de alteração da CDSCO da Índia, datada de 28 de junho de 2026, para reduzir os prazos de concessão de licenças de fabrico de dispositivos médicos. Discutimos as novas cronologias propostas para os dispositivos de Classe B (reduzido de 140 para 115 dias) e de Classe C e D (reduzido de 105 para 90 dias), a justificação por trás desta medida para melhorar a efici...

Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) estabeleceu uma base legal mais forte para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e reforçou a fiscalização das práticas de distribuição. Discutimos o impacto im...

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 6 de junho de 2024, sobre dispositivos médicos habilitados para Inteligência Artificial (IA). Discutimos os novos e mais rigorosos requisitos para a transparência do algoritmo, proveniência dos dados, gestão de riscos específica para IA e monitorização do desempenho no mundo real. Também destacamos o prazo crucial de...

A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de 14 de dezembro de 2026. Este episódio aborda as três mudanças mais significativas que afetam importadores, distribuidores e fabricantes de Classe I: a isenção de MDEL para certos distribuidores estrangeiros, o novo requisito obrigatório de listas de f...

A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem microbiana e recombinante do âmbito da regra, o que leva à reclassificação de muitos dispositivos médicos, geralmente da Classe III para uma classe inferior, como a IIb. Os patrocinadores de dispositivos existentes afetados por esta mudança têm um prazo c...

Este episódio detalha a transição para o registro obrigatório de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados swissdamed da Suíça, que entra em vigor em 2026. Abordamos os prazos cruciais de 1 de julho e 31 de dezembro de 2026, o escopo dos produtos afetados e a introdução de novas taxas anuais baseadas no número de UDI-DIs. Fornecemos passos práticos para os fabricantes garantirem uma transição...

Este episódio detalha o projeto do Regulamento de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, com foco na proposta de via de Reconhecimento Internacional (International Reliance). Nós discutimos como esta via permitirá que fabricantes com aprovações dos EUA, Canadá ou Austrália obtenham acesso mais rápido ao mercado da Grã-Bretanha, o significado do prazo de feedback de 19 de...

Este episódio aborda a atualização crucial da ANVISA em seu processo de revisão para a via de confiança regulatória (IN 290/2024), que entrou em vigor em junho de 2024. A partir de meados de junho de 2024, a agência passou a emitir exigências para correções menores em vez de rejeitar diretamente os pedidos, tornando a via otimizada para dispositivos de Classe III e IV—baseada em aprovações da Aust...

O episódio aborda o novo e abrangente quadro de vigilância pós-comercialização da NMPA da China, divulgado em 12 de junho de 2026. Analisamos as obrigações imediatas para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos, incluindo novos requisitos para relatórios de tendências, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs), avaliação de risco e planeamento de vigilância. Este episódio...

Em 22 de junho de 2026, a SFDA da Arábia Saudita concedeu autorização de marketing para um aplicativo móvel com IA que mede sinais vitais através da câmera de um smartphone, um marco global. Neste episódio, analisamos a tecnologia de fotopletismografia remota (rPPG), o caminho regulatório inovador da SFDA, incluindo seu "Regulatory Sandbox", e as implicações estratégicas para fabricantes de Softwa...

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou em 22 de junho de 2026 a sua intenção de se tornar um membro pleno do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Neste episódio, analisamos o que esta mudança fundamental significa para a estrutura regulatória pós-Brexit do Reino Unido e o impacto prático para os fabricantes de dispositivos mé...

A partir de 2 de junho de 2026, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura reclassificará oficialmente todos os testes de diagnóstico in-vitro (IVD) para COVID-19 da Classe D (risco mais elevado) para a Classe C. Este episódio explora a razão desta mudança—a transição da COVID-19 para um estado endémico—e detalha o impacto prático para os fabricantes. Abordamos como os requisitos regulat...

Neste episódio, analisamos a proposta de junho de 2024 da CDSCO da Índia para permitir que hospitais importem diretamente uma lista de 80 dispositivos médicos de alta tecnologia, como scanners de ressonância magnética e tomografia computadorizada. Discutimos como essa mudança visa acelerar o acesso à tecnologia avançada, contornando a rota tradicional do importador licenciado. Também abordamos as...

Neste episódio, analisamos o aviso público da Health Canada de 16 de junho de 2026, sobre os graves riscos para a saúde representados pelas câmaras hiperbáricas de casco mole ('soft-shelled hyperbaric chambers') não autorizadas. Discutimos por que estes dispositivos são agora ilegais para importação, venda ou publicidade no Canadá, os perigos específicos identificados, como risco de incêndio e asf...

A Health Canada está a modernizar a sua estrutura de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Este episódio aborda os regulamentos finais alterados publicados em 17 de junho de 2024, que entrarão em vigor em 14 de dezembro de 2026. Analisamos as principais mudanças, como a eliminação da exigência de MDEL para certos distribuidores estrangeiros e a nova obrigação para os titulares...

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, emitida em 17 de junho de 2026, que classifica o software de imagiologia quantitativa radiológica baseado em aprendizagem automática como um dispositivo de Classe II com controlos especiais. Discutimos como esta nova classificação, juntamente com a exigência de um Plano de Controlo de Alterações Predeterminado (PCCP), cria um caminho regulat...

Neste episódio, analisamos a agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027, que sinaliza uma revisão significativa da RDC 657/2022 para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Discutimos por que essa atualização é necessária, como ela pode se alinhar aos padrões internacionais e o que os fabricantes devem fazer agora para se preparar para as mudanças futuras no mercado brasileiro. Key Questions: -...

Neste episódio, analisamos em profundidade as orientações atualizadas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura sobre o agrupamento de dispositivos médicos para registo de produtos, GN-12-1-R3, publicadas a 2 de junho de 2026. Explicamos as principais alterações aos critérios para formar uma única submissão de dispositivo, como uma família, sistema ou grupo, e discutimos como estas novas reg...

O prazo de 1 de julho de 2026 da TGA da Austrália para a implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de Classe III e Classe IIb está a aproximar-se rapidamente. Este episódio aborda os passos críticos que os fabricantes e patrocinadores devem tomar para garantir a conformidade, incluindo a aplicação de um portador de UDI na rotulagem e a submissão de dados p...