Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos a implementação de sistemas de tecnovigilância, a notificação de eventos adversos e os custos anuais contínuos, que cobrem taxas de representação local, processamento de modificações e atividades de vigilância para garantir a presença contínua no mer...

Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprovação da COFEPRIS, incluindo as duas vias principais: a Rota Padrão, que exige um dossiê técnico completo com dados clínicos, e a Rota de Equivalência, que aproveita aprovações de mercados de referência. Também destacamos a importância crítica dos Cert...

Neste episódio, analisamos um equívoco comum sobre os requisitos regulatórios para dispositivos médicos no México. Exploramos por que a certificação ISO 13485 não é estritamente obrigatória pela COFEPRIS e detalhamos as vias alternativas que os fabricantes podem usar para demonstrar um sistema de gestão da qualidade robusto, incluindo a Marcação CE, o MDSAP e os Certificados de Boas Práticas de Fa...

Neste episódio, detalhamos a nova Vía Abreviada (Rota de Equivalência) da COFEPRIS no México, que entrará em vigor em 1 de setembro de 2025. Analisamos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs podem usar suas aprovações existentes de mercados membros do IMDRF e MDSAP, como EUA, Canadá e União Europeia, para obter uma aprovação regulatória no México em um prazo alvo de apenas 30 dias útei...

Este episódio detalha a estrutura de custos para o registro de dispositivos médicos no México junto à COFEPRIS. Analisamos como as taxas variam significativamente com base na classificação de risco do dispositivo, desde Baixo Risco até Classe III. Também abordamos a validade de cinco anos dos registros e os custos associados à renovação. - Quanto custa obter a aprovação da COFEPRIS para um disposi...

Este episódio explora o mercado mexicano de dispositivos médicos em rápido crescimento, projetado para atingir 12,6 mil milhões de dólares até 2029. Analisamos os principais impulsionadores do crescimento, a alta procura por dispositivos importados e os requisitos regulatórios essenciais estabelecidos pela COFEPRIS, incluindo o papel crucial de um Titular de Registo no México (MRH) e a vantagem es...

Este episódio explora o cenário regulatório para dispositivos médicos no México. Discutimos o papel da COFEPRIS, o processo de obtenção do Registro Sanitário e aprofundamos a exigência crítica de um Mexico Registration Holder (MRH) para fabricantes estrangeiros, explicando suas responsabilidades e o impacto estratégico de escolher o parceiro certo. - O que é a COFEPRIS e qual o seu papel no México...

Neste episódio, exploramos a fase crítica da vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos. Discutimos por que é um requisito obrigatório, o que envolve o monitoramento contínuo do desempenho do dispositivo e os custos anuais associados a diferentes classes de produtos, que podem variar de $1.000 a $3.000. Compreender e gerir estes processos é vital para manter a presença no merca...

Neste episódio, detalhamos a certificação B-GMP da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Explicamos como a nova resolução RDC 850/2024, em vigor desde 1º de abril de 2024, estende a validade do certificado de dois para quatro anos para fabricantes que utilizam o MDSAP. Comparamos os cronogramas: aproximadamente dois meses com o MDSAP contra até seis meses através da rota d...

Neste episódio, mergulhamos nas complexidades muitas vezes negligenciadas do mercado brasileiro de dispositivos médicos. Descubra por que a aprovação da ANVISA é apenas o primeiro passo e aprenda sobre as certificações adicionais e obrigatórias do INMETRO para equipamentos eletromédicos e da ANATEL para dispositivos com funcionalidades sem fio (wireless), que adicionam custos e tempo significativo...

Este episódio aborda um requisito fundamental para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado brasileiro: a necessidade obrigatória de um representante local. Exploramos por que as regulamentações da ANVISA proíbem os fabricantes estrangeiros de comercializar produtos diretamente e detalhamos o papel crítico do Detentor de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder). Dis...

Neste episódio, nós detalhamos os cronogramas de aprovação regulatória da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença crucial entre o processo de notificação para dispositivos de baixo risco (Classe I/II) e o processo de registro para dispositivos de alto risco (Classe III/IV). Entenda por que um pode levar 30 dias enquanto o outro pode se estender por até 12 meses e como es...

Este episódio detalha os custos financeiros associados ao registro de dispositivos médicos no Brasil através da ANVISA. Nós exploramos como a classificação de risco do dispositivo, de Classe I a IV, impacta diretamente as taxas, detalhando os custos para processos de Notificação e Registro. Além disso, discutimos taxas obrigatórias significativas, como a certificação de Boas Práticas de Fabricação...

Neste episódio, detalhamos as distintas vias regulatórias da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença entre o processo de notificação para dispositivos de Classe I e II, que concede aprovação por tempo indeterminado, e o rigoroso processo de registro para dispositivos de Classe III e IV, que exige a certificação B-GMP e tem validade de 10 anos. - Qual é a diferença fundam...

Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil, conforme estabelecido pela RDC 751/2022. Explicamos as quatro classes de risco, as vias regulatórias de Notificação e Registro, e os requisitos essenciais para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro, incluindo a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a necessidade d...

Neste episódio, mergulhamos no próspero mercado brasileiro de dispositivos médicos, que deve atingir US$ 7,3 bilhões até 2028. Analisamos os principais impulsionadores desse crescimento, incluindo o envelhecimento da população e o sistema de saúde universal. O foco principal é a importante atualização regulatória da ANVISA, a RDC 751/2022, que entrou em vigor em 1º de março de 2023, e como ela est...

Neste episódio, exploramos as complexidades do mercado brasileiro de dispositivos médicos, detalhando o papel da ANVISA, as vias de registro e a importância crítica de ter um Brazil Registration Holder (BRH). Nós explicamos como a parceria com um BRH independente como a Pure Global pode proteger sua propriedade intelectual e fornecer flexibilidade estratégica para o sucesso no Brasil. - O que é a...

Neste episódio, exploramos a nova Instrução Normativa IN 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2024. Descubra como o novo caminho de confiança regulatória (reliance pathway) permite que fabricantes de dispositivos médicos de Classes III e IV utilizem aprovações de autoridades estrangeiras equivalentes (AREE) para acelerar seu registro no Brasil, e saiba quais agências são reconhecida...

Neste episódio, exploramos os rigorosos requisitos de vigilância e fiscalização pós-comercialização para dispositivos médicos no Brasil, regidos pela ANVISA. Discutimos o sistema de Tecnovigilância, as obrigações de notificação de eventos adversos, os prazos críticos para relatórios, a gestão de ações de campo e o papel indispensável do Detentor do Registro no Brasil (Brazil Registration Holder -...

Neste episódio, detalhamos os cronogramas de revisão da ANVISA para dispositivos médicos sob a nova RDC 751/2022. Explicamos a diferença crucial entre a via de 'notificação' rápida para produtos de Classes I e II e o processo de 'registro' mais longo e detalhado para produtos de Classes III e IV. Descubra os prazos legais específicos e os fatores que podem acelerar ou atrasar a sua aprovação no di...

Este episódio explora os requisitos específicos para as certificações INMETRO e ANATEL para dispositivos médicos que buscam acesso ao mercado no Brasil. Esclarecemos quais tipos de dispositivos precisam dessas certificações como pré-requisito para o registro na ANVISA, explicando os papéis das agências de metrologia e telecomunicações do Brasil na garantia da segurança e conformidade dos dispositi...

Neste episódio, detalhamos os requisitos críticos da ANVISA para a tradução e adaptação de rótulos e instruções de uso para dispositivos médicos no Brasil. Abordamos a importância do português brasileiro, os elementos mandatórios exigidos pela RDC 751/2022, e as melhores práticas para evitar atrasos e rejeições no processo de aprovação, garantindo que seu produto esteja totalmente em conformidade...

Neste episódio, exploramos a função crítica do Titular de Registro Brasileiro (BRH) para o acesso ao mercado de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos por que a nomeação de um distribuidor como BRH pode ser uma decisão arriscada e fornecemos um guia sobre como selecionar um parceiro independente para proteger seu investimento e garantir o controle sobre seu registro. - O que é um Titular de Re...

Neste episódio, exploramos os principais motivos pelos quais as submissões de dispositivos médicos são rejeitadas ou atrasadas pela ANVISA no Brasil. Analisamos o impacto da nova regulamentação, RDC 751/2022, e detalhamos os erros mais comuns, desde documentação incompleta e classificação incorreta de risco até questões com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a falta de evidências clíni...

Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Abordamos as principais regulamentações, como a RDC 665/2022, e exploramos os caminhos para a certificação, incluindo a inspeção tradicional da ANVISA e a rota mais eficiente através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médi...