Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Questo episodio approfondisce le responsabilità post-commercializzazione essenziali per i produttori di dispositivi medici in Messico. Esploriamo i requisiti obbligatori per mantenere la registrazione presso la COFEPRIS, tra cui l'implementazione di un solido sistema di tecnovigilanza (technovigilance), la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e l'elaborazione delle modifiche ai dispositiv...

Questo episodio offre una panoramica dettagliata dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Messico presso la COFEPRIS. Analizziamo i due principali percorsi normativi, il percorso standard e il percorso abbreviato (equivalenza), evidenziando i documenti chiave necessari per ciascuno, come i Certificati di Libera Vendita, le approvazioni di mercati di riferimento e i fascicoli te...

In questo episodio, esploriamo i requisiti del sistema di gestione della qualità per la registrazione di dispositivi medici in Messico. Chiariremo perché l'ISO 13485, pur non essendo un obbligo di legge, è fondamentale e quali certificazioni alternative, come il Marchio CE e l'MDSAP, sono accettate dalla COFEPRIS per dimostrare la conformità e accelerare l'accesso al mercato. - L'ISO 13485 è un re...

Questo episodio analizza il nuovo Percorso Abbreviato (Via di Equivalenza) della COFEPRIS in Messico, in vigore dal 1° settembre 2025. Discutiamo di come questa nuova rotta normativa consenta ai produttori di dispositivi medici e IVD di sfruttare le autorizzazioni esistenti dai mercati membri dell'IMDRF e MDSAP per ottenere un'approvazione in Messico con un tempo di revisione target di soli 30 gio...

In questo episodio, analizziamo in dettaglio i costi associati alla registrazione dei dispositivi medici in Messico presso la COFEPRIS. Discutiamo la ripartizione dei costi per classe di rischio, da Basso Rischio a Classe III, la durata di validità della registrazione di cinque anni e le spese di rinnovo, offrendo approfondimenti essenziali per le aziende MedTech che pianificano la loro espansione...

Questo episodio analizza l'enorme potenziale del mercato messicano dei dispositivi medici, destinato a una crescita esplosiva. Esploriamo i fattori chiave che guidano questa espansione, tra cui l'aumento della spesa sanitaria, i cambiamenti demografici e la forte dipendenza dalle importazioni, che rappresenta un'opportunità unica per i produttori internazionali. - Perché il mercato messicano dei d...

In questo episodio, analizziamo il processo di regolamentazione dei dispositivi medici in Messico. Esploriamo il ruolo cruciale della COFEPRIS, i requisiti obbligatori per i produttori stranieri e perché la scelta del giusto Mexico Registration Holder (MRH) è fondamentale per il successo del vostro ingresso sul mercato. - Cos'è la COFEPRIS e qual è la sua funzione? - Perché i produttori stranieri...

Questo episodio analizza la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici, un requisito normativo fondamentale dopo l'immissione sul mercato. Discutiamo di cosa comporta il monitoraggio continuo delle prestazioni del dispositivo, la raccolta di dati su eventi avversi e guasti, e perché è cruciale per la sicurezza del paziente. Vengono inoltre dettagliati i costi annuali asso...

In questo episodio, analizziamo i requisiti di certificazione B-GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione del Brasile) di ANVISA, un passo obbligatorio per i produttori di dispositivi medici di Classe III e IV che desiderano entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo i due percorsi principali per la certificazione: la via rapida tramite il certificato MDSAP, che riduce i tempi a circa due mesi ed esten...

In questo episodio, esploriamo il complesso processo di approvazione dei dispositivi medici in Brasile, che va ben oltre la sola registrazione ANVISA. Analizziamo i requisiti di certificazione obbligatori da parte di INMETRO per le apparecchiature elettromedicali e di ANATEL per i dispositivi con funzionalità wireless. Scoprirete come queste certificazioni aggiuntive incidono sulle tempistiche, su...

In questo episodio analizziamo il requisito normativo critico della rappresentanza locale per i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo e le responsabilità legali del Brazil Registration Holder (BRH) secondo le direttive dell'ANVISA e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta del partner giusto per garantire un accesso al mercato...

In questo episodio, analizziamo le tempistiche di approvazione per i dispositivi medici in Brasile, gestite dall'ANVISA. Esploriamo i due percorsi normativi distinti: la 'Notificação' per i dispositivi a basso rischio (Classe I e II) e il 'Registro' per quelli ad alto rischio (Classe III e IV). Comprendere queste differenze è fondamentale per pianificare una strategia di ingresso nel mercato brasi...

In questo episodio, analizziamo la struttura dei costi per la registrazione dei dispositivi medici in Brasile. Spieghiamo le differenze tra le tasse di notifica per i dispositivi di Classe I/II e le tasse di registrazione per quelli di Classe III/IV. Approfondiamo anche i costi obbligatori aggiuntivi come la certificazione BGMP, che ammonta a 13.500 dollari per produttore, e discutiamo quando sono...

Questo episodio esplora le due principali vie di accesso al mercato dei dispositivi medici in Brasile, gestite dall'ANVISA. Analizziamo la distinzione fondamentale tra il processo di "notificação" (notifica) per i dispositivi di Classe I e II a basso rischio e il processo di "registro" (registrazione) per i dispositivi di Classe III e IV ad alto rischio. Scoprirete perché la certificazione B-GMP è...

In questo episodio, analizziamo il sistema di classificazione dei dispositivi medici dell'ANVISA in Brasile, basato sul rischio. Spieghiamo le quattro classi di rischio (I, II, III e IV) e i due principali percorsi normativi che ne derivano: il processo di Notificação per i dispositivi a basso rischio e il più rigoroso processo di Registro per quelli ad alto rischio. Approfondiamo anche requisiti...

In questo episodio, analizziamo l'enorme potenziale del mercato brasiliano dei dispositivi medici, che si prevede raggiungerà i 7,3 miliardi di dollari entro il 2028. Esploriamo i fattori chiave che guidano questa crescita, tra cui l'aumento della spesa sanitaria, le riforme normative di ANVISA che accelerano le approvazioni, l'impatto di una popolazione che invecchia rapidamente e la domanda stab...

Questo episodio esplora le complessità della regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile gestita da ANVISA. Analizziamo i passaggi obbligatori per l'approvazione, l'importanza di avere un Brazil Registration Holder (BRH) e come la partnership con un esperto come Pure Global possa trasformare una sfida burocratica in un'opportunità di mercato strategica, garantendo una conformità continua e...

Questo episodio esplora come i produttori di dispositivi medici possono sfruttare strategicamente le approvazioni esistenti, come l'autorizzazione della FDA statunitense e la marcatura CE europea, per accelerare il processo di registrazione con l'ANVISA in Brasile. Discutiamo del ruolo cruciale del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nel soddisfare i requisiti di Buone Pratiche di Fabbrica...

Questo episodio approfondisce i requisiti normativi di ANVISA per la sorveglianza post-market e la vigilanza dei dispositivi medici in Brasile. Discutiamo del sistema di tecnovigilanza obbligatorio, del ruolo cruciale del Brazil Registration Holder (BRH) e delle rigide tempistiche di segnalazione per gli eventi avversi, come stabilito dalle risoluzioni RDC 67/2009 e RDC 551/2021, per garantire la...

In questo episodio, analizziamo le tempistiche per l'approvazione dei dispositivi medici da parte di ANVISA in Brasile. Discutiamo l'impatto della classificazione di rischio, i due principali percorsi normativi ("Notificação" e "Registro") introdotti dalla RDC 751/2022 e i fattori chiave che possono accelerare o ritardare l'accesso al mercato, come la certificazione BGMP e la qualità del dossier t...

In questo episodio, esploriamo i requisiti di certificazione specifici per i dispositivi medici in Brasile, concentrandoci su quando sono obbligatorie le approvazioni INMETRO e ANATEL. Analizziamo le categorie di prodotti che richiedono la certificazione INMETRO per la sicurezza elettrica e le prestazioni, e chiariamo quali dispositivi necessitano dell'approvazione ANATEL per le loro funzionalità...

Questo episodio approfondisce i requisiti critici di ANVISA per la traduzione e l'adattamento dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso (IFU) in portoghese brasiliano. Vengono discussi gli errori comuni, come l'uso del portoghese europeo, e l'importanza di un processo di revisione tecnica locale per garantire la conformità e accelerare l'accesso al mercato dei dispositivi medici in Brasile....

In questo episodio, analizziamo il ruolo critico del Brazilian Registration Holder (BRH) per la registrazione di dispositivi medici in Brasile. Scoprirete perché è un requisito obbligatorio di ANVISA e quali sono le responsabilità legali che comporta. Esploriamo le differenze strategiche tra la scelta di un distributore e quella di un consulente indipendente come BRH, evidenziando come questa deci...

In questo episodio, analizziamo in profondità perché così tante sottomissioni di dispositivi medici falliscono con l'ANVISA in Brasile. Dagli errori comuni nella documentazione tecnica e la mancanza di certificati critici come il B-GMP, INMETRO e ANATEL, ai passi falsi nella scelta di un Brazilian Registration Holder (BRH). Vi forniamo le conoscenze necessarie per evitare i ritardi e le insidie pi...

In questo episodio, analizziamo i passaggi essenziali per ottenere la certificazione brasiliana di Buone Pratiche di Fabbricazione (B-GMP) per i dispositivi medici di Classe III e IV. Discutiamo il quadro normativo stabilito dalla RDC 665/2022 di ANVISA, il ruolo cruciale del programma MDSAP come alternativa efficiente alle ispezioni dirette e il recente aggiornamento della RDC 850/2024 che estend...