Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio explora las tres estrategias fundamentales para que las empresas de dispositivos médicos transiten con éxito de los mercados locales a la arena global. Analizamos la importancia crítica de navegar los complejos panoramas regulatorios internacionales y los esfuerzos de armonización, la necesidad de una investigación de mercado profunda y una localización meticulosa, y el valor de las...

Este episodio profundiza en por qué el Marcado CE es la certificación más crucial para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse internacionalmente. Exploramos su papel como requisito legal en Europa (cubriendo el EEE), su garantía de altos estándares de seguridad y calidad bajo normativas como el MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), su recon...

Este episodio profundiza en cómo la clasificación de riesgo para dispositivos médicos, específicamente las Clases III y IV, varía drásticamente entre países como Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, China y Arabia Saudita. Analizamos las diferencias en los sistemas de clasificación, el número de clases, las definiciones de riesgo y los requisitos regulatorios, destacando por qué una misma cla...

Este episodio explora las últimas actualizaciones para 2025 del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y la recién finalizada vía de Cobertura Transicional para Tecnologías Emergentes (TCET) de los CMS. Analizamos cómo estos programas aceleran la autorización de dispositivos y la cobertura de Medicare, los beneficios para los fabricantes, las reacciones de la industria ante limitaciones co...

Este episodio profundiza en las estrategias regulatorias esenciales para el Software como Producto Sanitario (SaMD) en un panorama global en evolución. Nosotros analizamos la clasificación de riesgos en EE. UU., la UE y otros mercados clave, las últimas actualizaciones sobre inteligencia artificial (IA) incluyendo la guía de la FDA de diciembre de 2024 y el PCCP, así como las directrices de la UE...

Este episodio explora la hoja de ruta NMPA 2025 de China, una transformación regulatoria destinada a acelerar la aprobación de dispositivos médicos innovadores. Analizamos los cambios clave, como la vía de revisión especial establecida en abril de 2025, los plazos de aprobación reducidos para ensayos clínicos, la priorización de tecnologías de alto impacto y las implicaciones para fabricantes glob...

Este episodio profundiza en la Vía para Dispositivos Médicos Innovadores (MDS-G002) de la SFDA de Arabia Saudita, una ruta regulatoria acelerada diseñada para tecnologías médicas novedosas. Analizamos sus características clave, criterios de elegibilidad, y el impacto significativo en la reducción del tiempo de comercialización en la región del Golfo, así como su impulso a la fabricación local en l...

Este episodio profundiza en la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil para dispositivos médicos vigente desde el 1 de marzo de 2023. Analizamos su alineación con normativas internacionales como el MDR de la UE, las nuevas clases de riesgo, las 22 reglas de clasificación, y las vías de Notificación y Registro. Ofrecemos consejos esenciales de cumplimiento para exportadores de cara a...

Este episodio analiza la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, efectiva el 2 de febrero de 2026, que alinea la 21 CFR Parte 820 con la norma ISO 13485:2016. Exploramos las características clave, los requisitos suplementarios de la FDA, los cambios terminológicos, el impacto en las inspecciones y los pasos cruciales que los fabricantes de dispositivos médicos deben to...

Este episodio explora las prórrogas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) hasta 2027-2028, detallando lo que los fabricantes deben priorizar en 2025. Aclaramos que, si se cumplieron los requisitos de 2024, el 2025 se centra en el mantenimiento de la conformidad (QMS, PMS, documentación técnica) y no en nuevas presentaciones para la extensión, asegurando la continuidad en el merc...

Este episodio profundiza en los requisitos críticos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. Exploramos las obligaciones, los desafíos comunes que enfrentan los fabricantes y cómo los controles adecuados son vitales para evitar no conformidades y garantizar el acceso al mercado europeo, basándonos en análisis como el del Dr....