Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

In questo episodio, analizziamo i recenti chiarimenti della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulla regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) basato sull'intelligenza artificiale. Discutiamo dei confini normativi, dei requisiti di evidenza per la sicurezza e le prestazioni e del motivo per cui il SaMD è diventato una priorità di conformità e applicazione per il...

L'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) della Malesia ha annunciato che, a partire dal 1° agosto 2026, tutte le domande di classificazione dei prodotti dovranno essere presentate esclusivamente tramite il nuovo Sistema di Domanda di Classificazione del Prodotto online. Questo episodio spiega i dettagli di questa transizione obbligatoria, l'impatto sui produttori di dispositivi medici e le azioni...

Questo episodio analizza la bozza della lettera di impegno per MDUFA VI, pubblicata dalla FDA statunitense il 7 luglio 2026. Discutiamo delle proposte chiave che influenzeranno i produttori di dispositivi medici per gli anni fiscali 2028-2032, inclusi i nuovi obiettivi di performance per le revisioni e una significativa espansione del programma pilota TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program...

In questo episodio, analizziamo la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, Avviso Legislativo n. 2026-341, che mira a modificare le regole per i test sui dispositivi medici. Approfondiamo come la proposta di autorizzare gli istituti di test per dispositivi medici a valutare ufficialmente i dispositivi medici digitali, incluso il software come di...

In questo episodio, analizziamo i nuovi requisiti della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) per la pubblicità dei dispositivi medici, noti come MDS-REQ 8, pubblicati il 20 luglio 2026. Esploriamo il nuovo processo di pre-approvazione obbligatorio per tutti i materiali promozionali, l'impatto sui produttori e sui loro rappresentanti autorizzati (AR) e i passaggi pratici che i team normativi e di m...

In questo episodio, analizziamo la guida finale sul Software per Dispositivi Medici (MDSW) pubblicata dalla Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) dell'India il 23 luglio 2026. Esaminiamo i requisiti chiave di conformità per i produttori e gli importatori ai sensi delle Medical Devices Rules, 2017. L'episodio si concentra sulle aspettative specifiche per la documentazione tecnica, inc...

Questo episodio analizza i significativi miglioramenti al sistema di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (eMDR) della FDA degli Stati Uniti, annunciati per il 20 luglio 2026. Discutiamo dei cambiamenti specifici all'interfaccia, delle nuove regole di convalida dei dati e delle API migliorate. Forniamo inoltre una guida pratica per i fabbricanti, gli importatori e le strutture utilizzat...

In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di 'Linee Guida per l'Ispezione GMP' pubblicata dalla NMPA cinese il 9 giugno 2026. Esploriamo il passaggio a un approccio basato sul rischio e orientato al ciclo di vita, che trasformerà il modo in cui i fabbricanti di dispositivi medici vengono ispezionati. Discutiamo in dettaglio i 39 punti di controllo critici, le cui non conformità possono portar...

In questo episodio, analizziamo l'incontro di cooperazione tecnica tra l'ANVISA del Brasile e l'ISP del Cile, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Discutiamo le implicazioni di questa collaborazione per i produttori di dispositivi medici, concentrandoci su certificazione GMP, controlli sulle importazioni e sorveglianza post-commercializzazione, e come questo evento promuova la convergenza normativa i...

In questo episodio, analizziamo la chiusura della consultazione pubblica di ANVISA del 16 luglio 2026 su un nuovo quadro normativo per la tecnovigilanza in Brasile. Discutiamo delle implicazioni per i fabbricanti di dispositivi medici, dei cambiamenti previsti nelle segnalazioni di eventi avversi e nella sorveglianza post-commercializzazione, e dei passi pratici che le aziende dovrebbero intrapren...

Il 1° luglio 2026 entreranno in vigore importanti emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, introdotti dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS). Questo episodio analizza i due cambiamenti principali: la formalizzazione della base giuridica per lo Schema di Riconoscimento della Conformità del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ/QMS) e l'introduzione...

In questo episodio, analizziamo la nuova guida della Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, sulla comunicazione del rischio per i dispositivi medici, pubblicata il 9 luglio 2026. Esploriamo i requisiti chiave per i produttori e i Rappresentanti Autorizzati, l'impatto sui sistemi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e le azioni pratiche necessarie per garantire la conformità nel...

Health Canada ha introdotto un Ordine di Affidamento Ministeriale (Ministerial Reliance Order) il 15 luglio 2026, per accelerare l'accesso al mercato di dispositivi medici e farmaci. Questo episodio spiega come funziona il nuovo percorso di affidamento, quali produttori ne beneficeranno e quali sono i passi pratici da intraprendere, inclusa la partecipazione alla consultazione pubblica sulla bozza...

In questo episodio, analizziamo la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Emendamento) 2026 dell'MHRA del Regno Unito, un passo cruciale nel panorama normativo post-Brexit. Discutiamo il significato della chiusura del periodo di commenti dell'OMC il 7 luglio 2026 e approfondiamo le principali modifiche proposte, tra cui il nuovo percorso di 'international reliance' (affidamento internaziona...

Il 17 giugno 2026, la Commissione Europea ha ufficializzato la transizione dal simbolo 'EC REP' al nuovo 'EU REP' per i Rappresentanti Autorizzati Europei, pubblicando la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 nella Gazzetta Ufficiale. Questo episodio spiega il periodo di transizione di cinque anni, fino al 17 giugno 2031, durante il quale entrambi i simboli possono coesistere. Analizziamo le azioni pr...

In questo episodio, analizziamo la nuova guida della SFDA dell'Arabia Saudita, MDS-G-028, pubblicata il 3 maggio 2026, sul raggruppamento dei dispositivi medici. Esploriamo i criteri aggiornati per raggruppare famiglie di dispositivi, sistemi e kit procedurali (procedure packs) in un'unica domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MDMA). Discutiamo l'impatto di queste modifiche sulle...

A partire dal 1° luglio 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha reso obbligatoria la conformità all'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per i dispositivi medici ad alto rischio (Classe IIb e Classe III). Questo episodio analizza le implicazioni immediate di questa scadenza per i fabbricanti e gli sponsor, spiegando come la TGA valuterà la conformità nelle domande di...

Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha ampliato l'elenco delle Tecnologie Ben Consolidate (Well-Established Technologies, WET) ai sensi dell'MDR. Questo episodio analizza come i due nuovi Regolamenti Delegati esentino decine di nuovi tipi di dispositivi, come alcuni cateteri, impianti dentali e sistemi spinali, dall'obbligo di condurre indagini cliniche. Discutiamo le implicazioni pratiche p...

In questo episodio, analizziamo la nuova guida della National Medical Products Administration (NMPA) cinese, pubblicata il 30 maggio 2024, sulla classificazione dei dispositivi medici di Interfaccia Cervello-Computer (BCI). Esploriamo come questo quadro normativo chiarisce la distinzione tra dispositivi di Classe II (rischio medio) e Classe III (rischio elevato) in base all'invasività e alla desti...

Questo episodio analizza l'annuncio della FDA statunitense del 7 luglio 2026 riguardo a una riunione pubblica sulla riautorizzazione dei Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) per gli anni fiscali 2028-2032. Spieghiamo il quadro MDUFA, evidenziamo le principali modifiche proposte e gli obiettivi di performance, e discutiamo le implicazioni per i produttori di dispositivi medici in termini d...

Il 1° luglio 2024, l'ANVISA del Brasile ha lanciato il suo nuovo sistema di segnalazione degli eventi avversi, e-Notivisa, sostituendo la piattaforma precedente. Questo episodio analizza le caratteristiche principali del nuovo sistema, come l'allineamento con la codifica degli eventi avversi dell'IMDRF, e discute le implicazioni per i produttori di dispositivi medici e i Titolari della Registrazio...

Questo episodio analizza la recente modifica dell'ANVISA brasiliana al suo percorso di reliance regolatorio, introdotta con l'Istruzione Normativa 290/2024. A partire da giugno 2026, i produttori di dispositivi medici di Classe III e IV che hanno ottenuto l'approvazione da autorità regolatorie comparabili (AREE) in Australia, Canada, Stati Uniti o Giappone possono beneficiare di un processo di rev...

In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati direttamente ai fabbricanti. Discutiamo le implicazioni per i produttori di dispositivi di Classe III e impiantabili, le scadenze critiche di ottobre 2026 per la funziona...

L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) della Cina sta approvando dispositivi medici innovativi a un ritmo record nel 2026, con tempi di revisione ridotti a meno di sei mesi. Questo episodio analizza i dati più recenti, cosa significa questo "Canale Verde" (Green Channel) per i produttori globali e quali passi pratici intraprendere per sfruttare questa importante opportunità di ac...

L'Australia sta implementando il suo sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), con la prima scadenza fissata per il 1° luglio 2026, che riguarda i dispositivi ad alto rischio di Classe III e IIb. Questo episodio analizza gli obblighi per produttori e sponsor, il ruolo del nuovo Australian UDI Database (AusUDID) e le scadenze future per i dispositivi a rischio inferiore. Forniamo azio...