Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Questo episodio analizza se la registrazione di dispositivi medici in Colombia presso l'INVIMA richieda obbligatoriamente un'approvazione pregressa da paesi di riferimento come Stati Uniti (FDA) o Unione Europea (marchio CE). Spieghiamo il modello "reliance" secondo il nuovo Decreto 371 del 2023, i percorsi di registrazione per le diverse classi di rischio e le opzioni disponibili per i produttori...

In questo episodio, analizziamo i documenti specifici, i certificati e i file tecnici richiesti da INVIMA per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo l'importanza cruciale della legalizzazione tramite Apostille per documenti come il Certificato di Libera Vendita (CLV) e la certificazione ISO 13485, oltre ai requisiti di traduzione in spagnolo e alla compilazione del dossier...

Questo episodio analizza le tempistiche di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia da parte dell'INVIMA. Vengono confrontati i percorsi di revisione standard per i dispositivi ad alto rischio (Classe IIb, III), che richiedono dai 6 agli 8 mesi, con il processo di registrazione automatica per i dispositivi a basso rischio (Classe I, IIa), che può essere completato in po...

Questo episodio approfondisce il requisito obbligatorio di avere un rappresentante autorizzato locale per la registrazione di dispositivi medici in Colombia. Analizziamo le responsabilità legali che questo ruolo comporta secondo le normative dell'INVIMA, dalla presentazione del dossier alla sorveglianza post-commercializzazione (tecnvigilancia), offrendo spunti strategici per i produttori che mira...

Questo episodio offre una guida dettagliata al sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici in Colombia, secondo quanto stabilito dal Decreto 4725 del 2005 e regolamentato da INVIMA. Esploriamo i criteri per assegnare i dispositivi alle Classi I, IIa, IIb e III e l'importanza di una corretta classificazione per il successo della registrazione sul mercato. - Qual è l'ente regolat...

In questo episodio analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo il ruolo dell'ente regolatorio INVIMA, il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali richiesti ai produttori stranieri come il Certificato di Libera Vendita (CFS), e le diverse tempistiche di approvazione per i dispositivi di bassa e alta classe di r...

Questo episodio analizza la crescente tensione tra i dispositivi medici monouso e la spinta verso un'economia circolare. Discutiamo il quadro normativo, in particolare l'Articolo 17 del MDR dell'UE, le implicazioni in termini di responsabilità per produttori e ricondizionatori, e l'impatto su Istruzioni per l'Uso (IFU), gestione del rischio e modelli di business futuri nel settore MedTech. - Qual...

Questo episodio analizza le complessità normative per i diagnostici companion (CDx) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE. Trattiamo la classificazione del rischio più elevata, i percorsi di consultazione obbligatori con le autorità farmaceutiche e i rigorosi requisiti di evidenza clinica che legano direttamente il dispositivo al farmaco corrispondente...

Questo episodio analizza in dettaglio la nuova guida MDCG 2024-5, pubblicata a giugno 2024, che fornisce chiarimenti cruciali sugli studi di performance per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) secondo il regolamento IVDR. Spieghiamo come questa guida in formato Q&A aiuti i produttori a navigare le complessità normative, distinguere tra notifica e applicazione, gestire le modifiche sostanziali...

Questo episodio analizza in profondità i requisiti di valutazione delle prestazioni del Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). Discutiamo le tre colonne portanti—validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche—sottolineando le sfide specifiche per i dispositivi di classe superiore (C e D) e perché molte aziende sottovalutano la complessità degli studi clini...

Questo episodio analizza i requisiti critici di cybersecurity per i dispositivi medici secondo l'MDR e l'IVDR, con un focus sulla guida MDCG 2019-16 Rev.1, aggiornata ad aprile 2024. Esploriamo i principi di "secure by design", la gestione del ciclo di vita e delle vulnerabilità, e le implicazioni pratiche per evitare non conformità durante gli audit, gestire la sorveglianza post-commercializzazio...

In questo episodio, analizziamo l'intersezione critica tra il Regolamento sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) dell'UE e i regolamenti sui dispositivi medici (MDR/IVDR). Esploriamo la nuova guida MDCG 2025-6 (AIB 2025-1), che delinea un percorso di doppia conformità per i dispositivi medici abilitati all'IA, concentrandoci su come integrare la documentazione tecnica, la gestione del rischio e la...

Questo episodio analizza la nuova guida europea MDCG 2024-5, che definisce le regole per la commercializzazione di Software as a Medical Device (SaMD) attraverso piattaforme online come gli app store. Discutiamo le responsabilità dei produttori per quanto riguarda la coerenza dello scopo previsto, la gestione delle versioni e il ruolo degli app store come distributori, spiegando come la conformità...

In questo episodio, analizziamo la regola critica dei "cambiamenti significativi" per i dispositivi medici e IVD legacy durante il periodo di transizione MDR/IVDR dell'UE. Discutiamo cosa costituisce una modifica significativa secondo le linee guida MDCG, le gravi conseguenze di una classificazione errata, come la perdita dell'accesso al mercato, e l'importanza di un solido processo di controllo d...

In questo episodio, analizziamo le complessità della strategia UDI (Unique Device Identification) e le sue implicazioni pratiche per l'etichettatura e il packaging dei dispositivi medici. Discutiamo le regole di assegnazione UDI per kit e procedure pack, le sfide nel posizionamento del carrier UDI e nell'armonizzazione delle etichette per mercati multipli. Sottolineiamo inoltre l'importanza critic...

Questo episodio analizza in profondità la vigilanza e la segnalazione delle tendenze (trend reporting) secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE. Esploriamo come indagini sugli incidenti più rapide e di alta qualità, decisioni di segnalabilità robuste e un'analisi efficace delle tendenze siano diventate attività operative cruciali. Discutiamo il legame indissolubile tra vigilanza...

In questo episodio, analizziamo perché la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e il Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) non sono più semplici adempimenti burocratici. Esploriamo il cambiamento di focus da parte di Organismi Notificati e autorità, che ora richiedono prove concrete di un'esecuzione efficace e la generazione di dati utili sulla sicurezza e le prestazioni dei disp...

Questo episodio approfondisce le rigorose aspettative sull'evidenza clinica del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR). Analizziamo le sfide principali che i produttori devono affrontare, tra cui la redazione di Piani di Valutazione Clinica (CEP) e Rapporti (CER) a prova di audit, la conduzione di un efficace Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) e la difficoltà nel sostenere...

Questo episodio analizza la persistente sfida della capacità degli Organismi Notificati (Notified Bodies) nell'UE, nonostante le estensioni delle scadenze di transizione per MDR e IVDR. Esploriamo il concetto di "compressione delle tempistiche", le sue implicazioni per i produttori di dispositivi medici e la necessità critica di una prioritizzazione strategica del portafoglio prodotti e di un coin...

Questo episodio analizza la proposta di 'semplificazione mirata' della Commissione Europea del 23 gennaio 2024 per i regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR). Esploriamo i cambiamenti chiave, come l'introduzione dell'etichettatura elettronica (e-labelling) e l'implementazione obbligatoria e graduale di EUDAMED. Discutiamo il potenziale impatto di queste misure sulla r...

In questo episodio, analizziamo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2024/1860 e le sue implicazioni per i produttori di dispositivi medici. Discutiamo dei nuovi obblighi di notifica per l'interruzione o la cessazione della fornitura, dell'impatto sulle decisioni di portafoglio e sulla comunicazione con i distributori, e del perché la gestione delle carenze è diventata un'area critica per la conformi...

Questo episodio approfondisce il Regolamento (UE) 2024/1860, che estende i periodi di transizione per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) legacy nel mercato europeo. Analizziamo le nuove scadenze per le diverse classi di rischio e, soprattutto, le condizioni rigorose che i produttori devono soddisfare per beneficiare di questa proroga, tra cui l'implementazione di un QMS conforme...

Questo episodio analizza la Decisione di Esecuzione (UE) 2023/2713 e il suo impatto sul lancio di EUDAMED. Discutiamo l'approccio del 'roll-out graduale', quali dei quattro moduli sono ora funzionali e le scadenze obbligatorie che i produttori di dispositivi medici devono rispettare, in particolare quella del 28 maggio 2026, per garantire la conformità e l'accesso al mercato dell'Unione Europea. -...

Questo episodio offre una panoramica dettagliata del sistema di classificazione dei dispositivi medici in Messico, gestito dalla COFEPRIS. Analizziamo le tre classi di rischio (Classe I, II e III), fornendo esempi concreti e spiegando come questo sistema si differenzia dagli standard internazionali, come il modello europeo a quattro classi. Comprendere questa classificazione è il primo passo essen...

In questo episodio, analizziamo perché la classificazione dei dispositivi medici del MFDS della Corea del Sud non può essere utilizzata per le registrazioni COFEPRIS in Messico. Esploriamo le differenze chiave nei sistemi di classificazione del rischio, il numero di classi di dispositivi in ciascun paese e le implicazioni legali della sovranità normativa. Comprendere queste distinzioni è fondament...