Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio detalla la convocatoria de ANVISA del 5 de agosto de 2026 para su programa piloto de dispositivos médicos innovadores. Nos enfocamos en los criterios de elegibilidad para dispositivos de alto riesgo (Clase III/IV), como aquellos con inteligencia artificial o nuevos biomateriales, la ventana de solicitud de 30 días y los beneficios estratégicos de la vía de evaluación regulatoria cola...

En este episodio, analizamos el creciente enfoque de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) en los requisitos de biocompatibilidad para dispositivos médicos. Exploramos lo que las señales regulatorias recientes significan para la documentación técnica de los fabricantes, la alineación con la norma ISO 10993 y los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento antes de...

El 18 de agosto de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un documento de debate sobre la regulación de dispositivos médicos con Inteligencia Artificial Generativa (GenAI). Este episodio analiza las áreas clave en las que la FDA busca comentarios, incluyendo la evaluación de riesgos, la validación previa a la comercialización y la vigilancia posterior a la comercialización. Exploramos las implicaciones p...

En este episodio, analizamos la regla propuesta por la FDA de EE. UU. del 14 de agosto de 2026, que busca clasificar una lista específica de accesorios de dispositivos médicos como Clase I, eximiéndolos de los requisitos de notificación precomercialización 510(k). Exploramos cómo esta importante medida de desregulación puede reducir los costos y acelerar el tiempo de acceso al mercado para los fab...

En este episodio, analizamos los nuevos requisitos obligatorios de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos, detallados en el documento MDS-REQ 8, publicado el 20 de julio de 2026. Cubrimos el alcance de la regulación, qué tipos de materiales de marketing ahora requieren aprobación previa, el proceso de solicitud a través del sist...

En este episodio, analizamos el aviso de procedimiento del 7 de agosto de 2026 de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que introduce la nueva Vía de Cobertura RÁPIDA (RAPID). Explicamos cómo esta vía tiene como objetivo acortar el tiempo entre la autorización de la FDA y una decisión de cobertura nacional de Medicare para ciertos dispositivos designados como 'Breakthrou...

El 12 de agosto de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia suspendió el suministro de los desfibriladores Corpuls 3 y 3T. En este episodio, analizamos qué significa esta acción preventiva, la diferencia crucial entre una suspensión de suministro y una retirada del mercado (recall), y las implicaciones más amplias para la vigilancia post-comercialización y el cumplimien...

El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta nacional (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE requerido. Este episodio detalla los productos afectados, explica por qué la falta de marcado es un riesgo crítico para la seguridad del paciente y describe las obligaciones inmediatas para distribuidores y...

El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta crítica (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de seis dispositivos médicos suministrados sin el marcado de conformidad UKCA o CE. Este episodio analiza la acción de la MHRA, los dispositivos afectados y las lecciones vitales para fabricantes y distribuidores sobre la integridad de la cadena de suministro y las graves consecuencias...

En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la propuesta de aumentar significativamente las tarifas de usuario para los fabricantes de dispositivos médicos fuera de los EE. UU. para los años fiscales 2028-2032. Cubrimos las razones detrás de este cambio, quiénes se verán más afectados y los paso...

El Ministerio de Salud de la India ha presentado el Proyecto de Ley sobre Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026, una legislación histórica destinada a sustituir la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluida la creación de un marco regulatorio independiente para los dispositivos médicos, el establecimiento de una Junta...

Health Canada está implementando la Fase 2 de sus enmiendas de modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), que entrará en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla los cambios clave, incluida la eliminación del requisito de MDEL para distribuidores extranjeros que utilizan un importador canadiense con licencia, las nuevas obligaciones para los impo...

El Reglamento 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' de la UE ha pospuesto la fecha de aplicación de la Ley de IA para los sistemas de IA de alto riesgo integrados en dispositivos médicos. En este episodio, analizamos la nueva fecha límite del 2 de agosto de 2028 y lo que significa para la estrategia de cumplimiento de los fabricantes bajo el MDR/IVDR y la Ley de IA. Ofrecemos medidas prá...

En este episodio, analizamos el impacto inmediato de las 57 nuevas directrices para dispositivos médicos publicadas por la NMPA de China el 21 de julio de 2026. Cubrimos qué fabricantes se ven afectados, las obligaciones de cumplimiento inmediatas para nuevas presentaciones y renovaciones, y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar, como realizar evaluaciones de brechas y prior...

Este episodio analiza la guía finalizada de la FDA de EE. UU. sobre el 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Comercialización de Dispositivos Médicos', que entró en vigor el 1 de agosto de 2026. Cubriremos el nuevo marco basado en riesgos para determinar el nivel de datos de Ingeniería de Factores Humanos/Ingeniería de Usabilidad (HFE/UE) requerido y cómo navega...

Este episodio analiza el reciente intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Analizamos los temas clave discutidos, como las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP), los controles de importación y la vigilancia post-comercialización. Explicamos cómo esta colaboración indica un movimiento hacia la convergencia regulatoria...

El 3 de agosto de 2026, el CDRH de la FDA de EE. UU. emitió su guía final sobre el contenido de la información de factores humanos en los envíos de marketing de dispositivos médicos. Este episodio detalla los requisitos clave que los fabricantes deben incluir en sus presentaciones previas a la comercialización, como 510(k) y PMA. Discutimos la información específica de ingeniería de usabilidad que...

En este episodio, analizamos la solicitud de comentarios públicos emitida por la FDA de EE. UU. el 14 de julio de 2026, sobre las funciones de software no consideradas dispositivos médicos. Explicamos qué tipos de software están bajo escrutinio, la importancia de la fecha límite para los comentarios del 13 de agosto de 2026 y cómo esta retroalimentación informará un informe crucial al Congreso que...

En este episodio, analizamos la nueva guía de COFEPRIS de México, publicada a finales de julio de 2026, que clarifica los requisitos de documentación para las vías de registro de equivalencia y abreviada. Abordamos cómo esta guía tiene como objetivo reducir la ambigüedad y los retrasos (prevenciones) al estandarizar las expectativas para los documentos clave, como los Certificados de Libre Venta y...

En este episodio, analizamos la guía final de la FDA, emitida el 23 de julio de 2024, para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis. Cubrimos las recomendaciones clave sobre pruebas de rendimiento mecánico, químico y de biocompatibilidad, así como los requisitos actualizados de esterilización y etiquetado que los fabricantes deben cumplir para una presentación 510(k) exitosa. Este episodio pr...

En este episodio, analizamos la nueva guía de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de julio de 2026, que aclara que ciertos productos de Tecnología de Voz Ambiental (AVT), también conocidos como 'escribas de IA' (AI scribes), no están regulados como dispositivos médicos. Exploramos qué funciones específicas, como la transcripción y el resumen para la revisión de un clínico, quedan fuera del alca...

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha emitido una advertencia estricta contra la reventa, donación o subasta no conforme de dispositivos médicos usados. Este episodio detalla la base legal de esta advertencia, arraigada en el Artículo 20 del Reglamento N.º 1/1443, y explica los requisitos críticos que los establecimientos deben cumplir. Analizamos la necesidad de una...

El 29 de julio de 2024, la MHRA del Reino Unido emitió una guía que aclara cuándo la Tecnología de Voz Ambiental (AVT), o 'escribas de IA', se considera un dispositivo médico. Este episodio detalla la nueva línea regulatoria: los productos para transcripción o redacción de notas para revisión no son dispositivos médicos, mientras que aquellos que apoyan el diagnóstico o tratamiento sí lo son. Anal...

El 21 de julio de 2026, la NMPA de China publicó 57 directrices finales que afectan a una amplia gama de dispositivos médicos, desde cardiovasculares hasta de anestesiología. Este episodio analiza el impacto de esta publicación masiva y las acciones inmediatas que los fabricantes deben tomar, como realizar evaluaciones de brechas en la documentación técnica y la evidencia clínica, para garantizar...

Este episodio analiza la guía actualizada de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia sobre la regulación del software basado en inteligencia artificial (IA) como dispositivo médico (SaMD). Analizamos las aclaraciones clave sobre los límites regulatorios, los requisitos de evidencia para la seguridad y el rendimiento, y por qué el SaMD ha sido designado como una prioridad de...