Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA-richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). We behandelen de drie belangrijkste wijzigingen: strengere validatie-eisen voor AI/ML-algoritmen, verbeterde cyberbeveiligingsprotocollen in lijn met internationale normen, en verfijnde classificatieregels voor 'borderline' producten. Fabrikanten krijgen praktis...

India's Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) heeft een ontwerp-amendement gepubliceerd om de tijdlijnen voor het verlenen van productielicenties voor medische hulpmiddelen te verkorten. Deze aflevering bespreekt de voorgestelde wijzigingen van 28 juni 2024, inclusief de nieuwe, kortere goedkeuringstermijnen voor Klasse B, C en D hulpmiddelen, de redenen achter deze stap en de prakti...

Deze aflevering bespreekt de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen, die op 1 juli 2026 van kracht zijn geworden. We analyseren de impact van de nieuwe, duidelijkere wettelijke basis voor de Regeling voor Conformiteitserkenning van het Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) en de aangescherpte regels voor de distributie van medische hulpmiddelen. Fabrikanten en import...

Deze aflevering bespreekt het nieuwe conceptrichtsnoer van de FDA van 6 juni 2026 voor medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie (AI). We behandelen de strengere vereisten voor de transparantie van algoritmen, de herkomst van gegevens, AI-specifiek risicobeheer en de monitoring van prestaties in de praktijk. We benadrukken ook de deadline van 5 augustus 2026 voor openbaar commentaar en g...

Health Canada heeft Fase 2 van de modernisering van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) afgerond, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van kracht worden. Deze aflevering bespreekt de drie belangrijkste wijzigingen die van invloed zijn op importeurs, distributeurs en fabrikanten van Klasse I-hulpmiddelen: de afschaffing van de MDEL-vereiste voor bepaalde buitenlandse distributeurs,...

Deze aflevering behandelt de wijziging van de Australische TGA's classificatieregel 5.5, die op 1 juli 2024 van kracht is geworden. We bespreken hoe de verwijdering van 'microbiële' en 'recombinant' oorsprong uit de regel leidt tot een mogelijke herclassificatie (bijv. van Klasse III naar IIb) voor bepaalde medische hulpmiddelen. De focus ligt op de kritieke deadline van 1 juli 2026 voor sponsors...

De registratie van medische hulpmiddelen en IVD's in de swissdamed-database van Swissmedic wordt verplicht. Vanaf 1 juli 2026 moeten alle nieuwe producten worden geregistreerd voordat ze op de markt komen, en producten die al op de markt zijn, moeten uiterlijk 31 december 2026 zijn geregistreerd. Deze aflevering behandelt de belangrijkste deadlines, de reikwijdte van de betrokken producten, de nie...

Deze aflevering gaat dieper in op de conceptregeling van de Britse MHRA, de Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, met een focus op het voorgestelde Internationale Erkenningstraject (International Reliance pathway). We bespreken hoe dit nieuwe kader fabrikanten met goedkeuringen van de FDA (VS), Health Canada en de TGA (Australië) in staat stelt sneller toegang te krijgen tot de markt in Gr...

Deze aflevering bespreekt een cruciale update van het Braziliaanse ANVISA voor het regulatory reliance-traject (IN 290/2024). Sinds medio juni 2026 verwerpt ANVISA aanvragen voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen niet langer direct bij kleine afwijkingen. In plaats daarvan geeft de instantie nu een vereistenbrief uit, waardoor fabrikanten de kans krijgen om hun aanvraag te corrigeren. We anal...

Op 12 juni 2026 heeft China's NMPA een nieuw, verplicht kader voor post-market vigilance voor medische hulpmiddelen geïntroduceerd. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste verplichtingen voor buitenlandse fabrikanten, waaronder nieuwe vereisten voor trendrapportage, periodieke veiligheidsupdate-rapporten (PSURs), en de uitgebreide rol van de China Agent. We bieden praktische stappen die regelge...

Op 22 juni 2026 verleende de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) markttoelating aan een AI-gestuurde mobiele app die vitale functies meet met een smartphonecamera. We bespreken de technologie achter deze wereldprimeur, het Regelgevende Sandbox-traject (Regulatory Sandbox) dat voor de goedkeuring werd gebruikt, en de strategische implicaties voor fabrikanten van Software as a Med...

De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 22 juni 2026 aangekondigd dat zij streeft naar volledig lidmaatschap van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Deze aflevering analyseert de impact van deze belangrijke post-Brexit ontwikkeling voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. We bespreken hoe dit de markttoegang tot het VK kan stroomlijnen, de auditlast kan verminderen door één...

Op 2 juni 2026 herclassificeert de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore alle COVID-19 in-vitro diagnostische (IVD) testen van de hoogste risicoklasse D naar klasse C. Deze aflevering legt uit waarom deze verandering plaatsvindt, gedreven door de overgang van COVID-19 naar een endemische status, en wat de praktische gevolgen zijn voor fabrikanten. We bespreken hoe de regelgevende vereisten...

In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Indiase Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) van 19 juni 2026 om ziekenhuizen toe te staan rechtstreeks een lijst van 80 hoogwaardige medische hulpmiddelen te importeren. We analyseren de mogelijke voordelen, zoals snellere toegang tot technologie, en de zorgen van binnenlandse fabrikanten over patiëntveiligheid en post-market surv...

Deze aflevering bespreekt de openbare waarschuwing van Health Canada van 16 juni 2026 over de ernstige gezondheidsrisico's van niet-geautoriseerde hyperbare kamers met een zachte schaal (soft-shelled hyperbaric chambers). We behandelen waarom deze apparaten illegaal zijn in Canada, de specifieke gevaren zoals brand en verstikking, en de handhavingsmaatregelen die Health Canada zal nemen. We geven...

Health Canada heeft zijn Medical Device Establishment Licence (MDEL) kader gemoderniseerd, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van kracht worden. Deze aflevering behandelt de belangrijkste wijzigingen, waaronder de afschaffing van de MDEL-vereiste voor buitenlandse distributeurs die verkopen via een gelicentieerde Canadese importeur en de nieuwe verplichting voor MDEL-houders om een lijst va...

Op 17 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitief besluit uitgevaardigd waarmee 'radiologische, op machine learning gebaseerde, kwantitatieve beeldvormingssoftware' wordt geclassificeerd als een Klasse II-hulpmiddel met speciale controles. Deze aflevering legt uit wat deze nieuwe classificatie betekent, hoe de introductie van een Predetermined Change Control Plan (PCCP) het updateproces voor...

ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, heeft aangekondigd de regelgeving voor Software as a Medical Device (SaMD), RDC 657/2022, te zullen herzien als onderdeel van haar prioriteiten voor 2026-2027. Deze aflevering onderzoekt wat deze geplande update betekent voor SaMD-fabrikanten, welke veranderingen worden verwacht op het gebied van classificatie, cyberbeveiliging en AI, en welke proact...

Op 2 juni 2026 heeft de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore haar richtlijn voor het groeperen van medische hulpmiddelen (GN-12-1-R3) bijgewerkt. Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de criteria voor het vormen van een 'familie', 'systeem' of 'groep' voor productregistratie. We bespreken de directe impact op de registratiestrategieën, kosten en tijdlijnen voor fabrik...

Deze aflevering bespreekt de aanstaande deadline van 1 juli 2026 van de Australische TGA voor Unique Device Identification (UDI). Fabrikanten en sponsors van medische hulpmiddelen van Klasse III en Klasse IIb moeten ervoor zorgen dat hun producten een UDI-drager op het etiket hebben en dat hun gegevens zijn ingediend bij de Australian UDI Database (AusUDID). We behandelen de specifieke vereisten,...

Deze aflevering analyseert de update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA voor haar richtlijnen over Software as a Medical Device (SaMD). We bespreken de belangrijkste wijzigingen met betrekking tot AI/ML-classificatie, cybersecurity-eisen en post-market surveillance, en leggen uit wat de implicaties zijn voor fabrikanten die de Japanse markt willen betreden of er al actief zijn. Key Questions: - W...

Deze aflevering bespreekt de nieuwe conceptrichtlijn van de Amerikaanse FDA, uitgebracht op 6 juni 2026, over AI-gestuurde medische software. We behandelen de strengere eisen voor de transparantie van algoritmen, de herkomst van gegevens, risicobeheer en de monitoring van prestaties in de praktijk. Ontdek wat deze veranderingen betekenen voor uw 510(k)- en PMA-indieningen en waarom het cruciaal is...

Op 3 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een cruciale conceptrichtlijn uitgegeven die de communicatieregels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met betalers, zoals verzekeraars, aanzienlijk wijzigt. Deze aflevering analyseert hoe de richtlijn de 'safe harbor' voor het delen van gezondheidseconomische informatie (HCEI) uitbreidt naar medische hulpmiddelen en de Pre-Approval Information Exchan...

Op 4 juni 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve richtlijn uitgebracht die bepaalde ongeclassificeerde medische hulpmiddelen vrijstelt van 510(k) premarket-kennisgevingsvereisten. Deze aflevering legt uit wat 'ongeclassificeerde hulpmiddelen' zijn, welke specifieke producten worden beïnvloed door deze wijziging, en welke onmiddellijke stappen fabrikanten moeten nemen om te profiteren van di...

De Europese Unie heeft de deadline voor de toepassing van de AI Act op medische hulpmiddelen met een hoog risico, die vallen onder de MDR en IVDR, verlengd. In deze aflevering bespreken we wat de nieuwe deadline van 2 augustus 2028 betekent voor fabrikanten. We analyseren de impact van dit uitstel op nalevingsstrategieën, productontwikkelingstijdlijnen en de cruciale wisselwerking tussen de AI Act...