Medical Device Insights

Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko. Chr...

Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen. Professor Johner bele...

Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, * welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, * welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss, * wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt, * wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und * w...

Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf d...

Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, * weshalb Usability-Studien notwendig sind, * in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, * welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und * auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte.

Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e. V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruk...

Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen r...

Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: - Was ist das Ziel des AI Acts? - Welche konkreten Anforderungen stellt er? - Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? - Benötigen...

Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische. Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt. In dieser Po...

Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen.

Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps, wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und wie man sich während einer Inspektion am besten verhält. Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Proble...

Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien? Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter. Er...

Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funk...

Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachweisen. Die promovierten Ingenieure Christopher Stockinger und Thimo Keller haben sich mit ihrer Firma AssistIng gen...

Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf, - wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren, - über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Syst...

Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen. In dieser Podcast-Episode stellt Dr....

Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei - Komponenten, - Frameworks und - Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in - indikationsspezifische Funktionen, - Funktionen, die spezifisch für das Gesundheitswesen sind, wie...

Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community". Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanw...

Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und Kenntnisse diese Personen sich aneignen sollten. Martin Schoedel skizziert seine Vision für diese Bereiche un...

Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, - welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben, - was Regulatory Intelligence bedeutet, - wie sich große Unternehmen organisieren, - wie sich diese durch die Digital...

Dr. Sebastian Fritz-Morgenthal ist Risikomanager bei Bain & Company, einer der vier führenden Strategieberatungen. Er stellt das System der Bankenregulierung vor und vergleicht es im Gespräch mit Professor Johner mit der Medizinprodukteregulierung. Es gibt einige Gemeinsamkeiten. Aber die Gesetzgebung und die Überwachung von Medizinprodukteherstellern unterscheidet sich substanziell zwischen Banke...

Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt. Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61...