Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Episode ini membahas klarifikasi terbaru dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengenai regulasi perangkat lunak berbasis AI sebagai perangkat medis (SaMD). Kami menguraikan batas-batas peraturan, persyaratan bukti untuk keamanan dan kinerja, serta implikasi dari penetapan SaMD sebagai prioritas kepatuhan dan penegakan hukum TGA untuk tahun 2026-2027. Produsen akan mempelajari lang...

Otoritas Perangkat Medis (MDA) Malaysia akan mewajibkan pengajuan klasifikasi produk sepenuhnya secara online mulai 1 Agustus 2026. Episode ini membahas transisi ke Sistem Aplikasi Klasifikasi Produk yang baru, dampaknya terhadap produsen perangkat medis, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan diri menghadapi perubahan ini. Kami menguraikan cara memast...

Episode ini membahas draf surat komitmen MDUFA VI dari FDA AS yang dirilis pada 7 Juli 2026. Kami menguraikan proposal utama, termasuk ekspansi signifikan dari Program Penasihat Siklus Hidup Produk Total (TPLC Advisory Program - TAP), dan dampaknya bagi produsen alat kesehatan. Dengarkan untuk memahami target kinerja peninjauan yang diusulkan untuk tahun fiskal 2028-2032 dan batas waktu penting un...

Episode ini membahas proposal penting dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan, yang diumumkan pada 16 Juli 2026, untuk secara resmi mengizinkan lembaga penguji perangkat medis melakukan pengujian perangkat medis digital, termasuk Software as a Medical Device (SaMD). Kami menguraikan bagaimana perubahan yang diusulkan ini akan menciptakan jalur pasar yang lebih jelas d...

Episode ini membahas secara mendalam persyaratan baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA), MDS-REQ 8, yang mengatur persetujuan untuk iklan alat kesehatan dan kampanye kesadaran. Kami menguraikan langkah-langkah kepatuhan utama yang harus diikuti oleh produsen dan Perwakilan Resmi mereka, dampak pada strategi pemasaran di Kerajaan Arab Saudi, dan tindakan praktis yang harus diambil ol...

Episode ini membahas panduan final yang dirilis oleh Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) India pada 23 Juli 2026, mengenai Perangkat Lunak Perangkat Medis (MDSW). Kami menguraikan persyaratan kepatuhan utama bagi produsen dan importir di bawah Aturan Perangkat Medis 2017, dengan fokus pada ekspektasi baru untuk dokumentasi teknis, validasi kegunaan yang disesuaikan untuk alur kerja...

Episode ini membahas pengumuman FDA pada 20 Juli 2026, mengenai peningkatan signifikan pada sistem Pelaporan Perangkat Medis elektronik (eMDR). Kami menguraikan perubahan teknis utama, termasuk format data baru, integrasi UDI yang lebih ketat, dan aturan validasi yang ditingkatkan. Pelajari bagaimana pembaruan ini akan memengaruhi produsen, importir, dan fasilitas pengguna perangkat, serta tenggat...

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah merilis draf 'Pedoman Inspeksi Praktik Manufaktur yang Baik untuk Perangkat Medis' pada 9 Juni 2026. Pedoman ini menandakan pergeseran besar ke arah pengawasan berbasis risiko dan berorientasi pada siklus hidup. Episode ini membahas implikasi dari 39 item pemeriksaan kritis yang baru dan memberikan langkah-langkah praktis bagi produsen peran...

Episode ini membahas pertukaran teknis penting antara ANVISA dari Brazil dan ISP dari Chili yang berlangsung dari 6-10 Juli 2026. Kami menganalisis topik-topik utama yang didiskusikan, termasuk potensi pengakuan sertifikasi GMP Brazil, penyelarasan kontrol impor, dan harmonisasi pengawasan pasca-pasar. Pelajari bagaimana kolaborasi ini menandakan langkah signifikan menuju konvergensi peraturan di...

Pada 16 Juli 2026, ANVISA Brasil menutup konsultasi publik mengenai kerangka kerja technovigilance yang baru, menandakan perubahan besar yang akan datang untuk pengawasan pasca-pasar perangkat medis. Episode ini membahas implikasi dari tonggak penting ini, potensi persyaratan baru untuk pelaporan kejadian tidak diinginkan dan tindakan korektif, serta langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh...

Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan yang akan berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan perubahan utama dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS), termasuk formalisasi Skema Pengakuan Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan pengenalan aturan pengawasan distribusi yang ketat. Pelajari bagaimana perubahan ini akan memengaruhi produ...

Episode ini membahas panduan baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, yang diterbitkan pada 9 Juli 2026. Kami menguraikan persyaratan utama bagi produsen perangkat medis dan perwakilan resmi mereka untuk mengkomunikasikan risiko produk kepada pengguna dan publik. Pelajari tentang prinsip-prinsip komunikasi, tanggung jawab utama, dan proses persetujuan SFDA untuk semua pemb...

Episode ini membahas Perintah Ketergantungan Menteri (Ministerial Reliance Order) yang baru dari Health Canada, yang diumumkan pada 15 Juli 2026. Kami menjelaskan bagaimana jalur regulasi baru ini memungkinkan Health Canada untuk memanfaatkan keputusan dari regulator asing terpercaya untuk mempercepat tinjauan alat kesehatan dan obat-obatan. Kami juga membahas periode konsultasi publik untuk draf...

Episode ini membahas penutupan periode komentar WTO pada 7 Juli 2026, untuk draf Peraturan Alat Kesehatan (Amandemen) 2026 dari MHRA Inggris Raya. Kami menguraikan perubahan-perubahan utama yang diusulkan, termasuk jalur ketergantungan internasional (international reliance pathway) yang baru, persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (UDI), dan pergeseran ke sistem klasifikasi IVD berbasis risiko. P...

Pada 17 Juni 2026, Komisi Eropa secara resmi memulai transisi dari simbol 'EC REP' ke 'EU REP' untuk Perwakilan Resmi Eropa pada pelabelan perangkat medis dengan menerbitkan standar harmonisasi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Episode ini membahas periode transisi 60 bulan (5 tahun) hingga 17 Juni 2031, di mana kedua simbol dapat digunakan bersamaan. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus...

Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) telah merilis panduan baru, MDS-G-028, pada tanggal 3 Mei 2026, yang mengubah aturan untuk bundling (pengelompokan) perangkat medis. Episode ini membahas perubahan utama pada kriteria untuk keluarga (families), sistem (systems), dan paket prosedur (procedure packs), serta dampaknya terhadap strategi pengajuan Izin Pemasaran Perangkat Medis (MDMA), biaya, dan...

Episode ini membahas persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026, untuk perangkat medis berisiko tinggi. Kami menguraikan apa artinya tenggat waktu ini bagi produsen dan sponsor perangkat Kelas III dan Kelas IIb, bagaimana TGA akan menilai kepatuhan dalam aplikasi pra-pasar, dan langkah-langkah prak...

Pada 29 Juni 2026, Komisi Eropa secara signifikan memperluas daftar 'teknologi yang sudah mapan' (Well-Established Technologies - WET) di bawah Regulasi Perangkat Medis (MDR) Uni Eropa. Episode ini membahas bagaimana pembaruan ini membebaskan puluhan jenis perangkat—termasuk kateter, implan gigi, dan sistem fiksasi tulang belakang—dari persyaratan investigasi klinis wajib untuk perangkat Kelas III...

Episode ini mengupas 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Perangkat Medis Antarmuka Komputer-Otak (BCI)' yang baru dirilis oleh NMPA Tiongkok pada 30 Juni 2026. Kami membahas bagaimana panduan ini menciptakan kerangka kerja peraturan yang jelas, membedakan antara perangkat BCI invasif (Kelas III) dan non-invasif (Kelas II), dan menguraikan implikasinya bagi produsen perangkat medis, terutama perusah...

Episode ini membahas pengumuman FDA pada 7 Juli 2026 mengenai pertemuan publik pada 22 Juli 2026 untuk membahas reotorisasi Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI). Kami menguraikan apa itu MDUFA, menyoroti perubahan yang diusulkan untuk tahun fiskal 2028-2032 terkait biaya pengguna dan target kinerja peninjauan, serta menganalisis dampaknya bagi produsen perangkat medis. Pelajari lang...

Episode ini membahas peluncuran sistem pelaporan kejadian tidak diinginkan pasca-pasar yang baru dari ANVISA Brasil, e-Notivisa, yang berlaku mulai 1 Juli 2026. Kami mengupas bagaimana platform baru ini menggantikan sistem NOTIVISA yang lama, mengadopsi pengkodean dan terminologi dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) untuk menyelaraskan Brasil dengan standar global. Produsen a...

Episode ini membahas Instruksi Normatif 290/2024 dari ANVISA Brasil, yang berlaku efektif Juni 2026. Kami menguraikan bagaimana prosedur amandemen baru yang fleksibel untuk jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance pathway) mengubah proses pengajuan untuk alat kesehatan Kelas III dan IV. Alih-alih penolakan langsung karena masalah kecil, ANVISA sekarang dapat mengeluarkan pertanyaan dan m...

Episode ini membahas panduan baru dari Uni Eropa, MDCG 2026-4, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) dari Notified Body ke produsen. Kami menguraikan perubahan ini untuk produsen perangkat medis Kelas III dan implan, termasuk tenggat waktu penting pada Oktober 2026 untuk fungsionalitas EUDAMED dan batas waktu pengunggahan pada Februari 202...

Episode ini membahas percepatan signifikan dalam persetujuan perangkat medis inovatif oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. Dengan 40 persetujuan baru pada tahun 2026 dan total 431 perangkat yang disetujui hingga 18 Juni 2026, waktu peninjauan kini dipersingkat menjadi kurang dari enam bulan. Kami mengupas apa arti perubahan ini bagi produsen perangkat medis global dan lan...

Episode ini membahas implementasi bertahap sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) oleh TGA Australia. Kami fokus pada tenggat waktu 1 Juli 2026 untuk perangkat medis implan Kelas III dan IIb berisiko tinggi. Pelajari tentang kewajiban spesifik untuk sponsor dan pabrikan, peran Basis Data UDI Australia (AusUDID), dan langkah-langkah praktis yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk memastika...