Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

El 9 de septiembre de 2026, la NMPA de China publicó una nueva política que agiliza la producción nacional de dispositivos médicos importados. Este episodio analiza cómo los fabricantes extranjeros ahora pueden reutilizar sus datos de registro originales del extranjero y beneficiarse de una definición más amplia de Empresas con Inversión Extranjera (FIEs). Exploramos las implicaciones para la estr...

En este episodio, analizamos las nuevas guías operativas de la COFEPRIS para los Terceros Autorizados en México, que entraron en vigor el 3 de septiembre de 2024. Explicamos el impacto del nuevo período de validez de cuatro años para las autorizaciones y la distinción formal entre modificaciones administrativas y técnicas. Descubra cómo estos cambios ofrecen mayor estabilidad y previsibilidad para...

El 10 de septiembre de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó las primeras autorizaciones de comercialización para dos productos de Software como Dispositivo Médico (SaMD) con inteligencia artificial desarrollados localmente. Este episodio analiza la importancia de este hito, lo que indica sobre la Vía para Dispositivos Médicos Innovadores de la SFDA y los r...

El 8 de septiembre de 2026, la TGA de Australia modificó los criterios de exención para el Software de Soporte para Decisiones Clínicas (CDSS). Este episodio explica las aclaraciones proporcionadas en la Enmienda a la Legislación de Productos Terapéuticos (Medidas No. 1 de 2026) y lo que significan para los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) antes de la fecha de entrada en vigo...

La Junta Central de Impuestos Indirectos y Aduanas (CBIC) de la India ha introducido una lista de verificación estandarizada para el despacho de importación de dispositivos médicos, que entrará en vigor a partir de principios de septiembre de 2026. Este episodio explora los detalles de este nuevo requisito, el papel del portal e-SANCHIT y cómo este cambio de la investigación manual a un protocolo...

China ha implementado un nuevo marco de 'ajuste dinámico' para la clasificación de dispositivos médicos a través de los Anuncios 52 y 53 de la NMPA, emitidos el 8 de septiembre de 2026. Este episodio explica cómo este sistema permite a la NMPA cambiar la clasificación de un dispositivo basándose en datos post-comercialización, introduciendo períodos de transición para que los fabricantes se adapte...

En este episodio, analizamos la reciente acción legal de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) contra un fabricante por publicidad engañosa de dispositivos médicos, anunciada el 6 de septiembre de 2026. Cubrimos los detalles del caso, las regulaciones publicitarias clave en Arabia Saudita y las graves consecuencias del incumplimiento. Los oyentes aprenderán pasos prácti...

En este episodio, analizamos la nueva regla de clasificación de la TGA de Australia, la Cláusula 2.2, que reclasifica los dispositivos de lavado con solución salina, como las jeringas precargadas, a Clase IIa. Cubrimos la fecha de entrada en vigor del 7 de septiembre de 2026 para nuevas solicitudes y el período de transición de cinco años para los productos existentes en el ARTG, que finaliza el 8...

En este episodio, analizamos la reciente aprobación por parte de la NMPA de China de la formulación de autoinyector subcutáneo para LEQEMBI (lecanemab), un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. Discutimos cómo esta decisión, que permite la autoadministración semanal en el hogar, contrasta con la infusión intravenosa quincenal anterior y establece un precedente importante p...

Este episodio analiza la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone nuevas reglas para el registro de dispositivos médicos de Clase III y IV en Brasil. Cubrimos los cambios clave a la RDC N.º 185/2001, el impacto en los fabricantes de alto riesgo y los pasos prácticos que los equipos regulatorios deben tomar para prepararse para los nuevos requisitos de do...

En este episodio, analizamos en profundidad los dos nuevos manuales de orientación publicados por ANVISA en Brasil el 25 de agosto de 2026. Estas guías detallan el proceso de "notificación" para dispositivos médicos de Clase I y II (según RDC 751/2022) y para IVDs (según RDC 830/2023). Explicamos qué información práctica contienen estos manuales, cómo afectan a los fabricantes que buscan acceso al...

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur lanzó una Iniciativa de Apoyo al Registro el 28 de agosto de 2026. Este episodio explora cómo esta nueva vía ayuda a los fabricantes a hacer la transición de dispositivos médicos clínicamente importantes, especialmente los de Clase C y D para poblaciones de pacientes pequeñas, desde la Vía de Acceso Especial (SAR) a un registro de mercado comp...

El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la MHRA. Este episodio detalla las tres enmiendas principales: capacidades ampliadas de intercambio de información con reguladores globales, un proceso más ágil para actualizar las regulaciones de dispositivos médicos y los poderes fundamentales...

Este episodio explora las enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido introducidas el 1 de septiembre de 2026, que otorgan a la MHRA la autoridad para crear un nuevo sistema de licenciamiento directo para dispositivos médicos. Analizamos qué significa este posible cambio desde el actual modelo de Organismos Aprobados del Reino Unido (UK Approved Bodies) hacia un sistema de aprobación directa por p...

El 25 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió un aviso de seguridad (DSI/2026/007) advirtiendo sobre dispositivos médicos no conformes en el mercado británico. Este episodio analiza el aviso, los tipos de incumplimiento, las acciones inmediatas requeridas para los proveedores de atención médica y distribuidores, y las implicaciones más amplias para los fabricantes en cuanto a la vigilanc...

En este episodio, analizamos la consulta de la TGA de Australia, lanzada el 13 de agosto de 2026, sobre el aumento de la transparencia de la información de los dispositivos médicos. Exploramos las propuestas para hacer públicos datos sobre la seguridad, el rendimiento y los eventos adversos, y lo que esto significa para las obligaciones de los fabricantes y patrocinadores. Discutimos las implicaci...

Este episodio detalla los cambios significativos en el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada, anunciados el 24 de agosto de 2026. Analizamos la introducción de un nuevo formulario de solicitud en PDF accesible y un portal de envío en línea seguro, diseñados para reducir errores, mejorar la seguridad de los datos y acelerar el acceso de los pacientes a disposi...

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) el 17 de agosto de 2026, sobre los ventiladores ResMed Astral 100 y 150. La alerta aborda un supercondensador interno defectuoso en los dispositivos fabricados antes de octubre de 2024, que puede tener fugas y provocar una interrupción repe...

El 12 de agosto de 2026, la NMPA de China aprobó 122 dispositivos médicos, con una notable presencia de fabricantes extranjeros como Roche, Medtronic y Siemens. Este episodio analiza qué significa este lote de aprobaciones para el acceso al mercado global, detallando los tipos de dispositivos priorizados (cardiovasculares, DIV, imagenología) y ofreciendo estrategias prácticas para que los fabrican...

En este episodio, analizamos la nueva 'Guía de Mejores Prácticas para la Ciberseguridad de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, efectiva desde el 17 de agosto de 2026. Exploramos los tres principios clave de la guía —responsabilidad compartida, transparencia y seguridad por diseño— y lo que significan para los fabricantes en las etapas de pre-...

El 20 de agosto de 2026, COFEPRIS de México lanzó el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta digital pública para verificar los registros activos. Este episodio explora cómo esta plataforma aumenta la transparencia del mercado, simplifica la verificación del cumplimiento y afecta a fabricantes, distribuidores y proveedores de atención médica. Analizamos el impacto de...

Este episodio analiza la enmienda del 24 de agosto de 2026 de la CDSCO de la India a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Analizamos la eliminación del requisito de 'licencia de préstamo' (loan licence) para la esterilización externalizada, lo que agiliza el cumplimiento para los fabricantes. También cubrimos los nuevos requisitos de etiquetado obligatorios, el período de transición de seis...

Este episodio analiza las implicaciones de los recientes anuncios de que el Organismo Notificado de la UE, NSAI, se retirará de la certificación MDR para agosto de 2026, y de que TÜV NORD Scandinavia se ha declarado en quiebra. Analizamos el impacto inmediato en los fabricantes certificados por estos organismos, las consecuencias más amplias para la capacidad de los Organismos Notificados en toda...

El 1 de septiembre de 2026, la PMDA de Japón y AdvaMed organizarán un taller en línea gratuito para ayudar a las pequeñas y medianas empresas de tecnología médica de EE. UU. a navegar por el proceso de entrada al mercado japonés. Este episodio explora la importancia de este evento, los temas clave que se cubrirán, como el marco regulatorio, el asesoramiento científico y los procesos de revisión, y...

En este episodio, analizamos la Alerta de Seguridad de Dispositivos DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido, emitida el 18 de agosto de 2026, que desaconseja el uso de catéteres rectales en bebés. Exploramos por qué la MHRA tomó esta medida proactiva basándose en el análisis de riesgo-beneficio en lugar de informes de eventos adversos, y discutimos las importantes implicaciones para los fabricante...