Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

In deze aflevering bespreken we de definitieve order van de Amerikaanse FDA van 5 oktober 2026, die bepaalde Klasse II klinische toxicologie testystemen vrijstelt van 510(k) premarket-notificatievereisten. We behandelen welke specifieke IVD's nu zijn vrijgesteld, de belangrijke beperkingen van deze vrijstelling, en de praktische stappen die fabrikanten onmiddellijk moeten nemen om te profiteren va...

Op 9 oktober 2026 heeft India zijn Materiovigilance Programme (MvPI) herzien, waardoor de reikwijdte van de post-market surveillance wordt uitgebreid met softwarefouten, AI-gestuurde apparaten en cyberveiligheidsrisico's. De update breidt ook het meldnetwerk voor ongewenste voorvallen uit naar eerstelijnsgezondheidscentra. Deze aflevering analyseert wat deze veranderingen betekenen voor de vigilan...

In deze aflevering bespreken we de consultatie van de Australische TGA over het vergroten van de openbare transparantie van informatie over medische hulpmiddelen. We analyseren de voorgestelde wijzigingen, de mogelijke impact op sponsors en fabrikanten, en de belangrijke deadline van 2 oktober 2026. Ontdek welke stappen uw team nu moet nemen om zich voor te bereiden op de toekomst van regelgeving...

Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuw regelgevingskader voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen goedgekeurd, waarbij de MHRA de overstap maakt van een eenmalige pre-market beoordeling naar een continu, op de levenscyclus gebaseerd monitoringmodel. Deze aflevering behandelt de belangrijkste implicaties voor fabrikanten, de cruciale deadlines zoals de conceptrichtlijn in december 2026...

Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuwe aanpak voor de regulering van AI in de gezondheidszorg goedgekeurd, wat een belangrijke beleidswijziging voor de MHRA betekent. Deze aflevering onderzoekt de overstap van een eenmalige pre-market goedkeuring naar een op de levenscyclus gebaseerde aanpak voor AI-medische hulpmiddelen. We bespreken de directe gevolgen voor fabrikanten, waaronder...

China's National Medical Products Administration (NMPA) handhaaft vanaf 1 november 2026 haar herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de strengere eisen voor kwaliteitssystemen, risicobeheer en het beheer van contractfabrikanten. We behandelen de kritieke veranderingen die fabrikanten moeten doorvoeren om aan de deadline te voldoen en besprek...

Op 14 december 2026 treden de gewijzigde Medical Devices Regulations van Health Canada in werking, wat grote veranderingen met zich meebrengt voor de markttoegang in Canada. Deze aflevering behandelt de belangrijkste wijzigingen, waaronder een nieuwe vrijstelling van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) voor bepaalde buitenlandse distributeurs, de introductie van verplichte leveranciersl...

Deze aflevering behandelt de aanstaande deadline voor Halal-certificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië op 17 oktober 2026. We bespreken de vereisten van de Halal Product Assurance Agency (BPJPH), welke producten worden beïnvloed, en de stappen die fabrikanten moeten nemen om markttoegang te behouden. We behandelen de impact op de toeleveringsketen, het auditproces en de strateg...

Op 29 september 2026 heeft de Britse MHRA een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/012) uitgegeven over de risico's van signaaloverspraak en -uitval bij draadloze cardiotocografie (CTG) monitoringsystemen. Deze aflevering analyseert de specifieke risico's die de MHRA heeft geïdentificeerd en bespreekt de aanbevolen acties voor zorginstellingen. We richten ons op de cruciale implicaties voor fabrikant...

Op 18 september 2026 heeft de Japanse PMDA een belangrijke update uitgebracht van haar richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de herziene gids, inclusief nieuwe verwachtingen voor AI/ML-algoritmen, cyberbeveiliging en klinisch bewijs. We verkennen ook het nieuwe seminariemateriaal en het bijgewerkte consultatieschema, en bie...

Deze aflevering behandelt de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/005/MHRA) van de Britse MHRA betreffende patiëntenliften en tilbanden. We bespreken de door de MHRA geïdentificeerde risico's op ernstig letsel en overlijden, de vereiste acties voor zorgverleners en fabrikanten, en de cruciale deadline van 29 september 2026. We bieden praktische stappen die regelgevende teams moeten nemen om...

Op 7 september 2026 heeft de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) handhavingsmaatregelen genomen tegen een bedrijf wegens misleidende reclame voor een medisch hulpmiddel. Deze aflevering analyseert de specifieke overtreding, de potentiële boetes tot SR5 miljoen, en biedt praktische stappen voor fabrikanten om te zorgen voor naleving van de strenge reclamevoorschriften van de SFDA...

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de vrijstellingscriteria voor software voor klinische beslissingsondersteuning (Clinical Decision Support Software, of CDSS) aangescherpt. Vanaf 1 november 2026 moeten CDSS-producten aan twee nieuwe voorwaarden voldoen om vrijgesteld te blijven van regulering: de software mag niet bedoeld zijn om een diagnose of behandelbeslissing te nem...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 18 september 2026, voor medische hulpmiddelen die generatieve AI bevatten. We duiken in de specifieke vereisten voor Software as a Medical Device (SaMD) die gebruikmaakt van technologieën zoals Large Language Models (LLM's). We behandelen de belangrijkste aandachtspunten voor fabrikanten, wa...

Deze aflevering behandelt de nieuwe ontwerp-richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD's), gepubliceerd op 24 september 2026. We bespreken de belangrijkste aanbevelingen voor niet-klinische tests, klinische gegevens en etikettering, evenals de deadline van 24 november 2026 voor het indienen van commentaar. Fabrikanten krijgen praktische stappen om zich voor...

In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen uit hoe de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en (Klinische) Prestaties (SSCP/SSP) naar EUDAMED verschuift van de Aangemelde Instanties naar de fabrikanten zelf. Deze belangrijke verandering, die in oktob...

Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance (Tecnovigilância) voor medische hulpmiddelen te herzien. Deze aflevering beschrijft de reikwijdte van de voorgestelde herziening, die zich sterk richt op de uitdagingen van Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en Kunstmatige Intelligentie (AI)....

Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen (QC-materialen) onder de IVDR. De aflevering richt zich op het onderscheid tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden (Klasse C...

In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een nieuw regelgevend kader voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder de aanpassing van de structuur van het technisch dossier aan de IMDRF-normen, de aangescherpte eisen...

Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader van de MHRA te moderniseren. Deze aflevering analyseert de voorgestelde wijzigingen, waaronder nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie, maatregelen om de regelgeving beter aan te laten sluiten op wetenschappelijke ontwikkelingen,...

De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor Premarket Approval (PMA) aanvragen wordt voorgesteld. In deze aflevering analyseren we welke indieningstypes worden beïnvloed, van originele PMA's tot post-goedkeuringsrapporten, en wat de doelstellingen van de FDA zijn met deze verandering. We bes...

Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering gee...

Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update verduidelijkt het proces voor het verkrijgen van toestemming voor hulpmiddelen die niet volledig voldoen aan de Canadese regelgeving, maar nodig zijn om tekorten aan te pakken. We bespreken de specifieke wijzigingen in de aanv...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorber...

Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bred...