Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này đi sâu vào hệ thống báo cáo biến cố bất lợi e-Notivisa mới của ANVISA Brazil, ra mắt vào ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách nền tảng này thay thế hệ thống NOTIVISA cũ, việc tích hợp các mã hóa biến cố bất lợi của IMDRF để hài hòa với các tiêu chuẩn toàn cầu, và những tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và Chủ sở hữu đăng ký tại Brazil (BRH). Tìm hiểu các tính...

Tập này thảo luận về Hướng dẫn Định mức 290/2024 của ANVISA Brazil, có hiệu lực vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi giải thích quy trình sửa đổi mới, linh hoạt hơn này cho phép ANVISA đặt câu hỏi về các hồ sơ đăng ký theo lộ trình công nhận quy định đối với thiết bị y tế Loại III và Loại IV, thay vì từ chối thẳng. Thay đổi này giúp đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất có phê duyệ...

Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ quan Thông báo sang các nhà sản xuất. Chúng tôi thảo luận về các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và thiết bị cấy ghép, bao gồm các mốc thời gian quan trọng như việc triển khai chức năng trên EUDAMED vào tháng 10 năm 2026 và th...

Tập này phân tích tốc độ phê duyệt nhanh kỷ lục của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đối với các thiết bị y tế sáng tạo vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các số liệu mới nhất, cho thấy thời gian xem xét đã giảm xuống dưới sáu tháng, và khám phá ý nghĩa của sự thay đổi này đối với các nhà sản xuất công nghệ y tế toàn cầu đang tìm cách tiếp cận thị trường Trung Quốc rộng lớn....

Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) của Úc đang triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) theo từng giai đoạn. Tập này sẽ phân tích các yêu cầu sắp tới cho các nhà tài trợ thiết bị y tế, bắt đầu với thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 cho các thiết bị có nguy cơ cao (Loại III và IIb cấy ghép). Chúng tôi sẽ thảo luận về vai trò của Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID), các nghĩa vụ cụ thể đ...

Vào ngày 5 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này đi sâu vào ba thay đổi chính: các yêu cầu chi tiết hơn để xác thực thuật toán AI/ML, các điều khoản an ninh mạng được tăng cường phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, và các quy tắc phân loại được tinh chỉnh cho các sản phẩm ranh giới. Chúng tôi...

Trong tập này, chúng tôi phân tích dự thảo sửa đổi của CDSCO Ấn Độ, được công bố vào ngày 28 tháng 6 năm 2024, nhằm rút ngắn thời gian cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ đề cập đến những thay đổi cụ thể về thời gian đối với các thiết bị loại B, C và D, lý do đằng sau động thái này và ý nghĩa của nó đối với các nhà sản xuất đang tìm cách đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường Ấn Độ. Key...

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ thảo luận về việc Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) thiết lập cơ sở pháp lý rõ ràng hơn cho Chương trình Công nhận Phù hợp Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và tăng cường giám sát các hoạt động phân phối thiết bị y tế. Hãy tham gia cù...

Tập này phân tích sâu về dự thảo hướng dẫn mới của FDA, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với tính minh bạch của thuật toán, nguồn gốc dữ liệu, quản lý rủi ro dành riêng cho AI và giám sát hiệu suất trong thế giới thực. Tìm hiểu xem những thay đổi này ảnh hưởng như thế nào đến các nh...

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về các sửa đổi cuối cùng của Bộ Y tế Canada (Health Canada) đối với khuôn khổ Giấy phép Cơ sở Thiết bị Y tế (MDEL), được công bố vào ngày 17 tháng 6 năm 2024 và có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi phân tích ba thay đổi chính ảnh hưởng đến các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và nhà sản xuất thiết bị Loại I: việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với một số nh...

Trong tập này, chúng tôi phân tích bản sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Quy tắc Phân loại 5.5, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi giải thích việc loại bỏ các chất có nguồn gốc vi sinh vật và tái tổ hợp khỏi quy tắc sẽ ảnh hưởng như thế nào đến việc phân loại thiết bị y tế, có khả năng hạ cấp một số sản phẩm từ Loại III xuống Loại IIb. Chúng tôi nhấn mạn...

Tập này thảo luận về việc đăng ký bắt buộc sắp tới trên cơ sở dữ liệu swissdamed của Thụy Sĩ đối với tất cả các trang thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian quan trọng, bao gồm thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các thiết bị mới và giai đoạn chuyển tiếp đến ngày 31 tháng 12 năm 2026 đối với các thiết bị hiện có. Chúng tôi cũng sẽ đi sâu vào cấu trúc phí hàng năm mới d...

Tập này phân tích đề xuất quan trọng của MHRA Vương quốc Anh về Quy định Thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026, tập trung vào lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance) mới. Chúng tôi thảo luận về cách lộ trình này cho phép các nhà sản xuất có phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada hoặc Úc có thể tiếp cận thị trường Anh Quốc nhanh hơn, ý nghĩa của việc kết thúc thời hạn lấy ý kiến vào ngày 19 tháng 6 năm...

Tập này thảo luận về một cập nhật quan trọng trong quy trình của ANVISA tại Brazil đối với lộ trình dựa vào sự công nhận lẫn nhau (regulatory reliance pathway) theo IN 290/2024, có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024. Thay vì từ chối các đơn đăng ký có sai sót nhỏ, ANVISA hiện sẽ ban hành các yêu cầu ("exigências"), cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và IV sửa chữa hồ sơ của họ. Sự thay đổi...

Vào ngày 12 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành một khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới, đặt ra các nghĩa vụ tuân thủ bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài. Tập này phân tích các yêu cầu chính, bao gồm báo cáo xu hướng, Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR), đánh giá rủi ro liên tục và lập kế hoạch cảnh giác. Chúng tôi thảo...

Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp phép lưu hành cho một ứng dụng di động y tế dựa trên AI, được cho là đầu tiên trên thế giới, có khả năng đo các dấu hiệu sinh tồn bằng camera của điện thoại thông minh. Tập này phân tích tầm quan trọng của sự chấp thuận mang tính bước ngoặt này, công nghệ đo quang phổ từ xa (rPPG) đằng sau nó, và Lộ trìn...

Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã công bố kế hoạch trở thành thành viên đầy đủ của Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP). Tập này phân tích ý nghĩa của động thái quan trọng này đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, giải thích cách nó sẽ hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường Vương quốc Anh sau Brexit. Chúng tôi thảo luận về những lợi ích của việc giảm gánh nặng đ...

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về quyết định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc tái phân loại tất cả các bộ xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) COVID-19 từ Loại D (rủi ro cao nhất) xuống Loại C. Có hiệu lực từ ngày 2 tháng 6 năm 2026, thay đổi này điều chỉnh các yêu cầu quy định cho phù hợp với tình trạng COVID-19 trở thành bệnh đặc hữu. Chúng tôi sẽ phân tích những tác...

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về đề xuất gần đây của CDSCO Ấn Độ nhằm cho phép các bệnh viện nhập khẩu trực tiếp 80 loại thiết bị y tế cao cấp, như máy quét MRI và CT. Chúng tôi phân tích các tác động tiềm tàng đối với các nhà sản xuất nước ngoài và nhà nhập khẩu địa phương, đồng thời xem xét các mối lo ngại về an toàn bệnh nhân và hỗ trợ sau thị trường. Tìm hiểu các bước thực tế mà các nhóm...

Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai gần đây của Bộ Y tế Canada (Health Canada) ban hành vào ngày 16 tháng 6 năm 2026, về các buồng oxy cao áp vỏ mềm không được cấp phép. Chúng tôi đi sâu vào các rủi ro sức khỏe nghiêm trọng được xác định, bao gồm nguy cơ hỏa hoạn và ngạt thở, làm rõ lý do tại sao các thiết bị này là bất hợp pháp để nhập khẩu hoặc bán tại Canada, và vạch ra các hà...

Trong tập này, chúng tôi phân tích các sửa đổi cuối cùng đối với khuôn khổ Giấy phép Thành lập Doanh nghiệp Thiết bị Y tế (MDEL) của Bộ Y tế Canada, được công bố vào ngày 17 tháng 6 năm 2026 và sẽ có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi sẽ đề cập đến hai thay đổi quan trọng: việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với các nhà phân phối nước ngoài bán hàng thông qua nhà nhập khẩu Canada được cấp...

Trong tập này, chúng tôi phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành ngày 17 tháng 6 năm 2026, về việc phân loại phần mềm hình ảnh học định lượng dựa trên học máy (AI/ML) vào Loại II với các biện pháp kiểm soát đặc biệt. Chúng tôi thảo luận về ý nghĩa của Kế hoạch Kiểm soát Thay đổi Định trước (PCCP), một cơ chế mới cho phép cập nhật thuật toán một cách hợp lý mà không cần nộp hồ sơ mới mỗi l...

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về kế hoạch của ANVISA Brazil nhằm sửa đổi quy định về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), RDC 657/2022, trong khuôn khổ chương trình nghị sự pháp lý 2026-2027. Chúng tôi phân tích những tác động tiềm tàng đối với các nhà sản xuất SaMD, các lĩnh vực có thể thay đổi như phân loại rủi ro và an ninh mạng, và các bước thực tế mà các công ty nên thực hiện ngay bây...

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn GN-12-1-R3 mới nhất của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), được ban hành vào ngày 2 tháng 6 năm 2026, về việc nhóm các thiết bị y tế để đăng ký sản phẩm. Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các tiêu chí sửa đổi để tạo thành một 'Họ' (Family), 'Hệ thống' (System), hoặc 'Nhóm' (Group) thiết bị, và thảo luận về cách những thay đổi này ảnh hưởng đến chi phí...

Tập này trình bày chi tiết về hạn chót ngày 1 tháng 7 năm 2026 của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Mã định danh Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) trên các thiết bị y tế rủi ro cao. Chúng tôi đề cập đến các yêu cầu cụ thể cho thiết bị Loại III và Loại IIb, bao gồm vật mang UDI trên nhãn và việc nộp dữ liệu vào Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID). Chúng tôi cung cấp các bước thực tế để các nhà...