Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Este episódio analisa o Regulamento de Execução (UE) 2024/1860, que clarifica as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos e DIV de notificar as autoridades competentes sobre a interrupção ou cessação do fornecimento dos seus produtos no mercado da UE. Abordamos os prazos de notificação, as implicações práticas para a gestão do portfólio e a importância de uma comunicação eficaz com os di...

Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860. Analisamos os novos prazos para diferentes classes de risco e detalhamos as condições cruciais que os fabricantes devem cumprir para se beneficiarem deste tempo adicional, como a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e o envo...

Este episódio detalha a recente Decisão de Execução (UE) 2024/1335 da Comissão Europeia, que ativa a implementação gradual do EUDAMED. Discutimos os quatro módulos agora funcionais, focando na data crítica de 28 de maio de 2026, quando o registo de atores, dispositivos e certificados se torna obrigatório. Explicamos o que estas novas datas legalmente vinculativas significam para os fabricantes de...

Neste episódio, analisamos em profundidade o sistema de classificação de dispositivos médicos de três níveis da COFEPRIS no México. Discutimos como esta estrutura baseada no risco (Classe I, II e III) se compara aos sistemas regulatórios internacionais, particularmente a estrutura mais granular do MDR da União Europeia e o alinhamento mais próximo com a FDA dos EUA. O foco principal está nas impli...

Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada para o registro na COFEPRIS do México. Analisamos as diferenças nos quadros regulatórios, nas regras de classificação baseadas em risco, na importância das vias de 'país de referência' do México e nos requisitos de documentação local que torn...

Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias no México para fabricantes de dispositivos médicos coreanos com certificação MFDS. Discutimos os requisitos de equivalência, os desafios comuns e como a orientação especializada pode garantir uma entrada rápida e bem-sucedida no mercado mex...

Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade c...

Este episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a exigência rigorosa da COFEPRIS de que toda a documentação seja em espanhol. Analisamos como esta barreira linguística afeta a preparação de dossiês técnicos e a comunicação com as autoridades, e destacamos a importância crítica de ter uma equip...

Neste episódio, exploramos como as empresas de dispositivos médicos coreanas podem usar o Brasil como uma porta de entrada estratégica para o mercado do MERCOSUL, que inclui Argentina, Paraguai e Uruguai. Discutimos as vantagens do alinhamento regulatório da ANVISA dentro do bloco, ao mesmo tempo que destacamos a necessidade crítica de navegar pelos requisitos específicos de cada país e o papel vi...

Neste episódio, analisamos o desafio central para fabricantes de dispositivos médicos coreanos que entram no Brasil: o sistema de saúde pública (SUS). Discutimos as diferenças cruciais entre os processos de licitação pública brasileiros e as negociações de reembolso do HIRA na Coreia, o impacto das recentes mudanças regulatórias da ANVISA e a importância de estratégias de preços para os mercados d...

Este episódio explora o desafio cultural mais significativo que as empresas de dispositivos médicos da Coreia enfrentam ao entrar no mercado brasileiro. Discutimos por que a abordagem transacional coreana entra em conflito com a cultura de negócios do Brasil, que é baseada em relacionamentos, e oferecemos insights sobre como construir a confiança necessária para o sucesso comercial a longo prazo,...

Este episódio aborda os desafios específicos que as empresas sul-coreanas de dispositivos médicos enfrentam ao buscar aprovação no Brasil. Focamos nas diferenças de cronograma entre o MFDS da Coreia e a ANVISA do Brasil, detalhando os processos de Notificação e Registro, e discutimos como os longos prazos de aprovação impactam o planejamento de negócios e a estratégia de mercado. - Qual é a princi...

Neste episódio, exploramos o requisito regulatório mais crítico para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul que buscam entrar no mercado brasileiro: a prova de autorização de mercado no país de origem. Detalhamos como a ANVISA exige a documentação de aprovação do MFDS coreano e discutimos como essa dependência impacta diretamente os cronogramas de entrada no mercado. Aprenda por que...

Este episódio aborda o principal obstáculo para as empresas coreanas de dispositivos médicos que buscam entrar no mercado brasileiro: a certificação compulsória do INMETRO para dispositivos eletromédicos. Analisamos por que essa certificação, baseada na norma IEC 60601, exige testes locais no Brasil, o cronograma de 3 a 12 meses envolvido e os custos contínuos de manutenção. Discutimos como esse r...

Este episódio detalha a complexa estrutura tributária de importação no Brasil, um grande desafio para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia do Sul. Analisamos os múltiplos impostos cumulativos, como II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, que podem elevar o custo do produto em mais de 60%, e discutimos a necessidade de uma estratégia de precificação totalmente nova para competir no mercado brasileiro...

Este episódio aborda o obstáculo regulatório mais significativo para fabricantes coreanos de dispositivos médicos que entram no Brasil: a exigência estrita da ANVISA por documentação exclusivamente em português. Analisamos como essa regra difere da abordagem mais flexível do MFDS da Coreia, os desafios operacionais e financeiros que isso cria, e a importância crítica de traduções técnicas precisas...

Este episódio detalha os requisitos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP) para empresas de dispositivos médicos coreanas que buscam entrar no mercado brasileiro. Nós exploramos como a certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) pode agilizar o processo de aprovação da ANVISA, discutindo os cronogramas, custos e vantagens estratégicas em comparação c...

Este episódio aborda o requisito regulatório mais crucial para fabricantes de dispositivos médicos da Coreia que desejam entrar no mercado brasileiro: a necessidade de um Brazilian Registration Holder (BRH). Explicamos por que a ANVISA exige um representante local, detalhamos as suas responsabilidades legais, desde o registo inicial até à vigilância pós-mercado, e destacamos a importância estratég...

Neste episódio, exploramos a nova orientação MDCG 2024-3 da União Europeia, publicada em março de 2024, que detalha o conteúdo essencial para Planos de Investigação Clínica (CIP) de dispositivos médicos. Discutimos como este documento alinha o EU MDR com a norma ISO 14155:2020, o impacto do novo modelo de sinopse do CIP, e por que a conformidade com esta orientação, embora não obrigatória, é cruci...

Este episódio explora o processo de introdução de dispositivos e suprimentos odontológicos no mercado mexicano. Discutimos o papel crucial da agência reguladora COFEPRIS, o sistema de classificação de risco para produtos odontológicos, as vias de registro padrão e de equivalência, e a importância de um Titular de Registro no México (Mexico Registration Holder). Abordamos também as próximas atualiz...

Este episódio explora o dinâmico mercado de dispositivos odontológicos do México. Analisamos o processo regulatório essencial da COFEPRIS, incluindo a classificação de dispositivos baseada em risco (Classe I, II e III) e as vias de registro, como a rota de equivalência para produtos já aprovados nos EUA, Canadá ou Japão. Também discutimos a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e o...

Neste episódio, exploramos como os fabricantes estrangeiros de dispositivos odontológicos podem entrar com sucesso no mercado mexicano através de uma parceria estratégica com a MDC Dental, um fabricante e distribuidor líder fundado em 1974. Analisamos o seu vasto catálogo, a sua rede de distribuição nacional e os benefícios de alavancar a sua experiência local para acelerar o acesso ao mercado. -...

Este episódio detalha o processo para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) obterem acesso ao mercado no México. Nós cobrimos o papel da autoridade reguladora, COFEPRIS, a exigência de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e as diferentes vias de registro, incluindo a Rota Padrão e a Rota de Equivalência (Via Abreviada). Um foco especial é dado às novas regras para a Via Abrevi...

Este episódio oferece um guia detalhado sobre como registrar dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no México. Exploramos o papel da COFEPRIS, a agência reguladora mexicana, detalhando a classificação de dispositivos baseada em risco, as duas principais vias de registro — Padrão e Equivalência — e a exigência crucial de um Titular de Registro local. Entenda como aprovações prévias da FDA ou da...

Neste episódio, exploramos o dinâmico mercado de diagnóstico in vitro (IVD) do México, destacando o papel essencial do distribuidor especializado PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico) e o rigoroso quadro regulatório supervisionado pela COFEPRIS. Analisamos como a PIDSA contribui para a modernização dos laboratórios mexicanos e detalhamos os requisitos regulatórios, incluindo a classificação de...