Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này phân tích Quy định Thực thi (EU) 2024/1860 mới của EU, quy định này đặt ra các nghĩa vụ nghiêm ngặt hơn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thông báo về tình trạng gián đoạn hoặc ngừng cung cấp sản phẩm. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này biến việc thông báo thiếu hụt từ một nhiệm vụ tuân thủ đơn thuần trở thành một yếu tố chiến lược kinh doanh, ảnh hưởng đến việc quản...

Tập này đi sâu vào Quy định (EU) 2024/1860, phân tích chi tiết việc gia hạn các giai đoạn chuyển tiếp cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) cũ tại Liên minh Châu Âu. Chúng tôi giải thích các thời hạn mới theo phân loại rủi ro và nhấn mạnh các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để giữ sản phẩm của mình trên thị trường. - Thời hạn chuyển tiếp mới cho các thiết bị IVD theo...

Tập này giải mã lộ trình triển khai theo từng giai đoạn của EUDAMED sau Quyết định Thực thi (EU) 2023/2713 của Ủy ban Châu Âu. Chúng tôi thảo luận về các mốc thời gian bắt buộc mới cho các mô-đun chính, bao gồm Đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor Registration), UDI/Thiết bị, Tổ chức được Chỉ định (Notified Bodies), Giám sát Thị trường và Thử nghiệm Lâm sàng, đồng thời giải thích tại sao các nhà sản xuấ...

Tập này phân tích lý do tại sao hệ thống phân loại thiết bị y tế bốn cấp của MFDS (Hàn Quốc) không thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống ba cấp của COFEPRIS (Mexico). Chúng tôi khám phá sự khác biệt cơ bản về khung pháp lý, số lượng cấp độ rủi ro, và các quy tắc đăng ký đặc thù của từng quốc gia, giải thích tại sao việc sao chép phân loại sẽ dẫn đến thất bại trong quá trình đăng ký tại Mexico. -...

Tập podcast này phân tích Lối tắt Quy định Cấp tốc 30 ngày mới của COFEPRIS, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2025, cho phép các thiết bị y tế Hàn Quốc đã được MFDS phê duyệt nhanh chóng vào thị trường Mexico. Chúng tôi sẽ thảo luận về những lợi ích to lớn cũng như các thách thức quan trọng trong việc chứng minh sự tương đương của sản phẩm và cách điều hướng các yêu cầu phức tạp để đảm bảo thành công. -...

Tập này đi sâu vào yêu cầu thiết yếu đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào Mexico: việc chỉ định Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH). Chúng tôi khám phá vai trò của MRH trong quy trình đăng ký của COFEPRIS, những rủi ro khi chọn một nhà phân phối cho vai trò quan trọng này, và cách Pure Global cung cấp một giải pháp MRH chuyên nghiệp, độc lập để đảm bảo tuân thủ và bảo vệ quy...

Tập này thảo luận về một trong những rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào thị trường Mexico: yêu cầu nghiêm ngặt của COFEPRIS về tài liệu bằng tiếng Tây Ban Nha. Chúng tôi phân tích lý do tại sao đây là một thách thức đặc biệt đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ của Hàn Quốc và trình bày cách có một đối tác địa phương với chuyên môn ngôn ngữ và pháp lý có thể hợp lý...

Tập này phân tích cách các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc có thể tận dụng việc gia nhập thị trường Brazil làm bàn đạp chiến lược để mở rộng ra toàn bộ khối MERCOSUR. Chúng tôi thảo luận về các lợi ích thương mại miễn thuế, vai trò của việc hài hòa hóa quy định, và tầm quan trọng của việc hợp tác với các đối tác địa phương để điều hướng thành công các yêu cầu riêng biệt của từng quốc gia thành viên...

Tập này phân tích những thách thức và chiến lược cốt lõi cho các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi thâm nhập thị trường Brazil. Chúng tôi sẽ đi sâu vào cách điều hướng Hệ thống Y tế Hợp nhất (SUS), so sánh quy trình đấu thầu công khai của Brazil với hệ thống HIRA của Hàn Quốc, và thảo luận về những thay đổi gần đây của ANVISA. Tìm hiểu tầm quan trọng của việc hợp tác với đối tác địa phương và sự...

Tập này phân tích rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào Brazil: sự khác biệt sâu sắc về văn hóa kinh doanh. Chúng tôi giải thích tại sao cách tiếp cận giao dịch nhanh của Hàn Quốc lại xung đột với văn hóa kinh doanh dựa trên mối quan hệ và lòng tin của Brazil, thường yêu cầu hơn một năm để xây dựng. Chúng tôi cũng thảo luận về những hiểu lầm do phong cách giao tiếp gi...

Tập này phân tích sự khác biệt đáng kể về thời gian đăng ký thiết bị y tế giữa Brazil và Hàn Quốc. Chúng tôi đi sâu vào quy trình của ANVISA, giải thích lý do tại sao các thiết bị có rủi ro cao phải đối mặt với sự chậm trễ từ 4-12 tháng, so sánh điều này với quy trình MFDS nhanh hơn của Hàn Quốc, và đưa ra lời khuyên về cách các công ty Hàn Quốc có thể điều chỉnh chiến lược để thành công tại thị t...

Tập này đi sâu vào yêu cầu quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào thị trường Brazil: bằng chứng cấp phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ. Chúng tôi phân tích lý do tại sao ANVISA yêu cầu giấy phép từ MFDS của Hàn Quốc, điều này ảnh hưởng như thế nào đến tiến trình đăng ký, và cách các công ty có thể xây dựng một chiến lược toàn cầu hiệu quả để tránh những chậm trễ kh...

Tập này đi sâu vào yêu cầu chứng nhận INMETRO bắt buộc đối với các công ty thiết bị y tế điện của Hàn Quốc muốn vào thị trường Brazil. Chúng tôi thảo luận về quy trình kiểm tra tại địa phương, thời gian kéo dài từ 3 đến 12 tháng, và các chi phí liên tục liên quan đến kiểm toán duy trì, nhấn mạnh lý do tại sao INMETRO là một rào cản gia nhập thị trường đáng kể cần được lập ngân sách cẩn thận. - Chứ...

Tập này phân tích hệ thống thuế nhập khẩu đa tầng phức tạp của Brazil, rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các loại thuế chồng chéo như II, IPI, PIS, COFINS và ICMS, vốn có thể làm tăng chi phí sản phẩm lên hơn 60%, đòi hỏi một sự thay đổi hoàn toàn trong chiến lược định giá để cạnh tranh trên thị trường. - Tại sao hệ thống thuế của Brazil là một mê...

Tập này đi sâu vào thách thức quan trọng nhất mà các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc phải đối mặt khi vào Brazil: yêu cầu nghiêm ngặt về tài liệu bằng tiếng Bồ Đào Nha của ANVISA. Chúng tôi phân tích lý do tại sao đây là một trở ngại đáng kể, so sánh với các quy định của MFDS Hàn Quốc, và thảo luận về các chi phí tiềm ẩn, sự chậm trễ và rủi ro từ chối đăng ký. - Tại sao yêu cầu về ngôn ngữ của ANVI...

Tập này phân tích các yêu cầu chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của B-GMP đối với các thiết bị y tế loại III và IV, lợi thế của việc có chứng chỉ MDSAP để kéo dài hiệu lực và miễn kiểm tra tại chỗ, cũng như quy trình, chi phí và thời gian cho các công ty không có MDSAP phải trải qua cuộc kiểm tra của A...

Tập này đi sâu vào yêu cầu quan trọng nhất đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế Hàn Quốc muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết phải chỉ định một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil, hay còn gọi là Brazilian Registration Holder (BRH). Chúng tôi giải thích vai trò không thể thiếu của BRH, trách nhiệm pháp lý của họ đối với sản phẩm và những khác biệt chính giữa hệ thống quản lý của ANVISA và MFDS của...

Tập podcast này thảo luận về các chiến lược hiệu quả để các công ty MedTech và IVD mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi phân tích cách lựa chọn thị trường chiến lược, tối ưu hóa hồ sơ kỹ thuật bằng công nghệ AI, và áp dụng mô hình 'một quy trình, nhiều thị trường' để giảm thời gian và chi phí, đồng thời đảm bảo tuân thủ liên tục sau khi sản phẩm đã ra mắt. - Làm thế nào để tận dụng các chứng n...

Tập này cung cấp một cái nhìn tổng quan toàn diện về quy trình quản lý để đưa thiết bị và vật tư nha khoa vào thị trường Mexico. Chúng tôi thảo luận về vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, hệ thống phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và yêu cầu bắt buộc phải có một Người giữ Đăng ký tại Mexico (MRH) cho các nhà sản xuất nước ngoài. Người nghe sẽ tìm hiểu về hai lộ trình đăng ký chính: Lộ trình Ti...

Tập này đi sâu vào thị trường thiết bị nha khoa đang phát triển của Mexico, khám phá bối cảnh pháp lý do COFEPRIS quản lý và vai trò quan trọng của các nhà phân phối địa phương như Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC). Chúng tôi thảo luận về các bước chính để các nhà sản xuất quốc tế thâm nhập và thành công tại thị trường quan trọng này của Châu Mỹ Latinh. - Các yêu cầu chính để đăng ký thiết bị...

Tập này phân tích thị trường thiết bị nha khoa tại Mexico, tập trung vào các yêu cầu pháp lý của COFEPRIS và tầm quan trọng của việc hợp tác với một đối tác địa phương như MDC Dental. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách phân loại thiết bị, các lộ trình đăng ký khác nhau và vai trò thiết yếu của Người giữ Đăng ký tại Mexico (MRH) để đảm bảo quá trình thâm nhập thị trường diễn ra thuận lợi và hiệu quả. -...

Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh quy định đối với các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) tại Mexico, thị trường thiết bị y tế lớn thứ hai ở Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, các lộ trình đăng ký khác nhau bao gồm Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) cho các sản phẩm đã được FDA, Health Canada hoặc Nhật Bản phê duyệt, và các yêu cầu thiết yếu đối vớ...

Trong tập này, chúng tôi đi sâu vào thị trường Chẩn đoán In-Vitro (IVD) của Mexico bằng cách phân tích hồ sơ của DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos), một nhà phân phối thiết bị y tế bán buôn hàng đầu. Chúng tôi khám phá mô hình kinh doanh, các dòng sản phẩm chủ chốt, quan hệ đối tác chiến lược và cách họ định vị mình như một đối tác quan trọng cho các nhà sản xuất IVD quốc tế muốn t...

Tập này phân tích sâu về thị trường chẩn đoán in vitro (IVD) tại Mexico, một lĩnh vực đang phát triển nhanh chóng. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của các nhà phân phối địa phương như PIDSA trong việc cung cấp các giải pháp phòng thí nghiệm toàn diện—từ thiết bị, thuốc thử đến hỗ trợ kỹ thuật—giúp hiện đại hóa các bệnh viện và phòng thí nghiệm tư nhân. Đồng thời, chúng tôi cũng thảo luận về...

Trong tập này, chúng ta phân tích vai trò quan trọng của các nhà phân phối thiết bị y tế địa phương tại Mexico thông qua nghiên cứu điển hình về Medical Prado. Chúng ta sẽ khám phá cách Medical Prado, một đại lý ủy quyền của Mindray, hỗ trợ các nhà sản xuất quốc tế thâm nhập vào thị trường hình ảnh y tế và X-quang phức tạp của Mexico bằng cách cung cấp các dịch vụ lắp đặt, đào tạo và tư vấn chuyên...