Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Trong tập này, chúng tôi phân tích bản cập nhật ngày 5 tháng 6 năm 2026 của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đối với hướng dẫn về Phần mềm là một Trang thiết bị Y tế (SaMD). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các thay đổi chính liên quan đến SaMD dựa trên AI/ML, các yêu cầu về an ninh mạng, logic phân loại và kiểm soát thay đổi, đồng thời giải thích những tác động thực tế đối với cá...

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về phần mềm thiết bị y tế hỗ trợ bởi AI. Chúng tôi đi sâu vào các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về minh bạch thuật toán, nguồn gốc dữ liệu, quản lý rủi ro và giám sát hiệu suất trong thế giới thực. Chúng tôi cũng thảo luận về những ai bị ảnh hưởng bởi những thay đổi này và các bước hành độn...

Tập này phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, ban hành ngày 3 tháng 6 năm 2026, về việc trao đổi thông tin giữa nhà sản xuất và các bên thanh toán. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách hướng dẫn này chính thức mở rộng "bến cảng an toàn" (safe harbor) cho Thông tin Kinh tế Y tế (HCEI) đối với thiết bị y tế và tích hợp các điều khoản của Đạo luật Trao đổi Thông tin Trước khi Phê duyệt (PIE). Hãy...

Vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một hướng dẫn cuối cùng mới miễn trừ một số thiết bị y tế chưa được phân loại khỏi yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Tập này giải thích các thiết bị 'chưa được phân loại' là gì, hướng dẫn này đơn giản hóa con đường ra thị trường Hoa Kỳ của chúng như thế nào, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để...

Tập này thảo luận về việc gia hạn hai năm cho Đạo luật AI của EU đối với các thiết bị y tế rủi ro cao, dời hạn chót đến ngày 2 tháng 8 năm 2028. Chúng tôi phân tích thỏa thuận tạm thời về gói Digital Omnibus, ý nghĩa của việc gia hạn này đối với chiến lược tuân thủ của nhà sản xuất, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho sự giao thoa giữa Đạo luật AI và...

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, có tiêu đề 'Dự định Miễn trừ một số Thiết bị Y tế Chưa được Phân loại khỏi Yêu cầu Thông báo Tiền thị trường'. Hướng dẫn này có hiệu lực ngay lập tức, miễn trừ năm mã sản phẩm thiết bị y tế mới khỏi yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k). Chúng tôi giải thích ý nghĩa của chính sách 'quyền...

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã giới thiệu một quy trình điều chỉnh động mới cho Danh mục Phân loại Trang thiết bị Y tế, có hiệu lực từ ngày 31 tháng 5 năm 2024. Tập này phân tích sự thay đổi từ một hệ thống phân loại tĩnh sang một hệ thống liên tục phát triển, dựa trên các Thông báo số 52 và 53. Chúng tôi thảo luận về những tác động đối với các nhà sản xuất, bao gồm sự...

Vào ngày 4 tháng 5 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định Thực thi (EU) 2026/977, thiết lập các mốc thời gian ràng buộc và hài hòa cho các cuộc đánh giá sự phù hợp của Cơ quan Thông báo (Notified Body) theo MDR và IVDR. Tập này phân tích chi tiết các thời hạn tối đa mới, chẳng hạn như 90 ngày để đánh giá tài liệu kỹ thuật, và các quy tắc mới về tính minh bạch chi phí, giải thích cách quy đ...

Tập này phân tích dự thảo quy định về thiết bị y tế năm 2026 của MHRA Vương quốc Anh, được công bố vào ngày 8 tháng 5 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về Lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance pathway) mới, cho phép sử dụng các phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada và Úc để tiếp cận thị trường Đại Anh một cách hợp lý hóa. Chúng tôi cũng nêu bật hạn chót quan trọng vào ngày 19 tháng 6 năm 2026 để cá...

Cơ quan quản lý y tế của Mexico, COFEPRIS, đã công bố tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới, NOM-137-SSA1-2025, sẽ có hiệu lực bắt buộc từ ngày 14 tháng 5 năm 2027. Chương trình này phân tích các thay đổi chính so với phiên bản năm 2008, bao gồm các định nghĩa mới về 'thành phần' và 'thiết bị dùng một lần', cũng như các yêu cầu bắt buộc phải ghi mục đích sử dụng, ngày sản xuất và số danh mục trực...

Tập này phân tích sâu về hướng dẫn mới của FDA Hoa Kỳ về Kỹ thuật Yếu tố Con người (HFE). Chúng tôi thảo luận về hệ thống phân loại rủi ro HFE mới, các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ 510(k) và PMA, và những tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tìm hiểu các bước thực tế mà nhóm của bạn có thể thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và tránh sự chậm trễ trong việc tiếp cận thị trường Ho...

Tập này thảo luận về hạn chót quan trọng vào ngày 28 tháng 5 năm 2026, khi việc sử dụng các mô-đun chính của EUDAMED—cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu—trở thành bắt buộc. Chúng tôi sẽ phân tích những mô-đun nào bị ảnh hưởng, ai cần tuân thủ, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo quyền tiếp cận thị trường EU không bị gián đoạn....

Tập podcast này phân tích tại sao lĩnh vực tim mạch cấu trúc (structural heart) sẽ vẫn là một trong những đấu trường tăng trưởng hấp dẫn nhất của ngành MedTech vào năm 2026. Chúng tôi sẽ khám phá các động lực chính thúc đẩy thị trường, bao gồm những tiến bộ trong công nghệ hình ảnh, dụng cụ catheter, và hệ thống dẫn đường thủ thuật, đồng thời xác định các công ty đang có vị thế tốt nhất để làm chủ...

Tập này phân tích tương lai của công nghệ Giao diện Não-Máy tính (BCI) và cột mốc thương mại hóa tiềm năng vào năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào các thách thức quan trọng mà ngành MedTech phải đối mặt, bao gồm các vấn đề phức tạp về quyền riêng tư dữ liệu não bộ, quy trình lấy sự đồng thuận của bệnh nhân, lộ trình hoàn trả chi phí và yêu cầu chứng minh tiện ích lâm sàng để được chấp nhận rộng rãi. Nh...

Trong tập này, chúng ta khám phá tương lai của việc ghi chép tài liệu lâm sàng vào năm 2026. Chúng ta phân tích tiềm năng của AI trong việc giảm bớt gánh nặng hành chính và chống lại sự kiệt sức của bác sĩ, đồng thời xem xét những rào cản quan trọng như độ chính xác, niềm tin và sự tích hợp hệ thống đang làm chậm quá trình áp dụng. Hãy cùng tìm hiểu xem liệu AI sẽ trở thành một công cụ không thể t...

Đến năm 2026, các chatbot AI sẽ cách mạng hóa ngành y tế, nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro cung cấp thông tin sai lệch cho bệnh nhân và bác sĩ. Tập này phân tích một mô hình quản trị toàn diện cho các nhà lãnh đạo MedTech, tập trung vào việc cân bằng giữa đổi mới nhanh chóng và an toàn tuyệt đối. Chúng ta sẽ khám phá ba trụ cột chính: phân loại dựa trên rủi ro, vai trò không thể thiếu của con người trong...

Tập này phân tích sự thay đổi lớn trong ngành chẩn đoán dự kiến vào năm 2026, khi các xét nghiệm phân tử và di truyền sẽ chiếm lĩnh thị trường. Chúng tôi khám phá các động lực thúc đẩy xu hướng này, từ y học cá nhân hóa trong điều trị ung thư đến chẩn đoán bệnh truyền nhiễm, và thảo luận về cách các công ty công nghệ y tế có thể tạo ra giá trị thông qua các nền tảng dữ liệu tích hợp và ứng dụng tr...

Tập này phân tích cách các đợt cắt giảm chi trả của Medicare, theo Đạo luật PAMA, đang tạo ra một cuộc khủng hoảng cho ngành chẩn đoán tại Hoa Kỳ. Chúng ta sẽ khám phá những tác động đến sự đổi mới công nghệ, nguy cơ phá sản của các phòng xét nghiệm nhỏ, và xu hướng hợp nhất thị trường vào tay các tập đoàn lớn vào năm 2026. - Áp lực thanh toán từ Medicare sẽ định hình lại ngành chẩn đoán (diagnost...

Tập này phân tích tương lai của hoạt động Mua bán và Sáp nhập (M&A) trong ngành MedTech vào năm 2026. Chúng tôi xem xét hai kịch bản: liệu M&A có trở thành động lực tăng trưởng chiến lược chính, hay các rủi ro về định giá và tích hợp sẽ khiến các công ty phải thận trọng hơn, dẫn đến các thương vụ nhỏ và có chọn lọc? - Liệu M&A có trở lại như một động cơ tăng trưởng chính cho ngành MedTech vào năm...

Tập này phân tích sâu về tác động của thuế quan và xu hướng ưu tiên chuỗi cung ứng nội địa đối với ngành sản xuất công nghệ y tế (medtech) vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các chiến lược mà các công ty đang cân nhắc, từ việc di dời sản xuất và tái cấu trúc mạng lưới cung ứng, cho đến việc đối mặt với áp lực về giá cả và biên lợi nhuận trong một môi trường bị chi phối bởi các hệ thống hoàn trả...

Tập này phân tích sâu về áp lực từ các quy định MDR và IVDR của Châu Âu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trước thềm các thời hạn quan trọng. Chúng tôi khám phá cách sự thiếu hụt các Tổ chức được Chứng nhận (Notified Bodies) đang tạo ra các rào cản đáng kể, buộc các công ty phải xem xét việc cắt tỉa danh mục sản phẩm và có khả năng dẫn đến sự hợp nhất thị trường. Câu hỏi trọng tâm là liệu các...

Tập này đi sâu vào các cuộc đàm phán quan trọng về MDUFA VI năm 2026 và phân tích những tác động sâu sắc của chúng đối với các công ty công nghệ y tế, đặc biệt là các doanh nghiệp nhỏ. Chúng tôi khám phá các yếu tố chính như khả năng dự đoán của quy trình xem xét của FDA, sự ổn định về nhân sự và tính minh bạch của cơ cấu phí sẽ định hình chiến lược tiếp cận thị trường, hoạt động gây quỹ và lịch t...

Tập podcast này phân tích dự báo quan trọng cho năm 2026: sự thành công của các thiết bị y tế AI sẽ không còn phụ thuộc vào công nghệ mà là khả năng được hoàn trả chi phí. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các thách thức cốt lõi như việc thiết lập lộ trình thanh toán, logic mã hóa và sự cần thiết của bằng chứng kết quả thuyết phục đối với các hệ thống y tế. - Tại sao năm 2026 được coi là một bước ngoặt đối...

Tập này phân tích tương lai của công nghệ tiểu đường vào năm 2026, khám phá sự cân bằng giữa các cải tiến đột phá như hệ thống vòng lặp khép kín hoàn toàn và cảm biến đeo lâu hơn với những thách thức dai dẳng về thu hồi sản phẩm, xử lý khiếu nại và độ tin cậy của phần mềm. Chúng tôi thảo luận về cách các công ty thành công sẽ phải vượt trội ở cả hai khía cạnh để dẫn đầu thị trường. - Công nghệ tiể...

Trong tập này, chúng ta khám phá sự phát triển của các công cụ siêu âm và chẩn đoán hình ảnh hỗ trợ bởi AI vào năm 2026, cho phép cả những người không chuyên cũng có thể sử dụng. Chúng ta phân tích bốn mô hình kinh doanh tiềm năng—phần cứng, phần mềm dưới dạng dịch vụ (SaaS), diễn giải từ xa và mạng lưới tầm soát quy mô lớn—để xác định mô hình nào sẽ tạo ra nhiều giá trị nhất trong tương lai của n...