Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá những cải cách quy định quan trọng về thiết bị y tế của Israel trong năm 2024 và cách chúng có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn. Tập này đi sâu vào các lộ trình đăng ký mới của AMAR—Tự công bố (Declaration), Nhanh (Fast-Track) và Tiêu chuẩn (Standard)—đồng thời nhấn mạnh vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH). Tìm hiểu lý do tại sao việc chọn một đối...

Số podcast này cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Ai Cập, thị trường lớn thứ hai tại khu vực MENA. Chúng tôi sẽ phân tích các quy định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Ai Cập (EDA), hệ thống phân loại sản phẩm theo tiêu chuẩn Châu Âu, và tầm quan trọng của việc chỉ định một Người Giữ Đăng Ký Ai Cập (ERH). Tập này cũng nêu bật cách Pure Global, với chuyên môn địa phương...

Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE), một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi sẽ giải thích vai trò của Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP), các yêu cầu cốt lõi như cần có đại diện địa phương và bằng chứng phê duyệt từ thị trường tham chiếu. Quan trọng hơn, chúng tôi sẽ chỉ ra cách Pure Global, với chuyên...

Tập podcast này đi sâu vào tiềm năng của thị trường thiết bị y tế tại Trung Đông và Bắc Phi (MENA), đặc biệt là tại Ả Rập Xê Út. Chúng tôi phân tích các yêu cầu quy định cốt lõi của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), bao gồm việc xin Giấy phép Lưu hành Thiết bị Y tế (MDMA), vai trò của Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và tầm quan trọng của việc có giấy phép từ các quốc...

Khám phá cách Pure Global đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế phức tạp tại Peru. Tập này đi sâu vào các yêu cầu của cơ quan quản lý DIGEMID, những thách thức chung mà các nhà sản xuất phải đối mặt, và cách tiếp cận chiến lược của Pure Global—kết hợp chuyên môn địa phương, vai trò Đại diện Đăng ký (Peru Registration Holder), và công nghệ AI—để đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng v...

Tập podcast này phân tích sâu về bối cảnh quy định đang thay đổi đối với thiết bị y tế tại Chile, do Viện Y tế Công cộng (ISP) quản lý. Chúng tôi sẽ thảo luận về sự chuyển đổi từ các quy định cũ sang một khung pháp lý mới dựa trên phân loại rủi ro, những thách thức mà các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt, và cách Pure Global cung cấp giải pháp toàn diện để đảm bảo việc thâm nhập thị trường nha...

Colombia là một thị trường thiết bị y tế hấp dẫn tại Mỹ Latinh, nhưng quy trình đăng ký với cơ quan quản lý INVIMA có thể phức tạp. Tập podcast này sẽ phân tích các yêu cầu chính, từ phân loại rủi ro, tài liệu kỹ thuật, đến vai trò quan trọng của Đại diện Pháp lý tại địa phương. Chúng tôi sẽ khám phá cách tiếp cận kết hợp chuyên môn địa phương và công nghệ AI của Pure Global có thể đơn giản hóa và...

Tập này thảo luận về các thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Argentina thông qua cơ quan quản lý ANMAT. Chúng tôi phân tích các yêu cầu chính, bao gồm sự cần thiết của một đại diện địa phương và việc nộp hồ sơ bằng tiếng Tây Ban Nha, đồng thời giải thích cách Pure Global sử dụng chuyên môn địa phương và công nghệ AI để đơn giản hóa quy trình, giúp các công ty MedTech (Công nghệ Y tế...

Tập podcast này đi sâu vào bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Mexico, một thị trường trọng điểm ở Châu Mỹ Latinh. Chúng tôi khám phá vai trò của cơ quan quản lý COFEPRIS, hệ thống phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH). Ngoài ra, chúng tôi cũng thảo luận về các lộ trình đăng ký khác nhau và các cập nhật quy định quan trọng c...

Tập này khám phá những thách thức phức tạp khi đăng ký thiết bị y tế tại Brazil, bao gồm các quy định nghiêm ngặt của ANVISA, yêu cầu về Người giữ Đăng ký Brazil (BRH), và chứng nhận B-GMP. Chúng tôi thảo luận về cách nghị quyết mới RDC 751/2022 tác động đến quy trình và cách Pure Global cung cấp một giải pháp toàn diện để vượt qua những rào cản này, đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng và...

Tập này đi sâu vào sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định của ANVISA. Chúng tôi thảo luận về vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH), những thay đổi trong quy định mới RDC 751/2022, và lợi ích chiến lược của việc hợp tác với một BRH độc lập như Pure Global để đảm bảo sự linh hoạt và kiểm soát tối đa khi thâm nhập vào thị trường béo bở này. Những câu h...