Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Amerikan Eklem Değiştirme Kayıt Defteri'nin 2024 raporu ışığında ABD'deki kalça ve diz protezi pazarını derinlemesine inceliyoruz. Milyonlarca prosedürün analizinden yola çıkarak pazarın büyüklüğünü, osteoartritin etkisini ve total diz ile kalça artroplastisinin payını ele alıyoruz. Ayrıca, robotik cerrahi, ayakta tedaviye geçiş ve daha genç hastalara yönelik demografik değişimler gibi...

Bu bölümde, ABD'de sürekli glikoz monitörlerinin (CGM) ve insülin pompalarının, özellikle 2023'teki kritik CMS geri ödeme politikası değişikliğinin ardından nasıl niş bir teknolojiden milyonlarca Tip 1 ve Tip 2 diyabet hastası için ana akım bir cihaza dönüştüğünü inceliyoruz. Teknolojik rekabetin ve 2025 yılı itibarıyla artan klinik kabulün bu yükselişteki rolünü keşfedin. - ABD'de sürekli glikoz...

Bu bölümde, MedTech şirketlerinin global pazar erişimini hızlandırmak için yapay zeka (AI) ajanlarını nasıl kullandıklarını gerçek başarı hikayeleriyle inceliyoruz. FDA başvuru sürelerini %70 oranında azaltmaktan, 18 ayda 8 yeni Avrupa pazarına girerek geliri %300 artırmaya ve Japonya'daki kritik mevzuat değişikliklerini proaktif olarak tespit etmeye kadar, yapay zekanın regülasyon süreçlerini nas...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerine sunduğumuz kapsamlı düzenleyici hizmetleri ve desteklediğimiz cihaz türlerini ele alıyoruz. Startup'lardan çok uluslu şirketlere kadar her ölçekteki firmaya nasıl yardımcı olduğumuzu, pazar erişim stratejilerinden başlayarak ürün tescili, teknik dosya hazırlığı ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü nasıl yönettiğimizi açıklıyoruz. Yapay ze...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin startup, scaleup (büyüyen şirket) ve çok uluslu kurumsal yapı aşamalarında karşılaştıkları farklı düzenleyici zorlukları ve bu zorluklara özel olarak nasıl pazar erişim stratejileri geliştirilmesi gerektiğini inceliyoruz. Her büyüme evresinin kendine has ihtiyaçlarına odaklanarak, şirketlerin küresel pazarlara nasıl daha verimli ve stratejik bir şekilde açı...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişiminde geleneksel danışmanlık modellerinin ötesine geçen Pure Global yaklaşımını inceliyoruz. Yapay zeka destekli araçların, 30'dan fazla ülkede yerel uzmanlıkla birleşerek regülasyon süreçlerini nasıl hızlandırdığını, maliyetleri düşürdüğünü ve tek bir başvuru ile birden fazla pazara erişimi nasıl mümkün kıldığını ele alıyoruz. - Gelene...

Bu bölümde, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) cihazları için 30'dan fazla küresel pazarda kayıt sürecinin nasıl yönetileceğini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka araçlarını ve "Tek Süreç, Çoklu Pazar" stratejisini birleştirerek pazar erişimini nasıl hızlandırdığını ve basitleştirdiğini keşfedin. Pazar seçiminden teknik dosya sunumuna kadar tüm a...

Bu bölümde, tıbbi cihazların global pazarlara erişim sürecinde hangi kaynakların ücretsiz olduğunu ve hangi profesyonel hizmetlerin zorunlu birer yatırım haline geldiğini inceliyoruz. Düzenleyici otoritelerin web sitelerinden yerel temsilcilik hizmetlerine, teknik dosya hazırlığından Kalite Yönetim Sistemi danışmanlığına kadar maliyet ve değer dengesini ele alıyoruz. - Tıbbi cihaz yönetmeliklerine...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketleri için sunulan yapay zeka (AI) destekli mevzuat çözümlerini inceliyoruz. Piyasada bulunan pahalı SaaS (Hizmet Olarak Yazılım) araçları ile Pure Global'in teknoloji ve yerel uzmanlığı birleştiren entegre hizmet modeli arasındaki temel farkları ele alıyoruz. "Tek süreç, çoklu pazar" yaklaşımının ve yerel uzmanlığın küresel genişlemedeki kritik rolünü vurguluyoruz....

Bu bölümde, medikal cihaz üreticilerinin Türkiye gibi stratejik öneme sahip ve yetersiz hizmet alan pazarlara nasıl girebileceklerini inceliyoruz. Avrupa Birliği düzenlemeleriyle olan uyumun getirdiği avantajları, yerel Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının kritik rolünü ve Türkçe etiketleme gibi yerel gereklilikleri ele alıyoruz. Üreticilerin bu dinamik pazarda başarılı olmak için izlemesi gereken ad...

Bu bölümde, yapay zekanın (AI) tıbbi cihaz ruhsatlandırma maliyetlerini nasıl önemli ölçüde düşürerek küresel pazar erişimini demokratikleştirdiğini inceliyoruz. Pure Global'in misyonu, teknolojiyi kullanarak şirketlerin hayat kurtaran ürünlerini dünya çapında daha fazla hastaya ulaştırmasını sağlamaktır. 30'dan fazla ülkede pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığımızı ve yapay zekanın bu süreçteki r...

Bu bölümde, Pure Global'in MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişim maliyetlerini radikal bir şekilde düşürmeyi amaçlayan devrim niteliğindeki ücretsiz yapay zeka (AI) araçlarını nasıl sunduğunu inceliyoruz. Küresel tıbbi cihaz veritabanlarından, mevzuat güncellemeleri sağlayan AI ajanlarına ve özel tıbbi çeviri araçlarına kadar, bu teknolojilerin hayat kurtaran cihazların daha fazla ül...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu kıldığı Teknogözetim (Technovigilance) düzenlemesi olan NOM-240-SSA1-2012'yi ve COFEPRIS tarafından Temmuz 2024'te yayınlanan önemli güncellemeler içeren yeni PROY-NOM-240-SSA1-2024 taslağını inceliyoruz. Piyasaya arz sonrası gözetim, advers olay raporlaması, genişletilmiş yükümlülükler ve üreticilerin bu kritik değişikliklere nasıl uyum sağlamas...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu olan yeni etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2024'ü derinlemesine inceliyoruz. Standardın İspanyolca dil gereklilikleri, elektronik etiketleme (e-labeling) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) tanımları, son kullanma tarihi formatları ve sembol kullanımı gibi kritik güncellemelerini ele alıyoruz. Bu düzenlemelerin Meksika pazarına girmek veya paza...

Bu bölümde, Meksika'da tıbbi cihazlar için geçerli olan NOM-241-SSA1-2021 standardını inceliyoruz. 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren bu standart, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) için zorunlu gereklilikleri belirler ve ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla uyum sağlar. Cihazların tüm yaşam döngüsünü kapsayan bu düzenlemenin temel unsurlarını, kalite yönetim sistemi ve risk yönetimi gereklilikler...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için temel düzenleyici çerçevesi olan Sağlık Malzemeleri Yönetmeliği'ni (Reglamento de Insumos para la Salud) derinlemesine inceliyoruz. Düzenleyici kurum COFEPRIS'in rolünü, risk tabanlı sınıflandırma sistemini, kayıt (Registro Sanitario) sürecini ve üreticilerin bu önemli pazara girmek için karşılaması gereken temel teknik dosya ve kalite sistemi gereklilik...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin temel taşı olan Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) ve bu yasanın uygulayıcısı COFEPRIS'in rolü incelenmektedir. Cihaz sınıflandırması, Meksika Kayıt Sahibi (MRH) gerekliliği, teknik dosya hazırlığı ve denklik yolu gibi pazara girişin kritik adımlarını ele alıyoruz. Ayrıca, pazar sonrası gözetim (Teknovijilans) ve Tıbbi Cihaz Olar...

Bu bölümde, Brezilya'nın Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyonu sürecini yöneten ANVISA'nın RDC 687/2022 sayılı kararını inceliyoruz. RDC 183/2017'nin yerini alan bu önemli düzenlemenin denetim prosedürlerini, dokümantasyon gerekliliklerini ve Brezilya pazarına girmek isteyen üreticiler için stratejik önemini ele alıyoruz. - RDC 687/2022, Bre...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 ile nasıl bir bütünlük içinde çalıştığını inceliyoruz. Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri (BRH) için pazar sonrası gözetim, istenmeyen olay raporlaması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik kritik yükümlülükleri ve uyulması ger...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzen...

Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarı...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren bu önemli mevzuatın, risk sınıflandırması, teknik dosya hazırlığı ve pazar erişim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) formatıyla uyum ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi modern te...

Bu bölümde, Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmenin kritik pazar sonrası sorumluluklarını inceliyoruz. Üreticilerin COFEPRIS düzenlemelerine uymak için kurması gereken zorunlu "tecnovigilancia" sistemlerini, advers olay raporlama süreçlerini ve yerel temsilci bulundurmanın önemini ele alıyoruz. Ayrıca, yerel temsilci ücretleri, modifikasyon işlemleri ve sürveyans faaliyetlerini kapsayan yakla...

Bu bölümde, Meksika'nın medikal cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ele alıyoruz. Standard ve Eşdeğerlik (Equivalency) kayıt yollarının farklarını, referans ülke onaylarının (FDA, Health Canada) önemini ve Serbest Satış Sertifikası (CFS) gibi temel belgelerin rolünü inceliyoruz. Ayrıca, İspanyolca etiketleme ve kalite yönetim sistemi sertifikasyonunun neden kritik olduğunu açıklıyor...

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in kalite yönetim sistemi (QMS) beklentilerini derinlemesine inceliyoruz. ISO 13485 sertifikasının yasal bir zorunluluk olup olmadığını ve üreticilerin bunun yerine CE İşareti, MDSAP veya İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikaları gibi hangi alternatif belgeleri sunarak uyumluluk gösterebileceklerini tartışıyoruz. Bu esnek yakla...