TESTOVÁNO na LIDECH

V šestnácti byla Ondrovi Mikovi diagnóstikovánaCrohnova choroba. V době, kdy biologická léčba teprve přicházela do Čech, se k ní dostal jen díky klinickému hodnocení - a prošel postupně třemi studiemi.  V této epizodě podcastu Testováno na Lidech mluvíme o klinické studii očima pacienta. O informovaném souhlasu a tom, co bylo při rozhodování klíčové.  O důvěře mezi pacientem a lékařem budované dlo...

80 % informací, které zazní v ordinaci, tam i zůstane. Petra Vejtrubová z LymfomHelp tuto větu vyslovila a já jsem chvíli jen seděla.   Petra každý den stojí po boku pacientů s lymfomem - vysvětluje, doplňuje a propojuje tam, kde systém nestačí.   V dnešní epizodě mluvíme o tom, co pacienti o klinických hodnoceních opravdu vědí a co ne, kde jsou největší mezery v informovanosti a co musí systém zm...

Jak se z psychiatričky stane šéfka CRO a výkonná ředitelka ACRO? MUDr. Darina Hrdličková má v klinickém výzkumu desítky let zkušeností - od první klinické studie přes vedení PPD až po vyjednávání za celý obor na úrovni SÚKL, EUCROF aevropských autorit. V dnešní epizodě se bavíme o tom, jak se mění pohled na klinické hodnocení, když přejdete z bílého pláště do vedení národní pobočky mezinárodní CRO...

Studijní koordinátorka stojí mezi pacientem, lékařem a sponzorem klinické studie. Je to velice důležitý člen studijního týmu, bez kterého by ani nejlepší klinická studie nefungovala jak má - a přesto o ní většina lidí neví.  V dnešní epizodě mluvím s Mgr. Helenou Kratochvílovou, Ph. D., studijní koordinátorkou z Institutu klinické aexperimentální medicíny (IKEM), o tom, co skutečně dělá, proč je j...

Lehnete si na lůžko, dostanete tabletu a někdo nad vámi bdí celou noc. Co se vlastně děje za dveřmi kliniky, kde se testují generika? V dnešní epizodě otevíráme dveře dokořán a jdeme přímo na kliniku. Tam, kde bioekvivalenční studie skutečně probíhají. Mými hosty jsou dva lidé, kteří tento svět znají zevnitř: Kateřina Bílková , ředitelka klinického oddělení v Quinta-Analytica, s více než 20 lety z...

Stojíte v lékárně a lékárník vám podává lék, který vypadá jinak, jmenuje se jinak a je levnější. A vy se ptáte: „Je to opravdu to samé?" V dnešní epizodě si povídám s Jiřím Raškou, obchodním ředitelem Quinta-Analytica, o generikách. Jiří má přes 20 let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu a vysvětluje: → Co je generikum a čím se liší od originálu → Proč jsou generika levnější — a kde se skut...

Třináct let. 585 milionů USD. 300 000 stran dokumentace. A jeden e-mail, který změnil všechno. V závěrečné epizodě první série dokončíme příběh Molekuly X — od podání žádosti o registraci přes hodnocení EMA až po okamžik, kdy paní Jana dostane svou první injekci. Dozvíte se, proč schválený lék ještě neznamená dostupný lék, co je HTA, QALY a proč průměrný evropský pacient čeká na nový lék téměř 600...

10 000 molekul. 13 let. 2,3 miliardy dolarů. Jen jedna z molekul se dostane až do lékárny. Sledujte kompletní cestu fiktivní Molekuly X od první zkumavky v Basileji přes všechny fáze klinického hodnocení až k pacientům. Bez zkratek, bez romantizace – přesně tak, jak to ve skutečnosti funguje.

"Kdyby mi někdo řekl, že to muselo projít takovou studií, nebála bych se." Řekla paní Marie, když se dozvěděla o tom, že i generika se testují. Příběh paní Marie začíná pochybností: Zaplatit 50 Kč za generikum nebo 500 Kč za "jistotu" originálu? Co když generikum nebude fungovat? V této epizodě odhalíme: → Jak si 30 dobrovolníků v Praze, Plzni nebo Ostravě nechá odebrat 20× kre...

Londýn, 2006: Osm dobrovolníků v klinické studii. Za 90 minut šest z nich bojuje o život. Co se pokazilo při první dávce TGN1412 u člověka? Zjistěte, jak probíhají First In Human studie - nejrizikovější, ale nezbytný krok každého nového léku. Od tragédie TGN1412 přes reformy bezpečnosti až po úspěchy Humiry, mRNA vakcín a Spinrazy. Kde hledat FIH studie v ČR? Kdo se jich účastní a proč? Věda je tý...

Rok 1953. Harold Blauer, profesionální tenista, umírá v psychiatrické léčebně na experimentální injekce – bez jeho vědomí. V této epizodě prozkoumáme temnou historii klinického výzkumu: MK-Ultra, lobotomie, experimenty bez souhlasu. Ale také naději. Jak funguje informovaný souhlas u psychiatrických pacientů? Co říká výzkum? A jak z 'vážné prognózy' vznikl příběh úspěšné profesorky se schiz...

Petr má diabetes, hypertenzi a depresi. Když mu lékař nabídl účast v klinické studii nového antidiabetika, byl nadšený. Pak přišlo zklamání: "Nesplňujete kritéria. Vaše další nemoci vás vylučují." Paradox moderní medicíny: 91 % pacientů s více chronickými nemocemi nemá do klinických studií přístup. Přitom právě oni nové léky nakonеc budou brát. Testujeme na "olympijských sportovcích...

V Česku žije půl milionu lidí se vzácným onemocněním – víc než celé Brno. Jen 5 % z nich má účinnou léčbu. Jak orphan drugs legislativa změnila pravidla hry? Proč nás každé miminko testuje na SMA? A jak klinické studie dávají naději tam, kde dřív žádná nebyla?

Za každým schváleným lékem jsou tisíce pacientů v klinických studiích. Ale kdo jsou? Často ne ti, kteří budou lék nakonec užívat. Senioři v Evropě tvoří 21 % populace a užívají třetinu všech léků – přesto představují jen 32 % účastníků studií a nesou 60 % zdravotního zatížení. Tento "skrytý problém" má reálné následky. V této epizodě se podíváme na polypragmazii, ekonomické dopady (Agein...

Představte si, že jste těhotná, trpíte epilepsií nebo depresí a váš lékař vám řekne: "Musíte brát léky, ale upřímně – nikdy nebyly řádně testovány na těhotných ženách." Přesně tuto situaci zažívají miliony žen po celém světě. V této epizodě si povíme, proč jsou těhotné ženy systematicky vyloučeny z klinických studií, jak thalidomidová tragédie v 50. letech změnila přístup k testování lék...

Emma má pět let a trpí cystickou fibrózou. Její rodiče stojí před jedním z nejobtížnějších rozhodnutí svého života – vstoupit s Emmou do klinického hodnocení nového léku. Strach, naděje, vina, nejistota… To vše se mísí v jednom jediném okamžiku, kdy máte podepsat informovaný souhlas klinické studie pro Vaše dítě. V této epizodě se podíváme na to, co rodiče skutečně prožívají , když se jejich dítět...

Zvažujete účast v klinické studii, ale obáváte se, co bude potom? Nebo jste už ve studii a blíží se konec? Tato epizoda je pro vás. Odpovídám na otázky, které si klade každý pacient a jeho rodina: "Když mi lék pomáhá, můžu ho užívat i po skončení studie?" "Kdo to zaplatí?" "Co když lék ještě není běžně dostupný?" Srozumitelně vysvětlíme, jaké máte možnosti – od pokrač...

Představte si, že druhý den po podání studijního léku vás bolí hlava. Je to vedlejší účinek? Nebo jste jen málo spali? A co teď – zavolat? Počkat? Jet do nemocnice? V této epizodě dostanete jasný návod, jak reagovat na vedlejší účinky v reálném čase: ✅ Co hlásit okamžitě (a jak) ✅ Co může počkat do další návštěvy ✅ Kdy jít na pohotovost (červené vlajky) ✅ Jak rozlišit studijní účinek od běžnýc...

Můžete změnit názor. Kdykoliv. Bez vysvětlení. Bez následků. V této epizodě se dozvíte, jak funguje nejdůležitější právo každého pacienta v klinickém hodnocení – právo říct NE a vystoupit ze studie. Co se stane s vaší léčbou? S daty? Budete muset vysvětlovat proč? A co když vám někdo bude radit, abyste vydrželi? Povíme si o tom, jak to funguje v praxi, co říká zákon, a proč je vaše autonomie vždyc...

Klinické hodnocení změnilo Ondrovi život. Dnes díky novým lékům ani neví, že je nemocný. V této epizodě společně zboříme 9 nejčastějších mýtů o klinických studiích – od etiky přes placebo efekt až po ochranu pacientů. Připravte se na příběhy, fakta a překvapení. Možná vám to změní pohled na medicínský výzkum.

Jakou roli může sehrát rodina pacienta v klinické studii? A kde jsou hranice, které by blízcí neměli překročit? V této epizodě se podíváme na to, jak může rodina pomoci – ať už psychicky, prakticky nebo informačně. Proč je vždy důležité zachovat autonomii pacienta. Přidám i konkrétní tipy, jak o účasti ve studii s rodinou mluvit, jak zvládnout obavy a proč někdy může do diskuse vstoupit i klinický...

Jak moc nás v Česku chrání regulace klinických hodnocení? A proč pacienti v některých zemích vstupují do studií hlavně proto, že nemají jinou možnost léčby? V této epizodě se podíváme na roli SÚKLu, jako nejvyšší státní autority, ukážeme rozdíly mezi českým a zahraničním přístupem a vysvětlíme, proč je zapojení pacientů klíčem k férovým a kvalitním studiím.

Každá návštěva a každé vyšetření v klinickém hodnocení má svůj důvod. V této epizodě se podíváme na to, co je vlastně protokol klinického hodnocení, jak vzniká a proč je klíčový pro bezpečnost pacienta i vědeckou hodnotu celé studie. Ukážeme si, že protokol není byrokracie navíc, ale plán, který chrání účastníky a zajišťuje srovnatelnost výsledků napříč světem. Pokud vás někdy napadlo, proč musíte...

V této epizodě se podíváme na to, proč informovaný souhlas není jen formalita, ale klíčový proces chránící pacienty i vědu. Co musí obsahovat, jak funguje v praxi a proč je to nejdůležitější dokument v klinickém hodnocení? To vše a mnohem více se dozvíte v této epizodě.

Věděli jste, že bezpečnost léků se nekontroluje jen ve studiích před jejich uvedením na trh? Sledují se i poté, v reálném životě. A to je právě úkol farmakovigilance . V této epizodě podcastu Testováno na lidech jsem si povídala s lékařkou Terezou Koreckou , která se farmakovigilanci věnuje už od studií medicíny. Řešily jsme: proč nestačí testování léků před schválením jakou roli hrají pacientská...