การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการเปิดตัวระบบ e-Notivisa ใหม่ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งจะเริ่มใช้งานในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ระบบใหม่นี้จะมาแทนที่ระบบ NOTIVISA เดิม และนำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการเฝ้าระวังความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) เราจะพูดถึงคุณสมบัติหลักของแพลตฟอร์มใหม่ การนำรหัสเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ IMDRF มาใช้ และผลกระทบต่อผู้ผลิตและผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (B...

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำสั่งเชิงบรรทัดฐานที่ 290/2024 (Normative Instruction 290/2024) ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2026 กฎระเบียบใหม่นี้ได้ปรับปรุงกระบวนการขึ้นทะเบียนโดยอาศัยผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศ (Regulatory Reliance Pathway) สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 และ 4 ให้มีความยืดหยุ่นมากขึ้น แทนที่จะปฏิเสธคำขอทันทีหากมีข้อผิดพลาดเล็กน้อย ตอนนี้ ANVISA สามารถ...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางปฏิบัติฉบับใหม่ของสหภาพยุโรป MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนแปลงความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะทางคลินิก (SSCP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จากเดิมที่เป็นหน้าที่ของหน่วยงานรับรอง (Notified Bodies) มาเป็นของผู้ผลิตโดยตรง เราจะครอบคลุมถึงผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์คลาส III และอุปกรณ์ฝังในร่างกาย กำหนดเวลาสำคัญในเดือนตุลาคม 2026 และกุมภาพันธ์ 2027 รวมถึงขั้...

หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) กำลังเร่งการอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมผ่านช่องทางพิเศษ (Green Channel) โดยมีรายงานว่ากรอบเวลาการอนุมัติลดลงเหลือน้อยกว่าหกเดือน ในปี 2026 มีการอนุมัติเป็นประวัติการณ์ ซึ่งสร้างโอกาสสำคัญสำหรับผู้ผลิตเทคโนโลยีทางการแพทย์ขั้นสูงทั่วโลก ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ว่าการเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายอย่างไรต่อกลยุทธ์การเข้าถึงตลาด และขั้นตอนที่บริษั...

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อกำหนดใหม่ของระบบ Unique Device Identification (UDI) ของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ในออสเตรเลีย ซึ่งจะเริ่มมีผลบังคับใช้เป็นระยะๆ โดยจะเน้นไปที่ข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III และ Class IIb ชนิดฝังในร่างกาย) ซึ่งมีกำหนดเส้นตายในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 เราจะอธิบายถึงภาระผูกพันที่ผู้สนับสนุน (Sponsor) ต้องดำเนินการทันที บทบาทของฐานข้อมู...

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ฉบับล่าสุดของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2026 เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ 3 ประการ ได้แก่ ข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้นสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของอัลกอริทึม AI/ML, มาตรการด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และกฎเกณฑ์การจำแนกประเภทที่ชัดเจนขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ก้ำกึ่ง ผู้...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอร่างแก้ไขล่าสุดจาก CDSCO ของอินเดีย ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 28 มิถุนายน 2024 โดยมีเป้าหมายเพื่อลดระยะเวลาการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์สำหรับอุปกรณ์ประเภท B, C และ D เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงกรอบเวลาที่เสนอ เหตุผลเบื้องหลังการเคลื่อนไหวนี้เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพ และผลกระทบต่อผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดอินเดียได้รวดเร็วยิ่งขึ้น Key Questions: - กรอบเวลาใหม่ที่เสนอ...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงที่ประกาศโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) จะส่งผลกระทบต่อระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) และการกำกับดูแลการจัดจำหน่ายอย่างไร และผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องดำเนินการอะไรบ้างเพื่อให้สอดคล้องกับกฎระเบียบใหม่ Key Questions: - การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเ...

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ร่างแนวทางปฏิบัติฉบับใหม่ของ FDA ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) เราจะเจาะลึกข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้นในด้านการจัดการตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ (Total Product Lifecycle) ซึ่งรวมถึงความโปร่งใสของอัลกอริทึม การตรวจสอบแหล่งที่มาของข้อมูล การจัดการความเสี่ยงเฉพาะสำหรับ AI และการเฝ้าระวังประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริง (...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ของ Health Canada ซึ่งเป็นการสรุปขั้นตอนที่สองของการปรับปรุงกรอบการทำงานใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ให้ทันสมัย เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสามประการที่ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class I ต้องปฏิบัติตามภายในวันที่ 14 ธันวาคม 2026 รวมถึงการยกเว้น MDEL สำหรับผู้จัดจำหน่ายจากต่างประเทศบางราย ข้อกำหนดบัง...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขกฎการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ 5.5 (Rule 5.5) ของ TGA ประเทศออสเตรเลีย ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 การเปลี่ยนแปลงนี้ได้นำสารที่มีต้นกำเนิดจากจุลินทรีย์และรีคอมบิแนนท์ (microbial and recombinant origin) ออกจากขอบเขตของกฎ ส่งผลให้อุปกรณ์บางชนิด เช่น เดอร์มอลฟิลเลอร์ อาจถูกลดระดับการจำแนกประเภทจาก Class III เป็น Class IIb ผู้สนับสนุน (Sponsors) ของอุปกรณ์ที่...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดใหม่ของ Swissmedic ที่กำหนดให้การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และ IVD ทั้งหมดในฐานข้อมูล swissdamed เป็นภาคบังคับตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2026 เราจะอธิบายถึงขอบเขตของอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ กำหนดเวลาที่สำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่แล้วในตลาด และโครงสร้างค่าธรรมเนียมรายปีใหม่ตามจำนวน UDI-DI ตอนนี้จะให้ขั้นตอนปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าถึงตลาดสว...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างกฎระเบียบแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักร โดยเน้นที่ข้อเสนอสำคัญคือแนวทางการพึ่งพาการอนุมัติจากต่างประเทศ (International Reliance pathway) ซึ่งจะช่วยให้เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา แคนาดา หรือออสเตรเลีย สามารถเข้าสู่ตลาดบริเตนใหญ่ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น เราจะพูดถึงความสำคัญของเส้นตายการสำรวจความคิดเห็นผู้มีส่วนได้ส่วน...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงนโยบายล่าสุดของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งมีผลในเดือนมิถุนายน 2024 เกี่ยวกับเส้นทาง Regulatory Reliance (IN 290/2024) แทนที่จะปฏิเสธคำขอที่มีข้อบกพร่องเล็กน้อยสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class III และ IV ตอนนี้ ANVISA จะออกข้อกำหนดเพื่อให้ผู้ผลิตทำการแก้ไขได้ การเปลี่ยนแปลงนี้ช่วยลดความเสี่ยงและเร่งระยะเวลาการพิจารณาสำหรับบริษัทที่ใช้การอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเล...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกรอบการเฝ้าระวังหลังการขาย (post-market vigilance) ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งประกาศใช้เมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2026 โดยจะเน้นถึงภาระหน้าที่ที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ เราจะอธิบายข้อกำหนดที่สำคัญ เช่น การรายงานแนวโน้ม (trend reporting) และรายงานข้อมูลความปลอดภัยตามรอบระยะเวลา (PSURs) พร้อมทั้งให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติเพื่อเตรียมความพร้อมในการปฏิบัติตามกฎร...

เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2026 องค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ได้อนุมัติทางการตลาดให้กับแอปพลิเคชันมือถือที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งสามารถวัดสัญญาณชีพโดยใช้กล้องสมาร์ทโฟน ซึ่งถือเป็นครั้งแรกของโลกสำหรับเทคโนโลยีประเภทนี้ ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความสำคัญของการอนุมัตินี้ เทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง (remote photoplethysmography), เส้นทางกฎระเบียบที่ใช้ (Regulatory Sandbox และ Innovative Medical Devices...

หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้ประกาศความตั้งใจที่จะเข้าร่วมเป็นสมาชิกเต็มรูปแบบของโปรแกรมการตรวจประเมินสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพียงครั้งเดียว (MDSAP) ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ว่าการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญนี้มีความหมายอย่างไรต่อกรอบการกำกับดูแลหลัง Brexit ของสหราชอาณาจักร และจะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกอย่างไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านการลดภาระการตร...

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการประกาศขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งสิงคโปร์ (HSA) เกี่ยวกับการปรับลดระดับการจัดประเภทชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) สำหรับโรคโควิด-19 จาก Class D (ความเสี่ยงสูงสุด) เป็น Class C โดยจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 2 มิถุนายน 2026 เราจะอธิบายเหตุผลเบื้องหลังการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนสถานะของโรคโควิด-19 เป็นโรคประจำถิ่น และผลกระทบในทางปฏิบัติต่อผู้ผลิต รวมถึงการเ...

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อเสนอล่าสุดจาก Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ของอินเดีย ณ วันที่ 19 มิถุนายน 2026 ที่อาจอนุญาตให้โรงพยาบาลนำเข้าเครื่องมือแพทย์ระดับไฮเอนด์ 80 รายการได้โดยตรง เช่น เครื่อง MRI และ CT scan เราจะหารือเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อผู้ผลิตจากต่างประเทศ การเปลี่ยนแปลงจากระบบผู้นำเข้าที่ได้รับใบอนุญาตในปัจจุบัน และข้อกังวลที่สำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยของผ...

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำเตือนสาธารณะที่ออกโดย Health Canada เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน 2026 เกี่ยวกับห้องปรับบรรยากาศความกดดันสูงชนิดเปลือกอ่อน (soft-shelled hyperbaric chambers) ที่ไม่ได้รับอนุญาต เราจะพูดถึงความเสี่ยงร้ายแรงต่อสุขภาพที่ระบุไว้ เช่น ไฟไหม้และการขาดอากาศหายใจ สถานะทางกฎหมายของการนำเข้าและจำหน่ายอุปกรณ์เหล่านี้ในแคนาดา และการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายที่ Health Canada กำลังดำเนินการอยู...

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อบังคับฉบับแก้ไขของเฮลธ์แคนาดา (Health Canada) เกี่ยวกับใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 14 ธันวาคม 2026 เราจะหารือเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสองประการ ได้แก่ การยกเลิกข้อกำหนด MDEL สำหรับผู้จัดจำหน่ายจากต่างประเทศที่ขายผ่านผู้นำเข้าชาวแคนาดาที่มีใบอนุญาต และข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้ถือ MDEL ที่จะต้องจัดทำรายชื่อซัพพลายเออร์ของตน เราจ...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายของ FDA ที่ออกเมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2026 ซึ่งจัดประเภทซอฟต์แวร์การถ่ายภาพเชิงปริมาณที่ใช้การเรียนรู้ของเครื่องทางรังสีวิทยาให้อยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 (Class II) พร้อมกับการควบคุมพิเศษ เราจะอธิบายว่าการจัดประเภทนี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิตซอฟต์แวร์ AI และสำรวจว่าแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (Predetermined Change Control Plan - PCC...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแผนการของ ANVISA ของบราซิลที่จะแก้ไขกฎระเบียบสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) หรือ RDC 657/2022 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของวาระการกำกับดูแลปี 2026-2027 เราจะหารือว่าการเปลี่ยนแปลงที่วางแผนไว้นี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต SaMD ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล เหตุใดการปรับปรุงนี้จึงจำเป็น และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและคุณภาพควรดำเนินการในขณะนี้เพื่อเตรียมพร้อมสำ...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับปรับปรุงใหม่ล่าสุด GN-12-1-R3 ของหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์ ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 2026 เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเกณฑ์การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์สำหรับ 'ครอบครัว' 'ระบบ' และ 'กลุ่ม' ของอุปกรณ์ และผลกระทบต่อกลยุทธ์การขึ้นทะเบียน ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาในการเข้าสู่ตลาดสิงคโปร์สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก Key Questions: - กา...

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงเส้นตายสำคัญในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ของหน่วยงาน TGA ประเทศออสเตรเลีย สำหรับข้อกำหนด Unique Device Identification (UDI) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III และ Class IIb) เราจะอธิบายขั้นตอนสำคัญที่ผู้ผลิตและผู้สนับสนุนต้องดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขายังคงสามารถวางจำหน่ายในตลาดออสเตรเลียได้โดยไม่หยุดชะงัก ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดด้านการติดฉลากและการส่ง...