Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно разбираем процесс регистрации медицинских изделий в Малайзии. Мы обсуждаем ключевые требования Закона о медицинских изделиях (Акт 737) и роль Управления по медицинским изделиям (MDA). Узнайте, почему назначение местного представителя, правильная классификация устройств и подготовка технического досье CSDT являются критически важными шагами для успешного выхода на один из...

В этом выпуске мы исследуем стратегическую важность Сингапура как ворот на рынок медицинских изделий Юго-Восточной Азии. Мы обсуждаем регуляторный ландшафт, управляемый Управлением медицинских наук (Health Sciences Authority - HSA), систему классификации устройств и ключевые требования для успешной регистрации. Узнайте, как использование местного опыта может упростить ваш доступ на рынок и открыть...

В этом выпуске мы исследуем сложности регистрации медицинских изделий в Турции. Мы обсуждаем ключевую роль Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TITCK) и уникальные требования, такие как система отслеживания продуктов (ÜTS) и необходимость наличия местного представителя. Узнайте, как Pure Global, благодаря своему опыту и передовым технологиям, может стать вашим над...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Израиле через регуляторный орган AMAR. Мы обсуждаем значительные обновления правил, вступившие в силу в 2024 году, которые упрощают выход на рынок для иностранных производителей. Мы также объясняем критически важную роль Израильского держателя регистрации (IRH) и как существующие международные сертификаты могут уско...

В этом выпуске мы исследуем возможности и сложности регистрации медицинских изделий на рынке Египта. Мы обсуждаем ключевую роль Египетского управления по лекарственным средствам (EDA), требование о наличии местного держателя регистрационного удостоверения (ERH) и как предварительное одобрение, например, маркировка CE, может ускорить процесс. Узнайте, как комплексные решения Pure Global, сочетающие...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Объединенных Арабских Эмиратах под руководством Министерства здравоохранения и профилактики (MoHAP). Мы обсуждаем ключевые шаги и требования для иностранных производителей, от необходимости назначения уполномоченного представителя до системы классификации рисков и подготовки технического досье. Узнайте, как Pure Glo...

В этом выпуске мы исследуем регуляторный ландшафт рынка медицинских изделий в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (MENA), уделяя особое внимание Саудовской Аравии. Мы обсуждаем ключевые требования Саудовского управления по санитарному надзору (SFDA), включая необходимость назначения Уполномоченного представителя, систему классификации рисков и процесс подачи технического досье. Эпизод раскр...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Перу. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа DIGEMID, систему классификации устройств по классам риска и обязательное требование для иностранных производителей иметь местного представителя (Peru Registration Holder). Мы также освещаем необходимую документацию, сроки и то, как Pure Global может упростить ваш...

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Чили. Мы обсуждаем ключевую роль Института общественного здравоохранения (ISP), систему классификации рисков для устройств и обязательное требование о назначении местного юридического представителя. Узнайте о предстоящих изменениях в законодательстве, которые сделают регистрацию обязательной для всех устройств, и о...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем систему классификации устройств, требования к документации, необходимость назначения местного представителя и как Pure Global, благодаря своему локальному присутствию и передовым технологиям, может стать вашим идеальным партнером для быстрого и успешного доступа...

В этом выпуске мы разбираем сложности выхода на рынок медицинских изделий Аргентины и прохождения регистрации в ANMAT. Мы обсуждаем ключевые требования, такие как необходимость наличия местного представителя и подготовка технической документации на испанском языке, и объясняем, как комплексный подход Pure Global, сочетающий локальную экспертизу и передовые технологии, может упростить и ускорить эт...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию устройств по степени риска, обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и два основных пути получения одобрения: стандартный и ускоренный по процедуре эквивалентности для устройств, уже зарегистрированных в США, Кан...

В этом выпуске мы подробно разбираем, как успешно зарегистрировать медицинские изделия в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA) и обязательное требование наличия Brazil Registration Holder (BRH). Мы объясняем риски использования дистрибьютора в качестве BRH и почему независимый представитель, такой как Pure Global, является стратегически верны...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA), обязательное требование о наличии Бразильского держателя регистрации (BRH) и различия в путях регистрации — «Notificação» для устройств с низким риском и «Registro» для устройств с высоким риском, согласно новой резолюции...