Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

W tym odcinku omawiamy wprowadzenie przez brazylijską agencję ANVISA nowego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych e-Notivisa, który stał się obowiązkowy 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak ta platforma zastępuje stary system NOTIVISA, wprowadza międzynarodowe kodowanie zdarzeń IMDRF i zwiększa przejrzystość danych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają...

W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę w brazylijskich przepisach, wprowadzoną przez Instrukcję Normatywną ANVISA 290/2024. Nowa procedura, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku, wprowadza bardziej elastyczny proces oceny dla wyrobów medycznych klasy III i IV składanych w ramach ścieżki zależności regulacyjnej. Zamiast odrzucać wnioski z powodu drobnych błędów, ANVISA może teraz zadawać pytania...

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2026-4. Skupiamy się na nowym obowiązku nałożonym na wytwórców wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – klasy III oraz do implantacji – dotyczącym samodzielnego przesyłania Streszczenia Charakterystyki Bezpieczeństwa i Skuteczności Klinicznej (SSCP) do bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy,...

W tym odcinku analizujemy najnowsze dane z Chin, gdzie agencja NMPA radykalnie przyspiesza proces zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych. Omawiamy rekordową liczbę 40 zatwierdzeń w 2026 roku, która podniosła łączną liczbę do 431, oraz skrócenie czasu przeglądu do poniżej sześciu miesięcy. Wyjaśniamy, jakie kryteria musi spełnić produkt, aby zakwalifikować się do tej priorytetowej ścieżki,...

W tym odcinku omawiamy nowe wymagania dotyczące unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) wprowadzane przez australijską agencję TGA. Skupiamy się na pierwszym kluczowym terminie, 1 lipca 2026 roku, który dotyczy wyrobów medycznych wysokiego ryzyka klasy III i IIb. Wyjaśniamy obowiązki sponsorów i producentów, rolę nowej Australijskiej Bazy Danych UDI (AusUDID) oraz kroki, które należy podjąć, aby prz...

W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych japońskiej agencji PMDA dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), która weszła w życie 5 czerwca 2026 roku. Analizujemy trzy kluczowe zmiany: nowe, bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące walidacji algorytmów AI/ML, zaostrzone przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa zgodne z międzynarodowymi standardami oraz doprecyzowane zasady klas...

Indyjska Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) opublikowała 28 czerwca 2024 r. projekt nowelizacji mający na celu skrócenie terminów wydawania licencji na produkcję wyrobów medycznych. W tym odcinku analizujemy proponowane zmiany dla urządzeń klasy B, C i D, omawiamy ich wpływ na producentów krajowych i zagranicznych oraz przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacj...

W tym odcinku omawiamy nowelizacje południowokoreańskiej Ustawy o Wyrobach Medycznych, które weszły w życie 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) wzmacnia podstawę prawną dla Systemu Zarządzania Jakością (QMS) oraz zaostrza nadzór nad dystrybucją wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów, importerów i dystrybutorów oraz...

W tym odcinku omawiamy projekt wytycznych FDA z 6 czerwca 2026 r. dotyczący wyrobów medycznych z wbudowaną sztuczną inteligencją (AI/ML). Analizujemy nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące przejrzystości algorytmów, pochodzenia danych, zarządzania ryzykiem specyficznym dla AI oraz monitorowania wydajności w warunkach rzeczywistych (RWPM). Podkreślamy również kluczowy termin składania uwag – 5 sie...

W tym odcinku omawiamy sfinalizowaną przez Health Canada drugą fazę modernizacji ram licencyjnych MDEL (Medical Device Establishment Licence), ogłoszoną 17 czerwca 2024 r. Analizujemy kluczowe zmiany, które wejdą w życie 14 grudnia 2026 r., w tym zniesienie wymogu MDEL dla niektórych zagranicznych dystrybutorów, wprowadzenie obowiązkowych list dostawców oraz formalny wymóg posiadania udokumentowan...

Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) znowelizowała regułę klasyfikacyjną 5.5 dla wyrobów medycznych, która weszła w życie 1 lipca 2024 r. Zmiana usuwa substancje pochodzenia mikrobiologicznego i rekombinowanego z zakresu tej reguły, co prowadzi do reklasyfikacji wielu wyrobów, często z Klasy III do Klasy IIb. W tym odcinku omawiamy, kogo dotyczy ta zmiana, jakie są praktyczne konse...

W tym odcinku omawiamy nadchodzący obowiązek rejestracji wyrobów medycznych i IVD w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, który wejdzie w życie 1 lipca 2026 roku. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmiana, jakie są kluczowe terminy dla nowych i istniejących produktów (do 31 grudnia 2026 r.) oraz jak nowa struktura rocznych opłat oparta na liczbie UDI-DI wpłynie na producentów. Przedstawiamy również prak...

W tym odcinku omawiamy kluczowe propozycje zawarte w projekcie brytyjskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2026 roku (Medical Devices (Amendment) Regulations 2026). Skupiamy się na nowej ścieżce opartej na międzynarodowym uznaniu (International Reliance), która ma na celu przyspieszenie dostępu do rynku Wielkiej Brytanii dla producentów posiadających już zatwierdzenie od organów reg...

W tym odcinku omawiamy kluczową aktualizację brazylijskiej agencji ANVISA dotyczącą nowej ścieżki regulacyjnej opartej na uznawaniu rejestracji (IN 290/2024). Od czerwca 2024 roku ANVISA zmieniła swoje podejście: zamiast odrzucać wnioski z drobnymi błędami, agencja wydaje teraz wezwania do uzupełnienia dokumentacji. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów wyrobów medycznych klasy III i I...

Ten odcinek omawia nowe, kompleksowe ramy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu chińskiej agencji NMPA, które wejdą w życie 12 czerwca 2026 roku. Omawiamy kluczowe wymagania dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych, w tym obowiązkowe raportowanie trendów, Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR), ocenę ryzyka i plany nadzoru. Dowiedz się, jakie praktyczne kroki należy podjąć już teraz, aby za...

22 czerwca 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zatwierdził innowacyjną aplikację medyczną opartą na sztucznej inteligencji, która mierzy parametry życiowe za pomocą kamery smartfona. W tym odcinku omawiamy znaczenie tej decyzji, technologię zdalnej fotopletyzmografii (rPPG), unikalne ścieżki regulacyjne SFDA, takie jak Piaskownica Regulacyjna, oraz implikacje dla producentów opro...

W tym odcinku analizujemy ogłoszenie brytyjskiej agencji MHRA z 22 czerwca 2026 r. o dążeniu do pełnego członkostwa w programie MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Omawiamy, jak ten strategiczny krok wpłynie na producentów wyrobów medycznych, w tym potencjalne uproszczenie dostępu do rynku brytyjskiego, zmniejszenie obciążenia audytowego oraz harmonizację z głównymi światowymi rynkami, ta...

Singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) reklasyfikuje wszystkie testy diagnostyczne in-vitro (IVD) na COVID-19 z najwyższej klasy ryzyka D na klasę C. Zmiana wejdzie w życie 2 czerwca 2026 roku i odzwierciedla przejście COVID-19 w status choroby endemicznej. W tym odcinku omawiamy, jak ta zmiana wpłynie na wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, systemów zarządzania jakością i nadzoru po wpro...

W tym odcinku omawiamy propozycję indyjskiego CDSCO z 19 czerwca 2026 r., która ma na celu umożliwienie szpitalom bezpośredniego importu listy 80 zaawansowanych wyrobów medycznych, takich jak skanery MRI i CT. Analizujemy potencjalny wpływ tej zmiany na producentów, importerów i bezpieczeństwo pacjentów, a także omawiamy obawy dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wsparcia technicznego. Pr...

W tym odcinku analizujemy publiczne ostrzeżenie Health Canada z 16 czerwca 2026 r. dotyczące poważnych zagrożeń zdrowotnych związanych z nielicencjonowanymi miękkimi komorami hiperbarycznymi. Omawiamy, dlaczego te urządzenia są nielegalne w Kanadzie, jakie ryzyko stwarzają dla użytkowników — w tym ryzyko pożaru, uduszenia i śmierci — oraz jakie działania egzekucyjne podejmie organ regulacyjny. Ten...

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany w ramach regulacyjnych Health Canada dotyczących licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL), które wejdą w życie 14 grudnia 2026 roku. Wyjaśniamy, jak zniesienie wymogu MDEL dla zagranicznych dystrybutorów sprzedających przez kanadyjskich importerów oraz nowy obowiązek przedstawiania listy dostawców przez posiadaczy MDEL wpłyną...

W tym odcinku omawiamy zarządzenie końcowe FDA z dnia 17 czerwca 2026 r., które ustanawia klasę II z kontrolami specjalnymi dla oprogramowania do obrazowania ilościowego opartego na uczeniu maszynowym w radiologii. Analizujemy, co ta nowa klasyfikacja oznacza dla producentów, jak Ustalony z Góry Plan Kontroli Zmian (PCCP) upraszcza przyszłe aktualizacje algorytmów oraz jakie konkretne wymagania na...

Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA ogłosiła swoje priorytety na lata 2026-2027, które obejmują znaczącą rewizję przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), czyli RDC 657/2022. W tym odcinku omawiamy, co ta planowana aktualizacja oznacza dla producentów SaMD celujących w rynek brazylijski, dlaczego ANVISA dąży do tych zmian oraz jakie praktyczne kroki należy podjąć już t...

W tym odcinku analizujemy zaktualizowane wytyczne singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA) dotyczące grupowania wyrobów medycznych (GN-12-1-R3), opublikowane 2 czerwca 2026 r. Omawiamy, jak zmienione kryteria tworzenia pojedynczych zgłoszeń dla rodzin, systemów i grup produktów wpłyną na strategie rejestracyjne, koszty i harmonogramy producentów. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds....

W tym odcinku omawiamy zbliżający się termin 1 lipca 2026 roku, wyznaczony przez australijską agencję TGA, na wdrożenie wymagań dotyczących niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Producenci i sponsorzy wyrobów klasy III oraz implantowalnych wyrobów klasy IIb muszą zapewnić, że ich produkty posiadają nośnik UDI na etykiecie, a odpowiednie dane...