Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Meksiko. Kami menguraikan peran penting COFEPRIS sebagai badan pengatur dan menjelaskan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH). Pelajari tentang berbagai kelas perangkat, jalur pendaftaran yang tersedia—termasuk Jalur Standar dan Jalur Kesetaraan (Equivalency...

Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 hingga $3.000 tergantung pada klasifikasi risiko pe...

Episode ini mengupas tuntas proses sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang diwajibkan oleh ANVISA untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Kami membahas dua jalur utama untuk mendapatkan sertifikasi, menyoroti perbedaan signifikan dalam jangka waktu dan masa berlaku, serta memberikan wawasan strategis untuk memilih pendekatan yang paling efisien bagi perusahaan Anda untuk me...

Memasuki pasar alat kesehatan Brazil lebih dari sekadar mendapatkan persetujuan ANVISA. Episode ini membahas lapisan peraturan tambahan yang sering terlewatkan: sertifikasi INMETRO yang wajib untuk peralatan elektromedis dan sertifikasi ANATEL untuk perangkat dengan fitur nirkabel. Kami menguraikan biaya, proses, dan implikasi waktu dari persyaratan ini, memberikan wawasan penting bagi produsen ya...

Episode ini membahas persyaratan penting yang seringkali menjadi penghalang bagi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar Brasil: kewajiban memiliki perwakilan lokal. Kami menguraikan peran Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dan mengapa menunjuk Brazil Registration Holder (BRH) bukan hanya sekadar formalitas, tetapi merupakan keputusan strategis yang krusial. Pelajari...

Episode ini mengupas tuntas proses persetujuan perangkat medis di Brasil oleh ANVISA. Kami membahas dua jalur utama berdasarkan klasifikasi risiko: proses 'notificação' yang cepat untuk perangkat Kelas I/II, yang biasanya memakan waktu sekitar 30 hari, dan proses 'registro' yang lebih panjang untuk perangkat Kelas III/IV, yang dapat memakan waktu 6 hingga 12 bulan. Pahami perbedaan penting ini unt...

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan registrasi perangkat medis di Brasil di bawah peraturan ANVISA. Kami membahas secara mendalam perbedaan biaya antara perangkat Kelas I/II berisiko rendah dan perangkat Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami juga menjelaskan biaya tambahan yang signifikan seperti sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) yang wajib, serta potensi kebutuh...

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan ANVISA Brasil untuk perangkat medis. Kami menjelaskan perbedaan penting antara jalur 'Notifikasi' untuk perangkat Kelas I dan II yang berisiko rendah, yang persetujuannya berlaku tanpa batas waktu, dengan jalur 'Registrasi' yang lebih ketat untuk perangkat Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Pelajari mengapa sertifikasi B-GMP adalah prasyarat mutla...

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi risiko empat tingkat untuk perangkat medis di Brasil yang diatur oleh ANVISA. Pelajari perbedaan antara Kelas I (Risiko Rendah), Kelas II (Risiko Sedang), Kelas III (Risiko Tinggi), dan Kelas IV (Risiko Maksimum), serta bagaimana setiap klasifikasi menentukan jalur regulasi yang spesifik—mulai dari Notificação, Cadastro, hingga Registro—yang...

Episode ini mengupas tuntas potensi pasar alat kesehatan di Brasil yang diproyeksikan mencapai $7,3 miliar pada 2028. Kami membahas faktor-faktor pendorong utama, termasuk peningkatan belanja kesehatan, proses persetujuan yang lebih cepat oleh ANVISA, dampak dari populasi lansia yang mencapai 15,6%, serta peran sistem kesehatan universal (SUS) dalam menciptakan permintaan yang stabil. Dapatkan waw...

Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP). Kami juga menyoroti pembaruan terkini yang m...

Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis dan, yang terpenting, melalui Medical Device Singl...

Episode ini membahas persyaratan penting untuk surveilans pasca-pasar (post-market surveillance) dan kewaspadaan (vigilance) perangkat medis di Brasil, sebagaimana diamanatkan oleh ANVISA. Kami menguraikan tanggung jawab produsen dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH), mendefinisikan kejadian merugikan yang harus dilaporkan, menjelaskan proses pelaporan, dan menyoroti peran penting tindakan korektif...

Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah dan proses Registro yang lebih ketat untuk perangkat...

Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang memerlukan sertifikasi INMETRO untuk keamanan dan kinerja, serta aturan yang jelas yang mewajibkan sertifikasi ANATEL untuk perangkat apa pun dengan teknologi nirkabel. Memahami persyaratan ini, yang harus dipenuhi sebelum registrasi ANVISA, sang...

Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas mengapa terjemahan yang akurat ke dalam Bahasa Portugis Brasil—bukan Portugis Eropa—sangat krusial untuk keberhasilan registrasi. Pelajari elemen-elemen wajib pada label, pentingnya adaptasi budaya dan regulasi sesuai RDC 751/2022, serta risik...

Episode ini membahas persyaratan penting untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil: Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa BRH diperlukan, tanggung jawabnya, dan mengeksplorasi perbedaan krusial antara menunjuk distributor atau perwakilan independen sebagai BRH Anda. Pelajari cara membuat pilihan strategis yang melindungi aset registrasi Anda dan memberikan fleksibilitas k...

Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika La...

Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kep...

Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022, yang berlaku sejak 1 Maret 2023. Kami menguraikan struktur dossier yang kini selaras dengan standar IMDRF, mulai dari informasi administratif, deskripsi perangkat, bukti pra-klinis dan klinis, hingga pelabelan dan informasi manufaktur, membe...

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami nuansa penting, termasuk aturan khusus untuk SaMD...

Episode ini membahas tantangan yang dihadapi perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengupas kompleksitas regulasi yang berbeda di setiap negara dan bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghabiskan waktu dan biaya. Kami juga menyajikan strategi yang lebih efisien dengan pendekatan terpusat, yang memungkinkan satu proses registrasi untuk mengakses b...

Episode ini mengupas studi kasus nyata dari Pure Global, menunjukkan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mengatasi rintangan regulasi yang kompleks dan mempercepat akses pasar global. Kami membahas kisah sukses dari berbagai skala perusahaan, mulai dari startup diagnostik yang menembus delapan pasar internasional jauh lebih cepat dari jadwal, perusahaan pencitraan medis AI yang berhasil mel...

Episode ini menguraikan kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 42 Tahun 2024. Kami membahas secara spesifik linimasa implementasi bertahap berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari Kelas A pada tahun 2026 hingga Kelas D pada tahun 2039. Kami juga mengklarifikasi bahwa penundaan kewajiban sertifikasi baru-baru ini tidak berlak...

Episode ini membahas kompleksitas persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (Unique Device Identification - UDI) global dan menguraikan bagaimana Pure Global memberikan dukungan komprehensif untuk pelabelan dan pengajuan data. Kami menjelaskan pentingnya UDI, menyoroti tenggat waktu kepatuhan utama dari FDA AS dan EU MDR, serta membahas tantangan yang dihadapi produsen dalam mengelola berbagai perat...