Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Este episódio aborda os requisitos essenciais para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado de Singapura. Discutimos o papel crítico do 'Registrante' local, a entidade sediada em Singapura que deve deter legalmente o registro do seu dispositivo, e exploramos as diferenças estratégicas e os riscos associados à nomeação de um distribuidor em vez de um representa...

Neste episódio, exploramos as vias de avaliação de dispositivos médicos da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura. Discutimos como os fabricantes podem aproveitar as aprovações regulamentares de agências de referência como a FDA dos EUA e da União Europeia para acelerar o acesso ao mercado através das vias de registo completa, abreviada, acelerada e imediata para dispositivos das class...

Este episódio explora o sistema de classificação de risco de quatro níveis de Singapura para dispositivos médicos, administrado pela Health Sciences Authority (HSA). Cobrimos como o sistema se alinha com a orientação GHTF/IMDRF e detalhamos cada classe, de A (baixo risco) a D (alto risco), com exemplos para ajudar os fabricantes a entenderem o seu caminho regulatório para o acesso ao mercado. - Co...

Este episódio oferece uma visão detalhada do processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, governado pela Health Sciences Authority (HSA). Abordamos a estrutura regulatória fundamental, incluindo a Lei de Produtos de Saúde de 2007 e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2010. Exploramos o sistema de classificação de risco de quatro níveis, a necessidade de um representante local (...

Neste episódio, detalhamos os custos associados ao registro de dispositivos médicos na Colômbia. Analisamos as taxas governamentais oficiais estabelecidas pelo INVIMA, os custos totais de submissão, incluindo traduções e consultoria, e os importantes custos de manutenção contínua, como taxas de renovação e representação local. - Quais são as taxas oficiais do INVIMA para o registro de dispositivos...

Neste episódio, exploramos os requisitos de registro de dispositivos médicos na Colômbia com o INVIMA. Discutimos se a aprovação prévia de países de referência como os EUA ou a UE é obrigatória e como um Certificado de Venda Livre (CFS) pode acelerar drasticamente seu caminho para o mercado. Analisamos as duas vias de registro — a via rápida para produtos já aprovados e a revisão completa para nov...

Neste episódio, detalhamos os requisitos documentais para o registo de dispositivos médicos na Colômbia. Cobrimos os ficheiros técnicos, certificados e os processos cruciais de legalização e Apostila exigidos pela autoridade reguladora, INVIMA, para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. - Que documentos legais necessitam de uma Apostila para o registo na Colômbia? - Qual é a função de um C...

Neste episódio, detalhamos os prazos de aprovação para dispositivos médicos na Colômbia, geridos pelo INVIMA. Analisamos como a classificação de risco de um dispositivo, de Classe I a Classe III, determina o caminho regulamentar e o tempo de revisão. Explicamos o processo de registo automático para dispositivos de baixo risco (Classe I e IIa) e o processo de revisão padrão para dispositivos de alt...

Neste episódio, exploramos os requisitos regulatórios para o registro de dispositivos médicos na Colômbia, com foco na função obrigatória do representante legal. Analisamos as responsabilidades legais que este representante assume perante o INVIMA, a agência reguladora colombiana, e discutimos as implicações estratégicas para fabricantes estrangeiros ao selecionar um parceiro local, destacando a i...

Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco para dispositivos médicos na Colômbia, conforme estipulado pelo Decreto 4725 de 2005 e regulado pelo INVIMA. Analisamos os critérios que definem as Classes I, IIa, IIb e III, desde o tempo de contacto com o corpo e o grau de invasão até à natureza do dispositivo (ativo ou implantável), fornecendo exemplos claros para cada categoria. -...

Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos na Colômbia. Explicamos o papel do INVIMA, o sistema de classificação de risco, os requisitos de documentação essenciais como o Certificado de Venda Livre (CVL), e os diferentes prazos para dispositivos de baixo e alto risco, fornecendo um guia claro para fabricantes estrangeiros que pretendem entrar neste mercado estratégic...

Neste episódio, exploramos o complexo debate sobre o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (SUDs). Analisamos a tensão entre a redução de custos e resíduos hospitalares e os rigorosos desafios de validação e responsabilidade. Discutimos como a pressão por uma economia circular está a impactar o design dos dispositivos, as Instruções de Uso (IFU) e os modelos de negócio, e quem assum...

Neste episódio, exploramos os desafios regulatórios para os diagnósticos de acompanhamento (Companion Diagnostics - CDx) sob o IVDR da União Europeia. Discutimos como a nova classificação de risco mais elevada (Classe C/D), a avaliação obrigatória por Organismos Notificados e o novo processo de consulta com autoridades de medicamentos, como a EMA, criam um caminho complexo para o acesso ao mercado...

Este episódio oferece uma análise aprofundada do guia MDCG 2024-5, um documento essencial para fabricantes de IVD que realizam estudos de desempenho na União Europeia. Nós detalhamos as principais respostas fornecidas pelo Medical Device Coordination Group sobre temas críticos como a distinção entre notificação e aplicação, o que constitui uma modificação substancial, o uso de amostras residuais e...

Este episódio aborda o desafio central do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE: a avaliação de desempenho. Discutimos os três pilares—validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico—com foco especial nos requisitos rigorosos para dispositivos de classes de maior risco (C e D) e como o planejamento inadequado de estudos clínicos pode atrasar a obtenção da marcação CE. - O...

Neste episódio, analisamos em profundidade os requisitos de cibersegurança para dispositivos médicos sob o MDR e IVDR da UE, focando no documento de orientação MDCG 2019-16 Rev.1. Explicamos o que significa "estado da arte" e detalhamos os princípios essenciais de segurança desde a concepção (secure by design), controlos do ciclo de vida e gestão de vulnerabilidades, destacando como a sua implemen...

Este episódio aborda a complexa interação entre o Ato de IA da União Europeia e os regulamentos para dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analisamos o documento de orientação MDCG 2024-6, explicando como os fabricantes devem integrar os requisitos de ambos os regulamentos em sua documentação técnica, gestão de risco e vigilância pós-mercado para garantir a conformidade e o acesso ao mercado europeu. -...

Este episódio explora a nova diretriz da UE, MDCG 2024-1, que redefine as regras para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que distribuem as suas aplicações através de plataformas online como a Apple App Store e a Google Play Store. Analisamos como a listagem de uma aplicação é agora considerada "disponibilização no mercado", ligando diretamente a conformidade regulamentar à sua...

Neste episódio, analisamos em profundidade o que constitui uma "alteração significativa" para dispositivos médicos legados sob o MDR e IVDR da UE. Discutimos como alterações aparentemente pequenas no design, software, materiais ou finalidade prevista podem anular a elegibilidade para os períodos de transição alargados (até 2027/2028), forçando uma certificação completa e imediata. Com base na orie...

Neste episódio, exploramos os desafios críticos da estratégia de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos as complexidades das regras de atribuição de UDI, o posicionamento correto do portador na rotulagem, as configurações de embalagem e a importância da submissão precisa de dados a bancos de dados como o EUDAMED. Abordamos também os obstáculo...

Neste episódio, exploramos os requisitos críticos de vigilância e relatórios de tendência sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Discutimos os prazos rigorosos para a notificação de incidentes graves, a importância de estabelecer limiares de relatórios de tendência e como um sistema de vigilância robusto se integra com os sistemas CAPA e de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para...

Neste episódio, analisamos a crescente exigência dos Reguladores e Organismos Notificados sobre a execução da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Discutimos por que um plano em papel é insuficiente e como uma execução fraca cria uma 'não conformidade silenciosa' que pode comprometer o seu acesso ao mercado durante auditorias críticas sob reg...

Neste episódio, mergulhamos nas rigorosas exigências de evidência clínica do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Abordamos os desafios na elaboração de Relatórios de Avaliação Clínica (CERs), as dificuldades em estabelecer argumentos de equivalência convincentes e a necessidade de planos proativos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Discutimos também a questão crític...

Este episódio analisa como a extensão do prazo de transição do MDR/IVDR não resolve a crise de capacidade dos Organismos Notificados na UE. Discutimos o risco real de compressão do cronograma à medida que mais produtos legados entram na fila de certificação, o que leva a grandes estrangulamentos e força os fabricantes a priorizar agressivamente os seus portfólios de produtos para manter o acesso a...

Neste episódio, analisamos a proposta da Comissão Europeia de 16 de dezembro de 2025 para uma "simplificação direcionada" dos regulamentos MDR e IVDR. Discutimos as principais mudanças, incluindo a digitalização, procedimentos de avaliação da conformidade mais flexíveis, a redução dos encargos administrativos para os fabricantes e o que estas potenciais alterações significam para o futuro do acess...