Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Neste episódio, detalhamos a atualização da página de orientação sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA), emitida em 5 de junho de 2026. Analisamos as principais mudanças, incluindo requisitos aprimorados de cibersegurança, novas expectativas para o gerenciamento de controle de mudanças em SaMD baseado em IA/ML e um...

Neste episódio, analisamos a nova minuta de orientação da FDA dos EUA, divulgada em 6 de junho de 2026, sobre software de dispositivos médicos habilitados por IA. Discutimos as expectativas mais rigorosas da agência para a transparência do algoritmo, proveniência dos dados, gestão de riscos e monitoramento do desempenho no mundo real. Também destacamos o prazo crucial de 5 de agosto de 2026 para c...

Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos como esta orientação estende o porto seguro para Informações Económicas sobre Cuidados de Saúde (HCEI) aos dispositivos médicos e incorpora a Lei de Troca de Informações de Pré-Aprovação (PIE), alinhando as regras dos dispositivos com as dos produtos f...

Neste episódio, analisamos a nova orientação final da FDA, emitida em 4 de junho de 2026, que isenta certos dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Discutimos o que são 'dispositivos não classificados' (unclassified devices), como esta mudança simplifica o seu caminho para o mercado dos EUA e as medidas imediatas que os fabricantes devem tom...

A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de agosto de 2028. Este episódio analisa o que esta prorrogação de dois anos, resultante do Pacote Omnibus Digital, significa para os fabricantes de dispositivos médicos. Cobrimos a interação entre o Ato de IA e o MDR/IVDR e delineamos os passos práticos qu...

Em 4 de junho de 2026, a FDA dos EUA emitiu uma orientação final que isenta imediatamente cinco códigos de produto de dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Este episódio explora os detalhes desta mudança, incluindo os códigos de produto específicos afetados (QJI, QJH, QJJ, PZN, PZK), o significado da política de 'discricionariedade de apli...

A partir de 1 de junho de 2026, a NMPA da China substituiu o seu Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos estático por um sistema de ajuste dinâmico, conforme detalhado nos Anúncios Nº 52 e 53. Este episódio explora como esta mudança fundamental exige que os fabricantes monitorem continuamente as mudanças de classificação, que podem impactar significativamente as vias regulatórias, os cro...

A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados ao abrigo do MDR e do IVDR. Este episódio analisa os novos cronogramas, como o limite de 90 dias para a avaliação da documentação técnica, e os novos requisitos de transparência de custos. Discutimos como esta muda...

Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos o novo quadro regulamentar autónomo para a Grã-Bretanha, focando-nos na inovadora via de Confiança Internacional que reconhece aprovações dos EUA, Canadá e Austrália. Cobrimos também o prazo crítico de 19 de junho de 2026 para a pesquisa de impacto p...

A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, em 19 de maio de 2026. Esta norma substitui a versão de 2008 e introduz requisitos significativos, como novas definições para 'componente' e 'dispositivo de uso único', e a inclusão obrigatória do uso pretendido, data de fabricação e número de c...

Este episódio explora em profundidade a mais recente orientação da FDA dos EUA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE), um requisito crítico para as submissões de dispositivos médicos 510(k) e PMA. Analisamos as principais mudanças na orientação, incluindo a ênfase numa abordagem baseada no risco e a necessidade de um relatório de HFE abrangente. Discutimos quais os fabricantes que são mais impa...

Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará obrigatório na União Europeia. Discutimos o que está mudando, quem é impactado por esta nova exigência sob o MDR e o IVDR, e detalhamos os passos práticos e acionáveis que os fabricantes e outros operadores econômicos devem tomar imediatamente para g...

Neste episódio, analisamos o futuro do mercado de dispositivos cardíacos estruturais, projetado para 2026. Discutimos os principais impulsionadores de crescimento, como o envelhecimento da população e a mudança para terapias minimamente invasivas como TAVR e TMVR. Exploramos como os avanços em imagem, ferramentas de cateter e orientação processual estão a moldar o campo e avaliamos as estratégias...

Este episódio analisa a transição da tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) de um conceito futurista para uma realidade comercial em 2026. Exploramos os quatro desafios cruciais que a indústria de MedTech deve superar para o acesso bem-sucedido ao mercado global: comprovar a utilidade clínica para além das demonstrações, estabelecer quadros éticos para a privacidade e consentimento de da...

Este episódio explora o futuro da documentação clínica com a chegada da documentação ambiente e prontuários gerados por IA. Analisamos a previsão para 2026: será esta tecnologia uma infraestrutura clínica fundamental para reduzir o burnout ou a resistência dos médicos devido a preocupações com a precisão irá atrasar a sua adoção? Discutimos os principais desafios, incluindo a precisão dos dados, a...

Este episódio explora os desafios críticos que os líderes de MedTech enfrentarão em 2026 com a ascensão dos chatbots de IA na saúde. Discutimos os riscos de desinformação para pacientes e médicos e delineamos um modelo de governança ideal que equilibra inovação rápida com segurança robusta e revisão humana, garantindo que as interfaces de conversação aprimorem, em vez de comprometerem, os caminhos...

Este episódio explora a crescente dominância dos testes moleculares e genéticos no mercado de diagnóstico previsto para 2026. Analisamos os fatores que impulsionam essa mudança e como as empresas de MedTech podem criar valor nas áreas de oncologia, doenças infecciosas, medicina personalizada e, crucialmente, através do desenvolvimento de plataformas de dados integradas para transformar resultados...

Neste episódio, analisamos como as pressões de pagamento do Medicare nos EUA, especificamente relacionadas com a lei PAMA, estão a moldar o futuro da inovação em diagnósticos até 2026. Discutimos por que as pequenas empresas de testes enfrentam riscos existenciais devido aos cortes no reembolso, enquanto os grandes concorrentes estão preparados para consolidar o mercado, aproveitando a sua escala...

Este episódio analisa o futuro das fusões e aquisições (M&A) no setor de MedTech para 2026. Discutimos se as grandes empresas voltarão a usar M&A como motor de crescimento estratégico, focando em áreas como diagnóstico e cardiologia estrutural, ou se a disciplina de avaliação e os riscos de integração manterão os negócios menores e mais seletivos. - O M&A em MedTech voltará a crescer em 2026? - Qu...

Este episódio explora como as tarifas e o nacionalismo na cadeia de suprimentos irão redefinir a fabricação de tecnologia médica até 2026. Analisamos as principais estratégias que as empresas estão a considerar, desde a relocalização da produção e a reformulação das redes de fornecimento até à difícil questão dos aumentos de preços em mercados com reembolsos controlados, e concluímos com o impacto...

Neste episódio, analisamos as intensas pressões da transição para o MDR e IVDR na Europa. Discutimos os prazos de transição estendidos para 2027 e 2028, a capacidade limitada dos Organismos Notificados e o dilema que os fabricantes enfrentam: descontinuar produtos vitais (redução de portfólio) ou esperar que os estrangulamentos regulatórios sejam resolvidos. Explore como estas dinâmicas estão a mo...

Neste episódio, analisamos as cruciais negociações do Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) previstas para 2026. Discutimos como estes acordos entre a FDA e a indústria moldam o cenário regulatório dos EUA e por que a previsibilidade dos prazos de revisão, a estabilidade do pessoal da FDA e as estruturas de taxas transparentes são vitais para o sucesso das empresas de tecnologia médica, espec...

Neste episódio, exploramos por que o reembolso, e não a precisão técnica, pode se tornar o principal obstáculo para o sucesso comercial de dispositivos médicos com IA até 2026. Discutimos os desafios em estabelecer caminhos de pagamento, codificação e a necessidade de evidências de resultados que os sistemas de saúde possam compreender. - O sucesso comercial da IA em MedTech será determinado mais...

Este episódio explora o futuro da tecnologia para a diabetes em 2026, analisando a tensão entre as inovações revolucionárias, como os sistemas de pâncreas artificial e os sensores de longa duração, e os desafios persistentes de recalls de produtos, gestão de reclamações e fiabilidade do software. Discutimos como as empresas de MedTech devem equilibrar a corrida pela inovação com a necessidade fund...

Neste episódio, exploramos como as ferramentas de imagem e ultrassom com Inteligência Artificial para não especialistas irão transformar o diagnóstico até 2026. Analisamos os desafios regulatórios críticos para estes novos dispositivos, incluindo a validação para novos perfis de utilizador e as complexidades do SaMD (Software as a Medical Device). Além disso, discutimos os quatro principais modelo...