Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen aanzienlijk vereenvoudigt. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste veranderingen, zoals het toestaan van het gebruik van originele overzeese registratiedossiers, de impact op buitenlandse geïnvesteerde ondernemingen (FIEs) en de resterende QMS-v...

Deze aflevering bespreekt de nieuwe richtlijnen van de Mexicaanse COFEPRIS voor Geautoriseerde Derde Partijen (Terceros Autorizados), die op 3 september 2026 van kracht werden. We behandelen de invoering van een vierjarige geldigheidsduur voor autorisaties en de formele scheiding tussen administratieve en technische wijzigingen, en analyseren de impact hiervan op fabrikanten van medische hulpmidde...

Op 10 september 2026 verleende de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) de eerste marktvergunningen voor twee lokaal ontwikkelde, AI-gestuurde Software as a Medical Device (SaMD) producten, 'Dental IQ' en 'SAARIA'. Deze aflevering analyseert de betekenis van deze mijlpaal, wat het aangeeft over de 'Innovative Medical Devices Pathway' van de SFDA, en bespreekt de belangrijkste vereisten voor te...

In deze aflevering bespreken we de wijziging van de Australische TGA van 8 september 2026 betreffende de vrijstellingscriteria voor Clinical Decision Support Software (CDSS). We leggen uit wat de verduidelijkingen in de nieuwe regelgeving betekenen voor fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD), wat de impact is van de deadline van 1 november 2026 en welke praktische stappen regelgevende...

India's Centrale Raad voor Indirecte Belastingen en Douane (CBIC) heeft een nieuwe gestandaardiseerde checklist voor de inklaring van medische hulpmiddelen aangekondigd, die van kracht wordt in september 2026. Deze aflevering bespreekt het doel van deze verandering, de verplichte overstap naar het e-SANCHIT-portaal voor het uploaden van documenten, en hoe deze verschuiving van handmatige naar elek...

China's NMPA heeft op 8 september 2026 een nieuw raamwerk voor de 'dynamische aanpassing' van de classificatie van medische hulpmiddelen geïntroduceerd via Aankondigingen 52 en 53. Deze aflevering analyseert hoe dit nieuwe proces de voorspelbaarheid voor fabrikanten verandert, legt de cruciale rol van de nieuw ingevoerde overgangsperioden uit en biedt praktische stappen die regelgevende teams moet...

Deze aflevering bespreekt de recente juridische actie van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA), aangekondigd op 6 september 2026, tegen een fabrikant van medische hulpmiddelen wegens misleidende reclameclaims. We analyseren de implicaties van deze handhavingsmaatregel, de kernvereisten van de Saoedische reclameregels voor medische hulpmiddelen, en de potentiële gevolgen voor fabrikanten die de...

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft een nieuwe classificatieregel, Clausule 2.2, geïntroduceerd die niet-invasieve hulpmiddelen die uitsluitend zoutoplossing bevatten voor het spoelen van andere hulpmiddelen, zoals voorgevulde zoutoplossingspuiten, herclassificeert als Klasse IIa. Deze aflevering bespreekt de impact van deze wijziging, de deadline van 7 september 2026 voor...

Op 3 september 2026 keurde de Chinese NMPA de subcutane autoinjector-formulering van LEQEMBI (lecanemab) goed voor de vroege ziekte van Alzheimer. Deze aflevering analyseert de betekenis van deze goedkeuring, die thuisgebruik mogelijk maakt, en onderzoekt de bredere implicaties voor fabrikanten van medicijn-hulpmiddel combinatieproducten die de Chinese markt willen betreden. We bespreken waarom de...

Deze aflevering bespreekt ANVISA's Openbare Raadpleging nr. 1.248, gepubliceerd op 26 augustus 2026, die nieuwe regels voorstelt voor de registratie van Klasse III en IV medische hulpmiddelen in Brazilië. We behandelen de belangrijkste wijzigingen aan RDC nr. 185/2001, de impact op fabrikanten van hoog-risico hulpmiddelen, en de deadline van oktober 2026 voor het indienen van feedback. Luisteraars...

Deze aflevering bespreekt de twee nieuwe handleidingen die de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA op 25 augustus 2023 heeft gepubliceerd. We leggen uit hoe deze documenten de 'notificatie'-indieningsprocedure voor Klasse I en II medische hulpmiddelen en IVD's verduidelijken onder RDC 751/2022 en RDC 830/2023, en welke praktische stappen fabrikanten moeten nemen om hun markttoegang in Brazil...

De Health Sciences Authority (HSA) van Singapore heeft op 28 augustus 2026 een nieuw Registration Support Initiative gelanceerd. Dit programma is bedoeld om fabrikanten te helpen bij de overgang van klinisch belangrijke medische hulpmiddelen van de Special Access Route (SAR) naar volledige marktregistratie. In deze aflevering bespreken we de doelstellingen van dit initiatief, de criteria waaraan h...

Deze aflevering analyseert de drie amendementen op het Wetsvoorstel Gezondheid (Health Bill) die op 1 september 2026 door de Britse regering zijn voorgesteld. We bespreken de nieuwe bevoegdheden voor de MHRA, waaronder uitgebreide informatie-uitwisseling, een agieler regelgevingsproces en de basis voor een toekomstig, zelfstandig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen in het VK. We leggen uit...

De Britse MHRA heeft de bevoegdheid gekregen om een nieuw regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te ontwikkelen, wat zou kunnen leiden tot een verschuiving van het huidige systeem met UK Approved Bodies naar een direct licentiemodel. Deze aflevering onderzoekt de amendementen op de Health Bill van 1 september 2021, de implicaties van een direct licentiemodel voor fabrikanten, en de praktisch...

Op 25 augustus 2026 heeft de Britse MHRA een belangrijke veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/007) uitgegeven over niet-conforme medische hulpmiddelen op de Britse markt. Deze aflevering analyseert de inhoud van de kennisgeving, de risico's voor patiënten en de directe acties die van zorgverleners, leveranciers en fabrikanten worden geëist. We bespreken de bredere implicaties voor post-market surveil...

In deze aflevering bespreken we de recente consultatie van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), gelanceerd op 13 augustus 2026, over het verbeteren van de informatie-uitwisseling over medische hulpmiddelen. We duiken in de voorstellen om de transparantie rondom de veiligheid, kwaliteit en prestaties van hulpmiddelen te vergroten, inclusief het openbaar maken van gegevens uit het...

In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in het Special Access Program (SAP) voor medische hulpmiddelen van Health Canada, aangekondigd op 24 augustus 2026. We behandelen het nieuwe PDF-aanvraagformulier en de online indieningsmethode, en leggen uit wat deze updates betekenen voor fabrikanten en zorgverleners die toegang zoeken tot niet-goedgekeurde hulpmiddelen voor patiënten me...

In deze aflevering bespreken we de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/004/MHRA) van de Britse MHRA, uitgegeven op 17 augustus 2026, betreffende ResMed Astral 100 en 150 beademingsapparaten. We analyseren het kritieke defect van de interne supercondensator dat kan leiden tot een plotselinge uitval van het apparaat, en de ernstige risico's voor patiënten. We behandelen de specifieke acties d...

In deze aflevering analyseren we de aankondiging van de Chinese NMPA van 12 augustus 2026 over de goedkeuring van 122 medische hulpmiddelen. We bespreken de implicaties van deze beslissing voor buitenlandse fabrikanten, waaronder Roche, Medtronic en Siemens, en onderzoeken welke productcategorieën prioriteit krijgen. Luisteraars krijgen praktische inzichten in hoe deze ontwikkeling hun strategie v...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1) van de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore, die van kracht is vanaf 17 augustus 2026. We analyseren de drie kernprincipes van de gids—gedeelde verantwoordelijkheid, transparantie en 'secure-by-design'—en leggen uit wat deze betekenen voor de pre-market en post-market verplichtingen...

De Mexicaanse regelgevende instantie, COFEPRIS, lanceert op 20 augustus 2026 een nieuwe Openbare Viewer voor Sanitaire Registraties van Medische Hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt wat deze digitale tool is, hoe deze de markttransparantie vergroot en wat de impact ervan is op fabrikanten, distributeurs en zorgverleners. We behandelen hoe dit platform de verificatie van compliance vereenvoudigt...

De Indiase CDSCO heeft de eis voor een 'leenlicentie' (loan licence) voor uitbestede sterilisatie van medische hulpmiddelen afgeschaft per 24 augustus 2026. Deze aflevering bespreekt de impact van deze wijziging op de Medical Devices Rules, 2017, inclusief de nieuwe etiketteringsvereisten, de overgangsperiode van zes maanden die eindigt op 24 februari 2027, en de praktische stappen die fabrikanten...

Deze aflevering analyseert de plotselinge aankondigingen van medio augustus 2026 dat twee EU Aangemelde Instanties, de Ierse NSAI en TÜV NORD Scandinavia, hun diensten onder de Medical Device Regulation (MDR) staken. We bespreken de directe gevolgen voor fabrikanten die door hen zijn gecertificeerd, de bredere impact op de capaciteit van Aangemelde Instanties in de EU, en bieden concrete, strategi...

In deze aflevering bespreken we de aankomende gratis online workshop van de Japanse PMDA en AdvaMed op 1 september 2026. Dit evenement biedt cruciale inzichten voor medtech-bedrijven, met name kleine en middelgrote ondernemingen uit de VS, die de Japanse markt willen betreden. We behandelen de belangrijkste onderwerpen van de workshop, waaronder het Japanse regelgevingskader, de 'Shonin'- en 'Nins...

De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 18 augustus 2026 een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/008) uitgegeven waarin het gebruik van rectale katheters (vaak verkocht als middelen tegen gas of koliek) bij zuigelingen wordt afgeraden. Deze aflevering analyseert de redenen achter deze proactieve maatregel, die is gebaseerd op een gebrek aan bewijs voor veiligheid en doeltreffendheid, en bespr...