Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Pada 22 Oktober 2026, ANVISA Brasil menerbitkan tiga buku kerja baru yang berisi standar teknis yang diakui untuk perangkat medis, yang mencakup standar transversal, bahan implan ortopedi, dan bahan untuk penggunaan kesehatan. Episode ini menjelaskan bagaimana produsen dapat memanfaatkan standar sukarela ini untuk mendapatkan 'presunsi kesesuaian' dengan persyaratan esensial keselamatan dan kinerj...

Pada tanggal 22 Oktober 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengeluarkan panduan darurat MDS-G003 yang mengizinkan perpanjangan validitas sementara untuk registrasi perangkat medis untuk mengatasi kekurangan pasokan nasional yang kritis. Episode ini menjelaskan kondisi spesifik di mana perpanjangan dapat diminta, proses pengajuan formal yang harus diikuti oleh produsen dan perwakilan...

Pemerintah Inggris telah mengumumkan pada 21 Oktober 2026, bahwa mereka akan tanpa batas waktu mengakui perangkat medis dengan penandaan CE yang mematuhi EU MDR dan IVDR di pasar Inggris Raya. Episode ini menguraikan apa arti perubahan kebijakan besar ini bagi produsen, menghilangkan tenggat waktu transisi tahun 2030 yang sebelumnya direncanakan. Kami membahas perangkat mana yang terpengaruh, pent...

Episode ini membahas 'Rencana Inovasi Persetujuan dan Tinjauan Produk Medis' yang dipromosikan kembali oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan. Kami menguraikan target persetujuan 240 hari untuk alat kesehatan inovatif dan menyelami tiga komponen inti dari jalur yang dipercepat ini: daftar periksa persetujuan baru yang terperinci, opsi untuk pertemuan pra-pengajuan fo...

Episode ini membahas pedoman inspeksi final dari NMPA Cina untuk revisi peraturan Good Manufacturing Practice (GMP) Alat Kesehatan. Dengan batas waktu kepatuhan pada 1 November 2026, produsen harus segera bertindak. Kami menguraikan 200 item inspeksi—termasuk 39 item kritis yang dapat menyebabkan tindakan penegakan hukum yang berat—dan memberikan langkah-langkah praktis bagi tim regulasi dan kuali...

Episode ini membahas revisi besar pertama pada peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice - GMP) untuk perangkat medis dari NMPA Tiongkok sejak 2014, yang akan berlaku pada 1 November 2026. Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk manajemen risiko siklus hidup, kontrol pemasok, dan manufaktur kontrak. Produsen yang beroperasi di pasar Tiongkok harus mulai memper...

Episode ini membahas kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan Kelas A di Indonesia, dengan fokus pada tenggat waktu 18 Oktober 2026. Kami menguraikan persyaratan dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), produk mana yang terpengaruh, proses sertifikasi, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk memastikan akses pasar yang berkelanjutan. Key Questions:...

Episode ini membahas kewajiban baru dari Swissmedic bagi importir perangkat medis di Swiss. Mulai 1 Oktober 2024, fungsi penautan importir di database swissdamed telah diaktifkan, yang mengharuskan importir untuk menautkan Nomor Registrasi Tunggal Swiss (CHRN) mereka ke perangkat yang mereka tempatkan di pasar. Kami menguraikan proses ini, ketergantungannya pada pendaftaran perangkat oleh produsen...

Pada tanggal 6 Oktober 2026, Komisi Eropa memilih perangkat medis pertama yang akan menjalani Penilaian Klinis Gabungan (Joint Clinical Assessment - JCA) di bawah Peraturan Penilaian Teknologi Kesehatan (Health Technology Assessment Regulation - HTAR) UE. Episode ini menguraikan apa arti tonggak sejarah ini bagi produsen perangkat medis berisiko tinggi, jenis perangkat mana yang terpengaruh, dan b...

Episode ini membahas pembaruan panduan pengurangan biaya dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk audit perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai 1 Oktober 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan penting, termasuk model baru untuk pengurangan biaya pemeriksaan desain berdasarkan Unique Product Identifier (UPI), kenaikan biaya yang dikurangi untuk sertifikasi ulang tert...

Pada 16 Oktober 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan bahwa 8 dari 12 produk juru tulis medis AI (AI medical scribe) yang ditinjau kemungkinan besar adalah perangkat medis yang tidak disetujui. Episode ini membahas implikasi dari klarifikasi peraturan ini bagi pengembang perangkat lunak, menyoroti perbedaan penting antara alat administratif dan Perangkat Lunak sebagai...

Pada 14 Oktober 2026, PMDA Jepang merilis draf panduan penting tentang perangkat medis yang menggunakan AI Generatif. Episode ini membahas poin-poin tinjauan utama untuk evaluasi keamanan dan kinerja, menjelaskan apa artinya bagi produsen yang menargetkan pasar Jepang, dan menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan pengembangan produk untuk mempersiapkan diri meng...

Episode ini membahas panduan yang direvisi oleh Health Canada, yang diterbitkan pada 16 Oktober 2026, mengenai kerangka kerja untuk impor dan penjualan luar biasa (exceptional importation and sale) perangkat medis untuk mengatasi kekurangan. Kami menguraikan klarifikasi utama dalam panduan baru, termasuk kriteria kelayakan, persyaratan untuk standar yang sebanding, dan pedoman pelabelan. Kami juga...

Pada 9 Oktober 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk perangkat bedah berbantuan robot (Robotically Assisted Surgical - RAS). Episode ini menguraikan rekomendasi utama FDA untuk pengujian non-klinis, bukti klinis, dan pelabelan yang diperlukan untuk pengajuan pra-pasar (premarket submissions). Kami membahas secara mendalam ekspektasi terkait validasi perangkat lunak, rekayasa faktor manusia,...

Episode ini membahas makalah diskusi penting dari FDA AS tentang pengaturan perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami menguraikan pendekatan siklus hidup yang diusulkan FDA, risiko unik yang diidentifikasi—seperti bias dan pergeseran model—dan yang terpenting, batas waktu kritis pada 19 Oktober 2026, bagi produsen untuk memberikan umpan balik yang akan membentuk ma...

Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) telah mengumumkan Jalur Prioritas HSA-ACE yang baru, yang akan diluncurkan pada November 2026. Jalur ini memungkinkan evaluasi regulasi dan Penilaian Teknologi Kesehatan (HTA) secara simultan untuk perangkat medis inovatif, yang bertujuan untuk secara signifikan mengurangi waktu dari persetujuan regulasi hingga keputusan HTA pertama dari satu tahun menjadi h...

Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk perangkat medis Kelas II. Episode ini membahas bagaimana amandemen yang diusulkan ini bertujuan untuk mengurangi total waktu tinjauan dari 40 hari menjadi 25 hari dengan memungkinkan pengajuan simultan. Kami membahas siapa yang terpengaruh,...

Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang meminta masukan industri untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (Tecnovigilância) untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dan perangkat berbasis AI. Kami menguraikan tantangan spesifik yang ingin diatasi oleh ANVISA, tenggat waktu penting pada pertengahan Oktober 2026 untuk memberikan umpan balik,...

Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k), yang berlaku mulai 6 Oktober 2026. Episode ini membahas perangkat mana yang terpengaruh, batasan dari pengecualian ini, dan kewajiban berkelanjutan di bawah Kontrol Umum dan Khusus. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus...

Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat lunak, perangkat yang didukung AI, dan risiko keamanan siber dalam pengawasan rutin, serta memperluas pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse event) ke Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas). Kami menguraikan apa arti c...

Episode ini membahas proposal Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk meningkatkan transparansi informasi perangkat medis setelah penutupan konsultasi publik pada 2 Oktober 2026. Kami menguraikan jenis data regulatoris, keamanan, dan kinerja yang mungkin akan dipublikasikan, serta menganalisis dampaknya terhadap kewajiban sponsor dan produsen. Pelajari langkah-langkah praktis yang d...

Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke kerangka kerja pemantauan berbasis siklus hidup yang berkelanjutan. Episode ini menguraikan apa arti perubahan ini bagi produsen, termasuk tenggat waktu penting untuk draf panduan pada Desember 2026 dan peta jalan implementasi...

Episode ini membahas pergeseran kebijakan besar di Inggris setelah pemerintah menerima semua 44 rekomendasi untuk meregulasi AI dalam layanan kesehatan pada 6 Oktober 2026. Kami menguraikan apa arti pendekatan regulasi berbasis siklus hidup (lifecycle-based approach) yang baru dari MHRA untuk produsen perangkat medis AI, implikasinya terhadap pengawasan pasca-pasar, dan peluang untuk terlibat mela...

Episode ini membahas revisi Good Manufacturing Practice (GMP) dari NMPA Tiongkok untuk perangkat medis, yang akan berlaku wajib mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan penting terkait sistem manajemen mutu, manajemen risiko, dan manufaktur kontrak ('entrusted production'). Kami juga membahas bagaimana tindakan penegakan NMPA yang semakin ketat memengaruhi produsen asing dan memberikan la...

Health Canada akan memberlakukan amandemen signifikan pada Peraturan Alat Kesehatan pada 14 Desember 2026, yang mengubah persyaratan Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL) untuk distributor asing dan memperkenalkan daftar pemasok wajib bagi importir. Episode ini menguraikan perubahan-perubahan utama, siapa yang akan terpengaruh, dan memberikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produ...