Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Pada 16 Oktober 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan bahwa 8 dari 12 produk juru tulis medis AI (AI medical scribe) yang ditinjau kemungkinan besar adalah perangkat medis yang tidak disetujui. Episode ini membahas implikasi dari klarifikasi peraturan ini bagi pengembang perangkat lunak, menyoroti perbedaan penting antara alat administratif dan Perangkat Lunak sebagai...

Pada 14 Oktober 2026, PMDA Jepang merilis draf panduan penting tentang perangkat medis yang menggunakan AI Generatif. Episode ini membahas poin-poin tinjauan utama untuk evaluasi keamanan dan kinerja, menjelaskan apa artinya bagi produsen yang menargetkan pasar Jepang, dan menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan pengembangan produk untuk mempersiapkan diri meng...

Episode ini membahas panduan yang direvisi oleh Health Canada, yang diterbitkan pada 16 Oktober 2026, mengenai kerangka kerja untuk impor dan penjualan luar biasa (exceptional importation and sale) perangkat medis untuk mengatasi kekurangan. Kami menguraikan klarifikasi utama dalam panduan baru, termasuk kriteria kelayakan, persyaratan untuk standar yang sebanding, dan pedoman pelabelan. Kami juga...

Pada 9 Oktober 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk perangkat bedah berbantuan robot (Robotically Assisted Surgical - RAS). Episode ini menguraikan rekomendasi utama FDA untuk pengujian non-klinis, bukti klinis, dan pelabelan yang diperlukan untuk pengajuan pra-pasar (premarket submissions). Kami membahas secara mendalam ekspektasi terkait validasi perangkat lunak, rekayasa faktor manusia,...

Episode ini membahas makalah diskusi penting dari FDA AS tentang pengaturan perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami menguraikan pendekatan siklus hidup yang diusulkan FDA, risiko unik yang diidentifikasi—seperti bias dan pergeseran model—dan yang terpenting, batas waktu kritis pada 19 Oktober 2026, bagi produsen untuk memberikan umpan balik yang akan membentuk ma...

Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) telah mengumumkan Jalur Prioritas HSA-ACE yang baru, yang akan diluncurkan pada November 2026. Jalur ini memungkinkan evaluasi regulasi dan Penilaian Teknologi Kesehatan (HTA) secara simultan untuk perangkat medis inovatif, yang bertujuan untuk secara signifikan mengurangi waktu dari persetujuan regulasi hingga keputusan HTA pertama dari satu tahun menjadi h...

Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk perangkat medis Kelas II. Episode ini membahas bagaimana amandemen yang diusulkan ini bertujuan untuk mengurangi total waktu tinjauan dari 40 hari menjadi 25 hari dengan memungkinkan pengajuan simultan. Kami membahas siapa yang terpengaruh,...

Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang meminta masukan industri untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (Tecnovigilância) untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dan perangkat berbasis AI. Kami menguraikan tantangan spesifik yang ingin diatasi oleh ANVISA, tenggat waktu penting pada pertengahan Oktober 2026 untuk memberikan umpan balik,...

Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k), yang berlaku mulai 6 Oktober 2026. Episode ini membahas perangkat mana yang terpengaruh, batasan dari pengecualian ini, dan kewajiban berkelanjutan di bawah Kontrol Umum dan Khusus. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus...

Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat lunak, perangkat yang didukung AI, dan risiko keamanan siber dalam pengawasan rutin, serta memperluas pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse event) ke Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas). Kami menguraikan apa arti c...

Episode ini membahas proposal Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk meningkatkan transparansi informasi perangkat medis setelah penutupan konsultasi publik pada 2 Oktober 2026. Kami menguraikan jenis data regulatoris, keamanan, dan kinerja yang mungkin akan dipublikasikan, serta menganalisis dampaknya terhadap kewajiban sponsor dan produsen. Pelajari langkah-langkah praktis yang d...

Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke kerangka kerja pemantauan berbasis siklus hidup yang berkelanjutan. Episode ini menguraikan apa arti perubahan ini bagi produsen, termasuk tenggat waktu penting untuk draf panduan pada Desember 2026 dan peta jalan implementasi...

Episode ini membahas pergeseran kebijakan besar di Inggris setelah pemerintah menerima semua 44 rekomendasi untuk meregulasi AI dalam layanan kesehatan pada 6 Oktober 2026. Kami menguraikan apa arti pendekatan regulasi berbasis siklus hidup (lifecycle-based approach) yang baru dari MHRA untuk produsen perangkat medis AI, implikasinya terhadap pengawasan pasca-pasar, dan peluang untuk terlibat mela...

Episode ini membahas revisi Good Manufacturing Practice (GMP) dari NMPA Tiongkok untuk perangkat medis, yang akan berlaku wajib mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan penting terkait sistem manajemen mutu, manajemen risiko, dan manufaktur kontrak ('entrusted production'). Kami juga membahas bagaimana tindakan penegakan NMPA yang semakin ketat memengaruhi produsen asing dan memberikan la...

Health Canada akan memberlakukan amandemen signifikan pada Peraturan Alat Kesehatan pada 14 Desember 2026, yang mengubah persyaratan Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL) untuk distributor asing dan memperkenalkan daftar pemasok wajib bagi importir. Episode ini menguraikan perubahan-perubahan utama, siapa yang akan terpengaruh, dan memberikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produ...

Episode ini membahas tenggat waktu penting pada 17 Oktober 2026, untuk sertifikasi Halal wajib bagi perangkat medis Kelas A di Indonesia. Kami menguraikan persyaratan dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), menjelaskan mengapa produsen perangkat berisiko rendah harus segera bertindak, dan memberikan langkah-langkah praktis untuk meninjau produk, mengaudit rantai pasokan, dan mempers...

Pada tanggal 29 September 2026, MHRA Inggris mengeluarkan Informasi Keselamatan Perangkat (DSI/2026/012) yang membahas risiko keselamatan pada sistem kardiotokografi (CTG) nirkabel, termasuk sinyal bersilangan (signal crossover) dan sinyal terputus (signal dropouts). Episode ini menguraikan tindakan yang diwajibkan oleh MHRA bagi para profesional kesehatan dan mengeksplorasi implikasi pentingnya t...

Episode ini membahas pembaruan penting dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang pada 18 September 2026, mengenai panduan untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD). Kami menguraikan perubahan utama dalam panduan yang direvisi, menganalisis bagaimana materi seminar baru mengungkapkan ekspektasi PMDA terhadap pengajuan, dan membahas dampak strategis dari jadwal konsultasi yang di...

Episode ini membahas secara mendalam Peringatan Keselamatan Pasien Nasional (NatPSA/2026/005/MHRA) dari MHRA Inggris mengenai risiko serius yang terkait dengan alat pengangkat pasien (patient hoists) dan gendongan (slings). Kami menguraikan tindakan yang diperlukan bagi produsen dan penyedia layanan kesehatan untuk mengurangi risiko jatuh yang fatal sebelum batas waktu 29 September 2026. Pelajari...

Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) baru-baru ini mengambil tindakan penegakan hukum terhadap iklan perangkat medis yang menyesatkan, menyoroti pengawasan ketat terhadap materi promosi. Episode ini membahas pelanggaran spesifik terkait klaim yang tidak akurat dan berlebihan untuk perangkat osteoartritis, potensi denda hingga SR5 juta, dan implikasinya bagi produsen. Kami memberikan langkah...

Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS). Mulai 1 November 2026, perangkat lunak harus memenuhi dua persyaratan baru agar tetap dikecualikan: perangkat lunak tidak boleh dimaksudkan untuk membuat diagnosis atau keputusan pengobatan, dan logika yang men...

Pada 18 September 2026, PMDA Jepang menerbitkan draf kriteria tinjauan baru untuk perangkat medis yang menggunakan AI generatif, seperti LLM. Episode ini membahas ruang lingkup kriteria tersebut, dampaknya terhadap produsen Software as a Medical Device (SaMD), dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi untuk memastikan kepatuhan dan keberhasilan akses pasar di Jepang....

Pada 24 September 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk pengajuan premarket Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD). Episode ini membahas rekomendasi utama FDA untuk pengujian non-klinis, data klinis, dan pelabelan yang harus diketahui oleh produsen. Kami juga menyoroti tenggat waktu penting pada 24 November 2026 untuk memberikan komentar terhadap draf panduan ini, sebuah langkah krusi...

Episode ini membahas makalah posisi MDCG 2026-4, yang mengonfirmasi bahwa produsen perangkat medis dan IVD akan mengambil alih tanggung jawab dari Notified Body untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja (Klinis) atau SSCP/SSP ke basis data EUDAMED. Kami menguraikan bagaimana fungsionalitas baru ini, yang dijadwalkan untuk Oktober 2026, akan memengaruhi produsen perangkat implan, Kelas III...

Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang mengundang masukan untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar alat kesehatan (Tecnovigilância). Kami menguraikan ruang lingkup proposal, fokus spesifik pada tantangan yang terkait dengan Software as a Medical Device (SaMD) dan AI, dan batas waktu pertengahan Oktober 2026 untuk mengirimkan umpan balik. Produsen aka...