Medizinprodukte – Frei Schnauze

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, harmonisierte Normen und den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Stellungnahme des Bundesrats. Gemeinsam mit Prof. Dr. Handorn diskutieren wir zudem die Reform des Produkthaftungsrechts, ihre Neu...

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team‑NB sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Thema Sampling und die stärkere Rolle der EMA. Gemeinsam mit Prof. Dr. Gassner diskutieren wir zudem die regulatorische Einordnung von Breakthrough Medical Devices. Außerdem gehen wir auf...

In dieser Sonderfolge geben wir gemeinsam mit zahlreichen Spezialisten und Autoren des Medizinprodukte Journals einen Überblick über den Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR, der IVDR sowie der KI-Verordnung. Wir beleuchten sowohl die aus Industriesicht zu begrüßenden Aspekte als auch zentrale Kritikpunkte der Vorschläge. Im Fokus stehen die praktischen und regulat...

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission sowie von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Zudem berichten wir über den aktuellen Vorschlag der Kommission zur Änderung der MDR und IVDR. Im Gespräch mit Frau Dr. Albers und Herrn Tolkmitt widmen wir uns außerdem einem internationalen Problem, das Auswirkungen auf eur...

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission, der EMA und von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Frau Schuh widmen wir uns außerdem einem hochaktuellen Thema: dem Cyber Resilience Act und der Frage, inwiefern Medizinprodukte davon betroffen sind. Darüber hinaus berichten wir über die Funktionsfähig...

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel...

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB. Wir sprechen über den Stand der Benennungen der Benannten Stellen und die Entwicklung bei der Ausstellung von Zertifikaten. Im Gespräch mit Herrn Klein widmen wir uns einem besonders praxisrelevanten Thema: dem Sampling. Außerdem sprechen wir über EUDAMED, die EMDN, die Ergebnisse de...

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und ordnen ein, was sie für die Praxis bedeuten. Im Gespräch mit Prof. Dr. Dettling widmen wir uns einem besonders relevanten Thema: der menschlichen Aufsicht über KI-basierte Medizinprodukte, mit einem Schwerpunkt auf die Verantwortung von Krankenhäusern als Betreiber. Außerdem sprec...

In dieser Folge werfen wir zunächst einen Blick zurück auf das erfolgreiche Medizinprodukte-Summit, das Mitte März stattgefunden hat. Anschließend beleuchten wir die neuesten Veröffentlichungen der MDCG, der EMA und von Team-NB und ordnen deren Bedeutung für die Praxis ein. Im Gespräch mit Julia Steckeler widmen wir uns einem hochaktuellen Thema: der elektronischen Gebrauchsanweisung – mit Fokus a...

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Außerdem sprechen wir mit unserem Gast, Herrn Vollebregt, über die Auswirkungen des neuen Artikels 10a MDR und IVDR. Darüber hinaus gibt es allgemeines Verbesserungspotenzial bei der MDR und IVDR, insbesondere in Bereichen wie der Nomenklatur sowie der Aufbereitung und Wiederverwendung von Produk...

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Parallel dazu gibt es aus dem Europäischen Parlament erneut Vorschläge zur zukünftigen Änderung der MDR und IVDR, die wir unterstützen. Erfreulicherweise wird auch wieder Druck auf die Europäische Kommission ausgeübt. Zusätzlich benötigt die Klassifizierungsregel 11 zu Software weitere Klärungen,...

In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über neue Veröffentlichungen des MDCG. Es tut sich viel und besonders wichtig ist das neue Dokument zur klinischen Bewertung von sog. Orphan Medical Devices, auf das wir gespannt gewartet haben. Und schon wieder wurden die MDR und die IVDR geändert. Dies betrifft u.a. die erwarteten zeitlichen Verschiebungen im Bereich der IVDR. Aber gerad...

Folge 5: Medizinprodukte frei Schnauze – Immer neue Dokumente

In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich mit unseren Gästen über unterschiedlichste spannende Themen wie Cybersicherheit im Medizinproduktebereich, Green Deal und Überarbeitung der Verpackungsverordnung, sowie über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht. Eine Änderung der MDR/IVDR ist vorgesehen. Über die Inha...

In dieser Podcast-Folge fassen wir natürlich zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über die aktuelle Situation im Medizinprodukterecht und stellen fest, dass sich aber für die Krise viele Lösungsansätze abzeichnen. Eine zukünftige materielle Änderung der MDR/IVDR ist unserer Meinung nach unerlässlich. Über die Zeit, wann eine Änderung angegangen werden sollte...

In dieser Podcast-Folge fassen wir zunächst Neues im Schnelldurchlauf zusammen. Und wir diskutieren schließlich über alles, was die Branche aktuell bewegt. Dazu gehören u.a. die rechtlichen und praktischen Aspekte von Transaktionen in der Medizinprodukteindustrie. Wir stellen uns zudem die Frage, welchen Mehrwert die Veröffentlichung von neuen Guidance-Dokumenten in der Praxis tatsächlich bringt u...

Klar, das alles in den Schatten stellende Thema der neuen Übergangsfristen mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15.03.2023 wird von allen Seiten beleuchtet. Aber auch das wichtige EuGH-Urteil zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten vom 19.01.2023 bleibt nicht unkommentiert. Zudem sprechen wir über den bisher kaum beachteten Weg, eine klinische Bewertung ohne Bewertun...