Good Manufacturing Podcast

J’ai compris que j’étais devenu un "vrai qualiticien"… le jour où j’ai bloqué un lot à cause d'une dev que je ne comprenais pas." C’était il y a quelques années. Une déviation arrive, pas méchante, mais floue. Je lis, je fronce les sourcils, et je bloque. Par réflexe. Par prudence. Parce que "dans le doute, je ne libère pas". Et ce n’est qu’après — que j’ai réalisé : J’avais eu peur de me tromper…...

Pourquoi la culture qualité ne progresse pas toujours sur le terrain ? Spoiler : ce n’est pas à cause des opérateurs. Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, on aborde la suite de notre série sur le cerveau des qualiticiens... mais cette fois, on zoome sur ceux qui ne travaillent pas dans la qualité : les équipes de production, de maintenance, de CQ, etc. 👉 Pourquoi les procédures n...

Après le succès du précédent épisode, on revient pour continuer à explorer les racines profondes des difficultés culturelles autour de la qualité dans l’industrie pharma. L’idée forte : on ne changera pas la culture qualité d’un site uniquement en travaillant avec les qualiticiens. Il faut aller plus haut. 🗝️  La clé : le comité de direction Changer une culture qualité, ce n’est pas seulement fair...

Pourquoi peu (trop peu) d'entreprises pharmaceutiques sont passées au dossier de lot électronique ?  1️⃣  : les ERP « On démarrait… puis la migration SAP a tout gelé pour 18 mois. » : les projets MES/EBR restent sur pause en attendant la “Big Bang ERP” — parfois plusieurs années. 2️⃣  : Validation GxP perçue comme un monstre « La DSI redoute des cycles IQ/OQ/PQ interminables. ». La peur d’un tsuna...

Logiciel dans l’industrie pharma : et si on parlait vraiment du processus ? On vous a déjà demandé votre avis sur la conception ou la validation d’un logiciel dans l’industrie pharmaceutique ? Vous avez participé au déploiement d’un nouveau logiciel ? À la rédaction d’un URS ? À une montée de version ? ERP, LIMS, QMS... ? Moi, oui. Plusieurs fois. Et à chaque fois… j’ai été un peu déçu. 😕 Je me s...

Manager AQ dans l'industrie pharmaceutique : le syndrome du costume mal taillé Pourquoi tant d’entre nous finissent isolés, méfiants, et parfois épuisés par un système qu’ils n’ont pas choisi mais qu’ils perpétuent malgré eux ? Dans ce nouvel épisode 46 de Good Manufacturing Podcast, on vous emmène dans la tête des qualiticiens de l’industrie pharmaceutique. 👉 On parle de culture qualité, 👉 De p...

Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ? La FDA a un tout autre avis sur la question… L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations. Pour rappel,...

Les processus dans l'industrie pharmaceutique c'est un peu comme de la plomberie.  Y'a des réservoirs, des débits qui dépendent du diamètre et de la longueur du tuyau... Si on veut bien piloter ses processus, il faut bien connaître tous ces paramètres ! En construisant soigneusement son pilotage, on peut identifier les tuyaux trop petit et les réservoirs trop plein.  On appelle ça les "bottel neck...

Un pharmacien peut-il perdre son diplôme pour toutes les décisions liées à la qualité ? Pour obtenir une réponse officielle sur le sujet, j’ai posé la question à la personne la mieux placée pour y répondre : Stéphane Simon, président de la section B de l’Ordre des pharmaciens. Chiffres et anecdotes à l’appui, Stéphane nous répond sans détour : c’est non ! Pour plus de détails croustillants, écoute...

Comment reconnaître un indicateur inutile ?  Vous en avez certainement déjà vu, des tableaux de pilotage couvert de chiffres de toutes les couleurs... On les met à jour, on les commente, ah c'est bien c'est vert ou ah c'est rouge mince... Et bien justement... quand c'est rouge... qu'est-ce qu'on fait ??? C'est ça qui fait qu'un indicateur est pertinent : s’il passe dans le rouge, ça déclenche une...

Combien de temps prenez-vous pour construire vos CAPA ? 5 minutes en fin d'investigation avec le gars qui va la faire ? Bon, ça pourrait être pire mais ça pourrait certainement être mieux ! On a tendance à voir l'ouverture des CAPA comme la dernière étape avant de pouvoir clôturer la déviation mais ça devrait être beaucoup plus que ça !! Les CAPA sont l'aboutissement de tout le processus et il est...

On fait en interne ou on prend un consultant pour nous aider ?  Cette question revient souvent dans les laboratoires pharmaceutiques. Nous avons souvent été consultés lors d'appels d’offres et il est arrivé plusieurs fois que le projet soit pris par une équipe interne. Il est parfois aussi arrivé qu'on nous consulte après que le projet en interne a échoué. Quels sont les avantages de prendre des c...

Encore une raison pour laquelle la formation dans l’industrie est compliquée. La responsabilité en est partagée entre les RH, la production, la qualité et le service formation (lorsqu’il existe). Chacun attend quelque chose du processus, chacun doit tracer des informations pour des raisons différentes, mais finalement tout n’est pas toujours coordonné. Les parcours de formation existent, mais les...

237 procédures à lire en une semaine. Voilà le processus d’onboarding classique dans l’industrie pharmaceutique. Non mais sérieusement, qui peut penser que ça va servir à quelque chose ?! Pourtant, tout le monde persiste et signe… C’est complètement dingue… Comme je le dis toujours : pour respecter des règles, il faut d’abord les comprendre. Pour les comprendre, il faut leur donner du sens ! Et… c...

Connaissez-vous l’effet “31/12” ? C’est un grand classique du pilotage d'action. Voici un exemple : – Je la planifie pour quand, cette CAPA ? – Bof, je ne sais pas trop… Mets-la pour le 31/12. Répétez ce type de discussion autant de fois qu’il y a de CAPA ou d’actions de change control compliquées dans l’année, et vous obtenez un mois de décembre avec 30 à 80 % d’actions planifiées en plus. Arrivé...

Comment l’IA pourrait-elle vous aider dans vos investigations ? Le métier d’investigateur va-t-il disparaître ? L’intelligence artificielle est à la mode, on la voit partout. Et il est vrai que, lorsque l’on constate la vitesse à laquelle ce secteur progresse, il y a de quoi se poser des questions. Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, nous tentons d’imaginer à quoi devrait ressemb...

Combien coûte une déviation ? C’est une question centrale dans l'industrie pharmaceutique. Pour une raison inexpliquée, les déviations sont souvent perçues comme un « mal nécessaire » qui ne rapporte rien. En réalité, leur impact va bien au-delà du coût direct sur le lot et du temps d’investigation : elles influencent le temps de cycle, la gestion des priorités, l’organisation, le stress des équip...

Qu'est ce qui rend la formation si compliquée dans l'industrie pharmaceutique ? Réponse en 5 points :  1️⃣ La complexité scientifique : comme me disait mon ancien chef, on ne fait pas des boulons ici  (bien que je sois certain que les boulons ont leurs complexités de fabrication). L'industrie pharmaceutique implique une compréhension approfondie de concepts scientifiques complexes qui eux-mêmes re...

Il faut libérer le lot pour demain ! — Impossible, il y a une déviation dessus… Pas commencée, ouverte depuis 1 mois, et en plus critique ! Ça vous est déjà arrivé ? 🙋 C’est frustrant, n’est-ce pas ? On se retrouve souvent à prier les « dieux de la production » pour éviter d’être la personne sur qui ça tombe. Pourquoi est-ce si problématique ? 📌 On doit investiguer un incident remontant à 1 mois...

Dossier de lot générique ou dossier de lot spécifique : lequel choisir ? C’est une vraie question, et chacune de ces approches présente ses avantages. ➡️ Le dossier de lot générique offre un atout majeur : une mise à jour simplifiée. Une seule modification permet d’actualiser l’ensemble des produits concernés. L’inconvénient, c’est la gestion des spécificités. Il faut alors trouver un moyen de les...

Vous préscentez que vous avez des problèmes de dossiers de lot ?  Vous avez la flemme d'écouter nos podcast sur le sujet, pas de panique nous sommes là pour vous aider.  Dans cette épisode atypique (car je ne suis pas dedans) Romain et Arnaud vous raconte la journée diagnostique qu'ils ont passé chez un de nos clients.  Qu'est ce qu'ils on regardé ? qu'est ce qu'ils ont trouvé ?  Arnaud aura penda...

C'est interdit de retirer des données du dossier de lot. Vraiment ? 🤔 Quand on inscrit 5 fois la date sur une même page pour un bloc d'actions réalisé sans pause, ne pourrait-on pas l'enlever 4 fois ? Rien dans les BPF n'indique qu'il faut viser systématiquement chaque fois qu'on vise. Ce n'est pas non plus précisé qu'il faut viser à chaque action... Donc, on pourrait peut-être aussi retirer 4 vi...

Mais c'est quoi cet énorme paquet de feuille qu'on vient de mettre sur mon bureau ? Phrase prononcée par un superviseur transfuge de l'industrie automobile quand il arrive dans le pharma. Le dossier de lot est un document essentiel qui enregistre de manière détaillée toutes les étapes de la production d’un lot, depuis l'identification des matières premières jusqu'à sa libération. Il constitue un é...

🚀 On a réduit le temps moyen de cycle de 1 jour... mais maintenant, c'est pire ? Eh oui, c'est possible ! 🤯 Tout dépend de la variabilité du temps de cycle. Vous pouvez avoir une moyenne de 40 jours, mais si 25 % de vos lots prennent entre 60 et 320 jours (oui, des chiffres déjà observés !), c'est le cauchemar assuré pour votre équipe AQ/OP ! 👀 J'ai déjà expliqué pourquoi dans un post précédent...

Un des grands mystères de l'industrie pharmaceutique : pourquoi le temps de libération est-il si souvent négligé ? Beaucoup de temps et d'argent sont investis pour optimiser le temps de production. Pourtant, peu d'attention est accordée au temps de libération des lots, cette étape cruciale entre la fin de la production et la mise sur le marché. ➡️ La réalité est simple : la quantité de lots produi...