medXteam Kompakt

In diesem Podcast blicken wir auf die ersten sechs Monate im Jahr 2026 zurück und greifen unsere Themen in Zusammenhang mit der klinischen Bewertung erneut auf.

In diesem Podcast erfahren Sie, welche Kernfragen eine MDR-konforme klinische Bewertung beantworten muss, von der präzisen Definition der Zweckbestimmung über die Gestaltung eines belastbaren Clinical Evaluation Plan (CEP), die Auswahl und Bewertung geeigneter klinischer Datenquellen und die Wahl der richtigen Bewertungsroute bis hin zur systematischen Einbindung von PMS/PMCF-Daten, zur reproduzie...

In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, welche typischen Fehler in klinischen Bewertungen (CER) unter der MDR immer wieder zu Audit-Findings und Nachforderungen führen, wie diese die Nachweisführung für Claims und das Benefit-Risk-Profil schwächen — und vor allem: mit welchen konkreten Maßnahmen und Prioritäten Sie diese Fallstricke schnell und nachhaltig beheben.

In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler...

In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidend...

In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgabe...

In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten. 

In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie potenzielle Use-Related Hazards systematisch identifizieren und im Risikomanagement erfassen, diese Gebrauchsrisi­ken präzise in klinische Endpunkte übersetzen und anschließend mittels formativer und summarischer Usability-Studien sowie Simulationen mit belastbarer Evidenz unterlegen. Sie lernen, wie Sie die gewonnenen Usability-Daten nahtlos in Ihre Nutzen-...

In dieser Podcast-Episode erfahren Sie, wie Sie identifizierte Gefährdungen aus dem Risikomanagement in zielgerichtete klinische Fragestellungen überführen, welche regulatorischen Anforderungen der MDR und relevanter ISO‑Normen Sie dabei beachten müssen, wie Sie Benefit‑Risk‑Analysen mit klinischer Evidenz verknüpfen und daraus den klinischen Datenbedarf ableiten, welche Dokumente – von der Risiko...

In diesem Podcast erfahren Sie, warum Claims weit mehr als bloße Werbeaussagen sind, wie Sie diese mit messbaren Parametern korrekt belegen, und wie die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt werden können. Wir zeigen Ihnen, woher valide Parameter stammen, wie diese bewertet und dokumentiert werden – und wie Sie aus dem Stand der Technik fundierte Benchmarks ableiten können.

Auf was es kommt es sowohl beim Monitoring vor Ort als auch im Rahmen des Remote-Monitorings an im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt und welche Fallstricke hier möglich sind, darüber sprechen wir in diesem Beitrag. Unsere Monitore plaudern dabei aus dem Nähkästchen, insbesondere über Schwierigkeiten bei der Kommunikation...

Warum eine Datenbank  der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.

Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen.  Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit hö...

In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und...

Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.  

Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!

Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?

Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb dar...

Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinisc...

Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabe...

Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinisc...

In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren.  Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in...

In dieser Podcast-Folge geht es heute um die Literatursuche im Kontext der Medizinprodukte. Die Literatursuche spielt in diesem Kontext eine wichtige Rolle und zwar nicht nur im Rahmen der klinischen Bewertung. Sie ist also nicht nur in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Medizinprodukten unerlässlich. Wann, wo und warum man die Literatursuche auch in anderen Situationen benötigt, darüber...

In dieser Episode schauen wir auf den regulatorischen Kontext der DiGAs: Der birgt neben den Chancen für Patienten und medizinisches Personal auf der anderen Seite nämlich auch Herausforderungen für die Hersteller dieser Produkte. So wurden bereits zahlreiche Anforderungen definiert, welche zu bestimmten Fristen von Herstellen umgesetzt und mit entsprechendem Nachweis belegt werden müssen.  D...

Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, u...