Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Episode ini membahas Peringatan Keamanan Perangkat (Device Safety Information atau DSI/2026/008) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 18 Agustus 2026, yang menyarankan untuk tidak menggunakan kateter rektal (pereda gas/kolik) pada bayi. Kami menganalisis alasan di balik tindakan proaktif regulator ini, implikasinya terhadap produsen perangkat yang dijual langsung ke konsumen, dan pelajaran pent...

Episode ini membahas Edital de Chamamento (Call Notice) 5/2026 dari ANVISA, yang memperkenalkan program percontohan untuk evaluasi regulasi perangkat medis inovatif berisiko tinggi (Kelas III/IV) di Brasil. Kami menguraikan kriteria kelayakan, termasuk perangkat berbasis AI dan yang menggunakan biomaterial baru, serta jendela aplikasi 30 hari yang penting yang dimulai pada 5 Agustus 2026. Pelajari...

Episode ini membahas lokakarya mendatang dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 10 Agustus 2026, tentang persyaratan biokompatibilitas untuk perangkat medis. Kami menguraikan apa yang ditandakan oleh acara ini mengenai ekspektasi SFDA untuk dokumentasi teknis, penyelarasan dengan standar ISO 10993, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk memastikan Laporan...

Episode ini membahas makalah diskusi yang baru-baru ini dirilis oleh FDA AS pada 18 Agustus 2026, mengenai pendekatan regulasi untuk perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami menguraikan area-area utama di mana FDA mencari masukan—termasuk penilaian risiko, evaluasi pra-pasar, dan pemantauan pasca-pasar. Episode ini juga menyoroti tenggat waktu penting pada 19 Okto...

Episode ini membahas aturan yang diusulkan oleh FDA AS pada 14 Agustus 2026, untuk mengklasifikasikan daftar spesifik aksesori perangkat medis sebagai Kelas I, yang membebaskan mereka dari pemberitahuan pra-pasar 510(k). Kami menguraikan bagaimana perubahan ini dapat secara signifikan mengurangi beban regulasi dan biaya bagi produsen, mempercepat waktu ke pasar untuk aksesori berisiko rendah. Kami...

Episode ini membahas persyaratan wajib baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) untuk periklanan perangkat medis, seperti yang dijelaskan dalam dokumen MDS-REQ 8 yang diterbitkan pada 20 Juli 2026. Kami menguraikan ruang lingkup materi yang memerlukan persetujuan sebelumnya, proses pengajuan, dan dampak pada produsen, importir, dan distributor. Pelajari langkah-langkah praktis yang ha...

Episode ini membahas Jalur Cakupan RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) yang baru diusulkan oleh Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) AS. Kami menjelaskan bagaimana jalur ini bertujuan untuk menyelaraskan otorisasi pasar FDA dengan keputusan cakupan Medicare nasional untuk perangkat medis dengan Penunjukan Terobosan (Breakthrough-designated devices). Pelajari...

Episode ini membahas pengumuman Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 12 Agustus 2026, mengenai penangguhan pasokan defibrillator Corpuls 3 dan 3T. Kami menjelaskan perbedaan penting antara penangguhan pasokan dan penarikan produk, mengidentifikasi pihak yang terkena dampak, dan menganalisis apa yang diisyaratkan oleh tindakan ini mengenai pendekatan TGA terhadap kepatuhan pasca-pa...

Episode ini membahas peringatan nasional MHRA Inggris (DSI/2026/007) tertanggal 10 Agustus 2026, yang memerintahkan karantina perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan kesesuaian UKCA atau CE yang diwajibkan. Kami menguraikan jenis produk yang terpengaruh, alasan keselamatan pasien di balik tindakan tersebut, dan kewajiban kepatuhan segera bagi distributor dan organisasi layanan kesehatan. Foku...

Pada 10 Agustus 2026, MHRA Inggris mengeluarkan peringatan (DSI/2026/007) yang memerintahkan karantina segera terhadap enam jenis perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan kesesuaian UKCA atau CE yang valid. Episode ini mengupas tindakan MHRA, perangkat yang terpengaruh, dan alasan di balik keputusan tersebut—yaitu, tanpa penandaan yang benar, keamanan, kualitas, dan sterilitas tidak dapat dija...

Episode ini membahas draf perjanjian Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI) FDA AS, yang diumumkan setelah pertemuan publik pada 10 Agustus 2026. Kami secara khusus mengkaji usulan kenaikan biaya yang signifikan bagi produsen perangkat medis di luar AS untuk tahun fiskal 2028-2032, dampaknya terhadap anggaran regulasi, dan tenggat waktu penting untuk memberikan masukan publik sebelum...

Episode ini membahas draf Rancangan Undang-Undang (RUU) Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026, yang diumumkan pada 7 Agustus 2026. Kami menganalisis bagaimana RUU ini bertujuan untuk menggantikan Undang-Undang tahun 1940 dengan menciptakan kerangka peraturan yang terpisah untuk alat kesehatan, membentuk Dewan Penasihat Teknis Alat Kesehatan (MDTAB), dan memberikan kekuatan penegakan yang l...

Episode ini membahas amandemen modernisasi Tahap 2 dari Lisensi Pendirian Alat Medis (MDEL) Health Canada, yang akan berlaku pada 14 Desember 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan utama, termasuk penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing yang menjual melalui importir Kanada yang berlisensi, persyaratan baru bagi importir dan distributor untuk menyediakan daftar pemasok atas permint...

Episode ini membahas Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa (EU) 2026/1744, yang secara resmi menunda batas waktu kepatuhan EU AI Act untuk sistem AI berisiko tinggi yang tertanam dalam perangkat medis. Kami menguraikan tenggat waktu baru pada 2 Agustus 2028, dan menjelaskan implikasinya bagi produsen yang sudah menavigasi MDR dan IVDR. Pelajari langkah-langkah praktis ya...

Pada 21 Juli 2026, NMPA Tiongkok merilis 57 pedoman perangkat medis baru yang mulai berlaku segera, menciptakan tantangan kepatuhan yang mendesak bagi produsen. Episode ini membahas dampak langsung dari pedoman final ini, yang memengaruhi pengajuan baru, pembaruan registrasi, dan modifikasi besar. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas, termasuk...

Episode ini membahas panduan final FDA tentang 'Konten Informasi Faktor Manusia dalam Pengajuan Pemasaran Perangkat Medis', yang berlaku efektif pada 3 Agustus 2026. Kami menguraikan kerangka kerja berbasis risiko yang baru untuk menentukan data HFE/UE yang diperlukan dan membahas dampak dari pembaruan wajib pada templat eSTAR yang dimulai pada 1 Agustus 2026. Produsen akan mempelajari langkah-lan...

Episode ini menganalisis pertukaran teknis antara ANVISA Brasil dan ISP Cile dari 6-10 Juli 2026, yang berfokus pada kerja sama regulasi perangkat medis. Kami membahas implikasi dari diskusi tentang Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (BGMP), kontrol impor, dan surveilans pasca-pasar, serta bagaimana kolaborasi ini menandakan pergeseran menuju konvergensi regulasi di Amerika Latin dan apa artinya...

Pada 3 Agustus 2026, CDRH FDA merilis panduan finalnya mengenai informasi faktor manusia (human factors) yang diperlukan dalam pengajuan prapasar perangkat medis. Episode ini menguraikan persyaratan utama bagi tim yang menyiapkan pengajuan 510(k) dan PMA, termasuk detail tentang proses rekayasa kegunaan (usability engineering), pengujian validasi sumatif, dan dokumentasi analisis risiko yang dihar...

Episode ini membahas permintaan masukan publik oleh FDA AS pada 14 Juli 2026, mengenai risiko dan manfaat dari fungsi perangkat lunak non-perangkat. Kami menguraikan jenis perangkat lunak yang terpengaruh, pentingnya batas waktu komentar 13 Agustus 2026, dan bagaimana umpan balik ini akan menginformasikan laporan dua tahunan FDA tahun 2026 kepada Kongres, yang berpotensi membentuk pengawasan perat...

Episode ini membahas panduan baru yang dirilis oleh COFEPRIS Meksiko pada akhir Juli 2026, yang mengklarifikasi persyaratan dokumentasi untuk Jalur Kesetaraan (Equivalence Pathway) dan Jalur Ringkas (Abbreviated Pathway). Kami menguraikan perubahan spesifik pada persyaratan bukti persetujuan dari regulator referensi seperti FDA AS, Health Canada, dan Uni Eropa, serta dampaknya terhadap proses peng...

Episode ini membahas panduan final terbaru dari FDA untuk set selang darah hemodialisis, yang diterbitkan pada Juli 2024. Kami menguraikan rekomendasi utama untuk pengajuan 510(k), termasuk persyaratan pengujian kinerja mekanis, kimia, dan biokompatibilitas yang diperketat. Kami juga membahas ekspektasi baru untuk validasi sterilisasi dan pelabelan yang komprehensif, termasuk pengungkapan material...

Episode ini membahas panduan baru dari MHRA Inggris yang dikeluarkan pada 29 Juli 2024, yang mengklarifikasi bahwa 'AI scribes' atau Teknologi Suara Ambien (AVT) tertentu yang digunakan untuk tugas-tugas administratif tidak diatur sebagai perangkat medis. Kami menguraikan fungsi mana yang dikecualikan, implikasinya bagi produsen, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi unt...

Episode ini membahas peringatan publik yang dikeluarkan oleh Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 28 Juli 2026, mengenai penjualan kembali atau lelang perangkat medis bekas yang tidak patuh. Kami menguraikan persyaratan berdasarkan Pasal 20 Peraturan No. 1/1443, termasuk perlunya Izin Pemasaran (Marketing Authorization) yang valid dan penyediaan dokumentasi teknis lengkap kepada penggu...

Episode ini mengupas panduan baru yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 29 Juli 2026, yang mengklarifikasi kapan Teknologi Suara Ambien (AVT), atau 'AI Scribes', dianggap sebagai perangkat medis. Kami membahas perbedaan utama antara penggunaan AVT untuk tujuan administratif versus dukungan klinis, implikasinya bagi pengembang perangkat lunak dan penyedia layanan kesehatan seperti NHS, serta lang...

Pada 21 Juli 2026, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok merilis 57 pedoman final untuk alat kesehatan, yang berdampak pada berbagai produk mulai dari kardiovaskular hingga anestesiologi. Episode ini membahas signifikansi dari rilis besar-besaran dalam satu hari ini dan tindakan segera yang harus diambil produsen, seperti melakukan analisis kesenjangan pada dokumentasi teknis, laporan...