Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah mengeluarkan standar produk pertama di dunia untuk perangkat medis Antarmuka Komputer-Otak (Brain-Computer Interface - BCI) yang didukung AI. Standar ini, yang akan berlaku efektif pada 1 September 2027, menetapkan persyaratan teknis yang komprehensif untuk akuisisi, pemrosesan, dan penyimpanan data, yang berdampak pada semua produsen yang m...

Episode ini membahas pemberitahuan NMPA Cina pada 9 September 2026, yang menyederhanakan proses bagi produsen asing untuk memproduksi alat kesehatan yang sebelumnya diimpor secara lokal. Kami menguraikan bagaimana kebijakan baru ini memungkinkan penggunaan materi registrasi luar negeri yang sudah ada, seperti data klinis dan non-klinis, untuk mempercepat pendaftaran produk buatan Cina. Perubahan i...

Episode ini membahas pedoman baru yang diterbitkan oleh COFEPRIS Meksiko untuk Pihak Ketiga Resmi (ATP), yang berlaku efektif pada 3 September 2024. Kami menguraikan implikasi dari periode validitas otorisasi empat tahun yang baru dan pemisahan formal antara modifikasi administratif dan teknis pada registrasi perangkat. Pelajari bagaimana perubahan ini, yang merupakan bagian dari upaya penyederhan...

Pada 10 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) memberikan otorisasi pemasaran pertama untuk dua produk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) berbasis AI yang dikembangkan secara lokal. Episode ini membahas signifikansi tonggak sejarah ini bagi produsen SaMD global, implikasinya terhadap Jalur Perangkat Medis Inovatif SFDA, dan menguraikan persyaratan dokumentasi teknis...

Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS), yang diumumkan pada 8 September 2026, dan akan berlaku mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan spesifik dalam peraturan, bagaimana perubahan tersebut mempersempit pengecualian untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (...

Dewan Pusat Pajak Tidak Langsung dan Bea Cukai (CBIC) India telah menerbitkan daftar periksa standar baru untuk izin impor perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai awal September 2026. Episode ini membahas tujuan dari daftar periksa tersebut, persyaratan bagi importir untuk mengunggah semua dokumen yang diperlukan ke portal e-SANCHIT, dan bagaimana peralihan ke protokol elektronik yang ter...

Episode ini membahas pengumuman baru dari NMPA Tiongkok (No. 52 & 53, tanggal 8 September 2026) yang memperkenalkan proses 'penyesuaian dinamis' untuk klasifikasi perangkat medis. Kami menguraikan bagaimana sistem baru ini, termasuk periode transisi untuk reklasifikasi, memengaruhi strategi regulatori, manajemen siklus hidup, dan kewajiban pemantauan pasca-pasar bagi produsen yang beroperasi di Ti...

Pada 6 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengambil tindakan hukum terhadap sebuah perusahaan alat kesehatan karena klaim iklan yang menyesatkan. Episode ini membahas pengumuman SFDA, konsekuensi dari iklan yang tidak patuh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan materi promosi mereka untuk perangkat yang ditujukan untuk mengurangi rasa sa...

Episode ini membahas pembaruan aturan klasifikasi dari TGA Australia, khususnya Klausul 2.2 yang baru. Kami menguraikan bagaimana perangkat non-invasif yang mengandung saline untuk membilas atau menjaga perangkat lain, seperti jarum suntik pra-isi saline (pre-filled saline syringes), sekarang diklasifikasikan sebagai Kelas IIa. Kami membahas implikasi bagi produsen, termasuk tanggal penting 7 Sept...

Episode ini membahas persetujuan penting dari NMPA Tiongkok pada 3 September 2026, untuk formulasi autoinjector subkutan LEQEMBI (lecanemab) untuk penyakit Alzheimer tahap awal. Kami menganalisis bagaimana persetujuan ini, yang diberikan status Tinjauan Prioritas, menandakan pergeseran dalam penerimaan NMPA terhadap produk kombinasi obat-alat kesehatan yang inovatif dan model perawatan di rumah. K...

Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1.248 yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 26 Agustus 2026. Proposal ini mengusulkan peraturan baru yang signifikan untuk pendaftaran perangkat medis Kelas III dan IV, yang bertujuan untuk memperbarui RDC No. 185/2001 dan menyelaraskannya dengan praktik terbaik internasional seperti IMDRF. Kami menguraikan perubahan utama pada dokument...

Episode ini membahas secara mendalam dua manual panduan baru yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 25 Agustus 2023, yang merinci jalur 'notifikasi' untuk perangkat medis Kelas I dan II serta IVD. Kami menjelaskan bagaimana panduan ini, di bawah RDC 751/2022 dan RDC 830/2023, memberikan kejelasan langkah demi langkah, menyederhanakan proses pengajuan, dan mengurangi ketidakpastian bagi produsen...

Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah meluncurkan Inisiatif Dukungan Pendaftaran baru pada 28 Agustus 2026, untuk membantu transisi perangkat medis yang penting secara klinis dari Jalur Akses Khusus (SAR) ke pendaftaran pasar penuh. Episode ini membahas tujuan jalur baru ini, kriteria kelayakan untuk perangkat yang melayani populasi pasien kecil, manfaat signifikan dari penghapusan biaya e...

Episode ini membahas tiga amandemen penting pada Rancangan Undang-Undang Kesehatan Inggris yang diusulkan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini akan memberikan MHRA kekuatan baru untuk berbagi informasi secara internasional, memperbarui peraturan dengan lebih cepat, dan menciptakan sistem lisensi alat kesehatan langsung di masa depan. Produsen akan belajar tentang implika...

Episode ini membahas amandemen RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2021, yang memberikan MHRA kekuatan untuk menciptakan kerangka kerja regulasi perangkat medis di masa depan. Kami menganalisis potensi pergeseran dari sistem UK Approved Body pihak ketiga saat ini ke model lisensi langsung, di mana MHRA akan menilai perangkat secara langsung. Kami membahas implikasi jangka panjang dari perubahan...

Episode ini membahas secara mendalam Pemberitahuan Informasi Keamanan Perangkat (DSI/2026/007) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 25 Agustus 2026. Kami menguraikan sifat ketidakpatuhan perangkat medis yang diidentifikasi, tindakan segera yang diwajibkan bagi penyedia layanan kesehatan dan pemasok, serta implikasi yang lebih luas bagi produsen mengenai pengawasan pasca-pasar dan manajemen rant...

Episode ini membahas konsultasi yang diluncurkan oleh TGA Australia pada 13 Agustus 2026, mengenai berbagi informasi perangkat medis. Kami menguraikan proposal utama untuk meningkatkan transparansi publik terkait keamanan dan kinerja perangkat, implikasinya bagi produsen dan sponsor, serta tenggat waktu penting untuk memberikan umpan balik pada 2 Oktober 2026. Pelajari langkah-langkah praktis yang...

Episode ini membahas perubahan signifikan pada proses aplikasi Program Akses Khusus (SAP) Perangkat Medis Health Canada yang diumumkan pada 24 Agustus 2023. Kami menguraikan pengenalan formulir aplikasi PDF baru dan metode pengiriman online yang aman, menjelaskan bagaimana pembaruan ini bertujuan untuk mengurangi kesalahan, meningkatkan keamanan data, dan mempercepat pemrosesan. Pelajari apa arti...

Episode ini membahas Peringatan Keamanan Pasien Nasional (National Patient Safety Alert) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 17 Agustus 2026, untuk ventilator ResMed Astral 100 dan 150. Kami menguraikan kegagalan superkapasitor internal pada perangkat yang diproduksi sebelum Oktober 2024, risiko serius bagi pasien, dan tindakan yang diperlukan bagi penyedia layanan kesehatan dan produsen. Peri...

Pada 12 Agustus 2026, NMPA China menyetujui 122 alat kesehatan, termasuk banyak produk impor dari Roche, Medtronic, dan Siemens. Episode ini menganalisis implikasi dari kumpulan persetujuan ini, menguraikan jenis perangkat yang disertakan (kardiovaskular, IVD, pencitraan), dan membahas apa yang diungkapkannya tentang prioritas tinjauan NMPA saat ini. Kami memberikan langkah-langkah praktis bagi pr...

Episode ini membahas 'Panduan Praktik Terbaik untuk Keamanan Siber Perangkat Medis' (GL-10-R1) yang baru dari Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura, yang mulai berlaku pada 17 Agustus 2026. Kami menguraikan tiga prinsip inti panduan ini—tanggung jawab bersama, transparansi, dan aman sejak awal perancangan (secure-by-design)—dan menjelaskan implikasi praktisnya bagi produsen perangkat medis. Pela...

Episode ini membahas peluncuran Visor Publik Registrasi Sanitasi Alat Kesehatan oleh COFEPRIS Meksiko pada 20 Agustus 2026. Kami mengupas bagaimana alat digital baru ini berfungsi, dampaknya terhadap produsen, distributor, dan penyedia layanan kesehatan, serta implikasi praktisnya untuk transparansi pasar dan verifikasi kepatuhan di Meksiko. Pelajari langkah-langkah konkret yang harus diambil oleh...

Episode ini membahas amandemen CDSCO India pada 24 Agustus 2024 terhadap Peraturan Perangkat Medis 2017, yang menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan licence) untuk sterilisasi yang dialihdayakan. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini menyederhanakan kepatuhan bagi produsen, memperkenalkan persyaratan pelabelan baru untuk keterlacakan, dan merinci langkah-langkah penting yang harus diamb...

Episode ini membahas perkembangan penting di lanskap Notified Body Uni Eropa: pengumuman pada Agustus 2024 bahwa National Standards Authority of Ireland (NSAI) akan keluar dari bisnis MDR dan TÜV NORD Scandinavia telah mengajukan kebangkrutan. Kami mengupas dampak langsung bagi produsen yang bekerja sama dengan badan-badan ini, implikasi yang lebih luas terhadap kapasitas Notified Body di bawah MD...

Episode ini membahas lokakarya online gratis yang akan datang pada 1 September 2026, yang diselenggarakan oleh PMDA Jepang dan AdvaMed. Acara ini dirancang untuk memberikan panduan kepada perusahaan medtech kecil dan menengah yang berbasis di AS mengenai kerangka peraturan perangkat medis Jepang, proses peninjauan, dan peluang konsultasi untuk mempercepat masuk pasar. Kami menguraikan signifikansi...