Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Diese Folge befasst sich mit der Einführung des neuen e-Notivisa-Systems durch die brasilianische ANVISA am 1. Juli 2026, das das alte NOTIVISA-System für die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Merkmale der neuen Plattform, einschließlich der Einführung der IMDRF-Terminologie für die Kodierung von Vorkommnissen, und analysieren die Auswirkun...

Diese Folge befasst sich mit der wichtigen Aktualisierung des regulatorischen Vertrauensverfahrens der brasilianischen ANVISA gemäß der Normativen Anweisung 290/2024, die im Juni 2026 in Kraft trat. Wir erörtern, wie dieser neue, flexiblere Prozess es ANVISA ermöglicht, Fragen zu stellen und Überarbeitungen für Einreichungen von Medizinprodukten der Klassen III und IV anzufordern, anstatt sie bei...

Die neue EU-Leitlinie MDCG 2026-4 überträgt die Verantwortung für das Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) von den Benannten Stellen auf die Hersteller. Diese Folge erklärt die neue Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III und implantierbaren Produkten, die ab Oktober 2026 geltende neue Funktionalität in EUDAMED und die entscheidende Upload...

Chinas NMPA beschleunigt die Zulassung innovativer Medizinprodukte dramatisch. Ein Bericht vom Juni 2026 zeigt, dass die Behörde in diesem Jahr bereits 40 neue Produkte genehmigt hat, wobei die Prüfzeiten auf unter sechs Monate gesunken sind. Diese Episode analysiert, was dieser beschleunigte „Green Channel“ für globale Hersteller bedeutet, welche Produkte davon profitieren und welche strategische...

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) führt schrittweise ihr System zur einmaligen Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI) ein. Diese Folge konzentriert sich auf die erste wichtige Frist am 1. Juli 2026, die für Sponsoren von Medizinprodukten der Klassen III und IIb gilt. Wir erläutern die spezifischen Verpflichtungen, die Rolle der australischen UDI-Datenbank (...

Am 5. Juni 2026 aktualisierte die japanische PMDA ihren Leitfaden für Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Episode analysiert die drei wichtigsten Änderungen: detailliertere Anforderungen an die Validierung von KI/ML-Algorithmen, strengere Cybersicherheitsbestimmungen im Einklang mit internationalen Standards und verfeinerte Klassifizierungsregeln für Grenzprodukte. Wir erläutern, wie sich di...

Indiens Regulierungsbehörde CDSCO hat am 28. Juni 2024 einen Änderungsentwurf veröffentlicht, der die Fristen für die Erteilung von Herstellungslizenzen für Medizinprodukte verkürzen soll. In dieser Folge analysieren wir die vorgeschlagenen Änderungen, die die Genehmigungszeit für Geräte der Klasse B von 140 auf 115 Tage und für die risikoreicheren Geräte der Klassen C und D von 105 auf 90 Tage re...

Diese Folge befasst sich mit den wichtigen Änderungen des südkoreanischen Medizingerätegesetzes, die am 1. Juli 2026 in Kraft getreten sind. Wir analysieren die Auswirkungen der neuen Rechtsgrundlage für das QMS-Konformitätsanerkennungssystem (Medical Device Manufacturing and Quality Management System Conformity Recognition Scheme) und die verschärfte Aufsicht über Vertriebspraktiken. Hersteller,...

In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitlinienentwurf der FDA vom 6. Juni 2026 für KI-gestützte Medizinprodukte. Wir erörtern die strengeren Anforderungen an die Transparenz von Algorithmen, die Datenherkunft, das KI-spezifische Risikomanagement und die Überwachung der Leistung in der Praxis (Real-World Performance Monitoring). Außerdem heben wir die wichtige Frist für öffentliche Kommentare...

Health Canada hat die zweite Phase der Modernisierung des Rahmens für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) abgeschlossen. Die neuen Vorschriften, die am 14. Dezember 2026 in Kraft treten, bringen wichtige Änderungen für Importeure, Händler und Hersteller von Klasse-I-Geräten. In dieser Folge erläutern wir die drei wichtigsten Änderungen: die Befreiung von der MDEL-Pflicht für bestimmte...

In dieser Folge erörtern wir die Änderung der Klassifizierungsregel 5.5 für Medizinprodukte durch die australische TGA, die am 1. Juli 2024 in Kraft tritt. Wir erklären, wie die Entfernung von Materialien mikrobiellen und rekombinanten Ursprungs aus dem Geltungsbereich der Regel zur Neuklassifizierung von Geräten, oft von Klasse III auf IIb, führt. Sponsoren müssen unbedingt die entscheidende Fris...

Diese Folge befasst sich mit der obligatorischen Einführung der swissdamed-Datenbank in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026. Wir erörtern die wichtigsten Fristen für neue und bestehende Medizinprodukte und IVDs, einschließlich der Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Erfahren Sie, welche Produkte betroffen sind, welche Rolle der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) spielt und wie die neue jährliche...

Die britische MHRA plant mit dem Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 eine grundlegende Änderung des Marktzugangs. Im Mittelpunkt steht ein neues „International Reliance“-Verfahren, das es Herstellern mit Zulassungen aus den USA, Kanada oder Australien ermöglichen soll, einen schnelleren Weg zur UKCA-Kennzeichnung zu erhalten. Diese Folge analysiert die Auswirkungen dieses Vors...

In dieser Folge erörtern wir eine wichtige Aktualisierung des regulatorischen Anerkennungspfades (Regulatory Reliance Pathway) der brasilianischen ANVISA für Medizinprodukte der Klassen III und IV. Seit Mitte Juni 2024 lehnt ANVISA Anträge mit geringfügigen Mängeln nicht mehr sofort ab. Stattdessen stellt die Behörde nun eine Anforderungsmitteilung („exigência“) aus, die es Herstellern ermöglicht,...

Das neue Post-Market-Vigilanz-Rahmenwerk der chinesischen NMPA, das am 12. Juni 2026 veröffentlicht wurde, führt strenge, risikobasierte Anforderungen für ausländische Medizinproduktehersteller ein. Diese Folge analysiert die wichtigsten Verpflichtungen, einschließlich obligatorischer Trendberichte, periodischer Sicherheitsberichte (PSURs) und proaktiver Risikobewertungen. Wir erörtern, wie sich d...

In dieser Folge analysieren wir die wegweisende Entscheidung der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) vom 22. Juni 2026, eine Marktzulassung für eine KI-gestützte mobile App zu erteilen, die Vitalparameter mittels einer Smartphone-Kamera misst. Wir erörtern die zugrunde liegende Technologie der Fern-Photoplethysmographie (rPPG), den innovativen regulatorischen Weg über die „Regu...

Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat am 22. Juni 2026 angekündigt, dass sie eine Vollmitgliedschaft im Medical Device Single Audit Program (MDSAP) anstrebt. Diese Folge analysiert die tiefgreifenden Auswirkungen dieser Entscheidung auf Hersteller von Medizinprodukten. Wir erörtern, wie dieser Schritt nach dem Brexit den Marktzugang zum Vereinigten Königreich rationalisieren, die Auditbelastu...

In dieser Folge erörtern wir die wichtige regulatorische Änderung der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur, die ab dem 2. Juni 2026 alle COVID-19-In-vitro-Diagnostika (IVDs) von der höchsten Risikoklasse D in die Klasse C herabstuft. Wir analysieren die Gründe für diese Entscheidung, die den Übergang von COVID-19 zu einem endemischen Status widerspiegelt, und erläutern die praktischen Auswi...

Am 19. Juni 2026 schlug die indische CDSCO einen neuen Rahmen vor, der es Krankenhäusern ermöglichen würde, 80 Arten von High-End-Medizinprodukten wie MRT- und CT-Scanner direkt zu importieren. Diese Episode analysiert diese bedeutende politische Veränderung, die den traditionellen Weg über lizenzierte Importeure umgehen soll, um den Zugang zu fortschrittlicher Technologie zu beschleunigen. Wir er...

Am 16. Juni 2026 gab Health Canada eine wichtige öffentliche Warnung heraus, in der der Import, der Verkauf und die Bewerbung von nicht zugelassenen hyperbaren Weichkammern (soft-shelled hyperbaric chambers) für illegal erklärt wurden. In dieser Folge analysieren wir die von Health Canada identifizierten schwerwiegenden Gesundheitsrisiken, einschließlich Feuer-, Erstickungs- und Infektionsgefahren...

Health Canada hat seine Vorschriften für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) modernisiert, die am 14. Dezember 2026 in Kraft treten. In dieser Folge erläutern wir die wichtigsten Änderungen, einschließlich der Abschaffung der MDEL-Pflicht für bestimmte ausländische Händler und der neuen Anforderung für Lizenzinhaber, eine Lieferantenliste bereitzustellen. Wir analysieren die praktische...

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der US-amerikanischen FDA vom 17. Juni 2026, mit der eine neue Klasse-II-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische quantitative Bildgebungssoftware eingeführt wird. Wir erläutern, wie die Einbeziehung eines vorab festgelegten Plans zur Kontrolle von Änderungen (Predetermined Change Control Plan, PCCP) den Aktualisierungsprozess für Algo...

Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat eine geplante Überarbeitung ihrer Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD), RDC 657/2022, als Teil ihrer regulatorischen Agenda für 2026-2027 angekündigt. Diese Folge untersucht die Gründe für diese Aktualisierung, einschließlich der schnellen Entwicklung von KI und Cybersicherheit, und was sie für SaMD-Hersteller bedeutet, die auf den b...

In dieser Folge analysieren wir die am 2. Juni 2026 von der singapurischen Gesundheitsbehörde HSA veröffentlichte überarbeitete Richtlinie GN-12-1-R3 zur Gruppierung von Medizinprodukten. Wir erläutern die wichtigsten Änderungen an den Kriterien für die Bildung einer Gerätefamilie, eines Systems oder einer Gruppe für eine einzige Produkteinreichung. Erfahren Sie, wie diese neuen Regeln Ihre Regist...

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) setzt eine wichtige Frist für die Einhaltung der Unique Device Identification (UDI). Ab dem 1. Juli 2026 müssen Hersteller und Sponsoren von Medizinprodukten der Klassen III und IIb sicherstellen, dass ihre Produkte einen UDI-Träger auf dem Etikett haben und ihre Daten in die australische UDI-Datenbank (AusUDID) eingegeben sind. Diese Folge e...