Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Episode ini membahas peluncuran sistem pelaporan kejadian tidak diinginkan pasca-pasar yang baru dari ANVISA Brasil, e-Notivisa, yang berlaku mulai 1 Juli 2026. Kami mengupas bagaimana platform baru ini menggantikan sistem NOTIVISA yang lama, mengadopsi pengkodean dan terminologi dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) untuk menyelaraskan Brasil dengan standar global. Produsen a...

Episode ini membahas Instruksi Normatif 290/2024 dari ANVISA Brasil, yang berlaku efektif Juni 2026. Kami menguraikan bagaimana prosedur amandemen baru yang fleksibel untuk jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance pathway) mengubah proses pengajuan untuk alat kesehatan Kelas III dan IV. Alih-alih penolakan langsung karena masalah kecil, ANVISA sekarang dapat mengeluarkan pertanyaan dan m...

Episode ini membahas panduan baru dari Uni Eropa, MDCG 2026-4, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) dari Notified Body ke produsen. Kami menguraikan perubahan ini untuk produsen perangkat medis Kelas III dan implan, termasuk tenggat waktu penting pada Oktober 2026 untuk fungsionalitas EUDAMED dan batas waktu pengunggahan pada Februari 202...

Episode ini membahas percepatan signifikan dalam persetujuan perangkat medis inovatif oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. Dengan 40 persetujuan baru pada tahun 2026 dan total 431 perangkat yang disetujui hingga 18 Juni 2026, waktu peninjauan kini dipersingkat menjadi kurang dari enam bulan. Kami mengupas apa arti perubahan ini bagi produsen perangkat medis global dan lan...

Episode ini membahas implementasi bertahap sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) oleh TGA Australia. Kami fokus pada tenggat waktu 1 Juli 2026 untuk perangkat medis implan Kelas III dan IIb berisiko tinggi. Pelajari tentang kewajiban spesifik untuk sponsor dan pabrikan, peran Basis Data UDI Australia (AusUDID), dan langkah-langkah praktis yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk memastika...

Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dari PMDA Jepang, yang dirilis pada 5 Juni 2026. Kami menguraikan tiga perubahan utama: persyaratan yang lebih ketat untuk validasi algoritme AI/ML, ketentuan keamanan siber yang diperkuat yang selaras dengan standar internasional, dan aturan klasifikasi yang disempurnakan untuk produk-produk ambang b...

Episode ini membahas rancangan amandemen yang diterbitkan oleh CDSCO India pada 28 Juni 2024, yang bertujuan untuk mengurangi linimasa persetujuan lisensi manufaktur untuk perangkat medis. Kami menguraikan perubahan spesifik untuk perangkat Kelas B, C, dan D, menganalisis dampaknya terhadap produsen, dan memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan di...

Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini menetapkan dasar hukum yang lebih kuat untuk Skema Pengakuan Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan memperketat pengawasan terhadap praktik distribusi alat kesehatan. Produsen, importir, dan distributor harus segera mengambil tind...

Episode ini membahas secara mendalam draf panduan baru FDA yang dikeluarkan pada 6 Juni 2026, mengenai perangkat medis yang didukung AI/ML. Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk transparansi algoritma, asal-usul data, manajemen risiko khusus AI, dan pemantauan kinerja di dunia nyata. Produsen harus memahami perubahan ini dan mempersiapkan diri untuk batas waktu komentar publik pada 5...

Health Canada telah menyelesaikan Fase 2 dari modernisasi kerangka kerja Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL), dengan peraturan baru yang akan berlaku pada 14 Desember 2024. Episode ini menguraikan tiga perubahan paling signifikan: penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing tertentu yang menjual langsung ke pengguna akhir, persyaratan wajib baru bagi pemegang MDEL untuk memelihara daf...

Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap aturan klasifikasi perangkat medis 5.5, yang berlaku mulai 1 Juli 2024. Kami menjelaskan bagaimana penghapusan bahan asal mikroba dan rekombinan dari aturan tersebut akan menyebabkan reklasifikasi (biasanya penurunan kelas) beberapa perangkat. Poin terpenting adalah tenggat waktu mutlak bagi sponsor pada 1 Jul...

Episode ini membahas kewajiban pendaftaran di database swissdamed Swiss yang akan berlaku mulai 1 Juli 2026 untuk semua perangkat medis dan IVD. Kami menguraikan tenggat waktu penting untuk perangkat baru dan yang sudah ada, struktur biaya tahunan baru berdasarkan jumlah UDI-DI, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk memastikan kepatuhan dan menjaga akses pasar. Key Que...

Episode ini membahas proposal penting dari MHRA Inggris untuk memperkenalkan jalur Ketergantungan Internasional (International Reliance pathway) untuk perangkat medis, yang diuraikan dalam rancangan Peraturan Perangkat Medis (Amandemen) 2026. Kami membahas bagaimana jalur ini akan memungkinkan produsen dengan persetujuan sebelumnya dari regulator di AS, Kanada, atau Australia untuk mendapatkan aks...

Episode ini membahas pembaruan penting pada proses jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance) ANVISA Brazil berdasarkan IN 290/2024, yang efektif sejak Juni 2024. Kami menjelaskan bagaimana ANVISA sekarang mengeluarkan persyaratan untuk koreksi kecil alih-alih langsung menolak pengajuan untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Perubahan ini secara signifikan mengurangi risiko dan waktu pen...

Pada 12 Juni 2026, NMPA Cina merilis kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (post-market vigilance) baru yang memberlakukan kewajiban wajib bagi produsen perangkat medis asing. Episode ini membahas komponen-komponen utama dari sistem berbasis risiko ini, termasuk pelaporan tren (trend reporting), Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSURs), dan evaluasi risiko berkelanjutan. Kami menguraikan bagaim...

Episode ini membahas persetujuan bersejarah oleh Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 22 Juni 2026 untuk aplikasi seluler bertenaga AI yang mengukur tanda-tanda vital melalui kamera ponsel. Kami menganalisis teknologi fotopletismografi jarak jauh (rPPG) di baliknya, jalur regulasi inovatif SFDA—termasuk Regulatory Sandbox—yang memungkinkan persetujuan ini, dan implikasi signifikan bagi...

MHRA Inggris telah mengumumkan niatnya untuk menjadi anggota penuh Program Audit Tunggal Perangkat Medis (MDSAP). Episode ini membahas implikasi signifikan dari langkah pasca-Brexit ini, yang akan memungkinkan satu audit sistem manajemen mutu untuk memenuhi persyaratan regulasi di Inggris, AS, Kanada, Australia, Brasil, dan Jepang. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini akan menyederhanakan akse...

Pada 2 Juni 2026, Health Sciences Authority (HSA) Singapura akan mereklasifikasi semua tes diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 dari Kelas D (risiko tertinggi) menjadi Kelas C. Episode ini menguraikan alasan di balik perubahan ini, yang didorong oleh transisi COVID-19 ke status endemik, dan menjelaskan dampak praktisnya bagi produsen. Kami membahas bagaimana persyaratan regulasi kini akan selaras de...

Episode ini membahas usulan kerangka kerja baru dari CDSCO India, yang diumumkan sekitar 19 Juni 2026, yang berpotensi memungkinkan rumah sakit untuk mengimpor langsung daftar 80 perangkat medis canggih. Kami menganalisis potensi dampaknya terhadap produsen asing, importir lokal, dan keamanan pasien, serta membahas langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi saat mereka me...

Episode ini membahas peringatan publik yang dikeluarkan oleh Health Canada pada 16 Juni 2026, mengenai risiko kesehatan serius yang ditimbulkan oleh ruang hiperbarik cangkang lunak (soft-shelled hyperbaric chambers) yang tidak berizin. Kami menguraikan mengapa perangkat ini sekarang ilegal untuk diimpor, dijual, atau diiklankan di Kanada, risiko spesifik yang diidentifikasi (termasuk kebakaran dan...

Episode ini membahas amandemen final Health Canada terhadap kerangka kerja Lisensi Pendirian Perangkat Medis (MDEL), yang akan berlaku mulai 14 Desember 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan utama, termasuk penghapusan persyaratan MDEL bagi distributor asing yang menjual melalui importir Kanada berlisensi dan kewajiban baru bagi pemegang MDEL untuk menyerahkan daftar pemasok mereka. Pelajari...

Pada 17 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang mengklasifikasikan perangkat lunak pencitraan kuantitatif radiologi berbasis pembelajaran mesin sebagai perangkat Kelas II dengan kontrol khusus. Episode ini membahas apa arti klasifikasi baru ini bagi produsen, bagaimana Rencana Kontrol Perubahan yang Telah Ditentukan (PCCP) menyederhanakan pembaruan algoritma di masa depan, dan persyarat...

Episode ini membahas agenda regulasi ANVISA Brasil untuk 2026-2027, yang menyoroti rencana revisi signifikan terhadap aturan Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis (SaMD), RDC 657/2022. Kami menguraikan apa arti pembaruan yang direncanakan ini bagi produsen SaMD, area potensial yang menjadi fokus seperti AI dan keamanan siber, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk...

Pada 2 Juni 2026, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura merilis pembaruan penting untuk panduannya tentang pengelompokan alat kesehatan untuk registrasi (GN-12-1-R3). Episode ini mengupas perubahan utama pada kriteria untuk membentuk keluarga perangkat, sistem, dan grup, serta menjelaskan bagaimana aturan yang lebih ketat ini akan memengaruhi strategi pengajuan, biaya, dan waktu yang dibutuhkan...

Episode ini membahas tenggat waktu penting 1 Juli 2026 dari TGA Australia untuk kepatuhan Unique Device Identification (UDI). Kami menguraikan persyaratan spesifik untuk perangkat medis Kelas III dan Kelas IIb, termasuk penerapan UDI carrier pada label dan pengajuan data ke Australian UDI Database (AusUDID). Produsen dan sponsor akan mempelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil sekarang...