Der Medizinproduktetalk - audio only

RAPS Deutschland e. V. übernimmt den Medizinproduktetalk Der Medizinproduktetalk startet gemeinsam mit dem RAPS Germany Chapter in ein neues Kapitel. Zum Auftakt begrüßen wir mit Barbara, Fabiola, Florian, Jennifer, Karin und Ricky gleich sechs Gäste in unserem virtuellen Studio. Sie alle engagieren sich aktiv im deutschen RAPS-Netzwerk und geben Einblicke in ihre Arbeit, ihre Motivation und die v...

In dieser Folge sprachen wir mit Martin Schmid, Consultant und Gründer der en.co.tec Schmid KG über praktische Historie sowie aktuelle Herausforderungen der europäischen und nationalen Medizinprodukteregularien. Neben allgemeinen Qualitätsthemen sprachen wir auch über seine Pionierarbeit bei digitalen Medizinprodukten, die Leidenschaft beim Gründen, die Rolle von MedTech-Ökosystem und warum es für...

In dieser Folge sprechen wir mit Ulrike Sailer, Geschäftsführerin der Neoplas Med GmbH, einem Pionier in der Argon-Kaltplasma-Technologie zur Behandlung chronischer Wunden. Wir diskutieren, wie aus einer Ausgründung ein wachsendes Unternehmen wird und welche Herausforderungen die MDR-Zertifizierung aus Sicht der Geschäftsführung mit sich bringt. Außerdem geht es um den steinigen Weg zur Erstattung...

In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Au...

In dieser Episode setzen wir das Thema Kunststoffe und Nachhaltigkeit fort. Mit Lucas Pianegonda, Gründer der Schweizer Gradical GmbH, sprechen wir über die neuesten Entwicklungen im Bereich Kunststoffe sowie Materialauswahl, Ressourcenschonung und Kreislaufwirtschaft. Lucas beleuchtet die Vor- und Nachteile verschiedener Aufbereitungsmethoden und erklärt, unter welchen Bedingungen ein Medizinprod...

In dieser Folge sprechen wir mit Prof. Dr. Ulrich Gassner, geschäftsführender Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Universität Augsburg und Rechtsanwalt bei Ratajczak & Partner, zu aktuellen Fragestellungen im Medizinprodukterecht. Wir diskutieren, wie sich die Komplexität regulatorischer Anforderungen in den letzten 30 Jahren entwickelt hat – und wie eine De-Reguli...

In dieser Folge sprechen wir mit Marina Schulte, Fachanwältin für Medizinrecht bei Taylor Wessing, über das Reimbursement von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Digital Health. Sie erklärt, welche Strategien es gibt, um in die Erstattung durch die GKV zu gelangen, und gibt wertvolle Einblicke in den Ablauf von Preisverhandlungen für Hilfsmittel, DiGAs und DiPAs. Außerdem beleuchten wir, wie...

Markus Pöttker leitet bei Smith+Nephew die globale Post-Market Surveillance. Mit ihm sprachen wir darüber, wie sich das Konzept der PMS in den letzten Jahren verändert hat, welche Rolle Pragmatismus und Registerdaten künftig spielen können und welchen Einfluss die EU MDR auf die Regulatorik in anderen Ländern hat. Zudem erhielten wir spannende Einblicke in die Entstehung der MDCG-Leitfäden und die...

Mit Christian Wahnes sprachen wir darüber, wie der deutsche Mittelstand mit der IVDR kämpft und welche Aspekte man bei der Gründung eines Diagnostikunternehmens berücksichtigen sollte. Außerdem unterhielten wir uns mit dem glühenden Anhänger konstruktiver Kritik über die Schnittstellenproblematik in Krankenhaussystemen, wie KI die Diagnostik verändert und warum deren Einsatz gründlich überlegt sei...

Mit uns und einem Einspieler von Benedikt Sommerhoff

Die MDR stellt weiterhin eine große Belastung für alle Akteure im Gesundheitswesen dar. Meinrad Kempf und Julia Steckeler von MedicalMountains haben mit uns über die aktuelle Stimmung bei den Herstellern gesprochen und das kürzlich veröffentlichte Positionspapier von MedicalMountains vorgestellt. Dieses richtet sich an die Europäische Kommission und zeigt konkrete Lösungsvorschläge auf, um den bür...

Für diese Folge trafen wir **Jan Ruhnke** und **Sassan Sangsari** von **ARIC e. V.**, einem Verein und zentralem Anlaufpunkt für Künstliche Intelligenz (KI) in der Metropolregion Hamburg. Wir sprachen über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der KI sowie ihre Integration in die Medizin. Dabei diskutierten wir unter anderem sowohl die technologischen Grenzen, als auch die resultierenden...

In dieser Folge diskutierten wir mit Florian Tolkmitt die Herausforderungen für Hersteller und Reviewer bei der klinischen Bewertung. Florian teilte Best Practices, wir warfen einen Rückblick auf die Entwicklung der Regularien und sprachen über die Unterstützung durch KI in der Literaturbewertung. Außerdem thematisierten wir den noch jungen Verein RAPS Germany e. V., seine Ziele und welchen Nutzen...

Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht. Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wett...

In der aktuellen Folge sprachen wir mit Nicole und Antje von Hygcen über die Bewertung der Biokompatibilität aus Sicht eines Prüflabors. Themen waren die Merkmale einer guten biologischen Bewertung, die Beauftragung eines Labors und die Unterschiede der Endpunkte nach ISO 10993-1. Wir diskutierten die aktuellen Herausforderungen für Hersteller, den Umgang mit grenzwertigen Ergebnissen und die Unte...

In dieser Folge teilt Ina Hein ihre Erfahrungen mit dem Rollenkonflikt zwischen QMB und PRRC. Des Weiteren diskutieren wir Herausforderungen in der Aufbereitung von Medizinprodukten, bewährte Strategien für Audits und die essenzielle Bedeutung beruflicher Netzwerke in der Branche, während Ina die Perspektiven sowohl der Hersteller als auch einer Überwachungsbehörde einnehmen konnte.

Eine Folge über Qualität und Stellenwert der Gebrauchstauglichkeit

Wir sprachen mit Guiseppe Fiandaca und Thomas Kremser von der Polyneers GmbH über Kunststoffe in der Medizintechnik.

Mit Amelie Fink von Climedo sprachen wir über Trends in der Durchführung von Klinischen Studien. Warum Medizinproduktestudien anders sind als Pharmastudien, warum die Zukunft in der Dezentralisierung und im Real World Evidence liegt und welche Bedeutung Datenqualität hat, erfahrt Ihr in dieser Folge.

In dieser Folge sprechen wir mit Anni Koubek und Raymond Nistor von QMD Services darüber, wie man eine Benannte Stelle wird. Sie berichten von beschwerlichen Wegen, unabdingbarer Frustrationstoleranz, Kampf um Fachexperten und möglicherweise drohenden gröberen Bröseln.

Mit Erdem Köygülü, MedTech - Recruiting - Experte, sprachen wir darüber, wie man Auditor beim TÜV Süd wird, wie Unternehmen dem Fachkräftemangel begegnen sollten und was Bewerber in diesen Tagen von ihrem zukünftigen Arbeitgeber fordern können.

Mit Felix König sprachen wir über Qualitätsbewusstsein, wie der Wandel vom Qualitätsmanager zum Geschäftsmann klappen kann, über agile Konzepte im Projektmanagement und Methoden zur Etablierung transparenter Ziele. Auch sprachen wir mit ihm darüber, welche dieser Kompetenzen sich auf das Musikschaffen übertragen lassen. #mpt_audioonly

Präqualifizierung im Gesundheitswesen ist für viele Unternehmen im Gesundheitshandwerk und der Hilfsmittelversorgung relevant, die ihre Leistungen mit Trägern der Solidargemeinschaft abrechnen möchten. Jörg Roggensack erläutert in dieser Episode Grundlagen und Ablauf des Verfahrens und begründet, weshalb der Fokus vermehrt auf Qualitätssicherung liegen sollte und wieso er die HLS der ISO kritisier...

Warum Medizintechnikhersteller jetzt in Digitalisierung investieren sollten, welche Klippen unterwegs lauern und wie diese Transformation gelingen kann diskutieren Claudia und Jörg im Gespräch mit Jovana Dzalto und Heike Krüger vom metecon digilab.

In dieser Folge offenbart uns Uwe Philippeit den Lebenszyklus seines ganz persönlichen Qualitätsgedanken und verrät, weshalb das QM für Medizinprodukte für ihn so reizvoll ist, dass das betreffende Adjektiv im Titel dieser Folge der Phantasie des Verbrauchers überlassen werden muss, bis er es aus des Urhebers Munde selbst erfährt.