चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

इस एपिसोड में, हम 5 अक्टूबर, 2026 को जारी यू.एस. FDA के अंतिम आदेश पर चर्चा कर रहे हैं, जो कुछ क्लास II क्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी टेस्ट सिस्टम को 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना आवश्यकताओं से छूट देता है। हम बताते हैं कि कौन से डिवाइस प्रभावित हुए हैं, इस छूट की सीमाएं क्या हैं, और IVD निर्माताओं को अपनी अमेरिकी बाजार पहुंच रणनीतियों को अनुकूलित करने के लिए क्या तत्काल कदम उठाने चाहिए। Key Questions: - FD...

यह एपिसोड भारत के संशोधित मटेरियोविजिलेंस प्रोग्राम (MvPI) के महत्वपूर्ण अपडेट्स पर केंद्रित है, जो 9 अक्टूबर, 2026 से प्रभावी हुए। हम चर्चा करते हैं कि कैसे नए दिशानिर्देशों में सॉफ्टवेयर गड़बड़ियों, AI-सक्षम उपकरणों और साइबर सुरक्षा जोखिमों को शामिल किया गया है, और रिपोर्टिंग नेटवर्क को प्राथमिक स्वास्थ्य केंद्रों तक कैसे बढ़ाया गया है। यह एपिसोड निर्माताओं को इन परिवर्तनों के अनुकूल होने और भार...

इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) के उस प्रस्ताव पर चर्चा कर रहे हैं जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के बारे में नियामक, सुरक्षा और प्रदर्शन डेटा को और अधिक सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराना है। हम 2 अक्टूबर, 2026 को समाप्त हुए परामर्श के महत्व, प्रायोजकों और निर्माताओं के लिए पारदर्शिता दायित्वों पर संभावित प्रभाव, और TGA की नीति-निर्माण प्रक्रिया में आगे क्या होगा, इसका...

यह एपिसोड यूके एमएचआरए (UK MHRA) द्वारा एआई-सक्षम मेडिकल डिवाइसेस के लिए एक नए लाइफसाइकिल-आधारित रेगुलेटरी फ्रेमवर्क को अपनाने पर चर्चा करता है। हम बताते हैं कि यह नीतिगत बदलाव पारंपरिक प्री-मार्केट असेसमेंट से निरंतर निगरानी की ओर कैसे जा रहा है, और यह मैन्युफैक्चरर्स को कैसे प्रभावित करता है। हम दिसंबर 2026 और स्प्रिंग 2027 की प्रमुख समय-सीमाओं को कवर करते हैं और एमएचआरए के एआई एयरलॉक (AI Airloc...

इस एपिसोड में, हम यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य सेवा में एआई को विनियमित करने के लिए सभी 44 सिफारिशों को स्वीकार करने के महत्वपूर्ण निर्णय पर चर्चा करते हैं। 6 अक्टूबर, 2026 की घोषणा के बाद, एमएचआरए (MHRA) एआई-सक्षम चिकित्सा उपकरणों के लिए एक बार के प्री-मार्केट अनुमोदन से हटकर एक जीवनचक्र-आधारित दृष्टिकोण अपना रहा है। हम बताते हैं कि इस बदलाव का निर्माताओं के लिए क्या मतलब है, जिसमें पोस्ट-मार्केट...

इस एपिसोड में, हम चीन के NMPA द्वारा चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित अच्छे विनिर्माण अभ्यास (GMP) पर चर्चा करते हैं, जो 1 नवंबर, 2026 से लागू होगा। हम 2014 के बाद से इस पहले बड़े अपडेट में प्रमुख परिवर्तनों का विश्लेषण करते हैं, जिसमें गुणवत्ता आश्वासन, उत्पाद जीवनचक्र जोखिम प्रबंधन, और अनुबंध निर्माण के लिए सख्त आवश्यकताएं शामिल हैं। हम यह भी बताते हैं कि ये नियम विदेशी निर्माताओं को कैसे प्रभावि...

यह एपिसोड हेल्थ कनाडा के संशोधित मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशंस पर केंद्रित है, जो 14 दिसंबर, 2026 को प्रभावी होंगे। हम विदेशी वितरकों के लिए मेडिकल डिवाइस एस्टेब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL) छूट, आयातकों और वितरकों के लिए अनिवार्य आपूर्तिकर्ता सूचियों, और नई दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं में महत्वपूर्ण बदलावों पर चर्चा करते हैं। निर्माताओं, आयातकों और वितरकों को समय सीमा से पहले अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए व्य...

यह एपिसोड इंडोनेशिया में क्लास A चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिवार्य हलाल प्रमाणन पर केंद्रित है, जिसकी अंतिम तिथि 17 अक्टूबर, 2026 है। हम हलाल उत्पाद आश्वासन एजेंसी (BPJPH) के नियमों, कौन से उपकरण प्रभावित होते हैं, और निर्माताओं को अपने कम जोखिम वाले उत्पादों के लिए बाजार पहुंच बनाए रखने और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक कदमों पर चर्चा करते हैं। Key Questions: - इंडोनेशिया में क्लास A चिकित्स...

इस एपिसोड में, हम 29 सितंबर, 2026 को जारी यूके MHRA की डिवाइस सुरक्षा सूचना (DSI/2026/012) पर चर्चा करते हैं, जो वायरलेस कार्डियोटोकोग्राफी (CTG) मॉनिटरिंग सिस्टम में सिग्नल क्रॉसओवर और ड्रॉपआउट के जोखिमों पर प्रकाश डालती है। हम बताते हैं कि यह निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट अनुपालन और जोखिम प्रबंधन के लिए क्या मायने रखता है, और नियामक टीमों को अपनी जोखिम फ़ाइलों, उपयोग के निर्देशों और निगरानी रण...

जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) ने 18 सितंबर, 2026 को सॉफ्टवेयर ऐज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए अपने दिशानिर्देशों को अपडेट किया है। इस एपिसोड में, हम संशोधित गाइड, नई सेमिनार सामग्रियों और नई परामर्श अनुसूची के मुख्य परिवर्तनों पर चर्चा करते हैं। हम यह भी बताते हैं कि ये अपडेट SaMD निर्माताओं के लिए क्या मायने रखते हैं जो जापानी बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं और उनक...

यह एपिसोड यूके MHRA के राष्ट्रीय रोगी सुरक्षा अलर्ट (NatPSA/2026/005/MHRA) पर केंद्रित है, जो रोगी होइस्ट (patient hoists) और स्लिंग (slings) से संबंधित है। हम MHRA द्वारा पहचानी गई गिरने से होने वाली मौतों और गंभीर चोटों के विशिष्ट जोखिमों पर चर्चा करते हैं, जिनमें यांत्रिक विफलताएं और उपयोगकर्ता त्रुटियां शामिल हैं। हम स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और निर्माताओं के लिए 29 सितंबर, 2026 की समय सीमा तक...

इस एपिसोड में, हम 7 सितंबर, 2026 को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा एक चिकित्सा उपकरण कंपनी के खिलाफ की गई प्रवर्तन कार्रवाई पर चर्चा करते हैं। कंपनी पर हल्के ऑस्टियोआर्थराइटिस उपकरण के लिए अपने विज्ञापन में भ्रामक और अतिरंजित दावे करने का आरोप लगाया गया था। हम इस उल्लंघन के विवरण, 5 मिलियन सऊदी रियाल तक के संभावित दंड, और सऊदी अरब में अपने उत्पादों का विपणन करने वाली सभी चिकित्सा प्रौ...

ऑस्ट्रेलिया का थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) क्लिनिकल डिसीजन सपोर्ट सॉफ्टवेयर (CDSS) के लिए अपनी छूट की आवश्यकताओं को बदल रहा है। 1 नवंबर, 2026 से, CDSS को चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमन से छूट प्राप्त करने के लिए दो नई, सख्त शर्तों को पूरा करना होगा। इस एपिसोड में, हम इन परिवर्तनों, निर्माताओं पर उनके प्रभाव और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक व्यावहारिक कदमों पर चर्चा करते हैं। K...

जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) ने 18 सितंबर, 2026 को जेनरेटिव AI युक्त प्रोग्राम्ड मेडिकल डिवाइसेस के लिए नए ड्राफ्ट समीक्षा मानदंड प्रकाशित किए। यह एपिसोड इन मानदंडों के दायरे, सॉफ्टवेयर ऐज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) निर्माताओं पर उनके प्रभाव, और जापानी बाजार के लिए आवश्यक प्रमुख आवश्यकताओं की पड़ताल करता है। हम जोखिम प्रबंधन, दस्तावेज़ीकरण और पोस्ट-मार्केट निगरानी के लि...

इस एपिसोड में, हम 24 सितंबर, 2026 को जारी किए गए रोबोटिक-असिस्टेड सर्जिकल डिवाइसेस (RASDs) के लिए FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं। हम नॉन-क्लिनिकल टेस्टिंग, क्लिनिकल डेटा और लेबलिंग के लिए प्रमुख सिफारिशों को कवर करते हैं, और निर्माताओं के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं ताकि वे इन नई अपेक्षाओं के लिए तैयार हो सकें। टिप्पणी जमा करने की अंतिम तिथि 24 नवंबर, 2026 है। Key Question...

यह एपिसोड यूरोपीय मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) के नए पोज़िशन पेपर, MDCG 2026-4, पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि कैसे सुरक्षा और (नैदानिक) प्रदर्शन के सारांश (SSCP/SSP) को EUDAMED में अपलोड करने की ज़िम्मेदारी अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) से निर्माताओं को हस्तांतरित की जा रही है। यह बदलाव अक्टूबर 2026 से लागू होने की उम्मीद है और यह क्लास III, प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों और क्लास C/D IV...

ब्राजील की ANVISA ने मेडिकल डिवाइस पोस्ट-मार्केट सतर्कता (Tecnovigilância) ढांचे के व्यापक संशोधन पर प्रतिक्रिया के लिए सार्वजनिक परामर्श संख्या 4/2026 शुरू किया है। यह एपिसोड प्रस्तावित परिवर्तनों के दायरे, विशेष रूप से सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) और AI पर ध्यान केंद्रित करने, और निर्माताओं के लिए मध्य-अक्टूबर 2026 की समय सीमा से पहले प्रतिक्रिया प्रस्तुत करने के रणनीतिक महत्व पर चर्चा क...

यह एपिसोड EU के मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) द्वारा 9 सितंबर, 2026 को जारी किए गए MDCG 2020-16 संशोधन 5 दिशानिर्देश पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि यह अपडेट इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) क्वालिटी कंट्रोल (QC) मटेरियल के वर्गीकरण को कैसे स्पष्ट करता है, विशेष रूप से निर्माता-निर्दिष्ट मानों और सांकेतिक मानों के बीच के अंतर के आधार पर। हम चर्चा करते हैं कि यह बदलाव निर्माताओं के अनुरूपता मू...

ब्राजील की नियामक एजेंसी, ANVISA, ने 26 अगस्त, 2026 को सार्वजनिक परामर्श संख्या 1248 जारी किया, जिसमें कक्षा III और IV के उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों के लिए एक नए पंजीकरण ढांचे का प्रस्ताव है। यह एपिसोड प्रस्तावित परिवर्तनों का विश्लेषण करता है, जिसमें तकनीकी डोजियर का IMDRF मानकों के साथ संरेखण, नैदानिक साक्ष्य और जोखिम प्रबंधन के लिए बढ़ी हुई आवश्यकताएं, और अक्टूबर 2026 में समाप्त होने वाली 4...

यह एपिसोड 1 सितंबर, 2026 को यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य विधेयक में पेश किए गए तीन प्रमुख संशोधनों का विश्लेषण करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये प्रस्ताव, जिनमें सूचना साझा करने की नई शक्तियाँ और एक संभावित प्रत्यक्ष लाइसेंसिंग व्यवस्था शामिल है, यूके में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए नियामक परिदृश्य को मौलिक रूप से बदल सकते हैं, जो एमएचआरए (MHRA) के लिए एक महत्वपूर्ण बदलाव का संकेत है। Key Quest...

इस एपिसोड में, हम Premarket Approval (PMA) आवेदनों के लिए FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं, जो 17 सितंबर, 2026 को जारी किया गया था। हम बताते हैं कि यह नया इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन टेम्पलेट Original PMAs और Panel-Track Supplements जैसे सबमिशन प्रकारों को कैसे प्रभावित करता है, और इसका उद्देश्य उच्च-जोखिम वाले उपकरण निर्माताओं के लिए सबमिशन स्थिरता और समीक्षा दक्षता में सुधार करना है। अपनी निय...

दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने नोटिस नंबर 2026-63 जारी किया है, जो नए और अनाथ चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए पोस्ट-मार्केट स्टडी से छूट प्राप्त करने हेतु नए साक्ष्य आवश्यकताएं निर्धारित करता है। यह एपिसोड पर्याप्त विदेशी उपयोग को प्रदर्शित करने के लिए विशिष्ट मानदंडों का विवरण देता है, जिसमें नैदानिक अनुभव, सुरक्षा डेटा और बिक्री इतिहास शामिल हैं, और एक सफल सबमिश...

इस एपिसोड में, हम 2 सितंबर, 2026 को हेल्थ कनाडा द्वारा चिकित्सा उपकरणों के असाधारण आयात (exceptional importation) और बिक्री के लिए आवेदन फॉर्म में किए गए अपडेट पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि ये बदलाव क्यों किए गए, कौन से निर्माता प्रभावित हुए हैं, और कमी की स्थिति में इस मार्ग का सफलतापूर्वक उपयोग करने के लिए आपकी नियामक टीम को कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए। Key Questions: - हेल्थ कनाडा का...

चीन का NMPA 1 नवंबर, 2026 से मेडिकल डिवाइस गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के लिए अपने नए निरीक्षण मार्गदर्शन सिद्धांतों को लागू कर रहा है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया मार्गदर्शन कमियों (deficiencies) को वर्गीकृत करने के तरीके को कैसे बदलता है - गंभीर, प्रमुख और मामूली में - और यह उत्पादन लाइसेंस और बाजार के बाद की निगरानी निरीक्षणों को कैसे प्रभावित करता है। हम निर्माताओं के लिए अपनी गुणवत्त...

17 सितंबर, 2026 को, यूएस एफडीए ने विशिष्ट रेडियोलॉजी कंप्यूटर-एडेड डिटेक्शन/डायग्नोसिस (CADe/CADx) और ट्राइएज उपकरणों के लिए 510(k) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन से आंशिक छूट पर एक अंतिम आदेश जारी किया। यह एपिसोड इस आदेश के व्यावहारिक प्रभावों का विश्लेषण करता है कि कौन से AI/ML सॉफ्टवेयर डिवाइस प्रभावित होते हैं, एफडीए ने एक व्यापक छूट याचिका को क्यों अस्वीकार कर दिया, और निर्माताओं को अपनी यूएस बाजार प...