Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft haar richtlijnen voor kunstmatige intelligentie (AI) in medische hulpmiddelen aangescherpt. Deze aflevering analyseert de verduidelijkingen van juli 2026 over wanneer AI-software als een medisch hulpmiddel wordt gereguleerd, de nieuwe bewijsvereisten voor veiligheid en prestaties, en waarom SaMD een prioriteit voor handhaving is voor 202...

De Maleisische Medical Device Authority (MDA) heeft aangekondigd dat vanaf 1 augustus 2026 alle aanvragen voor de classificatie van medische hulpmiddelen verplicht online moeten worden ingediend. Deze aflevering bespreekt de overgang naar het nieuwe Product Classification Application System, de impact op fabrikanten en de praktische stappen die regelgevende teams moeten nemen om vertragingen bij m...

In deze aflevering bespreken we de concept-toezeggingsbrief voor de Medical Device User Fee Act VI (MDUFA VI) die de Amerikaanse FDA op 7 juli 2026 heeft gepubliceerd. We analyseren de belangrijkste voorgestelde wijzigingen voor de fiscale jaren 2028-2032, met een focus op de significante uitbreiding van het Total Product Life Cycle (TPLC) Advisory Program (TAP) Pilot. We benadrukken ook de kritie...

Deze aflevering bespreekt het wetsvoorstel nr. 2026-341 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), uitgegeven op 16 juli 2026. We analyseren de voorgestelde wijziging om testinstituten voor medische hulpmiddelen officieel toe te staan digitale medische hulpmiddelen en Software as a Medical Device (SaMD) te testen. We bespreken de impact op fabrikanten, de herziene...

Op 20 juli 2026 heeft de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de goedkeuring van advertenties voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste stappen die fabrikanten en hun geautoriseerde vertegenwoordigers moeten volgen om goedkeuring te krijgen voor promotiemateriaal. We behandelen de impact op marketing- en commerciële s...

In deze aflevering onderzoeken we het definitieve richtsnoer voor Medische Hulpmiddelen Software (MDSW) dat op 23 juli 2026 is uitgebracht door de Indiase CDSCO. We analyseren de belangrijkste compliance-eisen voor fabrikanten en importeurs onder de Medical Devices Rules van 2017, inclusief nieuwe verwachtingen voor technische documentatie, validatie van bruikbaarheid voor Indiase klinische workfl...

In deze aflevering bespreken we de aankondiging van de FDA van 20 juli 2026 over belangrijke verbeteringen aan het eMDR-systeem (electronic Medical Device Reporting). We leggen uit wat de wijzigingen in de interface, datavalidatie en nieuwe rapportagevelden betekenen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Luister om te leren welke concrete stappen uw team nu moet nemen om te voldoen aan de ni...

Deze aflevering bespreekt de conceptrichtlijn van de Chinese NMPA voor GMP-inspecties voor medische hulpmiddelen, uitgebracht op 9 juni 2026. We analyseren de verschuiving naar een risicogebaseerde, levenscyclusgerichte aanpak en de impact van de 39 kritieke controlepunten op fabrikanten. Leer hoe u zich kunt voorbereiden op strengere inspecties en uw markttoegang in China kunt veiligstellen. Key...

Deze aflevering analyseert de technische samenwerking tussen ANVISA (Brazilië) en ISP (Chili) van 6-10 juli 2026. We bespreken de belangrijkste onderwerpen, waaronder de erkenning van de Braziliaanse GMP-certificering, het stroomlijnen van importcontroles en de samenwerking op het gebied van post-market surveillance. Ontdek wat deze stappen naar regelgevende harmonisatie betekenen voor fabrikanten...

Deze aflevering bespreekt de sluiting van ANVISA's openbare raadpleging (Call for Contributions No. 4/2026) op 16 juli 2026, over een nieuw regelgevingskader voor technovigilance in Brazilië. We analyseren wat dit betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, welke veranderingen worden verwacht in de rapportage van ongewenste voorvallen en post-market surveillance, en hoe bedrijven zich pro...

In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen (Medical Device Act) die op 1 juli 2026 van kracht worden. De host duikt in de twee belangrijkste updates van het Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS): de wettelijke formalisering van de Quality Management System (QMS) Conformity Recognition Scheme en de invoering van verpli...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe leidraad MDS-G-029 van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over risicocommunicatie voor medische hulpmiddelen, gepubliceerd op 9 juli 2026. We behandelen de belangrijkste vereisten voor fabrikanten en hun Geautoriseerde Vertegenwoordigers, de typen communicatie die nodig zijn voor post-market problemen, en de cruciale rol van de SFDA bij de beoordeling...

In deze aflevering bespreken we het nieuwe Ministeriële Vertrouwensbesluit (Ministerial Reliance Order) van Health Canada, gepubliceerd op 15 juli 2026. We leggen uit hoe dit nieuwe traject de beoordeling van medische hulpmiddelen versnelt door gebruik te maken van beslissingen van vertrouwde buitenlandse regelgevers, welke hulpmiddelen in aanmerking komen en wat de implicaties zijn voor fabrikant...

In deze aflevering bespreken we de belangrijke ontwikkelingen rondom de nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen. Op 7 juli 2026 sloot de WTO-commentaarperiode voor de ontwerpverordening Medische Hulpmiddelen 2026 van de MHRA. We behandelen de belangrijkste voorgestelde wijzigingen, waaronder de 'International Reliance Pathway' voor versnelde markttoegang, de introductie van een UDI-sy...

Deze aflevering behandelt de overgang van het 'EC REP'-symbool naar het 'EU REP'-symbool voor Europees Gemachtigden, zoals gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU op 17 juni 2026. We bespreken de overgangsperiode van vijf jaar, die eindigt op 17 juni 2031, en de gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Luister voor praktische stappen die uw regelgevende en kwaliteitsteams moeten n...

De Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) heeft op 3 mei 2026 een nieuwe richtlijn, MDS-G-028, gepubliceerd die de regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in één enkele MDMA-aanvraag (Medical Device Marketing Authorization) vastlegt. Deze aflevering analyseert de nieuwe criteria voor het groeperen van producten in families, systemen en procedurepakketten. We bespreken de...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe verplichte Unique Device Identification (UDI) vereisten van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die op 1 juli 2026 van kracht worden voor medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de impact op fabrikanten en sponsors van Klasse IIb en Klasse III hulpmiddelen, de vereisten voor pre-market applicaties, en de praktische stap...

Op 29 juni 2026 heeft de Europese Commissie de lijst van 'well-established technologies' (WET) onder de MDR uitgebreid, waardoor tientallen nieuwe producttypen, zoals bepaalde katheters, botvulmaterialen en tandheelkundige implantaten, worden vrijgesteld van de verplichting tot klinisch onderzoek. Deze aflevering analyseert de impact van deze nieuwe Gedelegeerde Verordeningen, legt uit hoe fabrika...

Op 30 juni 2026 heeft de Chinese NMPA de eerste officiële richtlijnen voor de classificatie van Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen gepubliceerd. Deze aflevering analyseert hoe deze nieuwe regels (Aankondiging nr. 24) een einde maken aan de onzekerheid en een duidelijk regelgevend kader bieden voor BCI-ontwikkelaars. We bespreken de risicogebaseerde classificatieprincipes voor inv...

Deze aflevering behandelt de aankondiging van de Amerikaanse FDA van 7 juli 2026 betreffende een openbare bijeenkomst op 22 juli 2026 om de herautorisatie van de Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) voor de jaren 2028-2032 te bespreken. We leggen uit wat het MDUFA-kader inhoudt, belichten de belangrijkste voorgestelde wijzigingen en prestatiedoelen, en analyseren de implicaties voor fabri...

Op 1 juli 2024 heeft de Braziliaanse toezichthouder ANVISA een nieuw systeem voor technovigilantie gelanceerd, genaamd e-Notivisa. Deze aflevering bespreekt de vervanging van het oude NOTIVISA-systeem, de integratie van IMDRF-codes voor het melden van ongewenste voorvallen, en de concrete gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun Braziliaanse Registratiehouders (BRH's). We bieden...

De Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA heeft onder Normatieve Instructie 290/2024, van kracht sinds juni 2026, een flexibeler beoordelingsproces ingevoerd voor haar regulatory reliance-route. Deze aflevering legt uit hoe deze wijziging het voor fabrikanten van Klasse III en IV medische hulpmiddelen mogelijk maakt om vragen te ontvangen en herzieningen in te dienen in plaats van een onmiddel...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe EU-richtlijn MDCG 2026-4, die de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) naar EUDAMED verschuift van Aangemelde Instanties naar fabrikanten. We behandelen welke hulpmiddelen (Klasse III en implanteerbaar) worden beïnvloed, de belangrijke deadlines van oktober 2026 en februari 2027, en de prak...

China's National Medical Products Administration (NMPA) versnelt de goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen, met 40 goedkeuringen in de eerste helft van 2026 en doorlooptijden van minder dan zes maanden. Deze aflevering onderzoekt wat deze 'Green Channel'-route betekent voor wereldwijde fabrikanten, aan welke criteria producten moeten voldoen en welke praktische stappen bedrijven nu moet...

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) start met de gefaseerde implementatie van haar Unique Device Identification (UDI) systeem. In deze aflevering bespreken we de eerste belangrijke deadline van 1 juli 2026, die van toepassing is op implanteerbare medische hulpmiddelen van Klasse III en IIb. We behandelen de rol van de nieuwe Australische UDI Database (AusUDID), de specifieke ver...