医療機器グローバル市場アクセス

シンガポール市場において医療機器の登録を販売代理店から独立した現地授権代理人（LAR）へ切り替えることは、メーカーが市場でのコントロールを掌握するための重要な戦略です。このエピソードでは、HSA（保健科学庁）が定める登録者変更（Change of Registrant）の具体的なプロセス、必要書類、そして現在の代理店との協力が鍵となる理由について詳しく解説します。ビジネスの柔軟性を確保し、長期的な成功を収めるための知識を提...

このエピソードでは、ベトナムにおける医療機器の市販承認ライセンスを、販売代理店から独立した第三者機関に切り替える戦略的なプロセスを解説します。なぜ多くの企業が販売代理店に登録を依存するリスクを冒すのか、そして独立登録ホルダー（Independent Registration Holder）モデルがどのようにして市場でのコントロール、柔軟性、そして長期的な安定性をメーカーにもたらすのかを、政令98/2021/ND-CPの重要な規定に触れながら...

外国の医療機器メーカーが日本市場で成功を収めるためには、製造販売業者（MAH）の選定が鍵となります。このエピソードでは、従来の販売代理店をMAHとするモデルの潜在的リスクを明らかにし、なぜ独立した指定製造販売業者（D-MAH）への移行が、事業のコントロールと市場での柔軟性を確保するための最良の戦略であるのかを詳しく解説します。 • 日本の医療機器市場に参入する際、最も重要な初期決定とは何ですか？ • なぜ販売代理...

本エピソードでは、医療機器メーカーがオーストラリア市場で直面する重要な課題、TGAスポンサーの切り替えについて掘り下げます。販売代理店をスポンサーとして指名する際の潜在的なリスクから、独立したスポンサーへ移行することの戦略的利点、そしてARTG登録の譲渡に関するTGAの公式な手続きまでを詳細に解説します。この変更が、いかにして市場でのコントロールを強化し、ビジネスの柔軟性を高めるかをご理解いただけます。 • T...

このエピソードでは、インドのCDSCO規制下で、外国の医療機器製造業者がインド認定代理人（IAA）を既存の販売代理店から独立した代理人に切り替える理由とその具体的なプロセスについて解説します。商業的な柔軟性を確保し、インド市場での長期的な成功を収めるための戦略的なステップを学びます。 • なぜインドの販売代理店を認定代理人（IAA）に指定するのは危険なのですか？ • インドの医療機器規則（2017年）では、IAAの役割に...

このエピソードでは、アルゼンチンで医療機器を販売する上で極めて重要なANMAT登録の所有権について解説します。多くの企業が陥る、販売代理店を登録保持者にするという落とし穴と、それに伴う市場でのコントロール喪失リスクを明らかにします。そして、ANMATの規定「Disposición 9688/2019」に基づき、登録名義を販売代理店から独立した自社管理の保持者（AAR）へ移管するための具体的なプロセスと戦略的利点を探ります。 • アル...

このエピソードでは、チリにおける医療機器のISP登録保持者を販売代理店から独立した第三者機関に変更する際の戦略的な重要性と具体的なプロセスについて解説します。販売代理店を登録保持者にすることの潜在的なリスクを明らかにし、メーカーが市場でのコントロールと商業的柔軟性をいかにして確保できるかを掘り下げます。 • なぜチリでは医療機器の登録保持者の選択が重要なのか？ • 販売代理店を登録保持者にすると、どのよう...

ペルーで医療機器を販売する際、登録ホルダーを販売代理店に任せることの危険性を解説します。本エピソードでは、DIGEMIDの規制下で衛生登録の所有権がなぜ重要なのか、そして独立した登録ホルダーに切り替えることが、いかにして製造業者の市場での柔軟性とコントロールを確保するのかを詳しく掘り下げます。販売代理店との関係に縛られず、自由にビジネスを展開するための戦略的アプローチを学びましょう。 • なぜペルーでは登録...

メキシコで医療機器のCOFEPRIS登録を販売代理店が保持している場合、多くの製造業者が気づいていない重大なリスクが潜んでいます。このエピソードでは、そのリスクの本質を解き明かし、ビジネスの自由と市場アクセスを確保するために、登録名義を独立した法人へ移管する「権利譲渡（Cesión de Derechos）」の具体的なプロセスと戦略について詳しく解説します。 • なぜメキシコの販売代理店に医療機器登録を任せるのは危険なのです...

コロンビアで医療機器のINVIMA登録を販売代理店に依存するリスクと、独立した登録名義人に変更する「権利譲渡」の戦略的重要性を解説します。この法的手続きは、製造業者が市場でのコントロールを取り戻し、ビジネスの柔軟性を確保するための鍵となります。本エピソードでは、その具体的なプロセス、必要書類、そして成功に不可欠な要素を詳しくご紹介します。 • コロンビアで販売代理店がINVIMA登録を所有する潜在的なリスクとは...

このエピソードでは、ブラジルの医療機器市場に参入する外国メーカーにとって極めて重要な「ブラジル登録ホルダー（BRH）」の選定戦略について解説します。従来の販売代理店をBRHに指定するアプローチの潜在的リスクと、独立した第三者機関をBRHに選ぶことによる市場コントロール、柔軟性、知的財産保護のメリットを深掘りします。ANVISAの新規制下で、いかにしてブラジル市場での長期的成功を確実にするかを学びます。 • ブラジル...

このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）の新しい「2019年連邦法第8号」が医療機器メーカーの市場アクセス戦略に与える影響を解説します。従来一般的だった販売代理店を現地認定代理人（LAR）として指名する方法のリスクと、製品登録の所有権を維持しながら販売の柔軟性を確保できる独立LARを指名する新しいアプローチの利点について詳しく掘り下げます。 • UAEの新しい医療製品法（2019年連邦法第8号）とは何ですか？ • なぜ...

トルコの医療機器規制はEUのMDRおよびIVDRと整合し、トルコ認定代理人（TR-REP）の役割がこれまで以上に重要になっています。このエピソードでは、なぜ従来の販売代理店をTR-REPとして指名するモデルが危険であり、独立したTR-REPに移行することがコンプライアンス、リスク管理、および商業的柔軟性の観点から不可欠であるかを解説します。 • なぜ今、トルコの認定代理人（TR-REP）戦略を見直す必要があるのか？ • 新しいトルコの...

本エピソードでは、サウジアラビアで医療機器を販売するメーカーが直面する重要な課題、現地認定代理人（LAR）の選定について掘り下げます。多くの企業が選択しがちな「販売代理店兼LAR」という体制の潜在的リスクを明らかにし、なぜ商業的に独立したLARへ切り替えることが、市場でのコントロール、柔軟性、および長期的な成功を確保するための鍵となるのかを解説します。SFDAの規制下で、前の代理人の承認なしにスムーズにLARを切...

欧州連合（EU）との相互承認協定（MRA）が失効して以降、スイスは独自の医療機器規制（MedDO/IvDO）を導入し、国外の製造業者にスイス国内授権代理人（CH-REP）の指名を義務付けました。本エピソードでは、販売代理店をCH-REPとして利用することに伴う重大な利益相反のリスクを掘り下げ、なぜ規制遵守と市場アクセスの安定化のために独立した専門のCH-REPを選ぶべきなのかを詳しく解説します。 • なぜスイスはEUの「第三国」と見な...

EU市場、特にフランスで医療機器を販売する際、販売代理店をEU公認代理人（EC-REP）に指定することには、利益相反や市場での柔軟性の喪失といった大きなリスクが伴います。本エピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）に基づき、独立した専門のEC-REPへ切り替えることの戦略的重要性、その具体的なプロセス、そしてフランスの規制当局ANSMへの対応について詳しく解説します。この切り替えが、いかにして長期的なコンプライアンスを...

EU医療機器規則（MDR）下で、販売代理店が兼任するEU公認代理人（EC-REP）から独立した代理人への切り替えは、コンプライアンスを強化するために不可欠です。このエピソードでは、特にドイツ市場に焦点を当て、MDR第12条に基づく正式な移行プロセスを解説します。製造業者、旧代理人、新代理人の間で締結される三者間合意の重要性、文書移管の義務、市販後調査における責任の所在、そしてEUDAMEDの更新といった実務的なステップを...

英国外の医療機器製造業者が英国市場で直面する重要な決定、それは英国責任者（UKRP）の選任です。多くの企業が便宜上、販売代理店をUKRPに指名しますが、これには利益相反、専門知識の欠如、商業的関係の悪化による市場アクセス喪失など、深刻なリスクが伴います。このエピソードでは、なぜ独立した専門のUKRPへ移行することが、ビジネスの継続性と規制遵守を確保するための賢明な戦略であるかを詳しく解説します。 • なぜ販売代...

このエピソードでは、EU域外の医療機器メーカーが、スペインの販売代理店をEU医療機器規則（MDR）下のEU認定代理人（AR）に任命する際に直面する重大なリスクについて探求します。利益相反、市場コントロールの喪失、法的責任問題に焦点を当て、スペイン市場でのコンプライアンスと商業的柔軟性を確保するためには、独立した認定代理人の存在がいかに戦略的に必要不可欠であるかを論じます。 • スペインにおけるEU認定代理人の法的...

このエピソードでは、なぜイタリアで医療機器を販売する際に、販売代理店ではなく独立した欧州認定代理人（EC-REP）を指名することが重要になったのかを解説します。2021年5月26日に完全適用された医療機器規則（MDR）がEC-REPの法的責任をいかに強化し、販売代理店との間に生じる利益相反のリスクを浮き彫りにしたか、そして独立したEC-REPがもたらすコンプライアンスとビジネス上の利点について詳しく説明します。 • なぜ医療機...

このエピソードでは、インドネシアの医療機器市場に参入する上で最も重要なステップの一つである「Pemegang Izin Edar」、すなわち製品ライセンス保有者の役割について掘り下げます。外国製造業者がなぜ現地代理人を必要とするのか、そして販売代理店をライセンス保有者として指名することに伴う潜在的なリスクと、独立した第三者機関を利用する戦略的利点を詳しく解説します。この重要な決定が、いかにして貴社のインドネシアにお...

サウジアラビアで医療機器を販売するには、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の規制により、現地に拠点のない海外メーカーは公認代理人（AR）を指名することが義務付けられています。このエピソードでは、ARの法的な役割、製品登録から市販後調査までの具体的な責任、そして販売代理店ではなく独立した専門家を選ぶことの戦略的利点について詳しく解説します。SFDAの要求事項を遵守し、スムーズな市場参入を実現するための必須情...

アラブ首長国連邦（UAE）で医療機器を販売するためには、現地代理人（Marketing Authorization Holder - MAH）の指名が法的に必須です。このエピソードでは、保健予防省（MOHAP）が定めるMAHの役割、資格要件、そして製造業者が代理店を選定する際の戦略的なポイントについて詳しく解説します。製品登録から市販後調査まで、MAHが担う責任の範囲を理解し、UAE市場参入を成功させるための知識を深めましょう。 • UAEで医療機器を登...

フィリピンでの医療機器販売に不可欠な「製造販売承認取得者（MAH）」について解説します。本エピソードでは、フィリピン食品医薬品局（FDA）が定めるMAHの定義、その広範な責任、そして代理店をMAHに指定する際のリスクと、独立した第三者MAHを選ぶ戦略的な利点について詳しく掘り下げます。 • フィリピン市場で医療機器を登録する際に必須となるMAHとは何ですか？ • MAHにはどのような企業がなることができますか？ • 製品登録後...

イスラエルで医療機器を販売するには、イスラエル登録ホルダー（IRH）の指名が不可欠です。このエピソードでは、AMARへの医療機器登録におけるIRHの重要な役割、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したIRHを選ぶべき理由について詳しく解説します。イスラエル市場へのスムーズな参入を目指すメーカーにとって必聴の内容です。 • なぜ外国の医療機器メーカーはイスラエル登録ホルダー（IRH）を指名する必要があるのですか...