医療機器グローバル市場アクセス

2024年3月に発行されたMDCG 2024-3は、欧州MDR下における医療機器の臨床研究計画書（CIP）の作成に関する重要なガイダンスです。このエピソードでは、本ガイダンスの目的、主要な構成要素、そして製造業者が承認プロセスを円滑に進めるために何を準備すべきかを解説します。 • MDCG 2024-3ガイダンスの主な目的とは？ • 臨床研究計画書（CIP）に必ず含めるべき重要な項目は何か？ • 新ガイダンスが求めるベネフィット・リスク分析...

このエピソードでは、英国の医療機器規制の枠組みであるUK MDR 2002と、新しいUKCAマーキング制度について詳しく解説します。CEマークからの移行に関する重要な期限や、英国外の製造業者に求められる要件を明確にし、市場アクセス戦略の策定をサポートします。 • 英国の医療機器規制「UK MDR 2002」の基本とは？ • 新しいUKCAマークとCEマークの関係はどうなっていますか？ • CEマーク付きデバイスはいつまで英国市場で認められま...

このエピソードでは、米国における治験機器免除（IDE）を規定するFDAの規制、21 CFR Part 812の要点を解説します。IDEがなぜ重要なのか、そして市販前承認を得ずに臨床試験を実施するための道筋をどのように提供するのかを学びます。特に、「重大なリスク（Significant Risk）」デバイスと「重大でないリスク（Non-Significant Risk）」デバイスの重要な違い、それぞれに適用される申請プロセス、そしてスポンサー、治験責任医師、...

このエピソードでは、米国FDAの規制「21 CFR Part 11」の核心に迫ります。医療機器メーカーが米国市場に参入する上で不可欠な、電子記録と電子署名の要件を詳しく解説。システムのバリデーション、監査証跡（Audit Trail）、アクセス管理といった主要な管理策から、FDAが2003年のガイダンスで示したリスクベースの執行裁量（Enforcement Discretion）まで、コンプライアンスを達成するための実践的な知識を提供します。 • FDA 21 C...

米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。 • 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）と...

このエピソードでは、米国FDAの最も厳格な医療機器承認プロセスである市販前承認（PMA）について、連邦規則集第21巻パート814（21 CFR Part 814）に基づき詳細に解説します。クラスIII機器を対象とするPMA申請の要件、非臨床・臨床試験データの重要性、FDAの多段階審査プロセス、そして承認後の義務まで、米国市場参入を目指す上で不可欠な情報を網羅します。 • PMA（市販前承認）とは何か、なぜ最も厳格な審査プロセスなのか？ •...

2023年9月に発行されたFDAの医療機器サイバーセキュリティ最終ガイダンスの重要なポイントを解説します。このエピソードでは、PATCH法によって法制化された新しい要件、セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）の導入、そして市販前申請に必須となったソフトウェア部品表（SBOM）の提出義務について掘り下げます。2023年10月1日から施行された「受理拒否（RTA）」方針がメーカーに与える影響も詳しく見ていきます。 • なぜFDAはサ...

このエピソードでは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を取得した医療機器メーカーが、ブレグジット後の英国市場で必須となるUKCA認証を取得するための具体的なステップを解説します。FDAの承認が英国で直接有効でない理由から、英国責任者（UKRP）の指名、技術文書のギャップ分析、英国適合性評価機関（Approved Body）との連携、そしてMHRAへの登録に至るまで、プロセス全体を分かりやすく説明します。また、CEマーク製品に関...

医療機器の製造業者が一度の監査で主要5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）の規制要求事項をクリアできる「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）」について徹底解説。時間とコストを削減し、市場投入を加速させるこのプログラムの仕組み、メリット、具体的な監査サイクルを専門家が分かりやすく説明します。 • 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）とは何か？ • なぜ単一の監査で5つの主要市場の要求を満たせる...

米国のFDA承認は、サウジアラビアの医療機器市場への扉を開く強力な鍵ですが、それだけで十分ではありません。このエピソードでは、FDA承認済みの製品をサウジ食品医薬品庁（SFDA）の医療機器販売承認（MDMA）に登録する際に製造業者が直面する、特有の追加要件について詳しく解説します。必須の現地代理人（AR）の選定から、技術ファイル評価（TFA）の準備、ラベリングの現地化まで、FDA承認後も続く重要なステップを明らかにしま...

FDAの承認は日本市場への近道ではありません。このエピソードでは、米国の承認済み医療機器を日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認または認証プロセスに乗せるために、外国製造業者が直面する具体的な要件と戦略的アプローチを詳細に解説します。MAHの選定からQMS省令、そして海外データの活用法まで、成功へのロードマップを提示します。 • FDAの承認があれば、日本の承認プロセスは簡略化されますか？ • 日本で医療機器を...

米国FDAで承認された医療機器をインド市場に導入する際の必須要件を解説します。このエピソードでは、FDAの承認がインドのCDSCO輸入ライセンス取得プロセスにおいて自動的な承認を意味しない理由と、それがどのように有利に働くかを詳しく説明します。インド国内正規代理人の任命、SUGAMポータルでの申請、そして2017年医療機器規則に基づく臨床調査免除の可能性など、具体的なステップを明らかにします。 • 米国FDAの承認があれば...

このエピソードでは、米国FDAの承認プロセスと韓国の食品医薬品安全処（MFDS）の申請経路を比較し、FDA申請のために実施した試験データを韓国の申請でどの程度活用できるかについて掘り下げます。国際規格（ISO、IEC）への準拠、試験報告書の要件、そして韓国独自のKGMP認証の重要性など、重複する試験を避け、韓国市場への参入を加速させるための重要なポイントを解説します。 • FDAの510(k)やPMAのために実施した試験データは、...

日本の厚生労働省は、2024年3月31日までにユーザビリティエンジニアリング規格JIS T 62366-1:2022への適合を義務付けました。このエピソードでは、その基礎となる国際規格IEC 62366-1の目的、ユーザビリティエンジニアリングプロセスの主要なステップ、そしてこの規制変更が日本市場へのアクセスを目指す医療機器メーカーにとって何を意味するのかを解説します。 • IEC 62366-1とは、具体的にどのような規格ですか？ • なぜ医療機...

このエピソードでは、2021年に発行されたヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティに関する国際規格、IEC 81001-5-1を徹底解説します。この規格がなぜ医療技術メーカーにとって不可欠なのか、その目的、主要な要求事項、そして日本、EU、米国における規制上の重要性について学びます。製品ライフサイクル全体を通じてセキュリティを確保するための具体的なアプローチを理解し、グローバル市場での競争力を高めるためのインサイト...

このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場におけるその重要性を学びます。 • MDSAPとは、具体的にどのようなプログラムですか？ • 一度の監査で、どの国の規制...

米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサーの役割から、再利用可能な技術文書、品質管理システムの証明まで、具体的なステップを詳しくご紹介します。 • FDA承認があ...

米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。 • FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的に販売できますか？ • Health Canadaが要求する主要な2つのライセンス（MDLとMDEL）の違いは何ですか？ • PMA申請のデータは、カナダの承認プ...

FDA 510(k)認証は欧州市場への第一歩ですが、EU MDRのCEマーク取得には多くの追加要件が存在します。このエピソードでは、510(k)取得済みのメーカーがMDRの厳しい要求、特に臨床評価、技術文書、市販後調査のギャップをどのように埋めるべきかを具体的に解説します。単なる規制の違いだけでなく、根本的なアプローチの違いを理解することが成功の鍵です。 • FDA 510(k)とEU MDRの根本的な違いとは？ • なぜ510(k)の技術文書だけで...

FDA De Novo認証を取得した医療機器をブラジル市場に投入する際のANVISA登録プロセスを解説します。RDC 751/2022に基づくリスク分類から、ブラジル登録ホルダー（BRH）の選任、B-GMP査察、INMETRO認証まで、FDAのデータを活用しつつもブラジル独自の要求事項にどう対応すべきかを具体的に説明します。 • FDA De Novo認証はブラジルANVISAでどのように評価されますか？ • ANVISAのリスク分類（クラスI～IV）はどのように決定されま...

米国FDAの承認は、中国NMPAでの医療機器登録を保証するものではありません。このエピソードでは、FDA承認済みデバイスを中国市場に投入するために乗り越えるべき、NMPA独自の規制、現地での試験、臨床データ要件について、専門家が分かりやすく解説します。 • FDAの承認があれば、NMPAの審査は簡略化されますか？ • 中国独自の医療機器クラス分類とは何ですか？ • なぜ中国国内での「型式検査」が必須なのですか？ • 2021年の新し...

本エピソードでは、医療機器の臨床試験に関する国際規格ISO 14155:2020の重要な改訂内容を解説します。2020年7月に発行されたこの規格が、リスクマネジメント、市販後調査、電子データ収集（EDC）の要件をどのように強化したかを学びます。EU MDRやFDAといった主要な国際規制との整合性が高まったことで、本規格への準拠はグローバルな市場承認を目指す医療機器メーカーにとって不可欠となっています。 • ISO 14155とは、なぜ医療...

このエピソードでは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971の2019年改訂版の重要な変更点について掘り下げます。2007年版からの移行に伴う具体的な変更点、ベネフィット・リスク分析の新たな焦点、市販後活動への要求事項の強化、そしてEU MDRやIVDRといった最新の規制との整合性について詳しく解説します。 • ISO 14971:2019への移行で具体的に何が変わったのか？ • なぜ「ベネフィット・リスク分析」がこれま...

このエピソードでは、医療機器のラベル表示に関する国際規格ISO 15223-1:2021の重要な更新内容を深く掘り下げます。2021年版で導入された新しいシンボルや、2025年3月の追補による「EC REP」から「EU REP」への変更など、EU MDRおよびIVDRへの対応に不可欠な情報を解説します。メーカーが知っておくべきコンプライアンスのポイントと、今後の移行計画について専門的な視点からお届けします。 • ISO 15223-1:2021が医療機器メーカー...

医療用電気機器の電気安全に関する基幹規格、IEC 60601-1の第3.2版への移行は、多くのメーカーにとって喫緊の課題です。このエピソードでは、米国FDAの強制移行日や、EUにおけるMDRと「State of the Art」の概念、そして具体的な技術的変更点について、専門家の視点から分かりやすく解説します。 • 米国FDAが定めたIEC 60601-1第3.2版への強制移行日はいつでしたか？ • なぜEUでは、MDRで未整合の規格に対応する必要があるのですか...