GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

Grundsätzlich sind Selbstinspektionen im GxP-Umfeld gefordert. Viele Unternehmen setzen Selbstinspektionen um, da diese Teil der Vorschriften sind, die beispielsweise im EU GMP-Leitfaden gefordert werden. Dabei erkennen nur die Wenigsten die Chance, die eine Selbstinspektion ihrem Unternehmen eröffnet. Wie können Sie Selbstinspektionen für Ihr Unternehmen nutzen, um Ihre Prozesse und Abläufe zu op...

Unsere Expertentalks gehen in die nächste Runde! Nach Ihrem positiven Feedback zu unseren letzten Podcastfolgen haben wir für die nächste Podcastserie unseren GMP-Experten Dr. Josef Landwehr in unser Arnsberger Studio eingeladen. Gemeinsam mit Ruven Brandes, welcher uns bereits in der ersten Staffel des Podcasts unterstützen konnte, vertiefen wir in unserem GMP Spezial die gefragtesten GMP-Themen...

Seit mehr als 10 Jahren bieten wir von PTS Training Service unseren Schweizer Kunden Kurse und Trainings im Bereich der Pharma und GMP an. Dabei kooperieren wir mit unserem Schweizer Kollegen Eric Morel, Geschäftsführer von PMC-support und langjähriger Partner. In der heutigen Podcastfolge heißen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr unseren Gast Eric Morel virtuell im Arnsberger Podcaststudio will...

Daten im GxP-Umfeld - ein sehr sensibles Thema, welches immer weiter an Bedeutung gewinnt. Noch vor wenigen Jahren wurden Daten auf dem eigenen Computer oder einem kleinen Rechenzentrum innerhalb der eigenen Firma gespeichert. Allerdings geht der Trend immer öfter zum sogenannten Outsourcing, dem Auslagern eigener Daten und Rechneraktivitäten. Welche Risiken bringt das Outsourcing der eigenen Date...

Die Entscheidung in Ihrem Unternehmen ist getroffen: eine neue Software soll akquiriert werden. Ihr Einsatz betrifft allerdings auch GMP-kritische Prozesse und Systeme. Nun ist es an der Zeit, sich mit dem Thema Validierung computergestützter Systeme auseinanderzusetzen. Doch was fällt alles unter diese Thematik? Woraus besteht ein computergestütztes System und welche Aufgaben stecken für Anwender...

Erfahren Sie mehr über die geltenden Regelwerke der Datenintegrität. Welche Regelwerke gelten in Deutschland und der EU? In welchem Maße unterscheiden sich die europäischen Regelungen von den amerikanischen? Welche Instanz legt die Regelwerke fest und für wen gelten Sie? Die Antworten zu diesen und weiteren Fragen erhalten Sie in der heutigen Folge des GMPodcasts. Zusammen mit unserem Experten Dr....

Im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität sind Ihnen wahrscheinlich schon einmal die Begriffe ALCOA oder ALCOA+ begegnet. Die Akronyme werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind ein Kriterium für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten. I...

Klappe die zweite - unter dieser Devise begrüßen wir Sie zur zweiten Staffel des GMPodcasts. Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft, geben wir unser Wissen weiter. In den nächsten Folgen begrüßen wir zahlreiche Podcastgäste, welche uns einen exklusiven Einblick in spezielle GMP-Thematiken gewähren. Angefangen mit den Themen Datenintegrität, Computersystemvalidierung und IT stellen wir Ihnen...

Die Qualifikation eines Auditoren für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits ist unerlässlich! Aus diesem Grund wird sich in der 12. Episode des GMPodcasts alles um das Thema Audits drehen. Unser GMP-Experte Eric Morel erzählt aus seiner jahrelangen Erfahrung im GMP-Bereich, welche Qualifikationen Sie als Auditor mitbringen müssen. Gemeinsam mit Melanie Brown, von PTS Traini...

Als kleines Special treffen Sie in der heutigen Episode unseren Schweizer GMP-Experten Eric Morel und die PTS-Projektmanagerin Melanie Brown im PTS-Studio zu einem kurzen und informativen Gespräch rund um das Thema FvP (Fachtechnisch verantwortliche Person). Anders als in Deutschland, übernimmt in der Schweiz die FvP die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung, Einfuhr, dem Grossha...

Selbstinspektionen beziehungsweise interne Audits dienen der Erkennung von Schwachstellen innerhalb eines Unternehmens, bevor ein Schaden eintreten kann. Daher müssen Sie genau geplant, in regelmäßigen Abständen und in allen Bereichen und Funktionen durchgeführt werden. Welche Besonderheiten sind bei Audits zu beachten? Welche Unterschiede fallen insbesondere bei der US-amerikanischen Gesundheitsb...

Pharmazeutische Hersteller vergeben viele Tätigkeiten, die direkt oder indirekt die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen können, an externe Firmen - das sogenannte Outsourcing. Doch wie kann in diesem Zusammenhang die Sicherstellung der gegebenen GMP-Richtlinien gewährleistet werden? Verbleibt die Verantwortung für GMP-Aufgaben beim pharmazeutischen Unternehmer, oder wird Sie weitergegeben? Die...

Die Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld ist unerlässlich! Durch die sachgerechte Prüfung gewährleistet sie nämlich, dass vorher festgelegte Qualitätsnormen erfüllt werden. In der pharmazeutischen Herstellung nach GMP-Richtlinien spielt die sachgerechte Prüfung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen eine zentrale Rolle. Qualitätsabweichungen können hier direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der...

Sorgfältige Lagerhaltung ist die Voraussetzung dafür, dass Ausgangsstoffe, Zwischenstufen, Halbfertigwaren und Fertigprodukte vor Verderb, Verwechslung oder irrtümlicher Verwendung geschützt sind. Auch beim Transport müssen Wirkstoffe und Ausgangsstoffe so verpackt werden, dass sie nicht durch Hitze, Frost, Stoß oder Fall beschädigt werden. Auch wenn die Lagerung und der Transport kein offizielles...

In pharmazeutischen Unternehmen muss eine allen bekannte, verantwortliche Stelle geben, an die sämtliche Beanstandungen und Qualitätsmängel gemeldet und weitergeleitet werden. Alle Reklamationen müssen unverzüglich untersucht und innerhalb einer festgelegten Frist beantwortet werden. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuze...

Auch im Bereich der Produktion hängt die Qualität von Arzneimitteln im Wesentlichen von der Qualität der Zutaten, einschließlich der Verpackung, ab. Daher muss mit allen Pharma-Ausgangsstoffen besonders sorgfältig umgegangen werden. Angefangen beim Personal, bis hin zum Wareneingang, dem Herstellungsprozess sowie dem Warenausgang muss jeder Handgriff sitzen.  Zusätzlich regeln In-Prozess-Kont...

GMP wird oft auch mit Give Me Paper übersetzt - eine Anspielung auf die hohen Papiermengen, die bei der GMP-Dokumentation nicht vermieden werden können. Doch nur durch die ordnungsgemäße Dokumentation kann die korrekte Herstellung von Arzneimitteln bestätigt werden. Innerhalb des Herstellungsprozesses eines einzigen Arzneimittels sind somit zahlreiche Dokumente auszufüllen und abzuzeichnen, um die...

Auf den ersten Blick scheinen die Räumlichkeiten und Ausrüstung im Zusammenhang mit GMP weniger wichtig zu sein. Wenn jedoch kein geeigneter Ort und keine geeignete Ausrüstung vorhanden sind, sind Mitarbeiter nicht in der Lage, Arzneimittel ordnungsgemäß herzustellen. Außerdem stellt sich die Frage, welche Räume und Geräte im Sinne einer guten Herstellungspraxis wichtig sind. Zählt hier nur die Um...

Das Personal ist der Schlüssel zum Erfolg! Es stellt in der GMP-Welt die wichtigste Instanz dar, die akribisch ausgebildet und trainiert werden muss. Nur so kann die Qualität eines Arzneimittels gesichert und gewährleistet werden. Alle Personen, die an der Arzneimittelherstellung beteiligt sind, einschließlich der Mitarbeiter von Fremdfirmen, benötigen das gewisse Know-how über aktuelle SOPs, Anwe...

In der GMP-Welt dreht sich alles um eins: die Qualität von Arzneimitteln muss einwandfrei sein - und das ohne Kompromisse!  Im Rahmen dieses Mottos steht das Qualitätssicherungssystem für pharmazeutische Hersteller an erster Stelle des EU GMP-Leitfadens. Der Zungenbrecher verdeutlicht das Zusammenspiel verschiedener GMP-Regularien, die im Rahmen der Arzneimittelherstellung von großer Bedeutun...

Was ist eigentlich GMP? Wofür steht die spezifische Abkürzung? Was ist wichtig in der GMP-Welt und was müssen Sie über die zahlreichen Regelwerke wissen?  Im neuen GMPodcast erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen GMP-Reglungen von unserem Experten Ruven Brandes. Zusammen mit Anna Diehl, von PTS Training Service, tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. In zahlreichen E...