GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

Data Mining - Was machen wir draus? Teil 2 In der heutigen Podcast Folge knüpfen wir an der letzten Folge mit unserem Gast Dr. Thomas Menne an. Wie werden KI-gesteuerte Systeme validiert? Worauf kommt es an? Welche Schritte müssen bei der Validierung einer künstlichen Intelligenz beachtet und eingehalten werden? Viele Fragen, die Sie sicherlich aus Ihrem Alltag in der hoch regulierten Pharmabranch...

Das Themen Data Mining und Künstliche Intelligenz (KI) sind aktuell in aller Munde. Auch der streng regulierte GMP-Bereich ist nicht davon verschont geblieben. Welche regulativen Neuerungen haben sich in den letzten Monaten ergeben? Welche Guidelines werden aktualisiert und angepasst? In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Ruven Brandes und unseren Gast Dr. Thomas Menne, Charles River Laborato...

Heute tauchen wir gemeinsam in die faszinierende Welt des Cannabis ein und beleuchten die neusten Entwicklungen der letzten Monate. Denn aktuell ist die Legalisierung von Cannabis in Deutschland in aller Munde und in den letzten Jahren hat sich das Verständnis für die therapeutischen Potenziale von Cannabis als Medizin stetig weiterentwickelt. Mit unserem Experten René Sodemann diskutieren wir die...

Tauchen Sie ein in die Welt der Betäubungsmittel. Erfahren Sie in unserer neusten Podcast Folge mit Reinhard Schnettler und René Sodemann alles über die sichere Lagerung und den Transport dieser sensiblen Substanzen. Unsere Experten diskutieren über die aktuellen Vorschriften und bewährten Methoden, die befolgt werden, um die Integrität und Qualität von Betäubungsmitteln in der pharmazeutischen In...

Betäubungsmittel im pharmazeutischen Umfeld - was genau verstehen wir unter BTM? In der heutigen Podcast Folge heißen wir René Sodemann in unserem GMPodcast willkommen. Als Apotheker und Referent kennen Ihn bestimmt schon einige Zuhörer aus unseren Betäubungsmittel- und Cannabis-Webinaren. Zusammen mit unserem Geschäftsführer Reinhard Schnettler tauchen wir heute in die Welt der Betäubungsmittel a...

Medizinprodukte Teil 3 - Welche Änderungen bringt die neue MDR mit sich? In der heutigen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo sprechen wir über die Änderungen, die durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet wurden. Bereits in den letzten beiden Podcast Folgen konnten wir Sie in die Welt der Medizinprodukte mitnehmen und verdeutlichen, wo die Unterschiede zu Arzneimit...

Was verstehen wir überhaupt unter dem Begriff Medizinprodukt? Wie grenzt es sich von einem Arzneimittel ab und wie werden Medizinprodukte in der neusten Regulierung definiert? Treten Sie ein in die Welt der Medizinprodukte. Bereits in der letzten Folge haben unser Podcaster Ruven Brandes und der Experte Fabio Cirillo über die Thematik der Medizin- und Kombinationsprodukte diskutiert. Mit seinen me...

Was verstehen wir unter Medizin- und Kombinationsprodukten? Wie werden sie entwickelt und qualifiziert? Welche Regularien greifen in diesem Bereich und wo liegen die Unterschiede zu Arzneimitteln? Mit der heutigen Podcast Folge eröffnen wir eine neue Thematik, die wir bisher noch nicht im GMPodcast behandelt haben. Dazu begrüßen wir den Experten Fabio Cirillo, von der Avanti Europe AG in der Schwe...

Wie werden Dokumente in der Zukunft digitalisiert und welche Methoden werden dabei zukünftig genutzt? In der heutigen Podcast Folge sprechen wir erneut mit Tim Dönnebrink, Head of Sales bei der Digital Life Sciences GmbH in Gescher.  Gemeinsam mit unserem Podcast Host Ruven Brandes werden Fragen rund um die topaktuellen Digitalisierungslösungen im GxP-Umfeld beantwortet. Bereits in der letzten Woc...

Weg vom Papier, hin zum digitalen Dokumentenmanagement - und damit meinen wir nicht Excel. Wie können digitale Technologien genutzt werden, um diese in Prozesse, Produkte und Dienstleistungen einzubinden? Wie erreichen wir dabei das Ziel der stetigen Optimierung und Prozessbeschleunigung? Ein Thema, das neben dem GMP-Bereich mittlerweile in jeder Branche angekommen ist. Mit der heutigen Folge des...

Kann ich Chargen freigeben, auch wenn ich gar nicht im Unternehmen sitze? Welche Regelungen finden wir dazu im Annex 16? Wie sind dort die Verantwortlichkeiten bei Remote Freigaben geregelt? In der heutigen Podcast Folge diskutiert unser Experte Dr. Josef Landwehr mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, über genau diese Thematik. Erfahren Sie mehr über die Hintergründe...

Kennen Sie eigentlich die GMP-konformen Anforderungen an computergestützte Systeme? Wir haben Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, gefragt und interessante Antworten erhalten. Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Josef Landwehr diskutieren wir, was Sie im Hinblick auf die computergestützten Systeme und das Thema Datenintegrität beachten und wissen müssen. Hier finden Sie d...

Sind Sie up to date? Oder haben Sie einiges in den letzten Monaten verpasst? Welche Neuerungen stehen an und was sollten Sie wissen? In der heutigen Podcast Folge steht unser Experte Dr. Josef Landwehr im direkten Austausch mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor im Pharmaziereferat bei der Bezirksregierung Münster. Diskutiert werden aktuelle Themen wie der Annex 1, der Annex 21 sowie der Annex 11. Höre...

Haben Sie das schon einmal erlebt? Sie auditieren ein Unternehmen und das Gespräch mit Ihrem Gegenüber eskaliert? Ihre Fragen werden nicht beantwortet und Sie erhalten ausweichende Antworten? Vielleicht mussten Sie in der Vergangenheit schon mal einen Konflikt schlichten oder sogar ein Audit pausieren oder gar abbrechen? In der Rolle des Auditoren sollten Sie spezifische Deeskalationstechniken beh...

Eine Person weist interkulturelle Kompetenz auf, wenn sie in der Lage ist, in der interkulturellen Begegnung einen angemessenen Kontakt herzustellen und ein zufriedenstellendes Verständnis besitzt, um mit der betreffenden Person effektiv zu kommunizieren. Besitzen Sie all diese Fähigkeiten? In der sechsten Podcast Folge mit unseren Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann d...

Klappe, die Zweite! Auch in der heutigen Podcast Folge dreht sich alles um das Thema Remote Audits. Wie bereits in der letzten Folge beantworten wir unter anderem die folgenden Fragen: Wie beginnen Sie in der Regel ein Remote Audit? Welche Vorbereitungen müssen Sie vor der Durchführung treffen? Welches Tool sollten Sie verwenden und ist ein Technik Check nötig? Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych....

Mehr Flexibilität bei gleichbleibender Qualität – willkommen im Remote Audit In Ihrem Unternehmen gibt es eine Kundenanfrage zu einem Audit – dieses soll remote stattfinden. Wie gehen Sie am besten an die ganze Sache ran? Wie genau gehen Sie vor, damit alle wichtigen Aspekte abgedeckt und Sie entsprechend vorbereitet sind? Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann sprechen in der vie...

Die richtige Fragetechnik in einem Audit verbessert das Ergebnis. Genau das sollten Sie als Auditor wissen. Es kommt nämlich darauf an, welche Fragen Sie Ihrem Gegenüber stellen, um die Informationen zu erhalten, die Sie benötigen. Ganz davon abgesehen sind einige Fragearten definitiv nicht für die Kommunikation in einem Audit zu empfehlen. Andere wiederum eignen sich problemlos für die Kommunikat...

Wie läuft das Qualitätsmanagement in der GDP ab? Bereits vor einigen Wochen konnten wir gemeinsam mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group AG, über genau dieses Thema sprechen. Die beiden bisherigen Podcast Folgen ergaben, dass das Qualitätsmanagement im GDP-Bereich relativ viel Freiheit erlaubt. Nichtsdestotrotz gelten grobe Anforderungen im Bereich der Logistik. Die dreiteilige Po...

Wie können Sie als Auditor die verschiedenen Phasen der Gesprächsführung für ein erfolgreiches Audit nutzen? Die Grundlage eines gelungenen Audits ist in erster Linie die Kommunikation zwischen dem Auditoren und dem Auditieren. Denn ohne Kommunikation findet kein Informationsaustausch statt. Wie haben Sie als Auditor das Einführungsgespräch zu gestalten, um ihren Gegenüber kennenzulernen und eine...

Wie muss ich kommunizieren, um ein erfolgreiches Audit zu gestalten? Diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal in der Rolle des Auditors gestellt. Denn oft scheitern Audits an der Kommunikation mit dem Gegenüber, dadurch dass Aussagen und Gesten falsch aufgefasst werden und somit ungewollt Konflikte entstehen. Um die richtige Kommunikationsweise für ein Audit verstehen zu können, müssen w...

GMP Spezial geht in die nächste Runde. In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Dr. Josef Landwehr und Björn Niggemann, von der Elpro-BUCHS AG, zu den Schnittstellen zwischen der GMP und GDP. Dabei spielen Datenlogger eine bedeutende Rolle. Sie bieten auf komplexen Transportwegen und bei der Lagerung von Arzneimitteln die Möglichkeit der Allzeitüberwachung zur Sicherung der Produktqualität. Wo w...

Wissen Sie eigentlich, wie Sie Transportdienstleister richtig qualifizieren? Wie müssen dabei die Transportfahrzeuge betrachtet werden und worauf kommt es letztendlich an? Von wem ist die geltende GMP-Richtlinie zu beachten und auf welcher Ebene greift sie? In der zweiten Folge mit Simone Ferrante führen wir die Thematik der Good Distribution Practice und Pharmalogistik fort. Unser Experte Ruven B...

Warehouse Management, Transport und Logistik - alles Begriffe, die wir im Zusammenhang mit der GDP kennen. Wahrscheinlich ist Ihnen ebenso die GDP-Richtlinie bekannt, die immer wieder zahlreiche Fragen mit sich bringt. Ist sie nun verbindlich und was hat sie eigentlich für eine Aussagekraft? Unser Experte Ruven Brandes löst in der Diskussion mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group...

Teil 2 unserer Live Podcast Session auf der 28. GMP-Konferenz in Mainz. Auch in dieser Woche geht es weiter mit dem Annex 21 und dem Import von Arzneimitteln. Welche Aufgaben werden dabei der QP zugeschrieben? Und welche Zulassungen oder Zertifikate sind nötig, um Arzneimittel in die EU zu importieren? Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Rico Schulze in der 47. Folge des G...