GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

🎙️ GMPodcast – Medizinalcannabis im Wandel Teil 2 Wie beeinflusst die Legalisierung den Cannabismarkt und welche regulatorischen Hürden müssen Unternehmen meistern? Im zweiten Teil dieser Folge sprechen René Sodemann und Dr. Lars Godmann über: Dekontaminationsverfahren und die Qualität von Cannabisblüten Die Auswirkungen des MedCanG auf Markteintritt und Risikobewertung Herausforderungen in der Li...

🎙️ GMPodcast – Medizinalcannabis im Wandel Teil 1 Was steckt hinter der dynamischen Marktentwicklung von Medizinalcannabis und welchen Herausforderungen begegnet die Branche?  Im ersten Teil dieser Folge sprechen René Sodemann und Dr. Lars Godmann von: 🔹 Der rasanten Steigerung der Importmengen nach der Legalisierung 🔹 Den Auswirkungen der Gesetzesänderung auf Patientenkollektive und Freizeitnut...

🎙️ GMP-Podcast – KI im GxP Umfeld: Hype, Risiko oder nächste Normalität? Wie lässt sich KI sinnvoll und compliant im Pharmabereich einsetzen? In dieser Podcast-Folge tauchen Dr. Christoph Scholz und Dr. Patrick Fischbach in die Welt der Künstlichen Intelligenz im GXP-Umfeld ein und besprechen die Herausforderungen und Potenziale. Dabei behandeln Sie die Themen: Abgrenzung zwischen Statistik und ec...

🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 17: Parametrische Freigabe und Realtime Testing Ist Ihr Betrieb bereit für die Zukunft der Freigabeprozesse? In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über: 🔹Die Entwicklung des Anhangs 17 von parametrischer Freigabe zu Realtime Release Testing 🔹Die Rolle von Quality by Design, QTPP und Critical Process Parameters 🔹Die Herausforderungen b...

🎙️GMPodcast von PTS – Annex 16 Teil 2: Die Qualified Person: Mehr als nur Freigabe? Was steckt wirklich hinter der Qualified Person (QP)? Welche Herausforderungen und Verantwortlichkeiten prägen ihren Arbeitsalltag in der Pharmabranche? In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über: 🔹 Die persönliche Haftung der QP und die Notwendigkeit einer Firmenversicherung. 🔹 Pr...

🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 16: Sachkundige Person und Chargenfreigabe Was sind die Verantwortlichkeiten einer sachkundigen Person (QP) und welche Rolle spielt sie bei der Freigabe von Chargen? In dieser Folge unseres “Deep Dive” in den Annex 16 des EU-GMP-Leitfaden sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über: 🔹 Die historische Entwicklung von Kontroll- und Herstellungsleiter zur Qualifie...

🎙️ GMPodcast – Qualität im Pharma-Projektmanagement Warum ist Qualitätsmanagement im Projektbereich so oft dem Projektmanager überlassen und welche Risiken birgt das? In dieser Folge sprechen Prof. Dr.-Ing. Detlef Behrens und Dr. Karsten Pietron-Kattmann über: 🔹 Die Herausforderungen des Qualitätsmanagements in kleinen bis mittelgroßen Pharmaprojekten. 🔹 Die Bedeutung eines frühen Qualitätsinput...

🎙️ GMPodcast – Annex 15: Validierung Teil 3 Was steckt hinter den komplexen Begriffen wie CPPs, CQAs und der Transportverifizierung? Und wie wichtig ist die Verpackungs- und Reinigungsvalidierung wirklich?  In dieser Fortsetzung der vorherigen Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über: 🔹 Unterschiedliche Definitionen kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA) 🔹...

🎙️ GMPodcast – Annex 15: Validierung Wie hat sich die Prozessvalidierung entwickelt und welche Ansätze sind heute relevant? In dieser Folge legen Ruven Brand und Josef Landwehr ihren Schwerpunkt auf die Validierung im Annex 15 und gehen auf folgende Punkte ein: 🔹 Historische Entwicklung und die Rolle des Annex 15 🔹 Die drei Ansätze der Prozessvalidierung: Traditionell, Kontinuierlich und Hybrid...

🎙️ GMPodcast – Annex 15: Qualifizierung Was sind die feinen Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung? Und wie lässt sich der oft enorme Aufwand im Pharma-Umfeld effizient gestalten? In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Josef Landwehr tief in den Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ein und sprechen über: 🔹 Die Abgrenzung von Qualifizierung und Validierung 🔹 Die Bedeutung des Validieru...

🎙️ GMP-Podcast – Adaptives Lernen und immersive Technologien (Teil 2) Wie lassen sich immersive Medien und adaptives Lernen verbinden, um Lernergebnisse zu optimieren? In dieser Folge sprechen Reinhard Schnettler und Jan-Niklas Voigt-Antons von: 🔹 Der Kombination von immersiven Medien mit adaptiven Lernkonzepten 🔹 Der Nutzung von Sensoren in adaptiven Lernräumen, z. B. Eye-Tracking 🔹 Praxisnahe...

🎙️GMPodcast – Adaptives Lernen & immersive Technologien Teil 1: Einführung in adaptive Lernsettings Was bedeutet „Adaptivität“ im Lernkontext und welche Modelle stecken dahinter? In dieser Folge sprechen Reinhard Schnettler und Prof. Dr.-Ing. Jan-Niklas Voigt-Antons von: 🔹 Analyse des Verhaltens von Lernenden in Echtzeit 🔹 Anpassung von Lernmaterialien, Aufgaben und Schwierigkeitsgraden 🔹 P...

🎙️ GMPodcast – Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial Was verbirgt sich hinter Annex 8 des EU-GMP-Leitfadens und welche Besonderheiten gibt es bei der Probenahme?  In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von: 🔹 Den Anforderungen an Probenahmebereiche 🔹 Der Reduzierung der Identitätsprüfung bei Ausgangsstoffen 🔹 Der Probenahme von Verpackungsmaterialien  💡...

🎙️ GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 2 Wie gestalten Unternehmen Nachhaltigkeit nicht als Last, sondern als Chance?  Im dritten Teil sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer von: 🔹 Regulatorik versus Energiesysteme: Der Wandel in der Nachhaltigkeitsbetrachtung 🔹 Die IPAT-Gleichung: Technologische Innovation als Schlüssel zur Reduzierung des Umwelt-Impa...

🎙️ GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 2 Ist die Automatisierung und Digitalisierung in der Produktion durch neue Hypes in den Hintergrund geraten? Im zweiten Teil sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über: 🔹 Herausforderungen bei der Entwicklung einer KI-Strategie 🔹 Den menschlichen Faktor und intuitive Entscheidungen in der Fabrikplanung 🔹 Wann si...

🎙️ GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 1 Was bedeutet Automatisierung in der Pharmabranche, und wie hängt sie mit Nachhaltigkeit zusammen?  Im ersten Teil zu diesem Thema sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer von: 🔹 Der Bedeutung von Automatisierung 🔹 Wirtschaftlich sinnvoller Nachhaltigkeit 🔹 Der Flexibilität automatisierter Systeme und digitaler Zw...

🎙️ GMP Snack von der 31. GMP Konferenz Wie vereint die Pharmabranche GMP-Standards mit Nachhaltigkeitszielen? In dieser Spezial-Folge sprechen Ruven Brandes und Rico Schulze live auf der 31.GMP Konferenz von: 🔹 Klimaschutzzielen und ihrer Bedeutung für die Pharmazeutische Industrie 🔹 Herausforderungen durch Lieferkettengesetze und neue EU-Verordnungen 🔹 Der Rolle von GMP bei der Förderung von E...

🎙️ GMPodcast – Selbstinspektionen Teil 2 Was genau sind Selbstinspektionen und warum ist dieses Thema so oft Anlass für Diskussionen? In Teil 2 zum Deep Dive zum Thema Salbstinspektion sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über: 🔹 Den Jahresplan für Selbstinspektionen 🔹 Internes Audit vs. Selbstinspektion: Die Begriffsdiskussion 🔹 Aufbau eines Inspektionsberichts und der Umgang mit Mäng...

🎙️ GMPodcast – Selbstinspektion: Pflicht oder Chance? Das Kapitel 9 des EU-GMP Leitfadens ist ein kurzes Kapitel, aber voller wichtiger Aspekte für die Qualitätssicherung.  In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in das Thema Selbstinspektion ein und sprechen über: Selbstinspektion als entscheidendes Tool für Verbesserung Der Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes für d...

🎙️ GMPodcast – Beanstandungen, Qualitätsmängel und Rückrufe Warum ist Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens für die Arzneimittelsicherheit so wichtig? In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über: Die Abgrenzung von Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Rückrufen Die Aufgaben von Stufenplanbeauftragtem und Qualified Person Die Rolle des Qualitätsrisikomanagements bei der Fallbeurtei...

🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory Teil 2 Wie gestalten wir eine widerstandsfähige Fabrik in unsicheren Zeiten? Im zweiten Teil zur Resilienz in der Future Factory sprechen Dr. Simon Schäfer und Ruven Brandes von: 🔹 Der Bedeutung von Resilienz in komplexen Lieferketten 🔹 Dem Zusammenspiel von Mensch, Modularität und Automatisierung 🔹 Wie KI Unternehmen bei der Risikosteuerung unters...

🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory (Teil 1) Wie gestalten wir Produktionssysteme widerstandsfähig in einer sich ständig wandelnden Welt? In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über: 🔹 Resilienz von Organisationen im ingenieurtechnischen Sinn 🔹 Das Spannungsfeld zwischen Effizienz und Widerstandsfähigkeit 🔹 Die Rolle der Agilität als zentrale Antwort auf Verände...

🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir   Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung. In dieser Folge erfahren Sie mehr über: 🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe 🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung 🔹 Rei...

🎙️ Reinigungsvalidierung zurück im Fokus Warum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie? Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet: 🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination 🔹 Die Rolle von PDE-Wert...

🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im Fokus Was steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität?   In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von: 🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing 🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt 🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung 🔹 Audit...