Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Marketing Authorization Holder (MAH) für den Marktzugang von Medizinprodukten auf den Philippinen. Wir erklären, warum die Wahl Ihres MAH eine wichtige strategische Entscheidung ist, die über die reine Einhaltung von Vorschriften hinausgeht, und analysieren die Risiken und Vorteile der Ernennung eines Distributors gegenüber einem unabhäng...

In dieser Folge erläutern wir die gesetzlichen Anforderungen und strategischen Vorteile der Ernennung eines Israel Registration Holder (IRH). Wir untersuchen die Kernaufgaben des IRH, von der Erstregistrierung bei der AMAR-Behörde bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und beleuchten die entscheidenden Unterschiede zwischen der Nutzung eines Vertriebspartners und eines unabhängigen IRH, um...

In dieser Folge untersuchen wir die zwingend erforderliche Rolle des Lizenzinhabers (ผู้รับใบอนุญาต) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Thailand. Wir erklären, warum ausländische Hersteller einen lokalen autorisierten Vertreter benötigen, welche rechtlichen Verantwortlichkeiten dieser trägt – von der Erstregistrierung bei der Thai FDA bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen –...

In dieser Folge entschlüsseln wir die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Malaysia. Wir erklären die entscheidenden, miteinander verknüpften Rollen des Bevollmächtigten (Authorized Representative) und des Registranten gemäß dem Medical Device Act 2012. Erfahren Sie, warum ausländische Hersteller einen lokalen Partner benötigen, welche Verantwortlichkeiten dieser Partner übernimmt...

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Inhabers der Registrierungsnummer (Tổ chức đứng tên đăng ký) für den Marktzugang von Medizinprodukten in Vietnam gemäß dem Dekret 98/2021/ND-CP. Wir erläutern, wer diese wichtige Funktion übernehmen kann, welche umfassenden Verantwortlichkeiten damit verbunden sind und welche strategischen Überlegungen ausländische Hersteller bei der Ausw...

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Anforderung eines lokalen Registranten für den Marktzugang von Medizinprodukten in Singapur gemäß dem Health Products Act. Wir erläutern die Rolle des Registranten, warum ausländische Unternehmen nicht direkt bei der Health Sciences Authority (HSA) registrieren können, und analysieren die drei strategischen Optionen, die Herstellern zur Verfügung s...

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende und gesetzlich vorgeschriebene Rolle des Authorized Indian Agent (AIA) für den Marktzugang von Medizingeräten in Indien. Wir erklären, warum ausländische Hersteller einen AIA ernennen müssen, welche Verantwortlichkeiten dieser gegenüber der Regulierungsbehörde CDSCO hat und wie der Prozess über die Formulare MD-14 und MD-15 abläuft. Ein besonderer...

In dieser Folge tauchen wir tief in eine der kritischsten Anforderungen für ausländische Medizintechnikhersteller ein, die den chinesischen Markt erschließen wollen: die Rolle des In-China (Domestic) Agent oder 境内代理人. Wir erklären die rechtlichen Verantwortlichkeiten, die Risiken bei der Auswahl eines Distributors als Agenten und warum ein unabhängiger Partner entscheidend für Ihre Geschäftsf...

In dieser Folge tauchen wir tief in den japanischen Markt für Medizinprodukte ein und beleuchten die entscheidende Rolle des Designated Marketing Authorization Holder, oder 指定製造販売業者 (DMAH). Wir erklären, warum dieses einzigartige regulatorische Erfordernis für ausländische Hersteller unerlässlich ist, welche Verantwortlichkeiten ein DMAH trägt und wie die richtige Wahl Ihren Markteintritt...

In dieser Folge erläutern wir die entscheidende Rolle des australischen Sponsors für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir behandeln die gesetzlichen Anforderungen der Therapeutic Goods Administration (TGA), die Hauptverantwortlichkeiten von der Produktregistrierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und analysieren die strategische Bedeutung der Wahl zwischen einem Vertriebspartn...

In dieser Folge analysieren wir die bedeutenden regulatorischen Änderungen für Medizinprodukte in Neuseeland. Wir erörtern die Aufhebung des Therapeutic Products Act 2023, die Rückkehr zum Medicines Act von 1981 und die entscheidende Rolle des neuseeländischen Sponsors (NZ Sponsor). Erfahren Sie, was diese Entwicklungen für Hersteller bedeuten und wie Sie sich auf die erwarteten neuen Gesetze vorb...

Diese Folge entmystifiziert die einzigartigen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kanada. Wir erklären den entscheidenden Unterschied zwischen einer produktbezogenen Medical Device Licence (MDL) und einer unternehmensbezogenen Medical Device Establishment Licence (MDEL). Erfahren Sie, warum Kanada kein System mit autorisierten Vertretern (AR) wie in der EU hat und welche zentrale...

Seitdem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der EU nicht mehr aktualisiert wird, gilt die Schweiz als Drittstaat. Diese Episode erklärt die daraus resultierende, zwingende Anforderung für ausländische Medizintechnik-Hersteller, einen Schweizer Bevollmächtigten (CH REP) zu benennen. Wir behandeln die rechtlichen Grundlagen in der MepV und IvDV, die spezifischen Aufgaben des CH-REP un...

Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden Rolle und den erweiterten Verantwortlichkeiten des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Wir untersuchen, warum diese Funktion für Nicht-EU-Hersteller unerlässlich ist, welche spezifischen Pflichten sie umfasst und wie sich die Haftung verändert hat. Verst...

In dieser Folge beleuchten wir eine der wichtigsten regulatorischen Änderungen für Medizintechnikhersteller nach dem Brexit: die Einführung der UK Responsible Person (UKRP). Wir erklären, warum diese Rolle für nicht-britische Unternehmen, die ihre Produkte in Großbritannien vertreiben wollen, unerlässlich ist. Die Episode deckt die genauen Verantwortlichkeiten der UKRP ab, von der Geräteregistrier...

In dieser Folge entschlüsseln wir die unverzichtbare Rolle des Brazil Registration Holder (BRH) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Brasilien. Wir erklären, warum ausländische Hersteller diesen lokalen gesetzlichen Vertreter benötigen, welche kritischen Verantwortlichkeiten der BRH von der ANVISA-Registrierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen übernimmt und analysieren die st...

Diese Folge beleuchtet die unverzichtbare Rolle des U.S. Agent für ausländische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den US-Markt. Wir erklären die regulatorischen Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR 807.40, definieren die Kernaufgaben und Verantwortlichkeiten und klären häufige Missverständnisse auf, indem wir die Rolle des U.S. Agent von der des Official Correspondent und des Initial...

In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie eine zentrale und hochwirksame „Partnerschaften“-Landing-Page erstellen. Wir behandeln die Schlüsselelemente von der fesselnden Überschrift über die strategische Segmentierung verschiedener Partner bis hin zum perfekten Call-to-Action, um Ihr Unternehmenswachstum durch strategische Allianzen zu beschleunigen. • Wie gestalten Sie eine zentrale Anlaufstelle für...

Diese Folge bietet MedTech-Herstellern eine detaillierte Anleitung zur Erstellung einer überzeugenden Webseite für Distributoren. Wir behandeln, wie man das Wertversprechen klar kommuniziert, von der Marktnachfrage über attraktive Margen bis hin zu einem Produkt, das sich leicht verkaufen lässt. Außerdem beleuchten wir die entscheidenden Elemente eines erfolgreichen Partnerprogramms und wie man po...

Diese Episode richtet sich an Beratungsunternehmen der MedTech-Branche und zeigt auf, wie eine strategische Partnerschaft mit Pure Global ihr Dienstleistungsangebot erweitern kann. Wir erörtern, wie Berater durch die Nutzung unserer Expertise greifbare Ergebnisse für ihre Kunden erzielen, von verbessertem ROI bis hin zu reduziertem Markteintrittsrisiko. Zudem beleuchten wir unser Partnermodell, da...

In dieser Folge erfahren Risikokapitalgeber (Venture Capitalists), wie sie den Erfolg ihrer MedTech-Portfoliounternehmen strategisch verstärken können. Wir diskutieren, wie eine Partnerschaft mit einem Regulierungsexperten wie Pure Global das Wachstum beschleunigt, Investitionsrisiken minimiert und einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil durch schnellen und effizienten globalen Marktzugang schafft...

In dieser Folge beleuchten wir die fünf häufigsten Dokumentationslücken, die bei der Einreichung von Medizinprodukten zu Verzögerungen führen. Wir decken alles ab, von Cybersicherheit und Risikomanagement nach ISO 14971:2019 bis hin zur biologischen Bewertung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) unter der MDR und den strengen Anforderungen an die klinische Bewertun...

In dieser Folge untersuchen wir, wie MedTech-Unternehmen durch die strategische Auswahl internationaler Normen den globalen Marktzugang beschleunigen können. Wir behandeln die zentrale Rolle der EU-Verordnungen MDR und IVDR, die grundlegende Bedeutung von ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und die Notwendigkeit spezifischer Normen wie ISO 14971 für das Risikomanagement. Erfahren Sie, wie ein...

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die regulatorische Landschaft verändert und stellt viele MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen. In dieser Folge beleuchten wir die häufigsten und kostspieligsten Fehler bei der MDR-Compliance, von unzureichenden klinischen Bewertungen und lückenhafter Post-Market Surveillance bis hin zur fehlerhaften Dokumentation und dem Management der Lieferkette. W...

In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie durch eine frühzeitige und integrierte globale Zulassungsstrategie kostspielige Fehler vermeiden und den Markteintritt Ihrer Medizintechnikprodukte weltweit beschleunigen. Wir behandeln die wichtigsten Säulen einer erfolgreichen Strategie, von der Produktentwicklung bis zur Pflege der technischen Dokumentation. • Warum ist eine alleinige Fokussierung auf den H...