Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

In dieser Folge analysieren wir den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 zur "gezielten Vereinfachung" der MDR und IVDR. Wir erörtern die potenziellen Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, einschließlich der Reduzierung des Verwaltungsaufwands durch Digitalisierung und der Verschlankung von Konformitätsbewertungsverfahren. Der Fokus liegt darauf, was die...

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die neue Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten bei Lieferunterbrechungen und der Einstellung von Produkten im EU-Markt einführt. Wir erörtern die praktischen Auswirkungen auf Portfolioentscheidungen, die Kommunikation mit Händlern und die Notwendigkeit, frühzeitig Risiken für Versorgungsengpässe zu erkennen und zu melden....

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen für die Klassen D, C, B und A (steril) und erläutern die strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um von dieser Verlängerung zu profitieren. Dazu gehören die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, die fristgerechte Beauftragung...

In dieser Folge analysieren wir die jüngste Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 der Europäischen Kommission, die den schrittweisen Roll-out von EUDAMED offiziell einleitet. Wir erklären, welche vier Module nun als funktionsfähig gelten und was dies für die verbindlichen Fristen bedeutet, die im Juni 2026 in Kraft treten. Erfahren Sie, warum Hersteller von Medizinprodukten jetzt handeln müssen...

In dieser Folge untersuchen wir das dreistufige Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Mexiko, das von der COFEPRIS verwaltet wird. Wir vergleichen die Klassen I, II und III mit den vier Risikoklassen der europäischen MDR und beleuchten die praktischen Auswirkungen dieser Unterschiede auf den regulatorischen Einreichungsprozess für Hersteller, die den Markteintritt in Mexiko anstreben. - Wa...

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) nicht direkt auf die COFEPRIS-Registrierung in Mexiko übertragen werden kann. Wir beleuchten die unterschiedlichen Risikoklassen, regulatorischen Philosophien und Dokumentationsanforderungen, die eine länderspezifische Strategie für de...

In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische Hersteller von Medizinprodukten ihre bestehende MFDS-Zulassung nutzen können, um eine Marktzulassung in nur 30 Tagen zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf den entscheidenden Anforderungen an die Produktäquivalenz und den strategischen Schritten, d...

Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den mexikanischen Markt zu erschließen. Wir erörtern die kritischen Unterschiede zwischen einem reinen Distributor und einem professionellen regulatorischen Partner und beleuchten die Risiken, die mit einer falschen Wahl verbunden sind. Erfahre...

Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnik-KMU beim Eintritt in den mexikanischen Markt: den strengen Anforderungen an die spanische Sprache, die von der COFEPRIS festgelegt wurden. Wir untersuchen, warum dies eine so große Herausforderung darstellt und wie eine lokale Vertretung mit muttersprachlichen Experten den Weg für eine erfolgreiche Marktzulassung ebnen k...

In dieser Folge erfahren Sie, wie koreanische Medizintechnikunternehmen Brasilien strategisch als Eintrittspunkt in den breiteren MERCOSUR-Markt nutzen können. Wir erörtern, wie die harmonisierten Vorschriften genutzt werden können, während gleichzeitig länderspezifische Anforderungen beachtet werden müssen, und betonen die entscheidende Rolle lokaler Partnerschaften für eine erfolgreiche regional...

Diese Folge untersucht die wesentlichen Strategien für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten möchten. Wir analysieren die Komplexität des brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (Sistema Único de Saúde - SUS), die besonderen Anforderungen an öffentliche Ausschreibungen und die jüngsten regulatorischen Änderungen durch die ANVISA, die neue Möglic...

Diese Folge untersucht die kritischen kulturellen Unterschiede, mit denen koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt konfrontiert sind. Wir analysieren, warum der brasilianische Fokus auf Beziehungsaufbau (relationship building) und indirekter Kommunikation oft mit dem transaktionalen und direkten koreanischen Geschäftsstil kollidiert und wie Geduld und kultur...

In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die langen und unvorhersehbaren Zulassungszeiten der ANVISA. Wir vergleichen die schnellen Prozesse des koreanischen MFDS mit den detaillierten Prüfungen für risikoreiche Produkte in Brasilien und erklären, warum eine Anpassung der Geschäftsstrategie für...

In dieser Episode untersuchen wir eine der wichtigsten Anforderungen der brasilianischen ANVISA für koreanische Medizintechnik-Hersteller: den Nachweis der Marktzulassung im Herkunftsland (Country of Origin Market Authorization Proof). Wir erklären, warum die MFDS-Zulassung aus Korea eine Voraussetzung für die Registrierung in Brasilien ist und wie Verzögerungen im Heimatmarkt den globalen Expansi...

Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden INMETRO-Zertifizierung, einer zwingenden Anforderung für koreanische Hersteller von elektromedizinischen Geräten (gemäß IEC 60601), die den brasilianischen Markt erschließen wollen. Wir erörtern den komplexen Prozess, der lokale Tests in Brasilien vorschreibt, den Zeitrahmen von drei bis zwölf Monaten und die Notwendigkeit laufender Audits zur Aufr...

Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: dem komplexen, mehrschichtigen System der Importsteuern. Wir analysieren die verschiedenen Bundes- und Landessteuern wie II, IPI, PIS, COFINS und ICMS, die die Kosten für importierte Geräte um über 60 % erhöhen können. Erfahren Sie, warum koreanische Preisstrategien...

In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die strengen Anforderungen der ANVISA an die portugiesische Sprache. Wir erläutern, warum alle Unterlagen, von der technischen Dokumentation bis zur Kennzeichnung, ausschließlich auf Portugiesisch eingereicht werden müssen und welche Risiken ungenaue Über...

Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Anforderungen für koreanische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den brasilianischen Markt. Wir erörtern die zentrale Bedeutung der brasilianischen GMP-Zertifizierung (B-GMP) für Produkte der Klassen III und IV, die von der ANVISA gefordert wird. Es werden zwei Wege beleuchtet: der beschleunigte Prozess für Unternehmen mit MDSAP-Zertifizi...

Diese Folge befasst sich mit der wichtigsten Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten wollen: die Notwendigkeit eines Brazilian Registration Holder (BRH). Wir erklären, warum eine direkte Registrierung bei der ANVISA nicht möglich ist, welche rechtlichen und regulatorischen Verantwortlichkeiten der BRH übernimmt und wie sich dieses System vo...

Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir erklären die zentralen Elemente eines PMS-Systems, vom PMS-Plan bis hin zu den Unterschieden zwischen dem PMS-Bericht für Produkte der Klasse I und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produk...

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für Dentalprodukte in Mexiko. Wir befassen uns mit der Rolle der COFEPRIS, den Risikoklassen für Medizinprodukte und den entscheidenden Anforderungen der Norm für Gute Herstellungspraxis (NOM-241). Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Zulassungswegen, einschließlich der Standardroute und der kürzlich erweiterten Äquivalenzroute (verkür...

Diese Folge bietet einen detaillierten Leitfaden für Hersteller von Dentalprodukten, die den mexikanischen Markt erschließen möchten. Wir behandeln den gesamten COFEPRIS-Registrierungsprozess, von der Geräteklassifizierung über die entscheidende Rolle eines Mexico Registration Holder (MRH) bis hin zu den verschiedenen Zulassungswegen, einschließlich des Standard- und des Äquivalenzverfahrens. Erfa...

In dieser Folge untersuchen wir den schnell wachsenden mexikanischen Markt für Dentalgeräte, eine bedeutende Chance für internationale Hersteller. Wir erörtern die wichtigsten regulatorischen Anforderungen der mexikanischen Behörde COFEPRIS, einschließlich der Produktklassifizierung, der Notwendigkeit eines Mexican Registration Holder (MRH) und der verfügbaren Zulassungswege. Erfahren Sie, warum d...

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir behandeln die zentrale Rolle der Regulierungsbehörde COFEPRIS, die Klassifizierung von IVD-Produkten nach Risiko, die verschiedenen Wege zur Marktzulassung – einschließlich des Standard-, Äquivalenz- und Drittprüfer-Verfahrens – und die zwingende Notwendigkeit, einen mexikanischen Registrierun...

Diese Episode befasst sich mit den regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir erläutern die zentrale Rolle der mexikanischen Behörde COFEPRIS, die Notwendigkeit eines Mexico Registration Holder (MRH) und analysieren die strategischen Vor- und Nachteile, wenn ein lokaler Vertriebspartner wie DIAC diese Rolle übernimmt. Zudem beleuchten wir bes...