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चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

Science HI ↓ 238 episodes

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में क...

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Episodes

Pure Global के साथ मेक्सिको के MedTech बाज़ार को अनलॉक करें 30.10.2025 3:06

यह एपिसोड मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए COFEPRIS द्वारा निर्धारित नियामक आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम मानक और समकक्षता मार्गों, फ्री सेल सर्टिफिकेट और QMS प्रमाणन जैसे आवश्यक दस्तावेजों और स्पेनिश में लेबलिंग के महत्व पर चर्चा करते हैं। - मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - COFEPRIS पंजीकरण के लिए दो मुख्य मार्ग कौन से हैं? - समकक्षता मार्ग (Equivalency rou...

Pure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझें 29.10.2025 3:54

यह एपिसोड मेक्सिको के COFEPRIS की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (QMS) के लिए आवश्यकताओं की बारीकियों का पता लगाता है। हम स्पष्ट करते हैं कि क्या ISO 13485 वास्तव में अनिवार्य है और विभिन्न अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्रों, जैसे MDSAP और CE Mark, का विवरण देते हैं, जिन्हें एक मजबूत QMS के सबूत के रूप में स्वीकार किया जाता है, जिसमें 2023 के हालिया अपडेट भी शामिल हैं जो निर्माताओं के...

Pure Global के साथ मेक्सिको के बाज़ार में तेज़ी से प्रवेश करें 28.10.2025 2:46

यह एपिसोड मेक्सिको के नए "एब्रिविएटेड पाथवे" (संक्षिप्त मार्ग) पर केंद्रित है, जो 1 सितंबर, 2025 से प्रभावी होगा। हम बताते हैं कि कैसे मेडिकल डिवाइस निर्माता IMDRF या MDSAP सदस्य बाजारों से मौजूदा प्राधिकरणों का लाभ उठाकर केवल 30 कार्य दिवसों के लक्षित समय में COFEPRIS अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं, जिससे मेक्सिको के बाजार में प्रवेश की प्रक्रिया काफी सुव्यवस्थित हो जाती है। - मेक्सिको ने मेडिकल डिव...

Pure Global के साथ मेक्सिको में COFEPRIS पंजीकरण लागत को समझें 27.10.2025 3:03

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के नियामक प्राधिकरण, COFEPRIS द्वारा निर्धारित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण लागतों का विश्लेषण करते हैं। हम विभिन्न डिवाइस वर्गों - कम जोखिम, क्लास I, क्लास II, और क्लास III - के लिए विशिष्ट शुल्क श्रेणियों पर चर्चा करते हैं। इसके अतिरिक्त, हम पंजीकरण की 5-वर्षीय वैधता अवधि और नवीनीकरण प्रक्रिया की लागत-प्रभावशीलता को कवर करते हैं, जिसकी लागत मूल शुल्क के 50% से अधिक नहीं होती...

Pure Global के साथ मेक्सिको के $12.6B मेडिकल डिवाइस बाजार को अनलॉक करें 26.10.2025 2:31

यह एपिसोड मेक्सिको के तेजी से बढ़ते चिकित्सा उपकरण (medical device) बाजार का विश्लेषण करता है। हम 2024 से 2029 तक 7.6% की अनुमानित वृद्धि दर, $12.6 बिलियन के बाजार आकार, और इस विस्तार के पीछे के प्रमुख कारकों, जैसे बढ़ती स्वास्थ्य सेवा खर्च, उम्रदराज आबादी, और पुरानी बीमारियों की व्यापकता पर चर्चा करते हैं। जानें कि क्यों 90% आयात निर्भरता अंतरराष्ट्रीय निर्माताओं के लिए एक सुनहरा अवसर प्रदान करती...

Pure Global के साथ मेक्सिको के COFEPRIS नियमों को समझें 25.10.2025 3:01

इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के चिकित्सा उपकरण बाजार के नियामक ढांचे पर चर्चा करते हैं। हम COFEPRIS की भूमिका की व्याख्या करते हैं, जो मेक्सिको का नियामक प्राधिकरण है, और बताते हैं कि विदेशी निर्माताओं के लिए मेक्सिको रजिस्ट्रेशन होल्डर (MRH) नियुक्त करना क्यों अनिवार्य है। हम एक MRH की प्रमुख जिम्मेदारियों और एक स्वतंत्र प्रतिनिधि चुनने के रणनीतिक लाभों पर भी प्रकाश डालते हैं, बजाय इसके कि इस महत्व...

बाजार में डिवाइस लॉन्च के बाद क्या? Pure Global के साथ पोस्ट-मार्केट सर्विलांस को समझें 24.10.2025 3:10

यह एपिसोड मेडिकल उपकरणों के लिए पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (PMS) की महत्वपूर्ण प्रक्रिया की व्याख्या करता है। हम चर्चा करते हैं कि सभी पंजीकृत उपकरणों के लिए निरंतर निगरानी क्यों अनिवार्य है, इसमें क्या शामिल है, और विभिन्न डिवाइस वर्गों के लिए इसमें शामिल वार्षिक लागत क्या है। जानें कि अपने उत्पाद के लॉन्च के बाद अनुपालन कैसे बनाए रखें और रोगी सुरक्षा कैसे सुनिश्चित करें। - पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (...

Pure Global के साथ ब्राज़ील में सफलता: B-GMP सर्टिफिकेशन गाइड 23.10.2025 2:50

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश के लिए आवश्यक B-GMP सर्टिफिकेशन की प्रक्रिया को विस्तार से समझा रहे हैं। हम Class III और IV उपकरणों के लिए अनिवार्यताओं, MDSAP सर्टिफिकेट के माध्यम से प्रक्रिया को तेज करने के तरीकों, और ABIMED इंजंक्शन रूट जैसे विकल्पों पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे सही रणनीति अपनाकर आप सर्टिफिकेशन की वैधता को दोगुना कर सकते हैं। प्रमुख प्रश्न: - ब्र...

प्योर ग्लोबल: ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण प्रमाणन को ANVISA से आगे समझना 22.10.2025 3:05

यह एपिसोड ब्राजील के बाजार में चिकित्सा उपकरण लाने की प्रक्रिया को सरल बनाता है, जो प्रसिद्ध ANVISA पंजीकरण से आगे बढ़कर है। हम विशिष्ट उपकरणों के लिए आवश्यक अनिवार्य, अतिरिक्त प्रमाणपत्रों का पता लगाते हैं: इलेक्ट्रोमेडिकल उपकरणों के लिए INMETRO और वायरलेस क्षमताओं वाले उपकरणों के लिए ANATEL। संबंधित लागतों, समय-सीमाओं और सफल बाजार में प्रवेश के लिए ये कदम क्यों महत्वपूर्ण हैं, इसके बारे में जाने...

Pure Global के साथ ब्राज़ील के MedTech बाज़ार को अनलॉक करें 21.10.2025 2:36

यह एपिसोड ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को बेचने के लिए एक अनिवार्य नियामक आवश्यकता की पड़ताल करता है: एक स्थानीय प्रतिनिधि की उपस्थिति। हम बताते हैं कि ANVISA के नियमों के तहत विदेशी निर्माता सीधे बाजार में क्यों नहीं आ सकते हैं और ब्राजीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की महत्वपूर्ण भूमिका क्या है, जिसके पास आयात, वितरण और भंडारण के लिए प्राधिकरण होना चाहिए। इस आवश्यकता को समझे बिना, ब्राजील के आकर्...

Pure Global के साथ ब्राजील के बाजार में तेजी से प्रवेश करें: ANVISA अनुमोदन समय-सीमा 20.10.2025 2:36

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के मेडिकल डिवाइस बाजार के लिए ANVISA अनुमोदन की समय-सीमा का विश्लेषण करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे डिवाइस का जोखिम वर्गीकरण (क्लास I/II बनाम क्लास III/IV) आपके उत्पाद को बाजार में लाने के लिए आवश्यक समय को बहुत प्रभावित करता है, जो 30 दिनों से लेकर 12 महीने तक हो सकता है। - ब्राजील में मेडिकल डिवाइस को कौन नियंत्रित करता है? - ANVISA अनुमोदन प्रक्रिया में कितना समय लगता...

प्योर ग्लोबल गाइड: ब्राजील में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की लागत 19.10.2025 3:17

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश से जुड़ी लागतों का विस्तृत विश्लेषण करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे क्लास I/II उपकरणों के लिए अधिसूचना शुल्क, क्लास III/IV उपकरणों के लिए पंजीकरण शुल्क से भिन्न होता है। साथ ही, हम 13,500 अमेरिकी डॉलर के अनिवार्य बीजीएमपी (BGMP) प्रमाणीकरण शुल्क और INMETRO और ANATEL जैसे अतिरिक्त प्रमाणपत्रों की संभावित लागतों पर भी प्रकाश डालते हैं। - ब्...

Pure Global के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार को अनलॉक करें: ANVISA पंजीकरण रहस्य 18.10.2025 3:01

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार और ANVISA द्वारा निर्धारित नियामक मार्गों पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे क्लास I और II उपकरणों के लिए एक सरल 'नोटिफिकेशन' प्रक्रिया है जिसकी मंजूरी अनिश्चित काल तक वैध रहती है, जबकि क्लास III और IV उपकरणों के लिए B-GMP प्रमाणीकरण के साथ एक औपचारिक 'पंजीकरण' की आवश्यकता होती है और इसे हर 10 साल में नवीनीकृत करना पड़ता है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील...

प्योर ग्लोबल के साथ ब्राज़ील के ANVISA मेडिकल डिवाइस नियमों को समझें 17.10.2025 2:49

यह एपिसोड ब्राज़ील की स्वास्थ्य नियामक एजेंसी, ANVISA द्वारा उपयोग की जाने वाली चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली पर प्रकाश डालता है, जैसा कि RDC 751/2022 में उल्लिखित है। हम चार जोखिम वर्गों (क्लास I, II, III, और IV) की व्याख्या करते हैं और प्रत्येक के लिए विशिष्ट नियामक मार्गों का विवरण देते हैं - निम्न-जोखिम वाले उपकरणों के लिए 'नोटिफ़िकासो' (अधिसूचना) और उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए 'रजिस्ट्रो...

Pure Global प्रस्तुत करता है: ब्राजील का $7.3 बिलियन का मेडिकल डिवाइस अवसर 16.10.2025 5:31

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार (medical device market) की तीव्र वृद्धि का विश्लेषण करते हैं। हम उन प्रमुख कारकों पर चर्चा करते हैं जो 2028 तक बाजार को $7.3 बिलियन तक पहुंचाने का अनुमान है, जिसमें बढ़ती स्वास्थ्य सेवा खर्च, एक कुशल नियामक ढांचा, और देश की उम्रदराज़ आबादी शामिल है। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए आवश्यक अंतर्दृष्टि प्रदान करता है जो इस आकर्षक बाजार में प्रवेश करना...

ANVISA विनियमन में महारत: ब्राज़ील के लिए Pure Global की गाइड 15.10.2025 3:00

यह एपिसोड ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार के नियामक परिदृश्य पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि ANVISA (ब्राजील का राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी) देश में उपकरणों को कैसे नियंत्रित करता है, जिसमें विदेशी निर्माताओं के लिए ब्राजील पंजीकरण धारक (Brazil Registration Holder) की महत्वपूर्ण आवश्यकता भी शामिल है। जानें कि Pure Global आपकी पंजीकरण प्रक्रिया को कैसे सुगम बना सकता है और अनुपालन सुनिश्चित क...

FDA/CE मार्किंग का लाभ उठाकर ब्राजील में तेजी से बाजार पहुंच - Pure Global की रणनीति 14.10.2025 3:19

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के नियामक प्राधिकरण, ANVISA, द्वारा मेडिकल उपकरणों के लिए रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया को तेज करने के नए अवसर का पता लगाते हैं। हम मार्च 2023 में जारी Normative Instruction (IN) No. 211/2023 पर गहराई से विचार करते हैं, जो FDA या CE मार्किंग जैसे विदेशी अप्रूवल का लाभ उठाने की अनुमति देता है। जानें कि यह 'ऑप्टिमाइज्ड एनालिसिस प्रोसीजर' कैसे काम करता है, कौन से देश इसके लिए पात्र...

प्योर ग्लोबल गाइड: ब्राज़ील में चिकित्सा उपकरण सतर्कता (Medical Device Vigilance) को समझना 13.10.2025 2:55

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण बाज़ार (medical device market) में पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) और सतर्कता (vigilance) की जटिल आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। हम ANVISA के प्रमुख नियमों, जैसे कि RDC 67/2009 और RDC 551/2021, प्रतिकूल घटनाओं (adverse events) की रिपोर्टिंग प्रक्रिया, और अंतर्राष्ट्रीय निर्माताओं के लिए ब्राज़ील रजिस्ट्रेशन होल्डर (Brazil Registration Ho...

प्योर ग्लोबल के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार को समझना: ANVISA अनुमोदन में कितना समय लगता है? 12.10.2025 3:35

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के नियामक परिदृश्य पर गहराई से नज़र डालते हैं, विशेष रूप से ANVISA (एएनवीआईएसए) द्वारा मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को मंजूरी देने में लगने वाले समय पर। हम 1 मार्च, 2023 से प्रभावी हुए नए RDC 751/2022 विनियमन पर चर्चा करते हैं, और यह कैसे डिवाइस जोखिम वर्गों के आधार पर अनुमोदन समय-सीमा को प्रभावित करता है। हम Notificação (कम जोखिम वाले उपकरणों के लिए) और Registro (उच्च जोखिम वा...

ब्राज़ीलियाई बाज़ार में प्रवेश? Pure Global से जानें INMETRO और ANATEL की आवश्यकताएं 11.10.2025 3:40

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार के दो महत्वपूर्ण पहलुओं पर चर्चा करते हैं: INMETRO और ANATEL प्रमाणन। हम बताते हैं कि ये प्रमाणपत्र कब आवश्यक हैं, वे ANVISA पंजीकरण प्रक्रिया में कैसे फिट होते हैं, और कौन से उपकरण प्रकार प्रभावित होते हैं। यह उन निर्माताओं के लिए एक आवश्यक गाइड है जो अपने इलेक्ट्रोमेडिकल या वायरलेस सक्षम उपकरणों के साथ ब्राजील में प्रवेश करना चाहते हैं। - ब्राजील...

Pure Global गाइड: ANVISA के लिए पुर्तगाली लेबलिंग की सफलता 10.10.2025 3:18

यह एपिसोड ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश के लिए ANVISA के भाषा और अनुवाद नियमों पर केंद्रित है। हम RDC 751/2022 के तहत लेबलिंग और उपयोग के निर्देशों (IFU) के लिए ब्राज़ीलियाई पुर्तगाली की अनिवार्य आवश्यकता पर चर्चा करते हैं। यह केवल शाब्दिक अनुवाद से आगे बढ़कर सटीक स्थानीयकरण (localization) के महत्व पर प्रकाश डालता है ताकि सांस्कृतिक और चिकित्सकीय प्रासंगिकता सुनिश्चित हो सके, जिससे व...

प्योर ग्लोबल गाइड: ब्राज़ील के लिए सही मेडिकल डिवाइस रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) कैसे चुनें 09.10.2025 3:37

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने के लिए एक महत्वपूर्ण आवश्यकता पर चर्चा करते हैं: ब्राज़ीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH)। हम बताते हैं कि विदेशी निर्माताओं के लिए BRH क्यों अनिवार्य है, उनकी प्रमुख जिम्मेदारियाँ क्या हैं, और एक स्वतंत्र प्रतिनिधि और एक वितरक को BRH के रूप में चुनने के बीच के महत्वपूर्ण अंतर क्या हैं। यह एपिसोड आपकी कंपनी के लिए सही BRH चुनने के लिए र...

Pure Global के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार में प्रवेश: ANVISA की सामान्य सबमिशन गलतियों से बचें 08.10.2025 3:34

यह एपिसोड ब्राजील के नियामक परिदृश्य पर केंद्रित है, जिसमें RDC 751/2022 के तहत ANVISA द्वारा चिकित्सा उपकरण सबमिशन को अस्वीकार करने के सामान्य कारणों पर प्रकाश डाला गया है। हम तकनीकी डॉसियर की त्रुटियों, गलत जोखिम वर्गीकरण, BGMP प्रमाणीकरण चुनौतियों और लेबलिंग आवश्यकताओं जैसे महत्वपूर्ण मुद्दों पर चर्चा करते हैं, ताकि निर्माताओं को ब्राजील के बाजार में सफलतापूर्वक प्रवेश करने के लिए रणनीतिक अंतर्...

Pure Global गाइड: ब्राज़ील के बाज़ार के लिए B-GMP सर्टिफ़िकेशन कैसे प्राप्त करें 07.10.2025 5:56

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के बाज़ार में उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों (क्लास III और IV) को लॉन्च करने के लिए आवश्यक ब्राज़ीलियाई गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (B-GMP) सर्टिफ़िकेशन प्राप्त करने की प्रक्रिया पर चर्चा कर रहे हैं। हम ANVISA की भूमिका, पारंपरिक निरीक्षण मार्गों और मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) का उपयोग करने के महत्वपूर्ण लाभों को समझाते हैं, जिसमें हाल ही में RDC 850/202...

प्योर ग्लोबल के साथ ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार को अनलॉक करना 06.10.2025 3:19

यह एपिसोड ब्राजील के नियामक प्राधिकरण, एएनवीआईएसए (ANVISA) को प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक चिकित्सा उपकरण तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) के लिए प्रमुख दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम नए आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) विनियमन पर चर्चा करते हैं, जो अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित है, और डोजियर के छह मुख्य अध्यायों का विस्तृत विश्लेषण प्रदान करते हैं, जिसमें डिवाइस विवरण, जोखिम प्र...