Medical Device Insights

Benannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, - ob diese Forderung Benannter Stellen überhaupt gerechtfertigt ist, - wann die Einfüh...

Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können, um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59, Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR Artikel 97. Der Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren jeweiligen Vor- und Nac...

Spätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen in vielen Beratungsprojekten zeigt, dass diese Annahme nicht zutreffend ist. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare zur I...

Das EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob Hersteller von diesen Übergangsbestimmungen überhaupt profitieren: - Klasse des Produkts unter MDD/AIMD - Klasse des Produkts unter MDR - Gültigke...

Der Molekularbiologe und ehemalige Mitarbeiter einer Benannten Stelle, Andreas Kalchschmid-Lehmann, berichtet im Gespräch mit Professor Johner über die Hürden, an denen IVD-Hersteller regelmäßig scheitern. Eine dieser Hürden sind die Anträge auf Zertifizierung, die von den Benannten Stellen abgelehnt werden und dazu führen, dass der Konformitätsbewertungsprozess zusammen mit der Benannten Stelle g...

Den Expertinnen für Biokompatibilität am Johner Institut ist in den letzten zwei Jahren etwas Besonderes gelungen: Sie haben für alle Medizinproduktehersteller Strategien erarbeiten und Benannte Stellen bzw. die Behörden wie die FDA überzeugen können, dass für den Nachweis der Biokompatibilität der Medizinprodukte keine Tierversuche notwendig sind. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet die Le...

Das Johner Institut ist ein Geburtshelfer des Vereins Healthcare IT for Africa (HITA e. V.). Dieser Verein engagiert sich für das Gesundheitswesen in Afrika v.a. in Ghana. In diesem Podcast berichtet der Vereinsvorstand Thomas Erkert über die Notwendigkeit dieser Projekte, über die Schwierigkeiten und Erfolge und darüber, welche Hilfe er in einem Hilfsprojekt gerade benötigt.

Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung. Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für...

Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten. In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, d...

Nicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen. In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Schaden wie Bußgelder zu riskieren. Sie müssen in kurzer Zeit viele Entscheidungen treffen: Wie reagiere ich auf diesen Angriff? Muss ich der Datensc...

Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit. Christi...

Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen. Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihre...

Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist. Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss,...

Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er, - auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten, - welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen, - welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten und - wie es gelingt, die regulatorischen Anforderungen...

Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische Hürden, sondern auch die Wahl der Methoden beim Requirements Engineering sowie bei der formativen und summativen Evaluation. Dr. Becker stellt die...

Viele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie MDR, IVDR ISO 13485 IEC 62304 ISO 14971 Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Definition. Doch die deckt nicht alle Dimensionen der Traceability ab, die in den Normen und Gesetzen gefordert werden. Klingt kompliziert? Dann hören Sie s...

Mit viel Engagement sammeln Medical Startup Mitstreiter:innen und sich, die von der gleichen Produktvision und dem Beitrag für die Patienten erfüllt sind. Doch Enthusiasmus alleine reicht nicht, um ein erfolgreiches Entwickler-Team aufzubauen. Im Gespräch mit Martin Schulze beleuchtet Professor Johner Fragen, - ob es überhaupt eines eigenen Entwicklungsteams bedarf, - welche Rollen ein solches Tea...

In der Medizintechnik scheint sich der Nachhaltigkeitstrend langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Medizinprodukte müssen eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Ein Interview mit Rainer Schultheis, der in seinem Medtech-Unternehmen [Saphenus](saphenus.com) viele Wege gefunden hat, Nachhaltigkeit umzusetzen.

Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das rächt sich spätestens bei einer Inspektion der FDA oder nationalen Behörde und beim Audit durch die Benannte Stelle. Professor Johner geht in dieser Episo...

Seit über einer Dekade verspricht die Telematik-Infrastruktur, das Gesundheitswesen leistungsfähiger zu machen, die Vorsorge und die Behandlung von Patienten zu verbessern. Doch welche Versprechen sind wirklich eingelöst worden? Wie weit hat die Telematik-Infrastruktur wirklich Einzug in den Alltag von Kliniken und Praxen gefunden? Christian Johner geht in seinem Gespräch mit Nick Seidel genau die...

Die digitale Transformation von Unternehmen ist viel mehr als deren Digitalisierung. Die Transformation wandelt das Unternehmen. Das kann vom Geschäftsmodell über Prozesse und Organisationsformen bis hin zur Identität reichen. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Dr. Apel, was die digitale Transformation ist, welche Hürden Firmen dabei bewältigen müssen, welche "Anti-Patterns" sie vermeiden...

Die Charité-Professorin Dr. Sylvia Thun berichtet im im Gespräch mit Christian Johner über die Bedeutung der Interoperabilität für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Ärztin und Ingenieurin verrät, was die Entwicklung der entsprechenden Standards vorangetrieben hat und wie es zur Interoperabilitätsverordnung kam. Auch gibt die neu berufene Direktorin für digitale Medizin und Interoperab...

Nadine Langguth beschreibt im Gespräch mit Professor Johner ihre Aufgaben als RA-Managerin. Sie berichtet, mit wem sie zusammenarbeitet, welche Herausforderungen sie zu bewältigen hat und was Sie sich wünschen würde.

Medizinprodukte enthalten immer mehr Software. Damit bestimmt die Software-Entwicklung zunehmend die Time 2 Market. Die Code-Generierung bietet möglicherweise die Chance, diese Zeit deutlich zu verkürzen. Matthias van der Staay diskutiert in dieser Episode, wann sich der Einsatz von Code-Generatoren bei Medizinprodukten rentiert, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind und...

Der Banker und Molekularbiologe Dr. Andre Zimmermann erklärt im Gespräch mit Professor Johner, in welchen Phasen der Unternehmensentwicklung (vom Startup bis zur Unternehmensnachfolge) Medizinproduktehersteller regelmäßig einen Finanzierungsbedarf haben. Er zeigt auf, welche Möglichkeiten zur Finanzierung es gibt, was die Besonderheiten im Medizinproduktemarkt sind und auf was Firmen achten sollte...