Pure Global

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

Science HI ↓ 334 episoder

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में क...

Husk å besøke podkastens nettsted og støtte skaperen: www.pureglobal.com

Forfatter

Pure Global

Kategori

Science

Podkastens nettsted

www.pureglobal.com

Siste episode

14. okt 2026

Hvor kan du lytte?

Podkaster i appen Replaio Radio Kommer snart

Podkaster kommer snart til appen. Installer nå, og bli den første som ser en helt ny tilnærming til podkaster

Installer gratis Android nesten 10 mill. nedlastinger · 4,8 i vurdering iOS snart

Episoder

चीन NMPA के 2026 चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देश: निर्माताओं को क्या जानना चाहिए 31.07.2026 4:26

यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 21 जुलाई, 2026 को जारी किए गए 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देशों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह अभूतपूर्व रिलीज़ निर्माताओं के लिए क्या मायने रखती है, जिसमें हृदय (cardiovascular) और एनेस्थिसियोलॉजी (anesthesiology) जैसे विभिन्न उत्पाद क्षेत्र शामिल हैं। हम चीन में नए पंजीकरण और नवीनीकरण के लिए अनुपालन सुनिश्चित करने हेतु तत्काल आवश्यक कार्रवाइयों पर प्रकाश डाल...

ऑस्ट्रेलिया TGA का AI मेडिकल डिवाइस दिशानिर्देश: 2026 के लिए SaMD निर्माताओं को क्या जानना चाहिए 30.07.2026 6:15

इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) वाले मेडिकल डिवाइसों के विनियमन पर नवीनतम स्पष्टीकरण पर चर्चा करते हैं। जानें कि TGA AI-सक्षम सॉफ़्टवेयर को एक मेडिकल डिवाइस (SaMD) के रूप में कैसे परिभाषित करता है, सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए क्या साक्ष्य आवश्यकताएं हैं, और 2026-2027 के लिए SaMD को एक प्रमुख अनुपालन और प्रवर्तन प्राथमिकता क्...

मलेशिया एमडीए उत्पाद वर्गीकरण: 2026 के ऑनलाइन सबमिशन जनादेश की तैयारी 29.07.2026 6:18

1 अगस्त, 2026 से, मलेशिया का चिकित्सा उपकरण प्राधिकरण (MDA) सभी चिकित्सा उपकरण उत्पाद वर्गीकरण आवेदनों के लिए पूरी तरह से ऑनलाइन सबमिशन अनिवार्य कर देगा। यह एपिसोड इस महत्वपूर्ण बदलाव का विवरण देता है, नए उत्पाद वर्गीकरण आवेदन प्रणाली (Product Classification Application System) में संक्रमण की व्याख्या करता है, और निर्माताओं को बाजार में प्रवेश में देरी से बचने के लिए इस डिजिटल-केवल प्रक्रिया की तै...

US FDA MDUFA VI मसौदा पत्र: 2026 की समय-सीमा और निर्माताओं के लिए प्रभाव 28.07.2026 5:16

इस एपिसोड में, हम 7 जुलाई, 2026 को जारी किए गए यूएस एफडीए (FDA) के छठे मेडिकल डिवाइस यूजर फीस एक्ट (MDUFA VI) के मसौदा प्रतिबद्धता पत्र पर चर्चा करते हैं। हम वित्तीय वर्ष 2028-2032 के लिए प्रमुख प्रस्तावित परिवर्तनों का विश्लेषण करते हैं, जिसमें टोटल प्रोडक्ट लाइफ साइकिल (TPLC) सलाहकार कार्यक्रम (TAP) पायलट का महत्वपूर्ण विस्तार भी शामिल है। निर्माताओं और अन्य हितधारकों के लिए 7 अगस्त, 2026 की सार...

दक्षिण कोरिया MFDS डिजिटल मेडिकल डिवाइस परीक्षण: नए नियम प्रस्ताव 27.07.2026 4:50

दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने 16 जुलाई, 2026 को एक विधायी नोटिस जारी किया है, जिसमें डिजिटल मेडिकल उपकरणों के परीक्षण नियमों में महत्वपूर्ण बदलावों का प्रस्ताव है। यह एपिसोड बताता है कि कैसे यह प्रस्ताव मेडिकल डिवाइस परीक्षण संस्थानों को डिजिटल उपकरणों का परीक्षण करने की अनुमति दे सकता है, प्रशासनिक दंड मानदंडों को संशोधित कर सकता है, और Software as a Medical Device (S...

SFDA मेडिकल डिवाइस विज्ञापन आवश्यकताएँ: MDS-REQ 8 के लिए गाइड 26.07.2026 4:21

यह एपिसोड सऊदी अरब के खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा 20 जुलाई, 2026 को जारी की गई नई आवश्यकताओं, MDS-REQ 8, पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि मेडिकल डिवाइस विज्ञापनों और जागरूकता अभियानों के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए निर्माताओं और उनके अधिकृत प्रतिनिधियों को किन प्रमुख अनुपालन कदमों का पालन करना चाहिए, और यह किंगडम में विपणन और वाणिज्यिक रणनीतियों को कैसे प्रभावित करता है। Key Que...

CDSCO का मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर मार्गदर्शन: 2026 के अनुपालन के लिए मुख्य बातें 25.07.2026 5:56

यह एपिसोड 23 जुलाई, 2026 को भारत के सीडीएससीओ (CDSCO) द्वारा जारी मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर (MDSW) पर अंतिम मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है। हम चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत निर्माताओं और आयातकों के लिए नई अनुपालन बाध्यताओं को कवर करते हैं। मेज़बान तकनीकी प्रलेखन के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का विवरण देते हैं, जिसमें भारतीय नैदानिक वर्कफ़्लो में अनिवार्य प्रयोज्यता सत्यापन (usability validation), साइब...

FDA eMDR सिस्टम अपग्रेड 2026: निर्माताओं के लिए मुख्य बदलाव 24.07.2026 4:51

यह एपिसोड यू.एस. FDA के इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग (eMDR) सिस्टम में महत्वपूर्ण सुधारों का विवरण देता है, जो 20 जुलाई, 2026 को लॉन्च होने वाला है। हम सबमिशन प्रक्रिया में विशिष्ट परिवर्तनों को कवर करते हैं, जिसमें नए डेटा फ़ील्ड और रीयल-टाइम वैलिडेशन शामिल हैं, और बताते हैं कि ये अपडेट मेडिकल डिवाइस निर्माताओं, आयातकों और उपयोगकर्ता सुविधाओं को कैसे प्रभावित करेंगे। मेज़बान नियामक और गु...

चीन NMPA का GMP निरीक्षण दिशानिर्देश: निर्माताओं के लिए मुख्य बातें 23.07.2026 5:02

चीन के NMPA ने हाल ही में 'चिकित्सा उपकरण अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के तहत निरीक्षण के लिए दिशानिर्देश' का एक मसौदा जारी किया है, जो विनिर्माण निरीक्षणों के लिए जोखिम-आधारित, जीवनचक्र-उन्मुख दृष्टिकोण की ओर एक महत्वपूर्ण बदलाव का संकेत देता है। यह एपिसोड इस मसौदा दिशानिर्देश के प्रमुख पहलुओं पर प्रकाश डालता है, जिसमें 39 महत्वपूर्ण जाँच आइटम (critical check items) पर जोर दिया गया है और यह बताया गया...

ब्राजील ANVISA और चिली ISP 2026 सहयोग: लैटिन अमेरिकी चिकित्सा उपकरण विनियम 22.07.2026 5:12

यह एपिसोड ब्राजील की ANVISA और चिली की ISP के बीच 6-10 जुलाई, 2026 को हुए तकनीकी आदान-प्रदान पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि ब्राजीलियाई GMP प्रमाणन, आयात नियंत्रण और बाजार-पश्चात निगरानी पर उनकी चर्चा का लैटिन अमेरिका में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्या मतलब है, क्योंकि क्षेत्र नियामक अभिसरण (regulatory convergence) की ओर बढ़ रहा है। Key Questions: - ब्राजील के ANVISA और चिली के ISP के...

ब्राजील ANVISA टेक्नोविजिलेंस: निर्माताओं के लिए नए नियम और तैयारी के कदम 21.07.2026 4:56

यह एपिसोड 16 जुलाई, 2026 को ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नए टेक्नोविजिलेंस ढांचे पर ANVISA के सार्वजनिक परामर्श के अंत पर चर्चा करता है। हम अपेक्षित परिवर्तनों, वे निर्माताओं, आयातकों और वितरकों को कैसे प्रभावित करेंगे, और नियामक टीमों को सख्त बाजार-पश्चात निगरानी आवश्यकताओं के लिए तैयार होने के लिए अब क्या व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए, इसका पता लगाते हैं। Key Questions: - ब्राजील में टेक्...

दक्षिण कोरिया चिकित्सा उपकरण अधिनियम 2026: MFDS QMS और वितरण नियम 20.07.2026 5:10

यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के चिकित्सा उपकरण अधिनियम में 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी होने वाले महत्वपूर्ण संशोधनों का विवरण देता है। हम खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा किए गए प्रमुख परिवर्तनों पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जिसमें गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) अनुरूपता मान्यता योजना के लिए एक औपचारिक कानूनी आधार की स्थापना और आपूर्ति श्रृंखला रिकॉर्ड-कीपिंग को अनिवार्य करने वाले नए वितरण निर...

सऊदी SFDA का नया जोखिम संचार मार्गदर्शन (MDS-G-029): निर्माताओं के लिए मुख्य बातें 19.07.2026 5:21

इस एपिसोड में, हम सऊदी फूड एंड ड्रग अथॉरिटी (SFDA) द्वारा 9 जुलाई, 2026 को जारी किए गए नए जोखिम संचार मार्गदर्शन, MDS-G-029, पर चर्चा कर रहे हैं। हम निर्माताओं और अधिकृत प्रतिनिधियों के लिए प्रमुख आवश्यकताओं को कवर करते हैं, जिसमें जोखिम संचार योजनाओं को विकसित करने, फील्ड सेफ्टी नोटिस (Field Safety Notices) जारी करने और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और रोगियों के साथ पारदर्शी संचार सुनिश्चित करने की ज...

हेल्थ कनाडा का मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर: मेडिकल डिवाइस की समीक्षा में तेजी 18.07.2026 4:38

हेल्थ कनाडा ने 15 जुलाई, 2026 को एक नया मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर जारी किया, जिसका उद्देश्य विश्वसनीय विदेशी नियामकों के निर्णयों का लाभ उठाकर कुछ मेडिकल डिवाइस और दवाओं की समीक्षा में तेजी लाना है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया रिलायंस मार्ग कैसे काम करता है, कौन से डिवाइस प्रकार पात्र हो सकते हैं, और यह कनाडाई बाजार में तेजी से पहुंच चाहने वाले निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है। हम 15 जुलाई से...

यूके एमएचआरए चिकित्सा उपकरण विनियम 2026: निर्माताओं के लिए मुख्य परिवर्तन 17.07.2026 4:57

यह एपिसोड यूके एमएचआरए (MHRA) के ड्राफ्ट मेडिकल डिवाइसेस (अमेंडमेंट) रेगुलेशंस 2026 पर डब्ल्यूटीओ (WTO) टिप्पणी अवधि के 7 जुलाई, 2026 को बंद होने के महत्व पर चर्चा करता है। हम प्रमुख प्रस्तावित परिवर्तनों को कवर करते हैं, जिनमें अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग, एक व्यापक यूडीआई (UDI) प्रणाली की शुरूआत, और आईवीडी (IVD) के लिए एक नया जोखिम-आधारित वर्गीकरण शामिल है। निर्माताओं को यह समझना चाहिए कि ये न...

ईयू आरईपी प्रतीक संक्रमण: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताएं 16.07.2026 4:32

इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए एक महत्वपूर्ण अपडेट पर चर्चा करते हैं: ईसी आरईपी (EC REP) प्रतीक से नए ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक में आधिकारिक संक्रमण। 17 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने संशोधित सामंजस्यपूर्ण मानक EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 का संदर्भ आधिकारिक जर्नल में प्रकाशित किया। हम 60-महीने की संक्रमण अवधि (17 जून, 2031 तक) की व्याख्या करते हैं और निर्माताओं को अप...

सऊदी SFDA मेडिकल डिवाइस बंडलिंग गाइडेंस: MDMA सबमिशन के लिए नई आवश्यकताएं 15.07.2026 5:12

सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 3 मई, 2026 को मेडिकल डिवाइस बंडलिंग पर एक नया दिशानिर्देश, MDS-G-028, जारी किया। यह एपिसोड डिवाइस फैमिली, सिस्टम और प्रोसीजर पैक के लिए समूहीकरण मानदंडों में प्रमुख परिवर्तनों को शामिल करता है, जो मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन (MDMA) आवेदनों को प्रभावित करते हैं। हम निर्माताओं के लिए सबमिशन रणनीतियों, लागतों और अनुपालन आवश्यकताओं पर प्रभाव का विश्लेषण क...

ऑस्ट्रेलिया TGA UDI आवश्यकताएँ 2026: उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए अनुपालन 14.07.2026 5:07

यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 1 जुलाई, 2026 से उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों (Class IIb और Class III) के लिए अनिवार्य की गई Unique Device Identification (UDI) आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि इस समय-सीमा का निर्माताओं और प्रायोजकों के लिए क्या मतलब है, TGA पूर्व-बाजार अनुप्रयोगों में अनुपालन का मूल्यांकन कैसे करेगा, और आने वाले वर्षों में...

ईयू एमडीआर WET छूट: क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के लिए नए नियम 13.07.2026 4:55

29 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत 'सुस्थापित प्रौद्योगिकियों' (Well-Established Technologies - WET) की सूची का विस्तार किया। यह एपिसोड बताता है कि यह बदलाव क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के निर्माताओं के लिए नैदानिक जांच आवश्यकताओं को कैसे प्रभावित करता है, और यह अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया को कैसे सुव्यवस्थित कर सकता है, जिससे बाजार में पहुंचने का समय और लाग...

चीन NMPA BCI वर्गीकरण दिशानिर्देश: न्यूरोटेक निर्माताओं के लिए मुख्य बातें 12.07.2026 5:00

चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने 30 जून, 2026 को 'ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत' जारी किए। यह एपिसोड इस बात की पड़ताल करता है कि यह पहला निश्चित नियम-संग्रह BCI प्रौद्योगिकी के लिए नियामक अनिश्चितता को कैसे समाप्त करता है, जोखिम-आधारित वर्गीकरण (क्लास II बनाम क्लास III) कैसे स्थापित करता है, और यह चीन के बाजार में प्रवेश करने...

FDA MDUFA VI पुनः प्राधिकरण: मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए प्रमुख अपडेट 11.07.2026 5:16

यह एपिसोड 22 जुलाई, 2026 को होने वाली अमेरिकी FDA की सार्वजनिक बैठक पर केंद्रित है, जिसमें मेडिकल डिवाइस यूजर शुल्क संशोधन (MDUFA VI) के पुनः प्राधिकरण पर चर्चा की जाएगी। हम MDUFA ढांचे, वित्तीय वर्ष 2028-2032 के लिए प्रस्तावित प्रमुख परिवर्तनों, और मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए भविष्य के सबमिशन समीक्षा समय-सीमा और शुल्कों पर इसके प्रभावों का विश्लेषण करते हैं। Key Questions: - MDUFA VI क्या है...

ब्राजील ANVISA का e-Notivisa सिस्टम: मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग के लिए नई आवश्यकताएं 10.07.2026 4:08

इस एपिसोड में, हम ब्राजील की रेगुलेटरी एजेंसी ANVISA द्वारा 1 जुलाई, 2026 को लॉन्च किए गए नए e-Notivisa सिस्टम पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि यह नया प्लेटफॉर्म पुराने NOTIVISA सिस्टम की जगह कैसे लेता है, IMDRF प्रतिकूल घटना कोडिंग को शामिल करके वैश्विक टेक्नोविजिलेंस मानकों के साथ कैसे संरेखित होता है, और ब्राजील में काम करने वाले मेडिकल डिवाइस निर्माताओं और ब्राजील रजिस्ट्रेशन होल्डर्स (BRH...

ब्राजील ANVISA नियामक निर्भरता: श्रेणी III और IV उपकरणों के लिए नई संशोधन प्रक्रिया 09.07.2026 3:53

यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA के Normative Instruction 290/2024 के तहत श्रेणी III और IV चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित नियामक निर्भरता मार्ग (Regulatory Reliance Pathway) की पड़ताल करता है। 18 जून, 2026 से प्रभावी, यह नई प्रक्रिया ANVISA को मामूली मुद्दों के लिए आवेदनों को अस्वीकार करने के बजाय संशोधन का अनुरोध करने की अनुमति देती है, जिससे उन निर्माताओं के लिए बाजार पहुंच सुव्यवस्थित होती है जिनके...

MDCG 2026-4: EUDAMED में SSCP अपलोड करने की नई निर्माता ज़िम्मेदारी 08.07.2026 5:25

यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के नए MDCG 2026-4 मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है, जो क्लास III और प्रत्यारोपण योग्य (implantable) उपकरणों के लिए सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन के सारांश (SSCP) को EUDAMED में अपलोड करने की ज़िम्मेदारी को अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) से निर्माताओं पर स्थानांतरित करता है। हम इस बदलाव के निहितार्थ, अक्टूबर 2026 में EUDAMED की नई कार्यक्षमता के लॉन्च, फरवरी 2027 की महत्व...

चीन NMPA अभिनव उपकरण अनुमोदन: 2026 में वैश्विक निर्माताओं के लिए त्वरित बाजार पहुंच 07.07.2026 4:39

चीन का राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) 2026 में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदन में तेजी ला रहा है, जिसमें समीक्षा का समय छह महीने से भी कम हो गया है। इस एपिसोड में, हम चर्चा करते हैं कि यह वैश्विक निर्माताओं के लिए चीन के बाजार में तेजी से प्रवेश करने का एक महत्वपूर्ण अवसर क्यों है, जिसमें कुल 431 उपकरणों को मंजूरी दी गई है, जिनमें से 40 अकेले 2026 में हैं। हम इस त्वरित मार्ग के लि...