医療機器グローバル市場アクセス

このエピソードでは、改正規則(EU) 2024/1860によって導入された、EUにおける医療機器およびIVDの供給不足に関する新たな通知義務について詳しく解説します。2025年1月10日から適用されるこの要件が、製造業者のポートフォリオ管理、サプライチェーン、販売代理店との関係にどのような影響を及ぼすか、そしてコンプライアンス上の重要課題となる理由を明らかにします。 - 改正規則(EU) 2024/1860が製造業者に課す新たな義務とは？...

このエピソードでは、欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）に関する最新の重要な変更、特に規則（EU）2024/1860によって定められた移行期間の延長について詳しく解説します。新しい期限が各リスククラスにどのように適用されるか、そして、この延長の恩恵を受けるために製造業者が満たさなければならない厳格な条件、例えば品質マネジメントシステム（QMS）の導入や認証機関との契約締結などを具体的に掘り下げます。 - EUのIVDR...

欧州委員会の決定(EU) 2025/2371により、EUDAMEDの最初の4モジュールが機能可能と宣言され、段階的な導入が正式に開始されました。このエピソードでは、アクター登録、UDI・機器登録、認証機関・証明書、市場監視モジュールの使用が義務化される2026年5月28日という重要な期限に焦点を当て、この変更が医療機器メーカーのコンプライアンス戦略にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。 - EUDAMEDの「段階的導入」とは具体的...

このエピソードでは、メキシコの規制当局COFEPRISが採用する三段階の医療機器分類システム（クラスI、II、III）と、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）に代表される国際的な四段階リスク分類との主な違いについて詳しく解説します。特に、範囲の広い「クラスII」が製造業者にとってどのような意味を持つのか、そしてこの違いが市場参入戦略や薬事申請プロセスにどう影響するのかを掘り下げます。 - メキシコの医療機器規制当...

このエピソードでは、韓国のMFDS（食品医薬品安全処）とメキシコのCOFEPRIS（連邦衛生リスク対策委員会）の医療機器クラス分類がなぜ根本的に異なるのかを解説します。両国の規制体系、リスク評価基準、法的な枠組みの違いを掘り下げ、一つの国での分類を他国へ直接適用することのリスクと、市場ごとの個別戦略の重要性を明らかにします。 - なぜ韓国の4段階クラス分類はメキシコの3段階システムに直接変換できないのか？ - メキシ...

このエピソードでは、2025年9月に開始されるメキシコのCOFEPRISによる新しい30日間の迅速承認経路について詳しく解説します。特に、韓国のMFDS承認を持つ医療機器メーカーが、この制度を活用してメキシコ市場へ迅速に参入するための要件、特に「同等性」の証明の重要性と、それに伴う課題に焦点を当てています。 - メキシコの新しい30日承認プロセスとは？ - 韓国のMFDS承認はどのように活用できるのか？ - COFEPRISの迅速承認経路...

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがメキシコ市場に参入する際に不可欠なメキシコ登録ホルダー（MRH）の指名義務について解説します。COFEPRISへの登録プロセス、信頼できる現地パートナー選定の難しさ、そしてPure GlobalがAI技術と専門知識を駆使してどのようにこれらの課題を解決し、スムーズな市場アクセスを実現するかを詳しくご紹介します。 - なぜメキシコ市場への参入には現地登録ホルダー(MRH)が不可欠なのです...

このエピソードでは、ラテンアメリカの主要な医療機器市場であるメキシコに焦点を当てます。特に韓国のメーカーが直面する最大の障壁、すなわち規制当局COFEPRISが課す厳格なスペイン語文書要件について詳しく解説します。FDAやPMDAの承認を持っていても越えなければならないこの言語の壁の重要性と、現地の専門家チームと協力してそれを克服する方法について議論します。 - なぜメキシコは医療機器メーカーにとって魅力的な市場な...

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場を通じて、より広範な南米市場へアクセスするための鍵となるMERCOSUR（南米南部共同市場）の活用戦略について詳しく解説します。ブラジルでの承認を基盤に、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイへの展開を目指す際の利点と、各国の規制要件の違いといった注意点を掘り下げ、成功に不可欠な現地パートナーシップの重要性を説明します。 - なぜブラジルは南米市場への最...

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ参入する際の最重要課題である、公的医療制度（SUS）へのアクセスと償還戦略について掘り下げます。ANVISAの最新規制から、外国企業に有利となった公共入札プロセスの変更点、そして現地パートナーの重要性まで、成功に不可欠な情報を解説します。 - なぜブラジルの公的医療制度（SUS）が外国企業にとって最大の機会であり、同時に最大の課題となるのか？ - 韓国のHIRA...

このエピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ビジネス文化の重要な違いについて掘り下げます。取引中心のアプローチと人間関係を重視する文化との衝突、コミュニケーションスタイルの相違、そして信頼関係構築の重要性について解説し、成功への具体的な戦略を提示します。 - なぜブラジルでは迅速な取引成立が難しいのか？ - 韓国の直接的なビジネススタイルがブラジルで誤解を招く理由とは？ -...

本エピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ANVISAの承認プロセスの長期化という課題に焦点を当てます。韓国のMFDSとの違い、リスククラス別の承認経路（NotificaçãoとRegistro）、そしてこの不確実性が事業計画に与える影響について詳しく解説し、成功のための長期的な戦略の重要性を探ります。 - ブラジルのANVISA登録は、韓国のMFDSプロセスと具体的にどう異なりますか？ - 高リスク医療機器...

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠となるANVISAの「原産国市販承認」要件に焦点を当てます。韓国MFDSの承認がなぜブラジルでの登録に直結するのか、その重要性と、国内承認の遅延がもたらす国際的な影響について詳しく解説します。 - なぜブラジルANVISAは外国メーカーに自国での承認証明を要求するのか？ - 韓国の医療機器メーカーにとって、MFDSの承認がブラジル市場参入の鍵となる...

このエピソードでは、ブラジル市場を目指す韓国の医療機器企業向けに、重要なガイドを提供します。IEC 60601規格に準拠する電気医療機器に義務付けられているINMETRO認証プロセスについて詳しく解説します。韓国のMFDSとは異なる、ブラジル国内での試験要件という課題、3ヶ月から12ヶ月に及ぶ認証期間、そして継続的な維持・監査コストの予算化の必要性など、市場参入における大きなハードルとなる点を取り上げます。 - なぜブラジ...

今回のエピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する最大の障壁である、複雑な輸入税制について掘り下げます。累積的に課される5種類の主要な税金が、いかにして製品コストを60%以上も押し上げるのか、そしてこの税制が韓国企業の価格戦略にどのような影響を与えるのかを解説します。 - なぜブラジルの輸入税は「多層的」と呼ばれるのか？ - 輸入関税（II）、工業製品税（IPI）、PIS、COFINS、ICMSとは...

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に直面する最大のハードル、ANVISAによる厳格なポルトガル語の文書要件に焦点を当てます。韓国MFDSとの違いを比較し、不正確な翻訳が承認プロセスに与える影響や、専門的な翻訳サービスがなぜ不可欠なのかを解説します。 - ブラジル市場への参入を目指す韓国企業にとって最大の課題とは？ - ANVISAの言語要件は、韓国MFDSとどう違うのか？ - なぜすべての技...

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ参入する際に直面する最も重要な規制要件、ブラジルGMP（B-GMP）認証について詳しく解説します。ANVISAがクラスIIIおよびクラスIVの医療機器に課すこの必須要件と、Medical Device Single Audit Program（MDSAP）認証がプロセスをどのように有利に進めるか、その具体的な利点とコスト、期間の違いを明らかにします。 - 韓国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する...

このエピソードでは、韓国の医療機器メーカーがブラジル市場へ進出する際に避けては通れない「ブラジル登録ホルダー（BRH）」制度について詳しく解説します。ANVISAへの直接登録がなぜ不可能なのか、BRHが担う法的な責任範囲、そして韓国のMFDS制度との違いを明確にし、信頼できるパートナー選定の重要性を明らかにします。 - ブラジル市場へ参入する韓国企業にとって、最も重要な要件とは何ですか？ - なぜ韓国企業はANVISAに直接...

このエピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が医療機器登録の際に海外で実施された臨床試験データをどのように受け入れているかについて、その技術的要件と評価プロセスを詳しく解説します。2014年の厳格な規制から現在の方針への変化、NMPAが重視するデータの品質基準、そして人種差や医療環境の違いといった重要な評価ポイントを掘り下げ、海外メーカーが中国市場へスムーズに参入するための戦略的知見を提供します。...

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場に焦点を当て、規制当局COFEPRISの概要、リスクベースの機器分類、そして米国FDAや日本のPMDAなどの既存承認を活用して市場投入を加速させる「同等性ルート」について詳しく解説します。また、必須となるメキシコ登録ホルダー（MRH）の役割や、スペイン語での文書提出といった実践的な課題についても触れていきます。 - メキシコの医療機器を規制する主要な政府機関は何ですか？...

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場への参入方法を徹底解説します。主要規制機関であるCOFEPRISの役割、リスクベースの機器分類、そして米国FDAやCEマークの承認を活用して審査を迅速化する「同等性ルート」について詳しく説明します。また、現地パートナーの重要性を、大手販売代理店Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) の事例を交えて探ります。 - メキシコの医療機器市場を管轄する規制当局はどこか？ - 歯...

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場への参入方法について、現地の規制機関COFEPRISの要求事項を中心に解説します。外国メーカーが直面する課題、特にメキシコ登録ホルダー（MRH）の選定の重要性や、FDAやCEマーク承認を活用した迅速な登録ルート（同等性ルート）について詳しく掘り下げます。 - なぜメキシコ市場への参入にCOFEPRISの理解が不可欠なのか？ - 外国メーカーはなぜメキシコ登録ホルダー（MRH）を必ず...

このエピソードでは、メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場への参入戦略について詳しく解説します。現地の規制当局であるCOFEPRISの要件と、IVD Soluciones Integralesのような総合的なサービスを提供する販売代理店が市場アクセス成功のために果たす重要な役割に焦点を当てます。 - なぜメキシコはIVDメーカーにとって魅力的な市場なのか？ - COFEPRISへのIVD製品登録プロセスとは？ - なぜ現地の販売代理店が市場参入に不可欠...

このエピソードでは、成長著しいメキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場に焦点を当てます。市場規模、成長の原動力、そしてDIACのような現地の販売代理店が果たす極めて重要な役割について解説します。特に、メキシコの規制当局COFEPRISが2025年に導入する新しい迅速承認制度が、海外メーカーにどのような好機をもたらすかを詳しく掘り下げます。 - メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場の現在の価値はどのくらいですか？ - なぜ...

このエピソードでは、メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場に焦点を当て、主要ディストリビューターであるPIDSAの役割と、同社がメキシコの臨床検査分野の近代化にどのように貢献しているかについて詳しく解説します。 - メキシコの体外診断用医薬品（IVD）市場の現状と成長の背景とは？ - PIDSAはどのような製品やサービスを現地の医療機関に提供していますか？ - なぜPIDSAのような現地ディストリビューターが海外メーカーにと...