Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 18 augustus 2026 een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/008) uitgegeven waarin het gebruik van rectale katheters (vaak verkocht als middelen tegen gas of koliek) bij zuigelingen wordt afgeraden. Deze aflevering analyseert de redenen achter deze proactieve maatregel, die is gebaseerd op een gebrek aan bewijs voor veiligheid en doeltreffendheid, en bespr...

Deze aflevering behandelt de Oproep 5/2026 van de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA, die op 5 augustus 2026 is gelanceerd. We bespreken het nieuwe pilotprogramma voor de gezamenlijke beoordeling van innovatieve medische hulpmiddelen met een hoog risico (Klasse III/IV). Luisteraars leren over de geschiktheidscriteria, de kritieke aanvraagperiode van 30 dagen en de strategische voordelen va...

In deze aflevering bespreken we de workshop van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over biocompatibiliteitseisen, gepland voor 10 augustus 2026. We analyseren wat dit evenement betekent voor de verwachtingen van de SFDA met betrekking tot technische documentatie, de afstemming op ISO 10993, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen nu moeten nemen om te zorgen dat hun bi...

In deze aflevering bespreken we het discussiestuk van de Amerikaanse FDA, gepubliceerd op 18 augustus 2026, over de toekomstige regulering van medische hulpmiddelen die Generatieve AI (GenAI) gebruiken. We analyseren de belangrijkste gebieden waar de FDA om feedback vraagt, waaronder risicobeoordeling, premarketevaluatie en post-markettoezicht. We benadrukken ook de cruciale deadline van 19 oktobe...

In deze aflevering bespreken we de door de Amerikaanse FDA op 14 augustus 2026 voorgestelde regel om een specifieke lijst van accessoires voor medische hulpmiddelen te classificeren als Klasse I. Deze wijziging zou deze producten vrijstellen van de 510(k) premarket-notificatie, wat de markttoegang aanzienlijk vereenvoudigt en de kosten verlaagt. We behandelen de impact op fabrikanten, de cruciale...

Op 20 juli 2026 heeft de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe verplichte vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de reclame van medische hulpmiddelen. Deze aflevering behandelt de belangrijkste implicaties voor fabrikanten, inclusief de reikwijdte van materialen die goedkeuring vereisen, de verplichtingen voor het verkrijgen van voorafgaande goedkeuring, en de onmiddellijke acties die regel...

Op 7 augustus 2026 publiceerde de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) een voorstel voor het nieuwe RAPID Coverage Pathway. Dit traject is bedoeld om de tijd tussen FDA-markttoelating en een nationaal Medicare-dekkingsbesluit aanzienlijk te verkorten voor medische hulpmiddelen met de FDA Breakthrough-status. We bespreken de details van dit voorstel, wie ervoor in aanmerking k...

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de levering van Corpuls 3 en 3T defibrillatoren opgeschort. In deze aflevering analyseren we wat deze actie betekent, waarbij we het cruciale verschil tussen een schorsing van de levering (suspension of supply) en een productterugroeping (product recall) uitleggen. We bespreken wie er wordt beïnvloed door deze voorzorgsmaatregel en wat h...

In deze aflevering bespreken we de nationale waarschuwing (DSI/2026/007) van de Britse MHRA van 10 augustus 2026, die zorginstellingen en distributeurs verplicht om medische hulpmiddelen zonder de juiste UKCA- of CE-markering in quarantaine te plaatsen. We analyseren de redenen achter deze handhavingsactie, de directe gevolgen voor de patiëntveiligheid en de onmiddellijke stappen die supply chain-...

Op 10 augustus 2026 gaf de Britse MHRA een urgent veiligheidsadvies uit (DSI/2026/007) waarin zorgverleners werden opgedragen om zes specifieke medische hulpmiddelen onmiddellijk in quarantaine te plaatsen en te stoppen met het gebruik ervan. De reden: de producten werden geleverd zonder de vereiste UKCA- of CE-conformiteitsmarkering. Deze aflevering analyseert deze beslissende actie als een cruci...

De Amerikaanse FDA heeft een conceptakkoord voor de Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) voorgesteld, dat hogere vergoedingen inhoudt voor fabrikanten buiten de VS voor de fiscale jaren 2028-2032. In deze aflevering bespreken we de belangrijkste punten van de openbare vergadering van 10 augustus 2026, de rechtvaardiging van de FDA voor de verhogingen, en de kritieke deadlines voor het ind...

India's Ministerie van Volksgezondheid heeft een conceptversie van het Wetsvoorstel voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Cosmetica 2026 verspreid, dat de verouderde wet van 1940 moet vervangen. Deze aflevering analyseert de belangrijkste voorgestelde wijzigingen, waaronder de creatie van een apart regelgevend kader voor medische hulpmiddelen, de oprichting van een Technische Adviesraad vo...

In deze aflevering bespreken we de tweede fase van de moderniseringsamendementen voor de Medical Device Establishment Licence (MDEL) van Health Canada, die op 14 december 2026 van kracht worden. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder de afschaffing van de MDEL-vereiste voor buitenlandse distributeurs die via gelicentieerde Canadese importeurs verkopen, de nieuwe verplichting om leve...

De Europese Unie heeft de nalevingsdeadline voor hoog-risico AI-systemen in medische hulpmiddelen onder de AI-wet uitgesteld. Verordening (EU) 2026/1744, die op 27 juli 2026 in werking trad, stelt de nieuwe toepassingsdatum vast op 2 augustus 2028. Deze aflevering bespreekt de implicaties van dit uitstel voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's, de interactie met de MDR/IVDR, en de prak...

Op 21 juli 2026 heeft China's NMPA 57 nieuwe technische richtlijnen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd met onmiddellijke ingang. Deze aflevering analyseert de directe impact op fabrikanten, inclusief de noodzaak voor gap-analyses van testgegevens, klinische data en technische documentatie voor zowel nieuwe indieningen als registratieverlengingen. We bespreken concrete stappen die uw team kan...

Deze aflevering bespreekt de definitieve FDA-richtlijn van 3 augustus 2026 over Human Factors-informatie in marketingaanvragen voor medische hulpmiddelen. We analyseren het nieuwe, op risico gebaseerde kader dat de vereiste HFE/UE-gegevens bepaalt en de verplichte updates van de eSTAR-templates die van kracht werden op 1 augustus 2026. Fabrikanten krijgen praktische stappen om zich voor te bereide...

Deze aflevering analyseert de recente technische samenwerking tussen ANVISA uit Brazilië en ISP uit Chili, die plaatsvond van 6 tot 10 juli 2026. We bespreken de belangrijkste onderwerpen zoals Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP), importcontroles en post-market surveillance, en onderzoeken de implicaties van deze stap richting regelgevende convergentie in Latijns-Amerika voor fabrikanten...

Op 3 augustus 2026 heeft de Amerikaanse FDA haar definitieve richtlijn gepubliceerd over de informatie met betrekking tot menselijke factoren (human factors) in premarket-submissies voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste vereisten van deze richtlijn voor fabrikanten die 510(k)- of PMA-dossiers voorbereiden. We behandelen de specifieke verwachtingen van de FDA voor u...

De Amerikaanse FDA vraagt om publieke input over de risico's en voordelen van softwarefuncties die momenteel niet als medische hulpmiddelen worden geclassificeerd. Deze aflevering bespreekt het verzoek van 14 juli 2026, de specifieke softwarecategorieën die worden onderzocht, de cruciale deadline voor commentaar op 13 augustus 2026 en de mogelijke gevolgen voor de toekomstige regulering van digita...

Eind juli 2026 heeft de Mexicaanse COFEPRIS nieuwe richtlijnen gepubliceerd die de documentatievereisten voor de Gelijkwaardigheidstrajecten (Equivalence Pathways) verduidelijken. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste veranderingen, de impact op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's, en biedt praktische stappen die regelgevende teams kunnen nemen om hun indieningen te optimaliseren e...

Deze aflevering behandelt de nieuwe definitieve richtlijn van de Amerikaanse FDA voor hemodialyse bloedslangensets. We bespreken de bijgewerkte aanbevelingen voor prestatietesten (mechanisch, chemisch en biocompatibiliteit), sterilisatie en etikettering die essentieel zijn voor een succesvolle 510(k)-aanvraag. We leggen uit wat deze veranderingen betekenen voor fabrikanten die zich voorbereiden op...

Op 29 juli 2026 heeft de Britse MHRA nieuwe richtlijnen uitgegeven die verduidelijken dat bepaalde AI-scribes (Ambient Voice Technology) niet als medische hulpmiddelen worden gereguleerd. Deze aflevering analyseert welke functies, zoals transcriptie en samenvatting voor klinische beoordeling, zijn vrijgesteld en wat dit betekent voor fabrikanten. We bespreken de grens tussen een administratieve to...

In deze aflevering bespreken we de openbare waarschuwing van de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) van 28 juli 2026, betreffende de doorverkoop, veiling of donatie van gebruikte medische hulpmiddelen. We duiken in de specifieke vereisten van artikel 20 van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en leggen uit wat dit betekent voor ziekenhuizen, distributeurs en fabrikanten. O...

De Britse MHRA heeft op 29 juli 2026 nieuwe richtlijnen gepubliceerd die de regelgevende status van Ambient Voice Technology (AVT), of 'AI Scribes', verduidelijken. Deze aflevering legt de nieuwe scheidslijn uit: producten die uitsluitend bedoeld zijn voor transcriptie, samenvatting of het opstellen van notities voor beoordeling door een arts zijn geen medische hulpmiddelen. Echter, producten die...

Op 21 juli 2026 heeft de Chinese NMPA 57 nieuwe, definitieve richtlijnen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd, wat een aanzienlijke impact heeft op fabrikanten die de Chinese markt bedienen. Deze aflevering analyseert de reikwijdte van deze richtlijnen, die uiteenlopende productcategorieën bestrijken, van cardiovasculaire tot anesthesiologische hulpmiddelen. We bespreken de onmiddellijke gevolg...